Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den norske legemiddelovervåkingsundersøkelsen (NOR-DRUM)

4. mars 2021 oppdatert av: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

En norsk multisenter randomisert kontrollert studie som vurderer effektiviteten av å skreddersy infliksimab-behandling ved terapeutisk medikamentovervåking - NOR-DRUM-studien

Infliximab og andre TNF-hemmere har revolusjonert behandlingen av flere immunologiske inflammatoriske sykdommer. Likevel, mer enn halvparten av pasientene responderer enten ikke tilstrekkelig på infliksimabbehandling eller mister effekt over tid. Den store individuelle variasjonen i serumkonsentrasjonen av medikamenter på standarddoser og utviklingen av anti-legemiddelantistoffer antas å være hovedårsakene til disse behandlingssviktene. En individualisert behandlingsstrategi basert på systematiske vurderinger av medikamentkonsentrasjoner i serum, terapeutisk medikamentovervåking, har blitt foreslått som et klinisk verktøy for å optimalisere effekten av infliksimabbehandling. Terapeutisk medikamentovervåking virker rimelig både fra et klinisk og et økonomisk synspunkt, men effektiviteten av denne behandlingsstrategien gjenstår fortsatt å vise. NOR-DRUM-studien er planlagt som en nasjonal, randomisert kontrollert multisenterstudie i to deler som tar sikte på å vurdere effektiviteten av terapeutisk legemiddelovervåking for å oppnå remisjon hos pasienter med immunologiske inflammatoriske sykdommer som starter infliksimab-behandling (del A) og for å opprettholde sykdomskontroll hos pasienter på vedlikeholdsbehandling med infliksimab (del B). Resultatene fra NOR-DRUM-studien vil forhåpentligvis bidra til en implementering av en persontilpasset medisin tilnærming til behandling med infliksimab og andre biologiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

611

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norge
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norge
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norge
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norge
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norge
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norge
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norge
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norge
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norge, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norge, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norge
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norge
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

NOR-DRUM A

  1. En klinisk diagnose av en av følgende; revmatoid artritt, spondyloartritt (inkludert ankyloserende spondylitt), psoriasisartritt*, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kronisk plakkpsoriasis
  2. Hann eller ikke-gravid kvinne
  3. ≥18 og < 75 år ved screening
  4. En klinisk indikasjon for å starte INX
  5. Personen er ikke i remisjon i henhold til diagnosespesifikk sykdomsaktivitetsscore

  6. Emne som er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema

    • Pasienter med psoriasisartritt med overveiende aksiale manifestasjoner bør inkluderes og vurderes som spondyloartritt

NOR-DRUM B

  1. En klinisk diagnose av en av følgende; revmatoid artritt, spondyloartritt (inkludert ankyloserende spondylitt), psoriasisartritt*, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kronisk plakkpsoriasis
  2. Hann eller ikke-gravid kvinne
  3. ≥18 og < 75 år ved screening
  4. På vedlikeholdsbehandling med infliksimab i minimum 30 uker og maksimalt 3 år
  5. En klinisk indikasjon for videre infliksimab-behandling

  6. Emne som er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema

    • Pasienter med psoriasisartritt og overveiende aksiale manifestasjoner bør inkluderes og vurderes som spondyloartritt

Ekskluderingskriterier:

NOR-DRUM A

  1. Større komorbiditeter, som tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige infeksjoner (inkludert HIV), ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig hjerte- og karsykdom (NYHA klasse 3 eller 4), alvorlige luftveissykdommer, demyeliniserende sykdom, betydelig kronisk utbredt smertesyndrom, laboratorieavvik eller betydelig nyre- eller leversykdom og/eller andre sykdommer eller tilstander der behandling med infliksimab enten er funnet kontraindisert av klinikeren eller som gjør det vanskelig å overholde protokollen
  2. En positiv screening for tuberkulose og hepatitt
  3. Utilstrekkelig prevensjon, graviditet eller forsøksperson som vurderer å bli gravid i løpet av studieperioden
  4. Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det vanskelig å følge studieprotokollen
  5. Tidligere bruk av infliksimab i løpet av de siste 6 månedene

NOR-DRUM B

  1. Store komorbiditeter, som tidligere maligniteter i løpet av de siste 5 årene, alvorlig diabetes mellitus, alvorlige infeksjoner, ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig hjerte- og karsykdom (NYHA klasse 3 eller 4), alvorlige luftveissykdommer, demyeliniserende sykdom, signifikant kronisk utbredt smertesyndrom, laboratorie abnormiteter eller betydelig nyre- eller leversykdom og/eller andre sykdommer eller tilstander der behandling med infliksimab enten er funnet kontraindisert av klinikeren eller som gjør det vanskelig å overholde protokollen
  2. Utilstrekkelig prevensjon, graviditet eller forsøksperson som vurderer å bli gravid i løpet av studieperioden
  3. Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk, språkbarrierer eller andre faktorer som gjør det vanskelig å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Terapeutisk medikamentovervåking
Administrering av infliksimab i henhold til en behandlingsstrategi basert på terapeutisk medikamentovervåking og vurderinger av anti-legemiddelantistoffer
Annen: Terapeutisk medikamentovervåking
Behandlingsalgoritme basert på vurderinger av medikamentnivåer i serum og antistoffantistoffer
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Administrering av infliksimab i henhold til standard klinisk behandling, uten kunnskap om medikamentnivåer eller status for anti-legemiddelantistoffer
Annen: Standard omsorg
Behandlingsalgoritme basert på standard kliniske vurderinger, uten kunnskap om medikamentnivåer i serum og antistoffer mot legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i remisjon definert av sykdomsspesifikke sammensatte skårer Studie del A
Tidsramme: 30 uker
Definisjon av remisjon: DAS 28-skåre <2,6 hos pasienter med RA og PsA, ASDAS-skåre <1,3 hos pasienter med SpA, Mayo-skåre på ≤2 uten subskårer >1 hos pasienter med UC, HBI-skåre på ≤4 i CD og PASI score på ≤4 hos pasienter med Ps.
30 uker
Vedvarende sykdomskontroll gjennom hele studieperioden uten sykdomsforverring definert av sykdomsspesifikke sammensatte skårer Studie del B
Tidsramme: 52 uker
Definisjon av sykdomsforverring: RA/PsA: Endring av DAS28 på ≥ 1,2 og min DAS 3,2 SpA: Økning i ASDAS på ≥1,1 og min ASDAS på 2,1 UC: Økning i delvis Mayo-score på ≥ 3 og min. i HBI på ≥ 4 poeng og min score på 7 Ps: Økning i PASI på ≥ 3 poeng og min PASI-score på 5 Eller: Pasient og etterforsker konsensus om sykdomsforverring
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende remisjon (del A)
Tidsramme: Vurderes til enhver tid inntil 30 uker
Remisjon i det hele tatt etter besøk
Vurderes til enhver tid inntil 30 uker
Pasientens og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (del A og B)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Visuell analog skala (VAS) 0 mm-100 mm (100 mm dårligste utfall)
30 uker (A) og 52 uker (B)
ESR (del A og B)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
0-100 mmHg
30 uker (A) og 52 uker (B)
CRP (del A og B)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
mg/L
30 uker (A) og 52 uker (B)
Forekomst av antistoff-antistoffer (del A og B)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Definert som ADAb ≥15 µg/L
30 uker (A) og 52 uker (B)
Forekomst av seponering av legemiddel (del A og B)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Seponering av infliximab
30 uker (A) og 52 uker (B)
Kostnadseffektivitet, QALY
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Del A og B (Inkrementell kvalitetsjustert leveår (QALYs) for intervensjonsarmen og aktiv komparator)
30 uker (A) og 52 uker (B)
Kostnadseffektivitet, ICER-er
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Del A og B (Kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for intervensjonsarmen og aktiv komparator)
30 uker (A) og 52 uker (B)
Helseverktøy (EQ-5D)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
EuroQol 5 (EQ-5D) dimensjoner Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand
30 uker (A) og 52 uker (B)
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
SF-36 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 36 spørsmål. SF-36 vil bli skåret i henhold til RAND 36-Item Health Survey 1.0 for å danne åtte målskårer 0-100 (100 verste utfall): fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlig eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
30 uker (A) og 52 uker (B)
Sikkerhet (hyppighet av uønskede hendelser)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
A og B
30 uker (A) og 52 uker (B)
Tid for sykdomsforverring
Tidsramme: 52 uker
Del B
52 uker
Andel pasienter i remisjon, diagnostiske undergrupper (totalt i B)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
RA/PsA: DAS28-remisjon, SDAI-remisjon, ACR/EULAR-remisjon, SpA: ASDAS inaktiv sykdom, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 uker (A) og 52 uker (B)
Medikamentnivå i serum
Tidsramme: Vurderes til enhver tid inntil 30 uker
Bunnnivå
Vurderes til enhver tid inntil 30 uker
Andel pasienter med bedring definert av sykdomsspesifikke sammensatte skårer (del A)
Tidsramme: 14 uker
  • Forbedring i RA og PsA Forbedring er definert som en reduksjon i DAS28 på ≥1,2 fra baseline
  • Forbedring i SpA Forbedring er definert som en reduksjon i ASDAS på ≥1,1 fra baseline
  • Forbedring i UC Forbedring i UC er definert som en reduksjon i den delvise Mayo-skåren på ≥ 3 poeng fra baseline eller en delvis Mayo-score på 0
  • Forbedring i CD Forbedring i CD er definert som en reduksjon i HBI på ≥ 4 poeng fra baseline
  • Forbedring i Ps Forbedring i Ps er definert som PASI 50 (en 50 % reduksjon i PASI oppnådd ved baseline)
  • Pasienter og etterforskere er enige om forbedring
14 uker
Tid til remisjon (del A)
Tidsramme: Vurderes til enhver tid frem til uke 30
Definisjon av remisjon: DAS 28-skåre <2,6 hos pasienter med RA og PsA, ASDAS-skåre <1,3 hos pasienter med SpA, Mayo-skåre på ≤2 uten subskårer >1 hos pasienter med UC, HBI-skåre på ≤4 i CD og PASI score på ≤4 hos pasienter med Ps.
Vurderes til enhver tid frem til uke 30
DAS28 (kun RA og PsA)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)

28-ledds sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) inkluderer 28-leddetall (TJC28), 28-hovne ledd (SJC28), erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) og Patient Global Assessment (PGA) på en VAS

I henhold til DAS28 brukes følgende kuttpunkter:

Høy sykdomsaktivitet: DAS28 > 5,1 Moderat sykdomsaktivitet: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Lav sykdomsaktivitet: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 I remisjon: DAS28 < 2,6
30 uker (A) og 52 uker (B)
Delvis Mayo-score
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)

Mayo-skåren består av fire komponenter (rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og slimhinneutseende ved endoskopi) vurdert fra 0-3 som summeres til å gi en totalskåre som varierer fra 0-12. Den ikke-invasive partielle Mayo-skåren (PMS) krever ikke endoskopi, og varierer dermed fra 0-9.

Remisjon er definert som en delvis Mayo-score på ≤ 2 uten individuell subscore >1
30 uker (A) og 52 uker (B)
SDAI (kun RA og PsA)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Simplified Disease Activity Index (SDAI) inkluderer TCJ28, SJC28, PGA, PhGA og CRP. I remisjon: SDAI ≤ 3,3. Høye verdier betyr dårligere utfall. Høye verdier betyr dårligere utfall.
30 uker (A) og 52 uker (B)
EULAR-svar (kun RA og PsA)
Tidsramme: 30 uker (A)
Definert i henhold til EULAR-definisjon
30 uker (A)
ACR/EULAR remisjon
Tidsramme: 30 uker (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 uker (A)
ACR-svar
Tidsramme: 30 uker (A)

Hvis en pasient opplever en oppblussing og behandlingen eskaleres, vil ACR-responsratene ACR20, ACR50, ACR70 og ACR90 samt ACR-remisjonsrater beregnes.

Et ACR20-svar er definert hvis følgende kriterier er oppfylt:

  • 20 % forbedring i RAI OG
  • 20 % bedring i hovne ledd teller 44 OG
  • 20 % forbedring i minst 3 av 5 andre kjernesettelementer

De andre kjernesettelementene består av:

  • Etterforsker global vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
  • Pasient smerte
  • Uførhet
  • ESR/CRP
30 uker (A)
DAPSA (kun PsA)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Sykdomsaktivitetsindeks for Psoriasisartritt (DAPSA) beregnes som følger: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/L)/10 + PGA(0-100)/10+VAS Smerte(0-100)/10. Høye verdier betyr dårligere utfall.
30 uker (A) og 52 uker (B)
BASDAI (kun SpA)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) inkluderer seks spørsmål knyttet til de fem hovedsymptomene på ankyloserende spondylitt: tretthet (Q1), ryggsmerter (Q2), leddsmerter/hevelse (Q3), områder med lokal ømhet (Q4), morgenstivhetsvarighet (Q5) og morgenstivhetsgrad (Q6). Hvert spørsmål scores på en NRS (0-10).
30 uker (A) og 52 uker (B)
ASDAS
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)

Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) beregnes basert på pasientrapporterte utfall (komponenter av BASDAI) og CRP. ASDAS-CRP beregnes som følger:

ASDAS-CRP=0,121*totalt ryggsmerter + 0,0110*pasient global + 0,073*perifer smerte/hevelse + 0,058*varighet av morgenstivhet + 0,579*ln(CRP+1 Høye verdier angir dårligere utfall
30 uker (A) og 52 uker (B)
Delvis Mayo-score (kun UC)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)

Mayo-skåren består av fire komponenter (rektal blødning, avføringsfrekvens, legevurdering av sykdomsaktivitet og slimhinneutseende ved endoskopi) vurdert fra 0-3 som summeres til å gi en totalskåre som varierer fra 0-12. Den ikke-invasive partielle Mayo-skåren (PMS) krever ikke endoskopi, og varierer dermed fra 0-9.

Remisjon er definert som en delvis Mayo-score på ≤ 2 uten individuell subscore >1
30 uker (A) og 52 uker (B)
Harvey-Bradshaw Index (kun CD)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)

Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI) består av fem domener, generell velvære (0-4), magesmerter (0-3), antall flytende myk avføring per dag, abdominal masse (0-3) og antall forhåndsdefinerte komplikasjoner. Poengsummene til hvert underdomene summeres for å beregne HBI.

Remisjon er definert som en HBI-score ≤ 4 poeng.
30 uker (A) og 52 uker (B)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (kun Ps)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)

En PASI 50/75 betyr en 50 % /75 % reduksjon i PASI-score. Fullstendig clearance er definert som PASI=0, mild til moderat psoriasis er definert som PASI < 10, moderat til alvorlig psoriasis mellom 10 og 20 og alvorlig psoriasis over 20.

Remisjon er definert som PASI <4
30 uker (A) og 52 uker (B)
Modifisert helsevurderingsspørreskjema
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Hvert element i det modifiserte helsevurderingsspørreskjemaet (MHAQ) scores på en kategorisk 0-3-skala, og sumpoengsummen deles på 8 for å danne MHAQ-skåren 0,0 til 3,0 (3,0 verst mulig utfall)
30 uker (A) og 52 uker (B)
Revmatoid artritt påvirkning av sykdom (kun RA)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)-poengsum beregnes basert på syv numeriske vurderingsskalaer (NRS) spørsmål. Hver NRS vurderes som et tall mellom 0 og 10. De syv NRS tilsvarer smerte, funksjon, tretthet, søvn, følelsesmessig velvære, fysisk velvære og mestring/selveffektivitet.
30 uker (A) og 52 uker (B)
Score for Psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID).
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Psoriasisarthritis Impact of Disease (PsAID) score er et spørreskjema med 9 helsedomener. De ni domenene med relativ vekt er: smerte (0,174), tretthet (0,131), hud (0,121), arbeid og/eller fritidsaktiviteter (0,110), funksjon (0,107), ubehag (0,098), søvn (0,089), mestring ( 0,087) og angst (0,085), hver vurdert på en NRS (0-10). Satsene for hvert domene er vektet og summert for å danne en poengsum i området 0-10 (10 verst mulig utfall). Den endelige RAID-poengsummen beregnes. Skalaen 0-10 hvor høyere tall indikerer dårligere status.
30 uker (A) og 52 uker (B)
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) er et mye brukt verktøy for å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer. Spørreskjemaet består av 32 spørsmål scoret i fire domener: tarmsymptomer, emosjonell helse, systemiske systemer og sosial funksjon. Den totale IBDQ-poengsummen er summen av alle spørsmålspoengene, fra 32 til 224 (224 verst mulig)
30 uker (A) og 52 uker (B)
Samlet legemiddelforbruk
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
mg/kg/uke
30 uker (A) og 52 uker (B)
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 spørsmål som gjelder pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken. Det er validert for voksne dermatologiske pasienter i alderen 16 år og eldre. Elementene i DLQI omfatter aspekter av symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skole, personlige forhold og bivirkninger av behandling. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts Likert-skala: Ikke i det hele tatt/Ikke relevant=0, Litt=1, Mye=2 og Veldig mye=3. Poeng av individuelle elementer (0-3) legges til for å gi en total poengsum (0-30); høyere skårer betyr større svekkelse av pasientens QoL. DLQI vil kun bli presentert for pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
30 uker (A) og 52 uker (B)
Calprotectin
Tidsramme: 30 uker (A) og 52 uker (B)
Fecal calprotectin er en inflammatorisk markør for IBD. Det måles i mg/kg
30 uker (A) og 52 uker (B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Studieleder: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIA2016-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Terapeutisk medikamentovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere