Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie sledování drog (NOR-DRUM)

4. března 2021 aktualizováno: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

NORská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost přizpůsobení léčby infliximabem pomocí terapeutického monitorování léčiv – studie NOR-DRUM

Infliximab a další inhibitory TNF způsobily revoluci v léčbě několika imunologických zánětlivých onemocnění. Přesto více než polovina pacientů buď dostatečně nereaguje na léčbu infliximabem, nebo v průběhu času ztrácí účinnost. Předpokládá se, že hlavními příčinami těchto selhání léčby jsou velké individuální rozdíly v koncentracích léčiva v séru ve standardních dávkách a vývoj protilátek proti léčivům. Jako klinický nástroj k optimalizaci účinnosti léčby infliximabem byla navržena individualizovaná léčebná strategie založená na systematickém hodnocení sérových koncentrací léčiva, terapeutické monitorování léčiv. Terapeutické monitorování léků se zdá rozumné jak z klinického, tak z ekonomického hlediska, ale účinnost této léčebné strategie se ještě musí ukázat. Studie NOR-DRUM je plánována jako národní, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie ve dvou částech, jejímž cílem je zhodnotit účinnost terapeutického monitorování léků za účelem dosažení remise u pacientů s imunologickými zánětlivými onemocněními zahajujícími léčbu infliximabem (část A) a za účelem udržení kontrola onemocnění u pacientů na udržovací léčbě infliximabem (část B). Výsledky studie NOR-DRUM snad přispějí k implementaci personalizovaného medicínského přístupu k léčbě infliximabem a dalšími biologickými léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norsko
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norsko
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norsko
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norsko
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norsko
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norsko
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norsko
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norsko
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norsko
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norsko, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norsko, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norsko
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norsko
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norsko
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

NOR-DRUM A

  1. Klinická diagnóza jednoho z následujících; revmatoidní artritida, spondyloartritida (včetně ankylozující spondylitidy), psoriatická artritida*, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo chronická ložisková psoriáza
  2. Samec nebo netěhotná žena
  3. ≥18 a <75 let při screeningu
  4. Klinická indikace k zahájení INX
  5. Subjekt není v remisi podle skóre aktivity onemocnění specifické pro diagnózu

  6. Subjekt schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

    • Pacienti s psoriatickou artritidou s převážně axiálními projevy by měli být zahrnuti a posouzeni jako spondyloartritida

NOR-DRUM B

  1. Klinická diagnóza jednoho z následujících; revmatoidní artritida, spondyloartritida (včetně ankylozující spondylitidy), psoriatická artritida*, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo chronická ložisková psoriáza
  2. Samec nebo netěhotná žena
  3. ≥18 a <75 let při screeningu
  4. Na udržovací léčbě infliximabem po dobu minimálně 30 týdnů a maximálně 3 roky
  5. Klinická indikace pro další léčbu infliximabem

  6. Subjekt schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

    • Pacienti s psoriatickou artritidou a převážně axiálními projevy by měli být zahrnuti a posouzeni jako spondyloartritida

Kritéria vyloučení:

NOR-DRUM A

  1. Závažná přidružená onemocnění, jako jsou předchozí malignity za posledních 5 let, těžký diabetes mellitus, závažné infekce (včetně HIV), nekontrolovatelná hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění (NYHA třída 3 nebo 4), závažná respirační onemocnění, demyelinizační onemocnění, významné chronické rozšířené bolestivý syndrom, laboratorní abnormality nebo významné onemocnění ledvin nebo jater a/nebo jiná onemocnění nebo stavy, kdy je léčba infliximabem buď kontraindikována klinickým lékařem, nebo které znesnadňují dodržování protokolu
  2. Pozitivní screening na TBC a hepatitidu
  3. Nedostatečná antikoncepce, těhotenství nebo subjekt zvažující otěhotnění během období studie
  4. Psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znesnadňují dodržování protokolu studie
  5. Předchozí použití infliximabu během posledních 6 měsíců

NOR-DRUM B

  1. Závažná přidružená onemocnění, jako jsou předchozí malignity za posledních 5 let, těžký diabetes mellitus, závažné infekce, nekontrolovatelná hypertenze, těžká kardiovaskulární onemocnění (NYHA třída 3 nebo 4), těžká respirační onemocnění, demyelinizační onemocnění, významný syndrom chronické rozšířené bolesti, laboratorní abnormality nebo významné onemocnění ledvin nebo jater a/nebo jiná onemocnění nebo stavy, kdy je léčba infliximabem buď kontraindikována klinikem nebo které znesnadňují dodržování protokolu
  2. Nedostatečná antikoncepce, těhotenství nebo subjekt zvažující otěhotnění během období studie
  3. Psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znesnadňují dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutické monitorování léků
Podávání infliximabu podle léčebné strategie založené na terapeutickém monitorování léků a hodnocení protilátek proti lékům
Jiný: Terapeutické monitorování léků
Algoritmus léčby založený na hodnocení hladin léčiva v séru a protilátek proti léčivům
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Podávání infliximabu podle standardní klinické péče, bez znalosti hladin léčiva nebo stavu protilátek
Jiný: Standardní péče
Algoritmus léčby založený na standardních klinických hodnoceních, bez znalosti hladin léčiva v séru a protilátek proti léčivům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v remisi definovaný složenými skóre specifickými pro onemocnění Část studie A
Časové okno: 30 týdnů
Definice remise: skóre DAS 28 <2,6 u pacientů s RA a PsA, skóre ASDAS <1,3 u pacientů se SpA, skóre Mayo ≤2 bez dílčího skóre >1 u pacientů s UC, skóre HBI ≤4 u CD a PASI skóre ≤4 u pacientů s Ps.
30 týdnů
Trvalá kontrola onemocnění po celou dobu studie bez zhoršení onemocnění definovaná složenými skóre specifickými pro onemocnění Část studie B
Časové okno: 52 týdnů
Definice zhoršení onemocnění: RA/PsA: Změna DAS28 ≥ 1,2 a min DAS 3,2 SpA: Zvýšení ASDAS ≥1,1 a min ASDAS 2,1 UC: Zvýšení parciálního Mayo skóre ≥ 3 a min skóre ≥ 5 CD: Zvýšení v HBI ≥ 4 body a minimální skóre 7 Ps: Zvýšení PASI ≥ 3 body a minimální skóre PASI 5 Nebo: Konsenzus pacienta a vyšetřovatele ohledně zhoršení onemocnění
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do trvalé remise (část A)
Časové okno: Posuzuje se ve všech časových bodech až do 30 týdnů
Remise při všech následujících návštěvách
Posuzuje se ve všech časových bodech až do 30 týdnů
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem (část A a B)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0 mm-100 mm (100 mm nejhorší výsledek)
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
ESR (část A a B)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
0-100 mmHg
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
CRP (část A a B)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
mg/l
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Výskyt protilátek proti lékům (část A a B)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Definováno jako ADAb ≥15 µg/l
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Výskyt vysazení léku (část A a B)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Vysazení infliximabu
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Efektivita nákladů, QALY
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Část A a B (Incremental Quality Adjusted Life years (QALYs) intervenčního ramene a aktivního komparátoru)
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Efektivita nákladů, ICER
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Část A a B (Poměry nákladové efektivity (ICER) intervenčního ramene a aktivního komparátoru)
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Zdravotní užitečnost (EQ-5D)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Dimenze EuroQol 5 (EQ-5D) Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. SF-36 bude hodnocen podle RAND 36-Item Health Survey 1.0, aby se vytvořilo osm skóre měření 0-100 (100 nejhorších výsledků): fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emoční problémy, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Bezpečnost (četnost nežádoucích příhod)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
A a B
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Čas do zhoršení nemoci
Časové okno: 52 týdnů
Část B
52 týdnů
Podíl pacientů v remisi, diagnostické podskupiny (celkově v B)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
RA/PsA: remise DAS28, remise SDAI, remise ACR/EULAR, SpA: inaktivní onemocnění ASDAS, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Hladina léčiva v séru
Časové okno: Posuzuje se ve všech časových bodech až do 30 týdnů
Úroveň koryta
Posuzuje se ve všech časových bodech až do 30 týdnů
Podíl pacientů se zlepšením definovaným složeným skóre specifickým pro onemocnění (část A)
Časové okno: 14 týdnů
  • Zlepšení RA a PsA Zlepšení je definováno jako snížení DAS28 o ≥1,2 od výchozí hodnoty
  • Zlepšení SpA Zlepšení je definováno jako snížení ASDAS o ≥1,1 od výchozí hodnoty
  • Zlepšení UC Zlepšení UC je definováno jako snížení částečného Mayo skóre o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě nebo částečné Mayo skóre 0
  • Zlepšení CD Zlepšení CD je definováno jako snížení HBI o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě
  • Zlepšení Ps Zlepšení Ps je definováno jako PASI 50 (50% snížení PASI získané na začátku)
  • Shoda pacientů a vyšetřovatelů na zlepšení
14 týdnů
Čas do remise (část A)
Časové okno: Posuzuje se ve všech časových bodech až do 30. týdne
Definice remise: skóre DAS 28 <2,6 u pacientů s RA a PsA, skóre ASDAS <1,3 u pacientů se SpA, skóre Mayo ≤2 bez dílčího skóre >1 u pacientů s UC, skóre HBI ≤4 u CD a PASI skóre ≤4 u pacientů s Ps.
Posuzuje se ve všech časových bodech až do 30. týdne
DAS28 (pouze RA a PsA)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)

Skóre aktivity 28 kloubů (DAS28) zahrnuje počty 28 citlivých kloubů (TJC28), 28 oteklých kloubů (SJC28), míru sedimentace erytrocytů (ESR) a celkové hodnocení pacienta (PGA) na VAS

Podle DAS28 se používají následující hraniční body:

Vysoká aktivita onemocnění: DAS28 > 5,1 Střední aktivita onemocnění: 5,1 ≥ DAS28 > 3,2 Nízká aktivita onemocnění: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 V remisi: DAS28 < 2,6
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Částečné skóre Mayo
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)

Mayo skóre se skládá ze čtyř složek (rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a slizniční vzhled při endoskopii) hodnocených od 0 do 3, které jsou sečteny a poskytují celkové skóre v rozmezí 0-12. Neinvazivní parciální Mayo skóre (PMS) nevyžaduje endoskopii, a proto se pohybuje v rozmezí 0-9.

Remise je definována jako částečné Mayo skóre ≤ 2 bez individuálního dílčího skóre >1
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
SDAI (pouze RA a PsA)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) zahrnuje TCJ28, SJC28, PGA, PhGA a CRP. V remisi: SDAI ≤ 3,3. Vysoké hodnoty znamenají horší výsledky. Vysoké hodnoty znamenají horší výsledky.
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Odezva EULAR (pouze RA a PsA)
Časové okno: 30 týdnů (A)
Definováno podle definice EULAR
30 týdnů (A)
ACR/EULAR remise
Časové okno: 30 týdnů (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 týdnů (A)
Reakce AČR
Časové okno: 30 týdnů (A)

Pokud u pacienta dojde k vzplanutí a léčba je eskalována, vypočtou se míry odpovědi ACR ACR20, ACR50, ACR70 a ACR90 a také míry remise ACR.

Odpověď ACR20 je definována, pokud jsou splněna následující kritéria:

  • 20% zlepšení RAI AND
  • 20% zlepšení počtu oteklých kloubů 44 AND
  • 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 dalších položek základní sady

Další položky základní sady se skládají z:

  • Globální hodnocení aktivity onemocnění zkoušejícím
  • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
  • Bolest pacienta
  • Postižení
  • ESR/CRP
30 týdnů (A)
DAPSA (pouze PsA)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) se vypočítá následovně: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/l)/10 + PGA(0-100)/10+VAS bolest (0-100)/10. Vysoké hodnoty znamenají horší výsledky.
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
BASDAI (pouze Spa)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) zahrnuje šest otázek týkajících se pěti hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava (Q1), bolest páteře (Q2), bolest/otoky kloubů (Q3), oblasti lokalizované citlivosti (Q4), trvání ranní ztuhlosti (Q5) a závažnost ranní ztuhlosti (Q6). Každá otázka je hodnocena na NRS (0-10).
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
ASDAS
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)

Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) se vypočítává na základě výsledků hlášených pacientem (složky BASDAI) a CRP. ASDAS-CRP se vypočítá takto:

ASDAS-CRP=0,121*celkem bolest zad + 0,0110*globální pacient + 0,073*periferní bolest/otok + 0,058*doba ranní ztuhlosti + 0,579*ln(CRP+1 vysoké hodnoty znamenají horší výsledky
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Částečné skóre Mayo (pouze UC)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)

Mayo skóre se skládá ze čtyř složek (rektální krvácení, frekvence stolice, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a slizniční vzhled při endoskopii) hodnocených od 0 do 3, které jsou sečteny a poskytují celkové skóre v rozmezí 0-12. Neinvazivní parciální Mayo skóre (PMS) nevyžaduje endoskopii, a proto se pohybuje v rozmezí 0-9.

Remise je definována jako částečné Mayo skóre ≤ 2 bez individuálního dílčího skóre >1
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Harvey-Bradshaw Index (pouze CD)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)

Harvey-Bradshawův index (HBI) se skládá z pěti domén, obecné pohody (0-4), bolesti břicha (0-3), počtu tekuté měkké stolice za den, břišní hmoty (0-3) a počtu předem definovaných komplikace. Pro výpočet HBI se sečtou skóre každé subdomény.

Remise je definována jako skóre HBI ≤ 4 body.
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) (pouze Ps)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)

PASI 50/75 znamená 50% / 75% snížení skóre PASI. Kompletní clearance je definována jako PASI=0, mírná až středně závažná psoriáza je definována jako PASI < 10, střední až závažná psoriáza mezi 10 a 20 a závažná psoriáza nad 20.

Remise je definována jako PASI <4
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Každá položka v Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) je hodnocena na kategorické škále 0-3 a celkové skóre se vydělí 8, aby se vytvořilo skóre MHAQ 0,0 až 3,0 (3,0 nejhorší možný výsledek).
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Revmatoidní artritida – dopad nemoci (pouze RA)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Skóre dopadu nemoci na revmatoidní artritidu (RAID) se vypočítává na základě sedmi otázek na numerických hodnotících škálách (NRS). Každý NRS je hodnocen jako číslo mezi 0 a 10. Sedm NRS odpovídá bolesti, funkci, únavě, spánku, emocionální pohodě, fyzické pohodě a zvládání/vlastní účinnosti.
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Skóre dopadu nemoci na psoriatickou artritidu (PsAID).
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Skóre dopadu nemoci na psoriatickou artritidu (PsAID) je dotazník s 9 doménami zdraví. Devět domén s relativními váhami je: bolest (0,174), únava (0,131), kůže (0,121), práce a/nebo volnočasové aktivity (0,110), funkce (0,107), nepohodlí (0,098), spánek (0,089), zvládání stresu ( 0,087) a úzkost (0,085), každý hodnocený na NRS (0-10). Míry každé domény jsou váženy a sečteny, aby se vytvořilo skóre v rozmezí 0-10 (10 nejhorších možných výsledků). Vypočítá se konečné skóre RAID. Stupnice 0-10, kde vyšší čísla znamenají horší stav.
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) je široce používaný nástroj k měření kvality života související se zdravím u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními. Dotazník se skládá z 32 otázek hodnocených ve čtyřech oblastech: střevní symptomy, emoční zdraví, systémové systémy a sociální funkce. Celkové skóre IBDQ je součet skóre všech otázek v rozmezí 32 až 224 (224 nejhorších možných)
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Celková spotřeba léků
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
mg/kg/týden
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden. Byl validován pro dospělé dermatologické pacienty ve věku 16 let a starší. Položky DLQI zahrnují aspekty symptomů a pocitů, denní aktivity, volný čas, práci nebo školu, osobní vztahy a vedlejší účinky léčby. Každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově škále: vůbec ne/nerelevantní=0, málo=1, hodně=2 a velmi=3. Skóre jednotlivých položek (0-3) se sečtou, aby se získalo celkové skóre (0-30); vyšší skóre znamená větší zhoršení pacientovy QoL. DLQI bude předložen pouze pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou.
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Kalprotektin
Časové okno: 30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)
Fekální kalprotektin je zánětlivý marker pro IBD. Měří se v mg/kg
30 týdnů (A) a 52 týdnů (B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Ředitel studie: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIA2016-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutické monitorování léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit