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Lo studio di monitoraggio della droga norvegese (NOR-DRUM)

4 marzo 2021 aggiornato da: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico NORVEGESE che valuta l'efficacia della personalizzazione del trattamento con infliximab mediante il monitoraggio terapeutico dei DRUg - Lo studio NOR-DRUM

Infliximab e altri inibitori del TNF hanno rivoluzionato il trattamento di diverse malattie infiammatorie immunologiche. Tuttavia, più della metà dei pazienti non risponde sufficientemente alla terapia con infliximab o perde efficacia nel tempo. Si ritiene che la grande variazione individuale delle concentrazioni sieriche del farmaco rispetto alle dosi standard e lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco siano le ragioni principali di questi fallimenti terapeutici. Come strumento clinico per ottimizzare l'efficacia del trattamento con infliximab è stata proposta una strategia di trattamento individualizzata basata su valutazioni sistematiche delle concentrazioni sieriche del farmaco, monitoraggio terapeutico del farmaco. Il monitoraggio terapeutico dei farmaci sembra ragionevole sia dal punto di vista clinico che economico, ma resta ancora da dimostrare l'efficacia di questa strategia terapeutica. Lo studio NOR-DRUM è previsto come studio multicentrico nazionale, randomizzato e controllato in due parti con l'obiettivo di valutare l'efficacia del monitoraggio terapeutico del farmaco al fine di ottenere la remissione nei pazienti con malattie infiammatorie immunologiche che iniziano il trattamento con infliximab (parte A) e al fine di mantenere controllo della malattia nei pazienti in trattamento di mantenimento con infliximab (parte B). Si spera che i risultati dello studio NOR-DRUM contribuiranno all'implementazione di un approccio di medicina personalizzata al trattamento con infliximab e altri farmaci biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

611

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norvegia
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norvegia
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norvegia
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norvegia
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norvegia
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norvegia
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norvegia
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norvegia
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norvegia, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norvegia, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norvegia
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norvegia
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norvegia
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

NOR-DRUM A

  1. Una diagnosi clinica di uno dei seguenti; artrite reumatoide, spondiloartrite (inclusa spondilite anchilosante), artrite psoriasica*, colite ulcerosa, morbo di Crohn o psoriasi cronica a placche
  2. Maschio o femmina non gravida
  3. ≥18 e <75 anni di età allo screening
  4. Un'indicazione clinica per iniziare INX
  5. Soggetto non in remissione secondo i punteggi di attività della malattia specifici per diagnosi

  6. Soggetto in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

    • I pazienti con artrite psoriasica con manifestazioni prevalentemente assiali dovrebbero essere inclusi e valutati come spondiloartrite

NOR-DRUM B

  1. Una diagnosi clinica di uno dei seguenti; artrite reumatoide, spondiloartrite (inclusa spondilite anchilosante), artrite psoriasica*, colite ulcerosa, morbo di Crohn o psoriasi cronica a placche
  2. Maschio o femmina non gravida
  3. ≥18 e <75 anni di età allo screening
  4. In terapia di mantenimento con infliximab per un minimo di 30 settimane e un massimo di 3 anni
  5. Un'indicazione clinica per un ulteriore trattamento con infliximab

  6. Soggetto in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato

    • I pazienti con artrite psoriasica e manifestazioni prevalentemente assiali dovrebbero essere inclusi e valutati come spondiloartrite

Criteri di esclusione:

NOR-DRUM A

  1. Principali comorbilità, come tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni, diabete mellito grave, infezioni gravi (incluso l'HIV), ipertensione incontrollabile, malattie cardiovascolari gravi (classe NYHA 3 o 4), malattie respiratorie gravi, malattia demielinizzante, malattia diffusa cronica significativa sindrome del dolore, anomalie di laboratorio o malattia renale o epatica significativa e/o altre malattie o condizioni in cui il trattamento con infliximab è ritenuto controindicato dal medico o che rendono difficile l'aderenza al protocollo
  2. Uno screening positivo per tubercolosi ed epatite
  3. Controllo delle nascite inadeguato, gravidanza o soggetto che considera una gravidanza durante il periodo di studio
  4. Disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altre sostanze, barriere linguistiche o altri fattori che rendono difficile l'adesione al protocollo di studio
  5. Precedente uso di infliximab negli ultimi 6 mesi

NOR-DRUM B

  1. Principali comorbilità, come tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni, diabete mellito grave, infezioni gravi, ipertensione incontrollabile, malattia cardiovascolare grave (classe NYHA 3 o 4), malattie respiratorie gravi, malattia demielinizzante, sindrome da dolore diffuso cronico significativo, laboratorio anomalie o malattie renali o epatiche significative e/o altre malattie o condizioni in cui il trattamento con infliximab è ritenuto controindicato dal medico o che rendono difficile l'aderenza al protocollo
  2. Controllo delle nascite inadeguato, gravidanza o soggetto che considera una gravidanza durante il periodo di studio
  3. Disturbi psichiatrici o mentali, abuso di alcol o altre sostanze, barriere linguistiche o altri fattori che rendono difficile l'adesione al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monitoraggio dei farmaci terapeutici
Somministrazione di infliximab secondo una strategia terapeutica basata sul monitoraggio terapeutico del farmaco e sulla valutazione degli anticorpi anti-farmaco
Altro: Monitoraggio dei farmaci terapeutici
Algoritmo di trattamento basato sulla valutazione dei livelli sierici del farmaco e degli anticorpi anti-farmaco
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Somministrazione di infliximab secondo le cure cliniche standard, senza conoscenza dei livelli del farmaco o dello stato degli anticorpi anti-farmaco
Altro: Cura standard
Algoritmo di trattamento basato su valutazioni cliniche standard, senza conoscenza dei livelli sierici del farmaco e degli anticorpi anti-farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione definita da punteggi compositi specifici per malattia Studio parte A
Lasso di tempo: 30 settimane
Definizione di remissione: punteggio DAS 28 <2,6 in pazienti con AR e PsA, punteggio ASDAS <1,3 in pazienti con SpA, punteggio Mayo ≤2 senza sottopunteggi >1 in pazienti con CU, punteggio HBI ≤4 in MC e PASI punteggio di ≤4 nei pazienti con Ps.
30 settimane
Controllo della malattia sostenuto per tutto il periodo di studio senza peggioramento della malattia definito da punteggi compositi specifici della malattia Studio parte B
Lasso di tempo: 52 settimane
Definizione di peggioramento della malattia: AR/AP: Modifica DAS28 di ≥ 1,2 e min DAS 3.2 SpA: Aumento di ASDAS di ≥1,1 e min ASDAS di 2,1 UC: Aumento del Partial Mayo score di ≥ 3 e min score di ≥ 5 CD: Aumento in HBI di ≥ 4 punti e punteggio minimo di 7 Ps: aumento del PASI di ≥ 3 punti e punteggio PASI minimo di 5 oppure: consenso del paziente e dello sperimentatore sul peggioramento della malattia
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla remissione prolungata (Parte A)
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino a 30 settimane
Remissione a tutte le visite successive
Valutato in tutti i momenti fino a 30 settimane
Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico (Parte A e B)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Scala analogica visiva (VAS) 0 mm-100 mm (risultato peggiore di 100 mm)
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
VES (Parte A e B)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
0-100 mm Hg
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
PCR (Parte A e B)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
mg/l
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Presenza di anticorpi anti-farmaco (Parte A e B)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Definito come ADAb ≥15 µg/L
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Occorrenza della sospensione del farmaco (Parte A e B)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Interruzione di infliximab
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Efficacia dei costi, QALY
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Parte A e B (anni di vita aggiustati per la qualità incrementale (QALY) del braccio di intervento e comparatore attivo)
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Efficacia dei costi, ICER
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Parte A e B (Rapporti costo-efficacia (ICER) del braccio di intervento e comparatore attivo)
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Utilità sanitaria (EQ-5D)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D) Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
L'SF-36 è un breve sondaggio sulla salute multiuso con 36 domande. L'SF-36 sarà valutato secondo RAND 36-Item Health Survey 1.0 per formare otto punteggi di misura 0-100 (100 peggior risultato): funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o problemi emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute.
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Sicurezza (frequenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
A e B
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Tempo di peggioramento della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
Parte B
52 settimane
Proporzione di pazienti in remissione, sottogruppi diagnostici (complessivamente in B)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
RA/PsA: remissione DAS28, remissione SDAI, remissione ACR/EULAR, SpA: malattia inattiva ASDAS, CU: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Livello sierico del farmaco
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino a 30 settimane
Livello di depressione
Valutato in tutti i momenti fino a 30 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento definito da punteggi compositi specifici per malattia (Parte A)
Lasso di tempo: 14 settimane
  • Miglioramento di RA e PsA Il miglioramento è definito come una diminuzione del DAS28 di ≥1,2 rispetto al basale
  • Miglioramento in SpA Il miglioramento è definito come una diminuzione dell'ASDAS di ≥1,1 rispetto al basale
  • Miglioramento della colite ulcerosa Il miglioramento della colite ulcerosa è definito come una diminuzione del punteggio Mayo parziale di ≥ 3 punti rispetto al basale o un punteggio Mayo parziale di 0
  • Miglioramento della MC Il miglioramento della MC è definito come una diminuzione dell'HBI di ≥ 4 punti rispetto al basale
  • Miglioramento di Ps Il miglioramento di Ps è definito come PASI 50 (una riduzione del 50% del PASI ottenuto al basale)
  • Consenso del paziente e dei ricercatori sul miglioramento
14 settimane
Tempo di remissione (Parte A)
Lasso di tempo: Valutato in tutti i momenti fino alla settimana 30
Definizione di remissione: punteggio DAS 28 <2,6 in pazienti con AR e PsA, punteggio ASDAS <1,3 in pazienti con SpA, punteggio Mayo ≤2 senza sottopunteggi >1 in pazienti con CU, punteggio HBI ≤4 in MC e PASI punteggio di ≤4 nei pazienti con Ps.
Valutato in tutti i momenti fino alla settimana 30
DAS28 (solo RA e PsA)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)

Il punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) include la conta delle 28 articolazioni dolenti (TJC28), la conta delle 28 articolazioni gonfie (SJC28), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) e la valutazione globale del paziente (PGA) su un VAS

Secondo DAS28, vengono utilizzati i seguenti punti di taglio:

Attività della malattia elevata: DAS28 > 5,1 Attività della malattia moderata: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Bassa attività di malattia: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 In remissione: DAS28 < 2,6
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)

Il punteggio Mayo è costituito da quattro componenti (sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia e aspetto della mucosa all'endoscopia) valutate da 0 a 3 che vengono sommate per dare un punteggio totale che varia da 0 a 12. Il punteggio di Mayo parziale non invasivo (PMS) non richiede un'endoscopia e quindi va da 0 a 9.

La remissione è definita come un punteggio Mayo parziale di ≤ 2 senza punteggio parziale individuale > 1
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
SDAI (solo RA e PsA)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Il Simplified Disease Activity Index (SDAI) include TCJ28, SJC28, PGA, PhGA e CRP. In remissione: SDAI ≤ 3,3. Valori alti denotano risultati peggiori. Valori alti denotano risultati peggiori.
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Risposta EULAR (solo RA e PsA)
Lasso di tempo: 30 settimane (A)
Definito secondo la definizione EULAR
30 settimane (A)
Remissione ACR/EULAR
Lasso di tempo: 30 settimane (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • PCR ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 settimane (A)
Risposta dell'ACR
Lasso di tempo: 30 settimane (A)

Se un paziente presenta una riacutizzazione e il trattamento viene intensificato, verranno calcolati i tassi di risposta ACR ACR20, ACR50, ACR70 e ACR90, nonché i tassi di remissione ACR.

Una risposta ACR20 è definita se sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Miglioramento del 20% in RAI E
  • Miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni gonfie 44 AND
  • Miglioramento del 20% in almeno 3 dei 5 altri oggetti del set base

Gli altri oggetti del set base sono costituiti da:

  • Investigatore valutazione globale dell'attività della malattia
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
  • Dolore paziente
  • Disabilità
  • VES/CRP
30 settimane (A)
DAPSA (solo PSA)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
L'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) è calcolato come segue: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/L)/10 + PGA(0-100)/10+VAS Pain(0-100)/10. Valori alti denotano risultati peggiori.
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
BASDAI (solo SpA)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Il Bath Ankylosing Spondylitits Disease Activity Index (BASDAI) include sei domande relative ai cinque principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento (Q1), dolore spinale (Q2), dolore/gonfiore articolare (Q3), aree di dolorabilità localizzata (Q4), durata della rigidità mattutina (Q5) e gravità della rigidità mattutina (Q6). Ogni domanda viene valutata su un NRS (0-10).
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
ASDA
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)

Il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) viene calcolato in base agli esiti riportati dal paziente (componenti di BASDAI) e al CRP. L'ASDAS-CRP è calcolato come segue:

ASDAS-CRP=0.121*totale mal di schiena + 0,0110*globale del paziente + 0,073*dolore/gonfiore periferico + 0,058*durata della rigidità mattutina + 0,579*ln(CRP+1 Valori alti denotano esiti peggiori
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Partial Mayo Score (solo UC)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)

Il punteggio Mayo è costituito da quattro componenti (sanguinamento rettale, frequenza delle feci, valutazione medica dell'attività della malattia e aspetto della mucosa all'endoscopia) valutate da 0 a 3 che vengono sommate per dare un punteggio totale che varia da 0 a 12. Il punteggio di Mayo parziale non invasivo (PMS) non richiede un'endoscopia e quindi va da 0 a 9.

La remissione è definita come un punteggio Mayo parziale di ≤ 2 senza punteggio parziale individuale > 1
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Indice Harvey-Bradshaw (solo CD)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)

L'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) è composto da cinque domini, benessere generale (0-4), dolore addominale (0-3), numero di feci molli liquide al giorno, massa addominale (0-3) e numero di feci predefinite complicazioni. I punteggi di ciascun sottodominio vengono sommati per calcolare l'HBI.

La remissione è definita come un punteggio HBI ≤ 4 punti.
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) (solo Ps)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)

Un PASI 50/75 significa una riduzione del 50%/75% del punteggio PASI. La clearance completa è definita come PASI=0, la psoriasi da lieve a moderata è definita come PASI < 10, la psoriasi da moderata a grave tra 10 e 20 e la psoriasi grave sopra 20.

La remissione è definita come PASI <4
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Questionario di valutazione della salute modificato
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Ogni elemento del questionario di valutazione della salute modificato (MHAQ) viene valutato su una scala categorica da 0 a 3 e il punteggio totale viene diviso per 8 per formare il punteggio MHAQ da 0,0 a 3,0 (3,0 peggior risultato possibile)
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Artrite reumatoide Impatto della malattia (solo AR)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Il punteggio RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease) è calcolato sulla base di sette domande della scala di valutazione numerica (NRS). Ogni NRS è valutato come un numero compreso tra 0 e 10. I sette NRS corrispondono a dolore, funzione, affaticamento, sonno, benessere emotivo, benessere fisico e coping/autoefficacia.
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Punteggio Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID).
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Il punteggio Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) è un questionario con 9 domini di salute. I nove domini con pesi relativi sono: dolore (0,174), affaticamento (0,131), pelle (0,121), attività lavorative e/o ricreative (0,110), funzione (0,107), disagio (0,098), sonno (0,089), coping ( 0,087) e ansia (0,085), ciascuno valutato su un NRS (0-10). I tassi di ciascun dominio sono ponderati e sommati per formare un punteggio compreso tra 0 e 10 (10 peggiori risultati possibili). Viene calcolato il punteggio RAID finale. La scala 0-10 dove le cifre più alte indicano uno stato peggiore.
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali. Il questionario è composto da 32 domande classificate in quattro domini: sintomi intestinali, salute emotiva, sistemi sistemici e funzione sociale. Il punteggio IBDQ totale è la somma di tutti i punteggi delle domande, da 32 a 224 (224 il peggior possibile)
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Consumo totale di droga
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
mg/kg/settimana
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana. È stato convalidato per pazienti dermatologici adulti di età pari o superiore a 16 anni. Gli elementi del DLQI comprendono aspetti di sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 4 punti: Per niente/Non rilevante=0, Poco=1, Molto=2 e Molto=3. I punteggi dei singoli elementi (0-3) vengono sommati per ottenere un punteggio totale (0-30); punteggi più alti significano una maggiore compromissione della QoL del paziente. Il DLQI sarà presentato solo ai pazienti con psoriasi cronica a placche.
30 settimane (A) e 52 settimane (B)
Calprotectina
Lasso di tempo: 30 settimane (A) e 52 settimane (B)
La calprotectina fecale è un marcatore infiammatorio per IBD. Si misura in mg/kg
30 settimane (A) e 52 settimane (B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Direttore dello studio: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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