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Die norwegische Drogenüberwachungsstudie (NOR-DRUM)

4. März 2021 aktualisiert von: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Eine norwegische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Infliximab-Behandlung durch therapeutische DRUg-Überwachung – die NOR-DRUM-Studie

Infliximab und andere TNF-Hemmer haben die Behandlung mehrerer immunologischer Entzündungskrankheiten revolutioniert. Dennoch spricht mehr als die Hälfte der Patienten entweder nicht ausreichend auf die Infliximab-Therapie an oder verliert mit der Zeit an Wirksamkeit. Als Hauptgründe für diese Therapieversagen gelten die großen individuellen Schwankungen der Wirkstoffkonzentrationen im Serum bei Standarddosen und die Bildung von Anti-Drogen-Antikörpern. Als klinisches Instrument zur Optimierung der Wirksamkeit der Infliximab-Behandlung wurde eine individualisierte Behandlungsstrategie vorgeschlagen, die auf systematischen Beurteilungen der Wirkstoffkonzentrationen im Serum, dem therapeutischen Arzneimittelmonitoring, basiert. Ein therapeutisches Drug-Monitoring erscheint sowohl aus klinischer als auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll, die Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategie muss jedoch noch nachgewiesen werden. Die NOR-DRUM-Studie ist als nationale, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie in zwei Teilen geplant, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines therapeutischen Arzneimittelmonitorings zu bewerten, um bei Patienten mit immunologisch entzündlichen Erkrankungen eine Remission zu erreichen, die mit einer Infliximab-Behandlung beginnen (Teil A), und um sie aufrechtzuerhalten Krankheitskontrolle bei Patienten unter Infliximab-Erhaltungstherapie (Teil B). Die Ergebnisse der NOR-DRUM-Studie werden hoffentlich zur Umsetzung eines personalisierten medizinischen Ansatzes für die Behandlung mit Infliximab und anderen biologischen Arzneimitteln beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norwegen
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norwegen
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norwegen
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norwegen
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norwegen
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norwegen
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norwegen
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norwegen
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norwegen, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegen, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norwegen
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norwegen
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norwegen
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

NOR-DRUM A

  1. Eine klinische Diagnose von einem der folgenden; rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis (einschließlich Morbus Bechterew), Psoriasis-Arthritis*, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder chronische Plaque-Psoriasis
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau
  3. ≥ 18 und < 75 Jahre beim Screening
  4. Eine klinische Indikation für den Beginn von INX
  5. Subjekt nicht in Remission gemäß diagnosespezifischen Krankheitsaktivitätswerten

  6. Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

    • Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit überwiegend axialer Manifestation sollten eingeschlossen und als Spondyloarthritis bewertet werden

NOR-DRUM B

  1. Eine klinische Diagnose von einem der folgenden; rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis (einschließlich Morbus Bechterew), Psoriasis-Arthritis*, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder chronische Plaque-Psoriasis
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau
  3. ≥ 18 und < 75 Jahre beim Screening
  4. Unter Erhaltungstherapie mit Infliximab für mindestens 30 Wochen und höchstens 3 Jahre
  5. Eine klinische Indikation für eine weitere Behandlung mit Infliximab

  6. Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

    • Patienten mit Psoriasis-Arthritis und überwiegend axialer Manifestation sollten eingeschlossen und als Spondyloarthritis bewertet werden

Ausschlusskriterien:

NOR-DRUM A

  1. Bedeutende Komorbiditäten, wie frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, schwerer Diabetes mellitus, schwere Infektionen (einschließlich HIV), unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (NYHA-Klasse 3 oder 4), schwere Atemwegserkrankungen, demyelinisierende Erkrankung, signifikante chronische Ausbreitung Schmerzsyndrom, Laboranomalien oder signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen und/oder andere Krankheiten oder Zustände, bei denen die Behandlung mit Infliximab entweder vom Arzt als kontraindiziert eingestuft wird oder die die Einhaltung des Protokolls erschweren
  2. Ein positives Screening auf TB und Hepatitis
  3. Unzureichende Empfängnisverhütung, Schwangerschaft oder Probandin, die erwägt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  4. Psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholmissbrauch oder anderer Drogenmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren
  5. Vorherige Anwendung von Infliximab innerhalb der letzten 6 Monate

NOR-DRUM B

  1. Bedeutende Komorbiditäten, wie bösartige Vorerkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, schwerer Diabetes mellitus, schwere Infektionen, unkontrollierbarer Bluthochdruck, schwere kardiovaskuläre Erkrankung (NYHA-Klasse 3 oder 4), schwere Atemwegserkrankungen, demyelinisierende Erkrankung, signifikantes chronisches weit verbreitetes Schmerzsyndrom, Labor Anomalien oder signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen und/oder andere Erkrankungen oder Zustände, bei denen die Behandlung mit Infliximab entweder vom Arzt als kontraindiziert eingestuft wird oder die die Einhaltung des Protokolls erschweren
  2. Unzureichende Empfängnisverhütung, Schwangerschaft oder Probandin, die erwägt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  3. Psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholmissbrauch oder anderer Drogenmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring
Verabreichung von Infliximab gemäß einer Behandlungsstrategie, die auf therapeutischer Arzneimittelüberwachung und Beurteilung von Anti-Drogen-Antikörpern basiert
Sonstiges: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring
Behandlungsalgorithmus auf der Grundlage von Bewertungen der Wirkstoffspiegel im Serum und von Anti-Drogen-Antikörpern
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Verabreichung von Infliximab gemäß klinischer Standardversorgung, ohne Kenntnis der Arzneimittelspiegel oder des Status von Anti-Drogen-Antikörpern
Sonstiges: Standardpflege
Behandlungsalgorithmus basierend auf klinischen Standardbewertungen, ohne Kenntnis der Wirkstoffspiegel im Serum und der Anti-Drogen-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Remission, definiert durch krankheitsspezifische zusammengesetzte Scores Studienteil A
Zeitfenster: 30 Wochen
Definition der Remission: DAS 28-Score < 2,6 bei Patienten mit RA und PsA, ASDAS-Score < 1,3 bei Patienten mit SpA, Mayo-Score von ≤ 2 ohne Subscores > 1 bei Patienten mit CU, HBI-Score von ≤ 4 bei MC und PASI Score von ≤4 bei Patienten mit Ps.
30 Wochen
Anhaltende Krankheitskontrolle während des gesamten Studienzeitraums ohne Verschlechterung der Krankheit, definiert durch krankheitsspezifische zusammengesetzte Scores Studienteil B
Zeitfenster: 52 Wochen
Definition der Krankheitsverschlechterung: RA/PsA: Änderung DAS28 von ≥ 1,2 und min DAS 3,2 SpA: Zunahme von ASDAS von ≥ 1,1 und min ASDAS von 2,1 UC: Zunahme des partiellen Mayo-Scores von ≥ 3 und min Score von ≥ 5 CD: Zunahme im HBI von ≥ 4 Punkten und min. Score von 7 Ps: Anstieg des PASI von ≥ 3 Punkten und min. PASI-Score von 5 Oder: Patienten- und Prüfarztkonsens über Verschlechterung der Erkrankung
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anhaltenden Remission (Teil A)
Zeitfenster: Bewertet zu allen Zeitpunkten bis zu 30 Wochen
Remission überhaupt nach dem Besuch
Bewertet zu allen Zeitpunkten bis zu 30 Wochen
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt (Teil A und B)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Visuelle Analogskala (VAS) 0 mm-100 mm (100 mm schlechtestes Ergebnis)
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
ESR (Teil A und B)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
0-100 mmHg
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
CRP (Teil A und B)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
mg/L
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (Teil A und B)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Definiert als ADAb ≥15 µg/L
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Auftreten von Arzneimittelabbrüchen (Teil A und B)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Absetzen von Infliximab
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Wirtschaftlichkeit, QALY
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Teil A und B (Inkrementelle qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) des Interventionsarms und aktive Vergleichsgruppe)
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Kosteneffizienz, ICERs
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Teil A und B (Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) des Interventionsarms und aktive Vergleichsgruppe)
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Gesundheitsversorgung (EQ-5D)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
EuroQol 5 (EQ-5D)-Dimensionen Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Der SF-36 ist ein Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitssurvey mit 36 ​​Fragen. Der SF-36 wird gemäß RAND 36-Item Health Survey 1.0 bewertet, um acht Messwerte von 0-100 (100 schlechtestes Ergebnis) zu bilden: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Sicherheit (Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
A und B
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
Teil B
52 Wochen
Anteil Patienten in Remission, diagnostische Untergruppen (insgesamt in B)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
RA/PsA: DAS28-Remission, SDAI-Remission, ACR/EULAR-Remission, SpA: ASDAS-inaktive Erkrankung, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Wirkstoffspiegel im Serum
Zeitfenster: Bewertet zu allen Zeitpunkten bis zu 30 Wochen
Trogebene
Bewertet zu allen Zeitpunkten bis zu 30 Wochen
Anteil der Patienten mit Verbesserung, definiert durch krankheitsspezifische zusammengesetzte Scores (Teil A)
Zeitfenster: 14 Wochen
  • Verbesserung bei RA und PsA Eine Verbesserung ist definiert als eine Verringerung des DAS28 um ≥ 1,2 gegenüber dem Ausgangswert
  • Verbesserung der SpA Verbesserung ist definiert als eine Abnahme von ASDAS um ≥ 1,1 gegenüber dem Ausgangswert
  • Verbesserung der UC Eine Verbesserung der UC ist definiert als eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores von ≥ 3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder ein partieller Mayo-Score von 0
  • Verbesserung der CD Eine Verbesserung der CD ist definiert als eine Abnahme des HBI um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  • Verbesserung des Ps Die Verbesserung des Ps ist definiert als PASI 50 (eine 50 %ige Abnahme des PASI, der zu Studienbeginn erreicht wurde)
  • Patient und Prüfer sind sich über die Verbesserung einig
14 Wochen
Zeit bis zur Remission (Teil A)
Zeitfenster: Bewertet zu allen Zeitpunkten bis Woche 30
Definition der Remission: DAS 28-Score < 2,6 bei Patienten mit RA und PsA, ASDAS-Score < 1,3 bei Patienten mit SpA, Mayo-Score von ≤ 2 ohne Subscores > 1 bei Patienten mit CU, HBI-Score von ≤ 4 bei MC und PASI Score von ≤4 bei Patienten mit Ps.
Bewertet zu allen Zeitpunkten bis Woche 30
DAS28 (nur RA und PsA)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)

Der 28-Gelenk-Disease-Activity-Score (DAS28) umfasst die Anzahl der 28 empfindlichen Gelenke (TJC28), die Anzahl der 28 geschwollenen Gelenke (SJC28), die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und die Patient Global Assessment (PGA) auf einem VAS

Nach DAS28 werden folgende Cut-Points verwendet:

Hohe Krankheitsaktivität: DAS28 > 5,1 Mäßige Krankheitsaktivität: 5,1 ≥ DAS28 > 3,2 Niedrige Krankheitsaktivität: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 In Remission: DAS28 < 2,6
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Teilweise Mayo-Partitur
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)

Der Mayo-Score besteht aus vier Komponenten (Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit, Arztbewertung der Krankheitsaktivität und Schleimhauterscheinung bei der Endoskopie), die von 0 bis 3 bewertet werden und zu einem Gesamtscore von 0 bis 12 summiert werden. Der nicht-invasive partielle Mayo-Score (PMS) erfordert keine Endoskopie und reicht daher von 0-9.

Remission ist definiert als ein partieller Mayo-Score von ≤ 2 ohne individuellen Subscore > 1
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
SDAI (nur RA und PsA)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) umfasst TCJ28, SJC28, PGA, PhGA und CRP. In Remission: SDAI ≤ 3,3. Hohe Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Hohe Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
EULAR-Antwort (nur RA und PsA)
Zeitfenster: 30 Wochen (A)
Definiert nach EULAR-Definition
30 Wochen (A)
ACR/EULAR-Remission
Zeitfenster: 30 Wochen (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 Wochen (A)
ACR-Antwort
Zeitfenster: 30 Wochen (A)

Wenn bei einem Patienten ein Schub auftritt und die Behandlung eskaliert wird, werden die ACR-Ansprechraten ACR20, ACR50, ACR70 und ACR90 sowie die ACR-Remissionsraten berechnet.

Eine ACR20-Antwort wird definiert, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • 20 % Verbesserung bei RAI UND
  • 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke 44 UND
  • 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 anderen Hauptset-Gegenständen

Die anderen Hauptset-Gegenstände bestehen aus:

  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Prüfarzt
  • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
  • Patientenschmerz
  • Behinderung
  • ESR/CRP
30 Wochen (A)
DAPSA (nur PsA)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Der Krankheitsaktivitätsindex für PSoriatische Arthritis (DAPSA) wird wie folgt berechnet: TJC68 + SJC66 + CRP (mg/l)/10 + PGA (0–100)/10 + VAS-Schmerz (0–100)/10. Hohe Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
BASDAI (nur SpA)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Der Bath Ankylosing Spondylitits Disease Activity Index (BASDAI) umfasst sechs Fragen zu den fünf Hauptsymptomen der ankylosierenden Spondylitis: Müdigkeit (Q1), Wirbelsäulenschmerzen (Q2), Gelenkschmerzen/-schwellungen (Q3), Bereiche lokalisierter Empfindlichkeit (Q4), Dauer der Morgensteifigkeit (Q5) und Schweregrad der Morgensteifigkeit (Q6). Jede Frage wird auf einem NRS (0-10) bewertet.
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
ASDAS
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)

Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) wird basierend auf den von den Patienten berichteten Ergebnissen (Bestandteile von BASDAI) und dem CRP berechnet. Der ASDAS-CRP wird wie folgt berechnet:

ASDAS-CRP=0,121*gesamt Rückenschmerzen + 0,0110* Patient global + 0,073* periphere Schmerzen/Schwellungen + 0,058* Dauer der Morgensteifigkeit + 0,579*ln(CRP+1 Hohe Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Partielle Mayo-Bewertung (nur UC)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)

Der Mayo-Score besteht aus vier Komponenten (Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit, Arztbewertung der Krankheitsaktivität und Schleimhauterscheinung bei der Endoskopie), die von 0 bis 3 bewertet werden und zu einem Gesamtscore von 0 bis 12 summiert werden. Der nicht-invasive partielle Mayo-Score (PMS) erfordert keine Endoskopie und reicht daher von 0-9.

Remission ist definiert als ein partieller Mayo-Score von ≤ 2 ohne individuellen Subscore > 1
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Harvey-Bradshaw-Index (nur CD)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)

Der Harvey-Bradshaw-Index (HBI) besteht aus fünf Domänen, allgemeines Wohlbefinden (0–4), Bauchschmerzen (0–3), Anzahl flüssiger weicher Stühle pro Tag, Bauchmasse (0–3) und Anzahl vordefinierter Werte Komplikationen. Die Bewertungen jeder Unterdomäne werden summiert, um den HBI zu berechnen.

Eine Remission ist definiert als ein HBI-Score ≤ 4 Punkte.
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (nur Ps)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)

Ein PASI 50/75 bedeutet eine Reduzierung des PASI-Scores um 50 %/75 %. Eine vollständige Clearance ist definiert als PASI=0, leichte bis mittelschwere Psoriasis ist definiert als PASI < 10, mittelschwere bis schwere Psoriasis zwischen 10 und 20 und schwere Psoriasis über 20.

Remission ist definiert als PASI <4
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Jeder Punkt des Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) wird auf einer kategorialen Skala von 0 bis 3 bewertet und die Gesamtpunktzahl wird durch 8 geteilt, um die MHAQ-Punktzahl 0,0 bis 3,0 (3,0 schlechtestes mögliches Ergebnis) zu bilden.
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Rheumatoide Arthritis Auswirkung der Krankheit (nur RA)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Der Rheumatoide Arthritis Impact of Disease (RAID)-Score wird auf der Grundlage von sieben numerischen Ratingskalen (NRS)-Fragen berechnet. Jeder NRS wird als Zahl zwischen 0 und 10 bewertet. Die sieben NRS entsprechen Schmerz, Funktion, Müdigkeit, Schlaf, emotionalem Wohlbefinden, körperlichem Wohlbefinden und Bewältigung/Selbstwirksamkeit.
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Psoriasis-Arthritis Impact of Disease (PsAID)-Score
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Psoriasis Arthritis Impact of Disease (PsAID) Score ist ein Fragebogen mit 9 Gesundheitsdomänen. Die neun Domänen mit relativen Gewichtungen sind: Schmerz (0,174), Müdigkeit (0,131), Haut (0,121), Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten (0,110), Funktion (0,107), Unbehagen (0,098), Schlaf (0,089), Bewältigung ( 0,087) und Angst (0,085), jeweils bewertet mit einem NRS (0-10). Die Raten jeder Domäne werden gewichtet und summiert, um eine Punktzahl im Bereich von 0-10 (10 schlechtestes mögliches Ergebnis) zu bilden. Der endgültige RAID-Score wird berechnet. Die Skala 0-10, wobei höhere Zahlen einen schlechteren Zustand anzeigen.
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Der Fragebogen besteht aus 32 Fragen, die in vier Bereichen bewertet werden: Darmsymptome, emotionale Gesundheit, systemische Systeme und soziale Funktion. Die IBDQ-Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Fragenpunktzahlen und reicht von 32 bis 224 (224 am schlechtesten möglich).
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Gesamter Drogenkonsum
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
mg/kg/Woche
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) besteht aus 10 Fragen zur Wahrnehmung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Patienten in der letzten Woche. Es wurde für erwachsene Dermatologiepatienten ab 16 Jahren validiert. Die Items des DLQI umfassen Aspekte von Symptomen und Gefühlen, Alltagsaktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und Nebenwirkungen der Behandlung. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: Überhaupt nicht/Nicht relevant = 0, Ein wenig = 1, Sehr viel = 2 und Sehr viel = 3. Punktzahlen einzelner Items (0–3) werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl (0–30) zu ergeben; Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität des Patienten. Der DLQI wird nur Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis vorgelegt.
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Calprotectin
Zeitfenster: 30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)
Fäkales Calprotectin ist ein Entzündungsmarker für CED. Sie wird in mg/kg gemessen
30 Wochen (A) und 52 Wochen (B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Hauptermittler: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Studienleiter: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA2016-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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