Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норвежское исследование по мониторингу наркотиков (NOR-DRUM)

4 марта 2021 г. обновлено: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование NORwegian по оценке эффективности индивидуальной терапии инфликсимабом путем мониторинга терапевтических препаратов — исследование NOR-DRUM

Инфликсимаб и другие ингибиторы ФНО произвели революцию в лечении ряда иммунологических воспалительных заболеваний. Тем не менее, более половины пациентов либо недостаточно реагируют на терапию инфликсимабом, либо со временем теряют эффективность. Считается, что основными причинами неэффективности лечения являются большие индивидуальные различия в концентрации лекарственного средства в сыворотке крови при стандартных дозах и развитие антител к лекарственным средствам. В качестве клинического инструмента для оптимизации эффективности лечения инфликсимабом была предложена индивидуализированная стратегия лечения, основанная на систематических оценках концентраций лекарств в сыворотке крови и терапевтическом мониторинге лекарств. Терапевтический лекарственный мониторинг кажется разумным как с клинической, так и с экономической точки зрения, но эффективность этой стратегии лечения еще предстоит показать. Исследование NOR-DRUM запланировано как национальное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, состоящее из двух частей, с целью оценки эффективности терапевтического лекарственного мониторинга для достижения ремиссии у пациентов с иммунологическими воспалительными заболеваниями, начинающих лечение инфликсимабом (часть А), и для поддержания контроль заболевания у пациентов, получающих поддерживающую терапию инфликсимабом (часть B). Мы надеемся, что результаты исследования NOR-DRUM будут способствовать внедрению персонализированного медицинского подхода к лечению инфликсимабом и другими биологическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

611

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Arendal, Норвегия
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Норвегия
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Норвегия
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Норвегия
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Норвегия
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Норвегия
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Норвегия
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Норвегия
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Норвегия
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Норвегия
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Норвегия, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Норвегия, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Норвегия
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Норвегия
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Норвегия
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Норвегия
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

НОР-ДРАМ А

  1. Клинический диагноз одного из следующих признаков; ревматоидный артрит, спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилоартрит), псориатический артрит*, язвенный колит, болезнь Крона или хронический бляшечный псориаз
  2. Мужчина или небеременная женщина
  3. Возраст ≥18 и <75 лет на момент скрининга
  4. Клинические показания для начала INX
  5. Субъект не находится в стадии ремиссии в соответствии с показателями активности заболевания, специфичными для диагноза.

  6. Субъект способен понять и подписать форму информированного согласия

    • Пациенты с псориатическим артритом с преимущественно аксиальными проявлениями должны быть включены и оценены как спондилоартриты.

НОР-ДРАМ Б

  1. Клинический диагноз одного из следующих признаков; ревматоидный артрит, спондилоартрит (включая анкилозирующий спондилоартрит), псориатический артрит*, язвенный колит, болезнь Крона или хронический бляшечный псориаз
  2. Мужчина или небеременная женщина
  3. Возраст ≥18 и <75 лет на момент скрининга
  4. На поддерживающей терапии инфликсимабом минимум 30 недель и максимум 3 года
  5. Клинические показания для дальнейшего лечения инфликсимабом

  6. Субъект способен понять и подписать форму информированного согласия

    • Пациенты с псориатическим артритом и преимущественно аксиальными проявлениями должны быть включены и оценены как спондилоартриты.

Критерий исключения:

НОР-ДРАМ А

  1. Основные сопутствующие заболевания, такие как предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, тяжелый сахарный диабет, тяжелые инфекции (включая ВИЧ), неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (класс 3 или 4 по NYHA), тяжелые респираторные заболевания, демиелинизирующие заболевания, значительные хронические распространенные болевой синдром, отклонения лабораторных показателей или выраженное заболевание почек или печени и/или другие заболевания или состояния, при которых лечение инфликсимабом признано противопоказанным врачом или которые затрудняют соблюдение протокола
  2. Положительный результат скрининга на туберкулез и гепатит
  3. Неадекватные противозачаточные средства, беременность или субъект, рассматривающий возможность забеременеть в течение периода исследования
  4. Психические или психические расстройства, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, языковой барьер или другие факторы, затрудняющие соблюдение протокола исследования.
  5. Предшествующее применение инфликсимаба в течение последних 6 мес.

НОР-ДРАМ Б

  1. Основные сопутствующие заболевания, такие как предшествующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, тяжелый сахарный диабет, тяжелые инфекции, неконтролируемая гипертензия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (класс 3 или 4 по NYHA), тяжелые респираторные заболевания, демиелинизирующие заболевания, выраженный хронический распространенный болевой синдром, лабораторные аномалии или серьезное заболевание почек или печени и/или другие заболевания или состояния, при которых лечение инфликсимабом либо противопоказано врачом, либо затрудняет соблюдение протокола
  2. Неадекватные противозачаточные средства, беременность или субъект, рассматривающий возможность забеременеть в течение периода исследования
  3. Психические или психические расстройства, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, языковой барьер или другие факторы, затрудняющие соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственный мониторинг
Введение инфликсимаба в соответствии со стратегией лечения, основанной на терапевтическом лекарственном мониторинге и оценке антилекарственных антител.
Другой: Лекарственный мониторинг
Алгоритм лечения, основанный на оценке уровня лекарств в сыворотке крови и антилекарственных антител
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Введение инфликсимаба в соответствии со стандартной клинической практикой, без сведений об уровнях препарата или статусе антилекарственных антител.
Другой: Стандартный уход
Алгоритм лечения, основанный на стандартных клинических оценках, без знания уровней лекарств в сыворотке крови и антилекарственных антител.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в состоянии ремиссии, определяемая по комбинированным баллам по конкретному заболеванию Часть исследования A
Временное ограничение: 30 недель
Определение ремиссии: оценка по шкале DAS 28 <2,6 у пациентов с РА и ПсА, оценка по шкале ASDAS <1,3 у пациентов со СпА, оценка по шкале Мейо ≤2 без дополнительных оценок >1 у пациентов с ЯК, оценка по шкале HBI ≤4 при БК и PASI оценка ≤4 у пациентов с Ps.
30 недель
Устойчивый контроль над заболеванием в течение всего периода исследования без ухудшения состояния, определяемый с помощью комбинированных баллов по конкретному заболеванию. Часть исследования B.
Временное ограничение: 52 недели
Определение ухудшения заболевания: РА/ПсА: изменение DAS28 на ≥ 1,2 и мин. DAS 3,2 SpA: повышение ASDAS на ≥ 1,1 и min ASDAS на 2,1 UC: увеличение парциального балла Мейо на ≥ 3 и мин. балла на ≥ 5 CD: увеличение в HBI ≥ 4 баллов и минимальный балл 7 Ps: Увеличение PASI ≥ 3 баллов и минимальный балл PASI 5 Или: Консенсус пациента и исследователя в отношении ухудшения заболевания
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивой ремиссии (Часть А)
Временное ограничение: Оценивается во все сроки до 30 недель
Ремиссия после визита
Оценивается во все сроки до 30 недель
Общая оценка активности заболевания пациентом и врачом (Часть A и B)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0–100 мм (наихудший результат 100 мм)
30 недель (А) и 52 недели (В)
СОЭ (Часть А и Б)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
0-100 мм рт.ст.
30 недель (А) и 52 недели (В)
СРБ (Часть А и Б)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
мг/л
30 недель (А) и 52 недели (В)
Появление антилекарственных антител (Часть A и B)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Определяется как ADAb ≥15 мкг/л
30 недель (А) и 52 недели (В)
Возникновение прекращения приема препарата (Часть A и B)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Отмена инфликсимаба
30 недель (А) и 52 недели (В)
Экономическая эффективность, QALY
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Часть A и B (Дополнительные годы жизни с поправкой на качество (QALY) группы вмешательства и активного компаратора)
30 недель (А) и 52 недели (В)
Экономическая эффективность, ICER
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Часть A и B (Коэффициенты экономической эффективности (ICER) группы вмешательства и активного компаратора)
30 недель (А) и 52 недели (В)
Утилита здоровья (EQ-5D)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Параметры EuroQol 5 (EQ-5D) Описательная система включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
30 недель (А) и 52 недели (В)
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
SF-36 — это многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 вопросов. SF-36 будет оцениваться в соответствии с RAND 36-Item Health Survey 1.0, чтобы сформировать восемь оценок показателей от 0 до 100 (100 наихудших результатов): физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональные проблемы, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
30 недель (А) и 52 недели (В)
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
А и Б
30 недель (А) и 52 недели (В)
Время до обострения болезни
Временное ограничение: 52 недели
Часть Б
52 недели
Доля пациентов в ремиссии, диагностические подгруппы (в целом по Б)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
РА/ПсА: ремиссия DAS28, ремиссия SDAI, ремиссия ACR/EULAR, SpA: неактивное заболевание ASDAS, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 недель (А) и 52 недели (В)
Уровень препарата в сыворотке
Временное ограничение: Оценивается во все сроки до 30 недель
Уровень корыта
Оценивается во все сроки до 30 недель
Доля пациентов с улучшением, определяемым комбинированными баллами по конкретному заболеванию (Часть A)
Временное ограничение: 14 недель
  • Улучшение при РА и ПсА Улучшение определяется как снижение DAS28 на ≥1,2 по сравнению с исходным уровнем.
  • Улучшение SpA Улучшение определяется как снижение ASDAS на ≥1,1 по сравнению с исходным уровнем.
  • Улучшение при ЯК Улучшение при ЯК определяется как снижение частичной оценки по шкале Мейо на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем или частичное снижение по шкале Мейо до 0 баллов.
  • Улучшение CD Улучшение CD определяется как снижение HBI на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
  • Улучшение Ps Улучшение Ps определяется как PASI 50 (снижение PASI на 50%, полученное на исходном уровне).
  • Консенсус пациента и исследователя в отношении улучшения
14 недель
Время до ремиссии (Часть А)
Временное ограничение: Оценивали во все моменты времени до 30-й недели
Определение ремиссии: оценка по шкале DAS 28 <2,6 у пациентов с РА и ПсА, оценка по шкале ASDAS <1,3 у пациентов со СпА, оценка по шкале Мейо ≤2 без дополнительных оценок >1 у пациентов с ЯК, оценка по шкале HBI ≤4 при БК и PASI оценка ≤4 у пациентов с Ps.
Оценивали во все моменты времени до 30-й недели
DAS28 (только для РА и ПсА)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)

Шкала активности заболевания по 28 суставам (DAS28) включает подсчет по 28 болезненным суставам (TJC28), подсчет по 28 припухшим суставам (SJC28), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и общую оценку пациента (PGA) по ВАШ.

Согласно DAS28 используются следующие точки отсечки:

Высокая активность заболевания: DAS28 > 5,1 Умеренная активность заболевания: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Низкая активность заболевания: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 В ремиссии: DAS28 < 2,6
30 недель (А) и 52 недели (В)
Частичная оценка Мейо
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)

Шкала Мейо состоит из четырех компонентов (ректальное кровотечение, частота стула, врачебная оценка активности заболевания и внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии), оцениваемых от 0 до 3, которые суммируются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 12. Неинвазивная частичная шкала Мейо (ПМС) не требует эндоскопии и, таким образом, находится в диапазоне от 0 до 9.

Ремиссия определяется как частичная оценка по шкале Мейо ≤ 2 без индивидуальной подоценки > 1.
30 недель (А) и 52 недели (В)
SDAI (только RA и PsA)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) включает TCJ28, SJC28, PGA, PhGA и CRP. В стадии ремиссии: SDAI ≤ 3,3. Высокие значения означают худшие результаты. Высокие значения означают худшие результаты.
30 недель (А) и 52 недели (В)
EULAR ответ (только RA и PsA)
Временное ограничение: 30 недель (А)
Определяется в соответствии с определением EULAR
30 недель (А)
ACR/EULAR ремиссия
Временное ограничение: 30 недель (А)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • СРБ ≤ 10 (мг/л)
  • ПГА ≤ 14
30 недель (А)
Ответ ACR
Временное ограничение: 30 недель (А)

Если у пациента возникает обострение и лечение усиливается, будут рассчитаны показатели ответа ACR ACR20, ACR50, ACR70 и ACR90, а также показатели ремиссии ACR.

Ответ ACR20 определяется, если выполняются следующие критерии:

  • 20% улучшение RAI И
  • 20% уменьшение числа опухших суставов 44 И
  • 20% улучшение как минимум 3 из 5 других предметов основного набора

Другие предметы базового набора состоят из:

  • Глобальная оценка исследователем активности болезни
  • Общая оценка пациентом активности заболевания
  • Боль пациента
  • Инвалидность
  • СОЭ/СРБ
30 недель (А)
DAPSA (только PsA)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Индекс активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA) рассчитывается следующим образом: TJC68 + SJC66 + CRP (мг/л)/10 + PGA (0–100)/10 + ВАШ боли (0–100)/10. Высокие значения означают худшие результаты.
30 недель (А) и 52 недели (В)
BASDAI (только SpA)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Банский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) включает шесть вопросов, относящихся к пяти основным симптомам анкилозирующего спондилита: утомляемость (Q1), боль в позвоночнике (Q2), боль/припухлость в суставах (Q3), области локализованной болезненности (Q4), продолжительность утренней скованности (Q5) и тяжесть утренней скованности (Q6). Каждый вопрос оценивается по NRS (0-10).
30 недель (А) и 52 недели (В)
АСДАС
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)

Шкала активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) рассчитывается на основе исходов, сообщаемых пациентами (компоненты BASDAI), и CRP. ASDAS-CRP рассчитывается следующим образом:

ASDAS-СРБ=0,121*всего боль в спине + 0,0110*общая оценка пациента + 0,073*периферическая боль/отек + 0,058*продолжительность утренней скованности + 0,579*ln(CRP+1 Высокие значения означают худшие результаты
30 недель (А) и 52 недели (В)
Частичная оценка Мейо (только UC)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)

Шкала Мейо состоит из четырех компонентов (ректальное кровотечение, частота стула, врачебная оценка активности заболевания и внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии), оцениваемых от 0 до 3, которые суммируются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 12. Неинвазивная частичная шкала Мейо (ПМС) не требует эндоскопии и, таким образом, находится в диапазоне от 0 до 9.

Ремиссия определяется как частичная оценка по шкале Мейо ≤ 2 без индивидуальной подоценки > 1.
30 недель (А) и 52 недели (В)
Индекс Харви-Брэдшоу (только компакт-диск)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)

Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) состоит из пяти доменов, общего самочувствия (0-4), болей в животе (0-3), количества жидкого мягкого стула в день, массы живота (0-3) и количества предварительно определенных осложнения. Оценки каждой подобласти суммируются для расчета HBI.

Ремиссия определяется как оценка HBI ≤ 4 баллов.
30 недель (А) и 52 недели (В)
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) (только Ps)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)

PASI 50/75 означает снижение показателя PASI на 50%/75%. Полное излечение определяется как PASI=0, псориаз от легкой до умеренной степени определяется как PASI < 10, псориаз от умеренной до тяжелой степени от 10 до 20 и тяжелый псориаз выше 20.

Ремиссия определяется как PASI <4
30 недель (А) и 52 недели (В)
Модифицированный вопросник для оценки состояния здоровья
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Каждый пункт Модифицированного опросника оценки состояния здоровья (MHAQ) оценивается по категориальной шкале от 0 до 3, а сумма баллов делится на 8, чтобы сформировать балл MHAQ от 0,0 до 3,0 (3,0 наихудший возможный результат)
30 недель (А) и 52 недели (В)
Влияние ревматоидного артрита на заболевание (только РА)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Оценка влияния ревматоидного артрита на заболевание (RAID) рассчитывается на основе семи вопросов числовой рейтинговой шкалы (NRS). Каждый NRS оценивается числом от 0 до 10. Семь NRS соответствуют боли, функционированию, усталости, сну, эмоциональному благополучию, физическому благополучию и способности справляться с трудностями/самоэффективности.
30 недель (А) и 52 недели (В)
Оценка влияния псориатического артрита на заболевание (PsAID)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Оценка влияния псориатического артрита на заболевание (PsAID) представляет собой опросник с 9 доменами здоровья. Девять доменов с относительными весами: боль (0,174), усталость (0,131), кожа (0,121), работа и/или досуг (0,110), функция (0,107), дискомфорт (0,098), сон (0,089), преодоление ( 0,087) и тревожность (0,085), каждый из которых оценивался по NRS (0-10). Оценки каждого домена взвешиваются и суммируются, чтобы сформировать оценку в диапазоне от 0 до 10 (10 наихудший возможный результат). Вычисляется окончательная оценка RAID. Шкала от 0 до 10, где более высокие цифры указывают на худшее состояние.
30 недель (А) и 52 недели (В)
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) широко используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Анкета состоит из 32 вопросов, оцениваемых в четырех областях: симптомы кишечника, эмоциональное здоровье, системные системы и социальные функции. Общий балл IBDQ представляет собой сумму баллов за все вопросы в диапазоне от 32 до 224 (224 наихудший из возможных).
30 недель (А) и 52 недели (В)
Общее потребление наркотиков
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
мг/кг/неделя
30 недель (А) и 52 недели (В)
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) состоит из 10 вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю. Он был одобрен для взрослых дерматологических пациентов в возрасте 16 лет и старше. Пункты DLQI охватывают аспекты симптомов и ощущений, повседневной деятельности, досуга, работы или учебы, личных отношений и побочных эффектов лечения. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: совсем не соответствует/не актуален = 0, немного = 1, много = 2 и очень сильно = 3. Баллы по отдельным пунктам (0-3) суммируются, чтобы получить общий балл (0-30); более высокие баллы означают большее ухудшение качества жизни пациента. DLQI будет представлен только пациентам с хроническим бляшечным псориазом.
30 недель (А) и 52 недели (В)
Кальпротектин
Временное ограничение: 30 недель (А) и 52 недели (В)
Фекальный кальпротектин является воспалительным маркером ВЗК. Измеряется в мг/кг
30 недель (А) и 52 недели (В)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonhjemmet Hospital

Соавторы

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Следователи

  • Главный следователь: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Директор по исследованиям: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIA2016-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лекарственный мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться