Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweskie badanie monitorowania narkotyków (NOR-DRUM)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

NORweskie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność dostosowywania leczenia infliksymabem poprzez terapeutyczne monitorowanie leków – badanie NOR-DRUM

Infliksymab i inne inhibitory TNF zrewolucjonizowały leczenie kilku immunologicznych chorób zapalnych. Mimo to ponad połowa pacjentów albo nie reaguje wystarczająco na leczenie infliksymabem, albo traci skuteczność z czasem. Uważa się, że głównymi przyczynami tych niepowodzeń leczenia są duże indywidualne różnice w stężeniu leku w surowicy przy standardowych dawkach i rozwój przeciwciał przeciw lekowi. Zaproponowano zindywidualizowaną strategię leczenia, opartą na systematycznych ocenach stężeń leków w surowicy, terapeutycznym monitorowaniu leków, jako narzędzie kliniczne do optymalizacji skuteczności leczenia infliksymabem. Monitorowanie leków wydaje się zasadne zarówno z klinicznego, jak i ekonomicznego punktu widzenia, jednak skuteczność tej strategii leczenia wciąż wymaga wykazania. Badanie NOR-DRUM planowane jest jako ogólnopolskie, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie składające się z dwóch części, mające na celu ocenę skuteczności monitorowania terapeutycznego leków w celu uzyskania remisji u pacjentów z immunologicznymi chorobami zapalnymi rozpoczynającymi leczenie infliksymabem (część A) oraz w celu utrzymania kontrola choroby u pacjentów leczonych podtrzymująco infliksymabem (część B). Mamy nadzieję, że wyniki badania NOR-DRUM przyczynią się do wdrożenia podejścia medycyny spersonalizowanej do leczenia infliksymabem i innymi lekami biologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

611

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norwegia
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norwegia
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norwegia
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norwegia
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norwegia
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norwegia
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norwegia
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norwegia
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norwegia, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norwegia, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norwegia
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norwegia
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norwegia
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

NOR-DRUM A

  1. Rozpoznanie kliniczne jednego z poniższych; reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), łuszczycowe zapalenie stawów*, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekła łuszczyca plackowata
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  3. ≥18 i < 75 lat w momencie badania przesiewowego
  4. Kliniczne wskazanie do rozpoczęcia INX
  5. Pacjent nie jest w remisji zgodnie z punktacją aktywności choroby specyficzną dla diagnozy

  6. Osoba, która jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

    • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów z przewagą objawów osiowych powinni być włączeni i oceniani jako spondyloartropatia

NOR-DRUM B

  1. Rozpoznanie kliniczne jednego z poniższych; reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia (w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), łuszczycowe zapalenie stawów*, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekła łuszczyca plackowata
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  3. ≥18 i < 75 lat w momencie badania przesiewowego
  4. W leczeniu podtrzymującym infliksymabem przez co najmniej 30 tygodni i maksymalnie 3 lata
  5. Kliniczne wskazanie do dalszego leczenia infliksymabem

  6. Osoba, która jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

    • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów i objawami głównie osiowymi powinni być włączeni i oceniani jako spondyloartropatia

Kryteria wyłączenia:

NOR-DRUM A

  1. Główne choroby współistniejące, takie jak wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, ciężka cukrzyca, ciężkie infekcje (w tym HIV), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba układu krążenia (klasa 3 lub 4 według NYHA), ciężkie choroby układu oddechowego, choroba demielinizacyjna, znaczna przewlekła powszechna zespół bólowy, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub istotna choroba nerek lub wątroby i/lub inne choroby lub stany, w których leczenie infliksymabem jest przeciwwskazane przez lekarza lub utrudnia przestrzeganie protokołu
  2. Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy i zapalenia wątroby
  3. Nieodpowiednia kontrola urodzeń, ciąża lub osoba rozważająca zajście w ciążę w okresie badania
  4. Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji, bariery językowe lub inne czynniki utrudniające przestrzeganie protokołu badania
  5. Wcześniejsze stosowanie infliksymabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

NOR-DRUM B

  1. Główne choroby współistniejące, takie jak wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, ciężka cukrzyca, ciężkie infekcje, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba układu krążenia (klasa 3 lub 4 według NYHA), ciężkie choroby układu oddechowego, choroba demielinizacyjna, istotny przewlekły uogólniony zespół bólowy, laboratoryjne nieprawidłowości lub istotna choroba nerek lub wątroby i/lub inne choroby lub stany, w których leczenie infliksymabem jest przeciwwskazane przez lekarza lub które utrudniają przestrzeganie protokołu
  2. Nieodpowiednia kontrola urodzeń, ciąża lub osoba rozważająca zajście w ciążę w okresie badania
  3. Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, nadużywanie alkoholu lub innych substancji, bariery językowe lub inne czynniki utrudniające przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie leków terapeutycznych
Podawanie infliksymabu zgodnie ze strategią leczenia opartą na terapeutycznym monitorowaniu leków i ocenie przeciwciał przeciwlekowych
Inny: Monitorowanie leków terapeutycznych
Algorytm leczenia oparty na ocenie poziomu leku w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Podawanie infliksymabu zgodnie ze standardową opieką kliniczną, bez wiedzy o stężeniu leku lub statusie przeciwciał przeciwlekowych
Inny: Opieka standardowa
Algorytm leczenia oparty na standardowej ocenie klinicznej, bez znajomości poziomu leku w surowicy i przeciwciał przeciwlekowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w okresie remisji określony przez złożoną punktację dla poszczególnych chorób Badanie część A
Ramy czasowe: 30 tygodni
Definicja remisji: DAS 28 <2,6 u chorych na RZS i ŁZS, ASDAS <1,3 u chorych na SpA, Mayo ≤2 bez podpunktów >1 u chorych na WZJG, HBI ≤4 w CD i PASI wynik ≤4 u pacjentów z Ps.
30 tygodni
Trwała kontrola choroby przez cały okres badania bez pogorszenia choroby, określona przez zbiorcze wyniki specyficzne dla choroby Część badania B
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Definicja nasilenia choroby: RZS/ŁZS: zmiana DAS28 o ≥ 1,2 i min. DAS 3,2 SpA: wzrost ASDAS o ≥1,1 i min. ASDAS o 2,1 UC: wzrost częściowej punktacji Mayo o ≥ 3 i min. w HBI ≥ 4 punkty i min wynik 7 Ps: Wzrost PASI ≥ 3 punkty i min wynik PASI 5 Lub: Konsensus pacjenta i badacza co do pogorszenia choroby
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałej remisji (Część A)
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych do 30 tygodni
Remisja w ogóle po wizycie
Oceniane we wszystkich punktach czasowych do 30 tygodni
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (Część A i B)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Wizualna skala analogowa (VAS) 0 mm-100 mm (100 mm najgorszy wynik)
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
ESR (Część A i B)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
0-100 mmHg
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
CRP (część A i B)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
mg/L
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (Część A i B)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Zdefiniowane jako ADAb ≥15 µg/L
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Wystąpienie odstawienia leku (Część A i B)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Odstawienie infliksymabu
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Efektywność kosztowa, QALY
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Część A i B (przyrostowe lata życia skorygowane o jakość (QALY) grupy interwencyjnej i aktywnego leku porównawczego)
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Efektywność kosztowa, ICER
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Część A i B (Wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) grupy interwencyjnej i aktywnego środka porównawczego)
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Narzędzie zdrowotne (EQ-5D)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Wymiary EuroQol 5 (EQ-5D) System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pytań. Skala SF-36 zostanie oceniona zgodnie z kwestionariuszem RAND 36-item Health Survey 1.0, tworząc osiem miar z punktacją od 0 do 100 (100 najgorszych wyników): funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu osobistych lub problemy emocjonalne, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Bezpieczeństwo (częstość zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
A i B
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Czas do zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Część B
52 tygodnie
Odsetek pacjentów w remisji, podgrupy diagnostyczne (ogółem w B)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
RA/PsA: remisja DAS28, remisja SDAI, remisja ACR/EULAR, SpA: choroba nieaktywna ASDAS, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Poziom leku w surowicy
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych do 30 tygodni
Poziom minimalny
Oceniane we wszystkich punktach czasowych do 30 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą zdefiniowaną na podstawie łącznej punktacji dla poszczególnych chorób (Część A)
Ramy czasowe: 14 tygodni
  • Poprawa w RZS i ŁZS Poprawę definiuje się jako zmniejszenie DAS28 o ≥1,2 od wartości wyjściowej
  • Poprawa SpA Poprawę definiuje się jako zmniejszenie ASDAS o ≥1,1 w stosunku do wartości początkowej
  • Poprawa w UC Poprawę w UC definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo o ≥ 3 punkty od wartości początkowej lub częściowej punktacji Mayo o 0
  • Poprawa w CD Poprawę w CD definiuje się jako zmniejszenie HBI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
  • Poprawa Ps Poprawa Ps jest zdefiniowana jako PASI 50 (spadek PASI o 50% uzyskany na początku badania)
  • Pacjenci i badacze są zgodni co do poprawy
14 tygodni
Czas do remisji (Część A)
Ramy czasowe: Oceniane we wszystkich punktach czasowych do 30 tygodnia
Definicja remisji: DAS 28 <2,6 u chorych na RZS i ŁZS, ASDAS <1,3 u chorych na SpA, Mayo ≤2 bez podpunktów >1 u chorych na WZJG, HBI ≤4 w CD i PASI wynik ≤4 u pacjentów z Ps.
Oceniane we wszystkich punktach czasowych do 30 tygodnia
DAS28 (tylko RZS i ŁZS)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)

Wynik aktywności choroby 28 stawów (DAS28) obejmuje liczbę 28 bolesnych stawów (TJC28), liczbę 28 obrzękniętych stawów (SJC28), wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólną ocenę pacjenta (PGA) w skali VAS

Zgodnie z DAS28 stosuje się następujące punkty odcięcia:

Wysoka aktywność choroby: DAS28 > 5,1 Umiarkowana aktywność choroby: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Niska aktywność choroby: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 W remisji: DAS28 < 2,6
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Częściowy wynik Mayo
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)

Wynik Mayo składa się z czterech elementów (krwawienie z odbytu, częstość stolca, ocena aktywności choroby przez lekarza i wygląd błony śluzowej podczas endoskopii) ocenianych w skali od 0 do 3, które sumuje się, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 12. Nieinwazyjna częściowa ocena Mayo (PMS) nie wymaga endoskopii i mieści się w zakresie od 0-9.

Remisję definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo ≤ 2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
SDAI (tylko RZS i ŁZS)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) obejmuje TCJ28, SJC28, PGA, PhGA i CRP. W remisji: SDAI ≤ 3,3. Wysokie wartości oznaczają gorsze wyniki. Wysokie wartości oznaczają gorsze wyniki.
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Odpowiedź EULAR (tylko RA i ŁZS)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A)
Zdefiniowane zgodnie z definicją EULAR
30 tygodni (A)
Remisja ACR/EULAR
Ramy czasowe: 30 tygodni (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 tygodni (A)
Odpowiedź ACR
Ramy czasowe: 30 tygodni (A)

Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie i nastąpi eskalacja leczenia, zostaną obliczone współczynniki odpowiedzi ACR ACR20, ACR50, ACR70 i ACR90 oraz współczynniki remisji ACR.

Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana, jeśli spełnione są następujące kryteria:

  • 20% poprawa RAI ORAZ
  • 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów 44 I
  • 20% poprawa co najmniej 3 z 5 innych elementów zestawu podstawowego

Pozostałe elementy zestawu podstawowego składają się z:

  • Globalna ocena aktywności choroby przez badacza
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
  • Ból pacjenta
  • Inwalidztwo
  • OB/CRP
30 tygodni (A)
DAPSA (tylko PsA)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) oblicza się w następujący sposób: TJC68 + SJC66 + CRP (mg/l)/10 + PGA(0-100)/10+VAS Ból (0-100)/10. Wysokie wartości oznaczają gorsze wyniki.
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
BASDAI (tylko SpA)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) zawiera sześć pytań dotyczących pięciu głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie (Q1), ból kręgosłupa (Q2), ból/obrzęk stawów (Q3), obszary miejscowej tkliwości (Q4), czas trwania sztywności porannej (Q5) i nasilenie sztywności porannej (Q6). Każde pytanie jest punktowane w skali NRS (0-10).
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
ASDAS
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)

Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) jest obliczana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (składowe skali BASDAI) i CRP. ASDAS-CRP oblicza się w następujący sposób:

ASDAS-CRP=0,121*łącznie ból pleców + 0,0110*pacjent globalnie + 0,073*ból/obrzęk obwodowy + 0,058*czas trwania sztywności porannej + 0,579*ln(CRP+1 Wysokie wartości oznaczają gorsze wyniki
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Częściowy wynik Mayo (tylko UC)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)

Wynik Mayo składa się z czterech elementów (krwawienie z odbytu, częstość stolca, ocena aktywności choroby przez lekarza i wygląd błony śluzowej podczas endoskopii) ocenianych w skali od 0 do 3, które sumuje się, dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 12. Nieinwazyjna częściowa ocena Mayo (PMS) nie wymaga endoskopii i mieści się w zakresie od 0-9.

Remisję definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo ≤ 2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Indeks Harveya-Bradshawa (tylko CD)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)

Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) składa się z pięciu domen, ogólnego samopoczucia (0-4), bólu brzucha (0-3), liczby płynnych miękkich stolców dziennie, masy brzucha (0-3) i liczby predefiniowanych komplikacje. Wyniki każdej subdomeny są sumowane w celu obliczenia HBI.

Remisję definiuje się jako wynik HBI ≤ 4 punkty.
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (tylko Ps)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)

PASI 50/75 oznacza obniżenie wyniku PASI o 50% /75%. Całkowite wyleczenie definiuje się jako PASI=0, łuszczycę łagodną do umiarkowanej definiuje się jako PASI < 10, łuszczycę umiarkowaną do ciężkiej między 10 a 20, a ciężką łuszczycę powyżej 20.

Remisję definiuje się jako PASI <4
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Każda pozycja zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (MHAQ) jest oceniana w kategorycznej skali 0-3, a sumaryczny wynik jest dzielony przez 8, aby uzyskać wynik MHAQ od 0,0 do 3,0 (3,0 najgorszy możliwy wynik)
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Reumatoidalne zapalenie stawów Wpływ choroby (tylko RZS)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Wynik oceny wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID) jest obliczany na podstawie siedmiu pytań w numerycznej skali ocen (NRS). Każdy NRS jest oceniany jako liczba od 0 do 10. Siedem NRS odpowiada bólowi, funkcji, zmęczeniu, śnie, dobremu samopoczuciu emocjonalnemu, dobremu samopoczuciu fizycznemu i radzeniu sobie / poczuciu własnej skuteczności.
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Ocena wpływu choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID).
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Skala Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) to kwestionariusz z 9 domenami zdrowia. Dziewięć domen o względnych wagach to: ból (0,174), zmęczenie (0,131), skóra (0,121), praca i/lub wypoczynek (0,110), funkcja (0,107), dyskomfort (0,098), sen (0,089), radzenie sobie ( 0,087) i lęku (0,085), każdy oceniany na skali NRS (0-10). Wskaźniki każdej domeny są ważone i sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie 0-10 (10 najgorszych możliwych wyników). Obliczany jest końcowy wynik RAID. Skala 0-10, gdzie wyższe cyfry oznaczają gorszy stan.
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit. Kwestionariusz składa się z 32 pytań ocenianych w czterech domenach: objawy jelitowe, zdrowie emocjonalne, systemy systemowe i funkcje społeczne. Całkowity wynik IBDQ jest sumą wszystkich wyników pytań, w zakresie od 32 do 224 (224 najgorszych możliwych)
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Całkowite spożycie narkotyków
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
mg/kg/tydzień
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. Został zatwierdzony dla dorosłych pacjentów dermatologicznych w wieku 16 lat i starszych. Pozycje DLQI obejmują aspekty objawów i uczuć, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste i skutki uboczne leczenia. Każde pytanie jest punktowane na 4-punktowej skali Likerta: wcale/nieistotne = 0, trochę = 1, dużo = 2 i bardzo dużo = 3. Wyniki poszczególnych pozycji (0-3) są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (0-30); wyższe wyniki oznaczają większe pogorszenie QoL pacjenta. DLQI zostanie przedstawiony wyłącznie pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą.
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Kalprotektyna
Ramy czasowe: 30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego dla IBD. Mierzy się go w mg/kg
30 tygodni (A) i 52 tygodnie (B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Główny śledczy: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Dyrektor Studium: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIA2016-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie leków terapeutycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj