Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den norska narkotikaövervakningsstudien (NOR-DRUM)

4 mars 2021 uppdaterad av: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

En norsk multicenter randomiserad kontrollerad studie som bedömer effektiviteten av att skräddarsy infliximab-behandling genom terapeutisk övervakning av läkemedel - NOR-DRUM-studien

Infliximab och andra TNF-hämmare har revolutionerat behandlingen av flera immunologiska inflammatoriska sjukdomar. Ändå svarar mer än hälften av patienterna antingen inte tillräckligt på infliximabbehandling eller tappar effekt med tiden. Den stora individuella variationen i serumläkemedelskoncentrationerna på standarddoser och utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar tros vara huvudorsakerna till dessa behandlingsmisslyckanden. En individualiserad behandlingsstrategi baserad på systematiska bedömningar av läkemedelskoncentrationer i serum, terapeutisk läkemedelsövervakning, har föreslagits som ett kliniskt verktyg för att optimera effekten av infliximabbehandling. Terapeutisk läkemedelsövervakning verkar rimlig både ur klinisk och ekonomisk synvinkel, men effektiviteten av denna behandlingsstrategi återstår fortfarande att visa. NOR-DRUM-studien är planerad som en nationell, randomiserad kontrollerad multicenterstudie i två delar som syftar till att bedöma effektiviteten av terapeutisk läkemedelsövervakning för att uppnå remission hos patienter med immunologiska inflammatoriska sjukdomar som påbörjar infliximabbehandling (del A) och för att upprätthålla sjukdomskontroll hos patienter på underhållsinfliximabbehandling (del B). Resultaten av NOR-DRUM-studien kommer förhoppningsvis att bidra till en implementering av ett personligt medicinskt tillvägagångssätt för behandling med infliximab och andra biologiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

611

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Norge
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Norge
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Norge
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Norge
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Norge
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Norge
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Norge
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Norge
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Norge
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Norge, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Norge, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Norge
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Norge
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Norge
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

NOR-DRUM A

  1. En klinisk diagnos av något av följande; reumatoid artrit, spondyloartrit (inklusive ankyloserande spondylit), psoriasisartrit*, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller kronisk plackpsoriasis
  2. Man eller icke-gravid hona
  3. ≥18 och < 75 år vid screening
  4. En klinisk indikation för att starta INX
  5. Försöksperson inte i remission enligt diagnosspecifika sjukdomsaktivitetspoäng

  6. Ämne som kan förstå och underteckna ett informerat samtycke

    • Patienter med psoriasisartrit med övervägande axiella manifestationer bör inkluderas och bedömas som spondyloartrit

NOR-DRUM B

  1. En klinisk diagnos av något av följande; reumatoid artrit, spondyloartrit (inklusive ankyloserande spondylit), psoriasisartrit*, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller kronisk plackpsoriasis
  2. Man eller icke-gravid hona
  3. ≥18 och < 75 år vid screening
  4. På underhållsbehandling med infliximab i minst 30 veckor och högst 3 år
  5. En klinisk indikation för ytterligare infliximabbehandling

  6. Ämne som kan förstå och underteckna ett informerat samtycke

    • Patienter med psoriasisartrit och övervägande axiella manifestationer bör inkluderas och bedömas som spondyloartrit

Exklusions kriterier:

NOR-DRUM A

  1. Större komorbiditeter, såsom tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, svår diabetes mellitus, svåra infektioner (inklusive HIV), okontrollerbar hypertoni, svår hjärt-kärlsjukdom (NYHA klass 3 eller 4), svåra luftvägssjukdomar, demyeliniserande sjukdom, signifikant kronisk utbredd smärtsyndrom, laboratorieavvikelser eller betydande njur- eller leversjukdom och/eller andra sjukdomar eller tillstånd där behandling med infliximab antingen befinns vara kontraindicerad av läkaren eller som gör det svårt att följa protokollet
  2. En positiv screening för tuberkulos och hepatit
  3. Otillräcklig preventivmedel, graviditet eller försöksperson som överväger att bli gravid under studieperioden
  4. Psykiatriska eller psykiska störningar, alkoholmissbruk eller annat missbruk, språkbarriärer eller andra faktorer som gör det svårt att följa studieprotokollet
  5. Tidigare användning av infliximab under de senaste 6 månaderna

NOR-DRUM B

  1. Större komorbiditeter, såsom tidigare maligniteter under de senaste 5 åren, svår diabetes mellitus, svåra infektioner, okontrollerbar hypertoni, svår hjärt-kärlsjukdom (NYHA klass 3 eller 4), svåra luftvägssjukdomar, demyeliniserande sjukdom, signifikant kroniskt utbrett smärtsyndrom, laboratorie abnormiteter eller betydande njur- eller leversjukdom och/eller andra sjukdomar eller tillstånd där behandling med infliximab antingen befinns vara kontraindicerad av läkaren eller som gör det svårt att följa protokollet
  2. Otillräcklig preventivmedel, graviditet eller försöksperson som överväger att bli gravid under studieperioden
  3. Psykiatriska eller psykiska störningar, alkoholmissbruk eller annat missbruk, språkbarriärer eller andra faktorer som gör det svårt att följa studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Terapeutisk läkemedelsövervakning
Administrering av infliximab enligt en behandlingsstrategi baserad på terapeutisk läkemedelsövervakning och bedömningar av anti-läkemedelsantikroppar
Övrig: Terapeutisk läkemedelsövervakning
Behandlingsalgoritm baserad på bedömningar av läkemedelsnivåer i serum och antikroppar mot läkemedel
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Administrering av infliximab enligt vanlig klinisk vård, utan kunskap om läkemedelsnivåer eller status för anti-läkemedelsantikroppar
Övrig: Standardvård
Behandlingsalgoritm baserad på vanliga kliniska bedömningar, utan kunskap om läkemedelsnivåer i serum och antikroppar mot läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i remission definierad av sjukdomsspecifika sammansatta poäng Studie del A
Tidsram: 30 veckor
Definition av remission: DAS 28-poäng <2,6 hos patienter med RA och PsA, ASDAS-poäng <1,3 hos patienter med SpA, Mayo-poäng på ≤2 utan subpoäng >1 hos patienter med UC, HBI-poäng på ≤4 i CD och PASI poäng ≤4 hos patienter med Ps.
30 veckor
Ihållande sjukdomskontroll under hela studieperioden utan att sjukdomen förvärras definierad av sjukdomsspecifika sammansatta poäng. Studie del B
Tidsram: 52 veckor
Definition av sjukdomsförsämring: RA/PsA: Ändring av DAS28 på ≥ 1,2 och min DAS 3,2 SpA: Ökning av ASDAS på ≥1,1 och min ASDAS på 2,1 UC: Ökning av partiell Mayo-poäng på ≥ 3 och min-poäng på ≥ 5 i HBI på ≥ 4 poäng och min poäng på 7 Ps: Ökning av PASI på ≥ 3 poäng och min PASI poäng på 5 Eller: Patient och utredare konsensus om sjukdomsförsämring
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till ihållande remission (del A)
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter upp till 30 veckor
Eftergift alls efter besök
Bedöms vid alla tidpunkter upp till 30 veckor
Patients och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (del A och B)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Visuell analog skala (VAS) 0 mm-100 mm (100 mm sämsta resultat)
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
ESR (del A och B)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
0-100 mmHg
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
CRP (del A och B)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
mg/L
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (del A och B)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Definierat som ADAb ≥15 µg/L
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Förekomst av utsättning av läkemedel (del A och B)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Utsättande av infliximab
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Kostnadseffektivitet, QALY
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Del A och B (inkrementell kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) för interventionsarmen och aktiv komparator)
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Kostnadseffektivitet, ICER
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Del A och B (Kostnadseffektivitetskvoter (ICER) för interventionsarmen och aktiv komparator)
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Hälsoverktyg (EQ-5D)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
EuroQol 5 (EQ-5D) dimensioner Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med 36 frågor. SF-36 kommer att bedömas enligt RAND 36-Item Health Survey 1.0 för att bilda åtta måttbetyg 0-100 (100 värsta resultat): fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Säkerhet (frekvens av oönskade händelser)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
A och B
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Dags att sjukdomen förvärras
Tidsram: 52 veckor
Del B
52 veckor
Andel patienter i remission, diagnostiska undergrupper (totalt i B)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
RA/PsA: DAS28-remission, SDAI-remission, ACR/EULAR-remission, SpA: ASDAS inaktiv sjukdom, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Serumläkemedelsnivå
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter upp till 30 veckor
Trågnivå
Bedöms vid alla tidpunkter upp till 30 veckor
Andel patienter med förbättring definierad av sjukdomsspecifika sammansatta poäng (del A)
Tidsram: 14 veckor
  • Förbättring av RA och PsA Förbättring definieras som en minskning av DAS28 på ≥1,2 från baslinjen
  • Förbättring av SpA Förbättring definieras som en minskning av ASDAS på ≥1,1 från baslinjen
  • Förbättring av UC Förbättring av UC definieras som en minskning av partiell Mayo-poäng på ≥ 3 poäng från baslinjen eller en partiell Mayo-poäng på 0
  • Förbättring av CD Förbättring av CD definieras som en minskning av HBI med ≥ 4 poäng från baslinjen
  • Förbättring av Ps Förbättring av Ps definieras som PASI 50 (en 50 % minskning av PASI erhållen vid baslinjen)
  • Patient och utredare är överens om förbättring
14 veckor
Tid till remission (del A)
Tidsram: Bedöms vid alla tidpunkter fram till vecka 30
Definition av remission: DAS 28-poäng <2,6 hos patienter med RA och PsA, ASDAS-poäng <1,3 hos patienter med SpA, Mayo-poäng på ≤2 utan subpoäng >1 hos patienter med UC, HBI-poäng på ≤4 i CD och PASI poäng ≤4 hos patienter med Ps.
Bedöms vid alla tidpunkter fram till vecka 30
DAS28 (endast RA och PsA)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)

Score för 28-ledssjukdomar (DAS28) inkluderar antalet 28 led (TJC28), antalet svullna leder (SJC28), Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och Patient Global Assessment (PGA) på en VAS

Enligt DAS28 används följande skärpunkter:

Hög sjukdomsaktivitet: DAS28 > 5,1 Måttlig sjukdomsaktivitet: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Låg sjukdomsaktivitet: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 I remission: DAS28 < 2,6
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Partiell Mayo-poäng
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)

Mayo-poängen består av fyra komponenter (rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och slemhinneutseende vid endoskopi) betygsatta från 0-3 som summeras för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0-12. Den icke-invasiva partiella Mayo-poängen (PMS) kräver ingen endoskopi och varierar därmed från 0-9.

Remission definieras som en partiell Mayo-poäng på ≤ 2 utan någon individuell subpoäng >1
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
SDAI (endast RA och PsA)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Det förenklade sjukdomsaktivitetsindexet (SDAI) inkluderar TCJ28, SJC28, PGA, PhGA och CRP. I remission: SDAI ≤ 3,3. Höga värden betecknar sämre resultat. Höga värden betecknar sämre resultat.
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
EULAR-svar (endast RA och PsA)
Tidsram: 30 veckor (A)
Definierat enligt EULAR definition
30 veckor (A)
ACR/EULAR remission
Tidsram: 30 veckor (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 veckor (A)
ACR-svar
Tidsram: 30 veckor (A)

Om en patient upplever en flare och behandlingen eskaleras, kommer ACR-svarsfrekvenserna ACR20, ACR50, ACR70 och ACR90 samt ACR-remissionsfrekvensen att beräknas.

Ett ACR20-svar definieras om följande kriterier är uppfyllda:

  • 20 % förbättring i RAI AND
  • 20% förbättring av svullna led 44 AND
  • 20 % förbättring i minst 3 av 5 andra kärnuppsättningsobjekt

De andra kärnuppsättningarna består av:

  • Utredare global bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
  • Patient smärta
  • Handikapp
  • ESR/CRP
30 veckor (A)
DAPSA (endast PsA)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Sjukdomsaktivitetsindex för Psoriasisartrit (DAPSA) beräknas enligt följande: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/L)/10 + PGA(0-100)/10+VAS Smärta(0-100)/10. Höga värden betecknar sämre resultat.
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
BASDAI (endast SpA)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Bath Ankylosing Spondylitits Disease Activity Index (BASDAI) innehåller sex frågor som hänför sig till de fem huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: trötthet (Q1), spinal smärta (Q2), ledvärk/svullnad (Q3), områden med lokal ömhet (Q4), morgonstelhetens varaktighet (Q5) och morgonstelhetens svårighetsgrad (Q6). Varje fråga poängsätts på en NRS (0-10).
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
ASDAS
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)

Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) beräknas baserat på patientrapporterade resultat (komponenter av BASDAI) och CRP. ASDAS-CRP beräknas enligt följande:

ASDAS-CRP=0,121*totalt ryggsmärta + 0,0110*patient global + 0,073*perifer smärta/svullnad + 0,058*varaktighet av morgonstelhet + 0,579*ln(CRP+1 Höga värden anger sämre utfall
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Partiell Mayo Score (endast UC)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)

Mayo-poängen består av fyra komponenter (rektal blödning, avföringsfrekvens, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och slemhinneutseende vid endoskopi) betygsatta från 0-3 som summeras för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0-12. Den icke-invasiva partiella Mayo-poängen (PMS) kräver ingen endoskopi och varierar därmed från 0-9.

Remission definieras som en partiell Mayo-poäng på ≤ 2 utan någon individuell subpoäng >1
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Harvey-Bradshaw Index (endast CD)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)

Harvey-Bradshaw index (HBI) består av fem domäner, allmänt välbefinnande (0-4), buksmärtor (0-3), antal flytande mjuk avföring per dag, bukmassa (0-3) och antal fördefinierade komplikationer. Poängen för varje underdomän summeras för att beräkna HBI.

Remission definieras som en HBI-poäng ≤ 4 poäng.
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (endast Ps)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)

En PASI 50/75 innebär en 50% /75% minskning av PASI-poängen. Fullständigt clearance definieras som PASI=0, mild till måttlig psoriasis definieras som PASI < 10, måttlig till svår psoriasis mellan 10 och 20 och svår psoriasis över 20.

Remission definieras som PASI <4
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Modifierad hälsobedömningsenkät
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Varje punkt i det modifierade hälsobedömningsformuläret (MHAQ) poängsätts på en kategorisk skala från 0-3 och summapoängen divideras med 8 för att bilda MHAQ-poängen 0,0 till 3,0 (3,0 sämsta möjliga resultat)
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Reumatoid artrit Inverkan av sjukdom (endast RA)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Resultatet för reumatoid artrit Impact of Disease (RAID) beräknas baserat på sju numeriska värderingsskalor (NRS) frågor. Varje NRS bedöms som ett tal mellan 0 och 10. De sju NRS motsvarar smärta, funktion, trötthet, sömn, emotionellt välbefinnande, fysiskt välbefinnande och coping/self-efficacy.
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Psoriasisartrits inverkan av sjukdom (PsAID) poäng
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Psoriasisartrit Impact of Disease (PsAID) poäng är ett frågeformulär med 9 hälsodomäner. De nio domänerna med relativ vikt är: smärta (0,174), trötthet (0,131), hud (0,121), arbete och/eller fritidsaktiviteter (0,110), funktion (0,107), obehag (0,098), sömn (0,089), hantering ( 0,087) och ångest (0,085), var och en betygsatt på en NRS (0-10). Priserna för varje domän viktas och summeras för att bilda en poäng i intervallet 0-10 (10 sämsta möjliga resultat). Den slutliga RAID-poängen beräknas. Skalan 0-10 där högre siffror indikerar sämre status.
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
The Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) är ett allmänt använt verktyg för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar. Enkäten består av 32 frågor bedömda inom fyra domäner: tarmsymtom, emotionell hälsa, systemiska system och social funktion. Den totala IBDQ-poängen är summan av alla frågepoäng, från 32 till 224 (224 värsta möjliga)
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Total drogkonsumtion
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
mg/kg/vecka
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet den senaste veckan. Det har validerats för vuxna dermatologiska patienter i åldern 16 år och äldre. Delarna i DLQI omfattar aspekter av symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala: Inte alls/Inte relevant=0, Lite=1, Mycket=2 och Väldigt mycket=3. Poäng av enskilda objekt (0-3) läggs till för att ge en total poäng (0-30); högre poäng betyder större försämring av patientens livskvalitet. DLQI kommer endast att presenteras för patienter med kronisk plackpsoriasis.
30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Calprotectin
Tidsram: 30 veckor (A) och 52 veckor (B)
Fekalt kalprotektin är en inflammatorisk markör för IBD. Det mäts i mg/kg
30 veckor (A) och 52 veckor (B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Utredare

  • Huvudutredare: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Studierektor: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIA2016-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Terapeutisk läkemedelsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera