Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske lægemiddelovervågningsundersøgelse (NOR-DRUM)

4. marts 2021 opdateret af: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Et norsk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​at skræddersy infliximab-behandling ved terapeutisk DRUg-monitorering - NOR-DRUM-undersøgelsen

Infliximab og andre TNF-hæmmere har revolutioneret behandlingen af ​​flere immunologiske inflammatoriske sygdomme. Alligevel reagerer mere end halvdelen af ​​patienterne enten ikke tilstrækkeligt på infliximab-behandling eller mister deres effekt over tid. Den store individuelle variation i serumlægemiddelkoncentrationerne på standarddoser og udviklingen af ​​anti-lægemiddelantistoffer menes at være hovedårsagerne til disse behandlingssvigt. En individualiseret behandlingsstrategi baseret på systematiske vurderinger af serumlægemiddelkoncentrationer, terapeutisk lægemiddelmonitorering, er blevet foreslået som et klinisk værktøj til at optimere effektiviteten af ​​infliximab-behandling. Terapeutisk lægemiddelmonitorering forekommer rimelig både fra et klinisk og et økonomisk synspunkt, men effektiviteten af ​​denne behandlingsstrategi mangler stadig at blive vist. NOR-DRUM-studiet er planlagt som et nationalt, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg i to dele med det formål at vurdere effektiviteten af ​​terapeutisk lægemiddelmonitorering med henblik på at opnå remission hos patienter med immunologiske inflammatoriske sygdomme, der starter infliximab-behandling (del A) og for at opretholde sygdomskontrol hos patienter i vedligeholdelsesbehandling med infliximab (del B). Resultaterne af NOR-DRUM-undersøgelsen vil forhåbentlig bidrage til en implementering af en personlig medicinsk tilgang til behandling med infliximab og andre biologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

611

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norge
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norge
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norge
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norge
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norge
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norge
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norge
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norge
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norge, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norge, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norge
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norge
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

NOR-DRUM A

  1. En klinisk diagnose af en af ​​følgende; leddegigt, spondyloarthritis (herunder ankyloserende spondylitis), psoriasisgigt*, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller kronisk plaque psoriasis
  2. Han eller ikke-gravid hun
  3. ≥18 og < 75 år ved screening
  4. En klinisk indikation for at starte INX
  5. Forsøgsperson ikke i remission ifølge diagnosespecifikke sygdomsaktivitetsscore

  6. Emne, der er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

    • Patienter med psoriasisarthritis med overvejende aksiale manifestationer bør inkluderes og vurderes som spondyloarthritis

NOR-DRUM B

  1. En klinisk diagnose af en af ​​følgende; leddegigt, spondyloarthritis (herunder ankyloserende spondylitis), psoriasisgigt*, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller kronisk plaque psoriasis
  2. Han eller ikke-gravid hun
  3. ≥18 og < 75 år ved screening
  4. På vedligeholdelsesbehandling med infliximab i minimum 30 uger og højst 3 år
  5. En klinisk indikation for yderligere infliximab-behandling

  6. Emne, der er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

    • Patienter med psoriasisarthritis og overvejende aksiale manifestationer bør inkluderes og vurderes som spondyloarthritis

Ekskluderingskriterier:

NOR-DRUM A

  1. Større komorbiditeter, såsom tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, svær diabetes mellitus, alvorlige infektioner (herunder HIV), ukontrollerbar hypertension, alvorlig hjerte-kar-sygdom (NYHA klasse 3 eller 4), alvorlige luftvejssygdomme, demyeliniserende sygdom, betydelig kronisk udbredt smertesyndrom, laboratorieabnormiteter eller signifikant nyre- eller leversygdom og/eller andre sygdomme eller tilstande, hvor behandling med infliximab enten findes kontraindiceret af klinikeren, eller som gør det vanskeligt at overholde protokollen
  2. En positiv screening for TB og hepatitis
  3. Utilstrækkelig prævention, graviditet eller forsøgsperson, der overvejer at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug, sprogbarrierer eller andre faktorer, der gør det vanskeligt at overholde undersøgelsesprotokollen
  5. Tidligere brug af infliximab inden for de sidste 6 måneder

NOR-DRUM B

  1. Større komorbiditeter, såsom tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, svær diabetes mellitus, alvorlige infektioner, ukontrollerbar hypertension, alvorlig hjerte-kar-sygdom (NYHA klasse 3 eller 4), alvorlige luftvejssygdomme, demyeliniserende sygdom, signifikant kronisk udbredt smertesyndrom, laboratorie abnormiteter eller signifikant nyre- eller leversygdom og/eller andre sygdomme eller tilstande, hvor behandling med infliximab enten er fundet kontraindiceret af klinikeren, eller som gør det vanskeligt at overholde protokollen
  2. Utilstrækkelig prævention, graviditet eller forsøgsperson, der overvejer at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  3. Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug, sprogbarrierer eller andre faktorer, der gør det vanskeligt at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk lægemiddelovervågning
Administration af infliximab i henhold til en behandlingsstrategi baseret på terapeutisk lægemiddelmonitorering og vurderinger af anti-lægemiddelantistoffer
Andet: Terapeutisk lægemiddelovervågning
Behandlingsalgoritme baseret på vurderinger af serumlægemiddelniveauer og antistofantistoffer
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Administration af infliximab i henhold til standard klinisk behandling uden kendskab til lægemiddelniveauer eller status for anti-lægemiddelantistoffer
Andet: Standard pleje
Behandlingsalgoritme baseret på standard kliniske vurderinger uden kendskab til serumlægemiddelniveauer og antistofantistoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i remission defineret af sygdomsspecifikke sammensatte scores Studie del A
Tidsramme: 30 uger
Definition af remission: DAS 28-score <2,6 hos patienter med RA og PsA, ASDAS-score <1,3 hos patienter med SpA, Mayo-score på ≤2 uden subscores >1 hos patienter med UC, HBI-score på ≤4 i CD og PASI score på ≤4 hos patienter med Ps.
30 uger
Vedvarende sygdomskontrol gennem hele undersøgelsesperioden uden sygdomsforværring defineret af sygdomsspecifikke sammensatte scores Studie del B
Tidsramme: 52 uger
Definition af sygdomsforværring: RA/PsA: Ændring af DAS28 på ≥ 1,2 og min DAS 3,2 SpA: Forøgelse i ASDAS på ≥1,1 og min. ASDAS på 2,1 UC: Forøgelse i delvis Mayo-score på ≥ 3 og min. CD: Stigning i HBI på ≥ 4 point og min score på 7 Ps: Stigning i PASI på ≥ 3 point og min PASI score på 5 Eller: Patient og investigator konsensus om sygdomsforværring
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende remission (del A)
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter op til 30 uger
Remission overhovedet efter besøg
Vurderet på alle tidspunkter op til 30 uger
Patients og læges globale vurdering af sygdomsaktivitet (del A og B)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Visuel analog skala (VAS) 0 mm-100 mm (100 mm værste resultat)
30 uger (A) og 52 uger (B)
ESR (del A og B)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
0-100 mmHg
30 uger (A) og 52 uger (B)
CRP (del A og B)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
mg/L
30 uger (A) og 52 uger (B)
Forekomst af antistof-antistoffer (del A og B)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Defineret som ADAb ≥15 µg/L
30 uger (A) og 52 uger (B)
Forekomst af seponering af lægemiddel (del A og B)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Seponering af infliximab
30 uger (A) og 52 uger (B)
Omkostningseffektivitet, QALY
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Del A og B (Inkrementelle kvalitetsjusterede leveår (QALYs) for interventionsarmen og aktiv komparator)
30 uger (A) og 52 uger (B)
Omkostningseffektivitet, ICER'er
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Del A og B (Cost-effectiveness ratio (ICER'er) for interventionsarmen og aktiv komparator)
30 uger (A) og 52 uger (B)
Sundhedsværktøj (EQ-5D)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
EuroQol 5 (EQ-5D) dimensioner Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand
30 uger (A) og 52 uger (B)
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. SF-36 vil blive bedømt i henhold til RAND 36-Item Health Survey 1.0 for at danne otte målscorer 0-100 (100 værste udfald): fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlig eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
30 uger (A) og 52 uger (B)
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
A og B
30 uger (A) og 52 uger (B)
Tid til sygdomsforværring
Tidsramme: 52 uger
Del B
52 uger
Andel af patienter i remission, diagnostiske undergrupper (samlet i B)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
RA/PsA: DAS28-remission, SDAI-remission, ACR/EULAR-remission, SpA: ASDAS inaktiv sygdom, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 uger (A) og 52 uger (B)
Serum lægemiddel niveau
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter op til 30 uger
Lavet niveau
Vurderet på alle tidspunkter op til 30 uger
Andel af patienter med bedring defineret af sygdomsspecifikke sammensatte scores (del A)
Tidsramme: 14 uger
  • Forbedring i RA og PsA Forbedring er defineret som et fald i DAS28 på ≥1,2 fra baseline
  • Forbedring i SpA Forbedring er defineret som et fald i ASDAS på ≥1,1 fra baseline
  • Forbedring i UC Forbedring i UC er defineret som et fald i den delvise Mayo-score på ≥ 3 point fra baseline eller en delvis Mayo-score på 0
  • Forbedring af CD Forbedring af CD er defineret som et fald i HBI på ≥ 4 point fra baseline
  • Forbedring i Ps Forbedring i Ps er defineret som PASI 50 (et 50 % fald i PASI opnået ved baseline)
  • Patient og efterforskere konsensus om forbedring
14 uger
Tid til remission (del A)
Tidsramme: Vurderet på alle tidspunkter op til uge 30
Definition af remission: DAS 28-score <2,6 hos patienter med RA og PsA, ASDAS-score <1,3 hos patienter med SpA, Mayo-score på ≤2 uden subscores >1 hos patienter med UC, HBI-score på ≤4 i CD og PASI score på ≤4 hos patienter med Ps.
Vurderet på alle tidspunkter op til uge 30
DAS28 (kun RA og PsA)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)

28-leddets sygdomsaktivitetsscore (DAS28) inkluderer 28 ømme led (TJC28), 28-opsvulmede led (SJC28), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og Patient Global Assessment (PGA) på en VAS

I henhold til DAS28 anvendes følgende cut-points:

Høj sygdomsaktivitet: DAS28 > 5,1 Moderat sygdomsaktivitet: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Lav sygdomsaktivitet: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 I remission: DAS28 < 2,6
30 uger (A) og 52 uger (B)
Delvis Mayo-score
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)

Mayo-scoren består af fire komponenter (rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og slimhindeudseende ved endoskopi) vurderet fra 0-3, der summeres til at give en samlet score, der spænder fra 0-12. Den ikke-invasive partielle Mayo-score (PMS) kræver ikke en endoskopi og varierer derfor fra 0-9.

Remission er defineret som en delvis Mayo-score på ≤ 2 uden individuel subscore >1
30 uger (A) og 52 uger (B)
SDAI (kun RA og PsA)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Simplified Disease Activity Index (SDAI) inkluderer TCJ28, SJC28, PGA, PhGA og CRP. I remission: SDAI ≤ 3,3. Høje værdier angiver dårligere resultater. Høje værdier angiver dårligere resultater.
30 uger (A) og 52 uger (B)
EULAR-svar (kun RA og PsA)
Tidsramme: 30 uger (A)
Defineret i henhold til EULAR definition
30 uger (A)
ACR/EULAR remission
Tidsramme: 30 uger (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 uger (A)
ACR-svar
Tidsramme: 30 uger (A)

Hvis en patient oplever en opblussen, og behandlingen eskaleres, vil ACR-responsraterne ACR20, ACR50, ACR70 og ACR90 samt ACR-remissionsraterne blive beregnet.

Et ACR20-svar er defineret, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  • 20% forbedring i RAI OG
  • 20% forbedring i hævede led tæller 44 OG
  • 20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 andre kernesæt

De øvrige kernesæt består af:

  • Investigator global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
  • Patient smerte
  • Handicap
  • ESR/CRP
30 uger (A)
DAPSA (kun PsA)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Sygdomsaktivitetsindeks for Psoriatisk arthritis (DAPSA) beregnes som følger: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/L)/10 + PGA(0-100)/10+VAS Smerte(0-100)/10. Høje værdier angiver dårligere resultater.
30 uger (A) og 52 uger (B)
BASDAI (kun SpA)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Bath Ankylosing Spondylitits Disease Activity Index (BASDAI) omfatter seks spørgsmål vedrørende de fem vigtigste symptomer på ankyloserende spondylitis: træthed (Q1), spinal smerte (Q2), ledsmerter/hævelse (Q3), områder med lokal ømhed (Q4), morgenstivhedsvarighed (Q5) og morgenstivhed (Q6). Hvert spørgsmål er scoret på en NRS (0-10).
30 uger (A) og 52 uger (B)
ASDAS
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)

Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) beregnes baseret på patientrapporterede resultater (komponenter af BASDAI) og CRP. ASDAS-CRP beregnes som følger:

ASDAS-CRP=0,121*total rygsmerter + 0,0110*patient global + 0,073*perifer smerte/hævelse + 0,058*varighed af morgenstivhed + 0,579*ln(CRP+1 Høje værdier angiver dårligere resultater
30 uger (A) og 52 uger (B)
Delvis Mayo-score (kun UC)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)

Mayo-scoren består af fire komponenter (rektal blødning, afføringsfrekvens, lægevurdering af sygdomsaktivitet og slimhindeudseende ved endoskopi) vurderet fra 0-3, der summeres til at give en samlet score, der spænder fra 0-12. Den ikke-invasive partielle Mayo-score (PMS) kræver ikke en endoskopi og varierer derfor fra 0-9.

Remission er defineret som en delvis Mayo-score på ≤ 2 uden individuel subscore >1
30 uger (A) og 52 uger (B)
Harvey-Bradshaw Index (kun CD)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)

Harvey-Bradshaw-indekset (HBI) består af fem domæner, generel velvære (0-4), mavesmerter (0-3), antal flydende blød afføring pr. dag, mavemasse (0-3) og antal foruddefinerede komplikationer. Scoren for hvert underdomæne opsummeres for at beregne HBI.

Remission er defineret som en HBI-score ≤ 4 point.
30 uger (A) og 52 uger (B)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (kun Ps)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)

En PASI 50/75 betyder en 50% /75% reduktion i PASI-score. Komplet clearance er defineret som PASI=0, mild til moderat psoriasis er defineret som PASI < 10, moderat til svær psoriasis mellem 10 og 20 og svær psoriasis over 20.

Remission er defineret som PASI <4
30 uger (A) og 52 uger (B)
Ændret sundhedsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Hvert punkt i det modificerede sundhedsvurderingsspørgeskema (MHAQ) bedømmes på en kategorisk 0-3-skala, og sumscoren divideres med 8 for at danne MHAQ-score 0,0 til 3,0 (3,0 værst mulige resultat)
30 uger (A) og 52 uger (B)
Reumatoid arthritis virkning af sygdom (kun RA)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)-score er beregnet ud fra syv numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørgsmål. Hver NRS vurderes som et tal mellem 0 og 10. De syv NRS svarer til smerte, funktion, træthed, søvn, følelsesmæssigt velvære, fysisk velvære og mestring/selveffektivitet.
30 uger (A) og 52 uger (B)
Score for Psoriasisarthritis Impact of Disease (PsAID).
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) score er et spørgeskema med 9 sundhedsdomæner. De ni domæner med relativ vægt er: smerte (0,174), træthed (0,131), hud (0,121), arbejde og/eller fritidsaktiviteter (0,110), funktion (0,107), ubehag (0,098), søvn (0,089), mestring ( 0,087) og angst (0,085), hver vurderet på en NRS (0-10). Satserne for hvert domæne vægtes og summeres for at danne en score i intervallet 0-10 (10 værst mulige udfald). Den endelige RAID-score beregnes. Skalaen 0-10, hvor højere tal indikerer dårligere status.
30 uger (A) og 52 uger (B)
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et meget brugt værktøj til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme. Spørgeskemaet består af 32 spørgsmål scoret i fire domæner: tarmsymptomer, følelsesmæssig sundhed, systemiske systemer og social funktion. Den samlede IBDQ-score er summen af ​​alle spørgsmålsscore, der spænder fra 32 til 224 (224 værst mulige)
30 uger (A) og 52 uger (B)
Samlet medicinforbrug
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
mg/kg/uge
30 uger (A) og 52 uger (B)
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. Det er blevet valideret til voksne dermatologiske patienter i alderen 16 år og ældre. Elementerne i DLQI omfatter aspekter af symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige relationer og bivirkninger af behandlingen. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts Likert-skala: Slet ikke/Ikke relevant=0, Lidt=1, Meget=2 og Meget=3. Score af individuelle elementer (0-3) tilføjes for at give en samlet score (0-30); højere score betyder større svækkelse af patientens QoL. DLQI vil kun blive præsenteret for patienter med kronisk plakpsoriasis.
30 uger (A) og 52 uger (B)
Calprotectin
Tidsramme: 30 uger (A) og 52 uger (B)
Fækalt calprotectin er en inflammatorisk markør for IBD. Det måles i mg/kg
30 uger (A) og 52 uger (B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Studieleder: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Terapeutisk lægemiddelovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner