Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Noorse Drug Monitoring Study (NOR-DRUM)

4 maart 2021 bijgewerkt door: Espen A. Haavardsholm, MD PhD, Diakonhjemmet Hospital

Een NOORSE multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit wordt beoordeeld van op maat gemaakte behandeling met Infliximab door middel van therapeutische DRUg-monitoring - de NOR-DRUM-studie

Infliximab en andere TNF-remmers hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van verschillende immunologische ontstekingsziekten. Toch reageert meer dan de helft van de patiënten niet voldoende op de behandeling met infliximab of verliest de werkzaamheid na verloop van tijd. Aangenomen wordt dat de grote individuele variatie in de serumgeneesmiddelconcentraties bij standaarddoses en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel de belangrijkste redenen zijn voor deze mislukte behandelingen. Een geïndividualiseerde behandelingsstrategie op basis van systematische beoordelingen van serumgeneesmiddelconcentraties, therapeutische geneesmiddelmonitoring, is voorgesteld als een klinisch hulpmiddel om de werkzaamheid van behandeling met infliximab te optimaliseren. Therapeutische medicijnmonitoring lijkt redelijk, zowel vanuit klinisch als economisch oogpunt, maar de effectiviteit van deze behandelingsstrategie moet nog worden aangetoond. De NOR-DRUM-studie is gepland als een nationale, gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie in twee delen, gericht op het beoordelen van de effectiviteit van therapeutische geneesmiddelmonitoring om remissie te bereiken bij patiënten met immunologische ontstekingsziekten die beginnen met behandeling met infliximab (deel A) en om de ziektebestrijding bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met infliximab ondergaan (deel B). De resultaten van de NOR-DRUM-studie zullen hopelijk bijdragen aan de implementatie van een gepersonaliseerde geneeskundebenadering van de behandeling met infliximab en andere biologische geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

611

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
        • Sørlandet Sykehus, Arendal
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland, HELSE BERGEN HF,
      • Bodø, Noorwegen
        • Bodø, NORDLANDSSYKEHUSET
      • Drammen, Noorwegen
        • Drammen, VESTRE VIKEN HF
      • Elverum, Noorwegen
        • Elverum, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Førde, Noorwegen
        • Helse Førde HF
      • Hamar, Noorwegen
        • Hamar, SYKEHUSET INNLANDET HF
      • Haugesund, Noorwegen
        • HAUGESUND SANITETSFORENING revmatismesykehus
      • Haugesund, Noorwegen
        • Haugesund Sjukehus
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Sørlandet sykehus HF Kristiansand
      • Lillehammer, Noorwegen
        • REVMATISMESYKEHUSET AS, Lillehammer
      • Moss, Noorwegen, 1535
        • Sykehuset Østfold Moss
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Rikshospitalet
      • Oslo, Noorwegen, 0687
        • Diakonhjemmet sykehus
      • Skien, Noorwegen
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger Universitetssjukehus
      • Tromsø, Noorwegen
        • Tromsø, UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs hospital
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Sykehuset Vestfold, Tønsberg
      • Ålesund, Noorwegen
        • Ålesund, HELSE MØRE OG ROMSDAL HF
    • Lørenskog
      • Oslo, Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

NOR-DRUM A

  1. Een klinische diagnose van een van de volgende; reumatoïde artritis, spondyloartritis (inclusief spondylitis ankylopoetica), artritis psoriatica*, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of chronische plaque psoriasis
  2. Man of niet-zwangere vrouw
  3. ≥18 en < 75 jaar bij screening
  4. Een klinische indicatie om met INX te beginnen
  5. Proefpersoon niet in remissie volgens diagnosespecifieke ziekteactiviteitsscores

  6. Proefpersoon die in staat is een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

    • Patiënten met artritis psoriatica met overwegend axiale manifestaties moeten worden geïncludeerd en beoordeeld als spondyloartritis

NOR-TROMMEL B

  1. Een klinische diagnose van een van de volgende; reumatoïde artritis, spondyloartritis (inclusief spondylitis ankylopoetica), artritis psoriatica*, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of chronische plaque psoriasis
  2. Man of niet-zwangere vrouw
  3. ≥18 en < 75 jaar bij screening
  4. Op onderhoudstherapie met infliximab gedurende minimaal 30 weken en maximaal 3 jaar
  5. Een klinische indicatie voor verdere behandeling met infliximab

  6. Proefpersoon die in staat is een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

    • Patiënten met artritis psoriatica en overwegend axiale manifestaties moeten worden opgenomen en beoordeeld als spondyloartritis

Uitsluitingscriteria:

NOR-DRUM A

  1. Ernstige comorbiditeiten, zoals eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, ernstige diabetes mellitus, ernstige infecties (waaronder HIV), oncontroleerbare hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten (NYHA klasse 3 of 4), ernstige luchtwegaandoeningen, demyeliniserende ziekte, significante chronische wijdverbreide pijnsyndroom, laboratoriumafwijkingen of significante nier- of leverziekte en/of andere ziekten of aandoeningen waarbij behandeling met infliximab gecontra-indiceerd is door de arts of die naleving van het protocol bemoeilijken
  2. Een positieve screening op tbc en hepatitis
  3. Inadequate anticonceptie, zwangerschap of proefpersoon die overweegt zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  4. Psychiatrische of mentale stoornissen, alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik, taalbarrières of andere factoren die het volgen van het onderzoeksprotocol bemoeilijken
  5. Eerder gebruik van infliximab in de afgelopen 6 maanden

NOR-TROMMEL B

  1. Ernstige comorbiditeiten, zoals eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, ernstige diabetes mellitus, ernstige infecties, oncontroleerbare hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten (NYHA klasse 3 of 4), ernstige luchtwegaandoeningen, demyeliniserende ziekte, significant chronisch wijdverspreid pijnsyndroom, laboratoriumonderzoek. afwijkingen of significante nier- of leverziekte en/of andere ziekten of aandoeningen waarbij behandeling met infliximab gecontra-indiceerd is door de arts of die naleving van het protocol bemoeilijken
  2. Inadequate anticonceptie, zwangerschap of proefpersoon die overweegt zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  3. Psychiatrische of mentale stoornissen, alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik, taalbarrières of andere factoren die het volgen van het onderzoeksprotocol bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Therapeutische medicijnbewaking
Toediening van infliximab volgens een behandelstrategie op basis van therapeutische geneesmiddelmonitoring en beoordelingen van antistoffen tegen geneesmiddelen
Ander: Therapeutische medicijnbewaking
Behandelingsalgoritme op basis van beoordelingen van serumgeneesmiddelniveaus en antilichamen tegen geneesmiddelen
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Toediening van infliximab volgens standaard klinische zorg, zonder kennis van medicijnniveaus of status van anti-drug-antilichamen
Ander: Standaard zorg
Behandelingsalgoritme op basis van standaard klinische beoordelingen, zonder kennis van serumgeneesmiddelniveaus en antilichamen tegen geneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie gedefinieerd door ziektespecifieke samengestelde scores Onderzoek deel A
Tijdsspanne: 30 weken
Definitie van remissie: DAS 28-score <2,6 bij patiënten met RA en PsA, ASDAS-score <1,3 bij patiënten met SpA, Mayo-score van ≤2 zonder subscores >1 bij patiënten met UC, HBI-score van ≤4 bij CD en PASI score van ≤4 bij patiënten met Ps.
30 weken
Aanhoudende ziektecontrole gedurende de onderzoeksperiode zonder verslechtering van de ziekte, gedefinieerd door ziektespecifieke samengestelde scores Studiedeel B
Tijdsspanne: 52 weken
Definitie van verslechtering van de ziekte: RA/PsA: verandering DAS28 van ≥ 1,2 en min DAS 3.2 SpA: toename van ASDAS van ≥1,1 en min ASDAS van 2,1 UC: toename van Partial Mayo-score van ≥ 3 en min-score van ≥ 5 CD: toename in HBI van ≥ 4 punten en minimale score van 7 Ps: Toename in PASI van ≥ 3 punten en minimale PASI-score van 5 Of: Consensus patiënt en onderzoeker over verslechtering van de ziekte
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanhoudende remissie (deel A)
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot 30 weken
Kwijtschelding bij alle volgende bezoeken
Beoordeeld op alle tijdstippen tot 30 weken
Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts (deel A en B)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
Visuele analoge schaal (VAS) 0 mm-100 mm (slechtste resultaat 100 mm)
30 weken (A) en 52 weken (B)
ESR (deel A en B)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
0-100 mmHg
30 weken (A) en 52 weken (B)
CRP (Deel A en B)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
mg/L
30 weken (A) en 52 weken (B)
Aanwezigheid van anti-drug antilichamen (Deel A en B)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
Gedefinieerd als ADAb ≥15 µg/L
30 weken (A) en 52 weken (B)
Optreden van stopzetting van het gebruik van geneesmiddelen (Deel A en B)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
Stopzetting van infliximab
30 weken (A) en 52 weken (B)
Kosteneffectiviteit, QALY
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
Deel A en B (incrementele, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) van de interventiearm en actieve comparator)
30 weken (A) en 52 weken (B)
Kosteneffectiviteit, ICER's
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
Deel A en B (kosteneffectiviteitsratio's (ICER's) van de interventiearm en actieve comparator)
30 weken (A) en 52 weken (B)
Gezondheidsvoorziening (EQ-5D)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
EuroQol 5 (EQ-5D) dimensies Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft
30 weken (A) en 52 weken (B)
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen. De SF-36 wordt gescoord volgens RAND 36-Item Health Survey 1.0 om acht meetwaarden te vormen van 0-100 (100 slechtste uitkomst): fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
30 weken (A) en 52 weken (B)
Veiligheid (frequentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
A en B
30 weken (A) en 52 weken (B)
Tijd tot verergering van de ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
Deel B
52 weken
Percentage patiënten in remissie, diagnostische subgroepen (totaal in B)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
RA/PsA: DAS28-remissie, SDAI-remissie, ACR/EULAR-remissie, SpA: ASDAS inactieve ziekte, UC: PMS, CD: HBI, Ps PASI
30 weken (A) en 52 weken (B)
Serum medicijnniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot 30 weken
Trog niveau
Beoordeeld op alle tijdstippen tot 30 weken
Percentage patiënten met verbetering gedefinieerd door ziektespecifieke samengestelde scores (Deel A)
Tijdsspanne: 14 weken
  • Verbetering in RA en PsA Verbetering wordt gedefinieerd als een afname in DAS28 van ≥1,2 ten opzichte van baseline
  • Verbetering van SpA Verbetering wordt gedefinieerd als een afname van ASDAS van ≥1,1 ten opzichte van baseline
  • Verbetering van UC Verbetering van UC wordt gedefinieerd als een afname van de gedeeltelijke Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde of een gedeeltelijke Mayo-score van 0
  • Verbetering van de ziekte van Crohn Verbetering van de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als een afname van de HBI van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Verbetering van Ps Verbetering van Ps wordt gedefinieerd als PASI 50 (een afname van 50% in de PASI verkregen bij aanvang)
  • Patiënt en onderzoekers zijn het eens over verbetering
14 weken
Tijd tot remissie (deel A)
Tijdsspanne: Beoordeeld op alle tijdstippen tot week 30
Definitie van remissie: DAS 28-score <2,6 bij patiënten met RA en PsA, ASDAS-score <1,3 bij patiënten met SpA, Mayo-score van ≤2 zonder subscores >1 bij patiënten met UC, HBI-score van ≤4 bij CD en PASI score van ≤4 bij patiënten met Ps.
Beoordeeld op alle tijdstippen tot week 30
DAS28 (alleen RA en PsA)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)

De 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore (DAS28) omvat de 28-gevoelige gewrichtsaantallen (TJC28), 28-gezwollen gewrichtsaantallen (SJC28), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en Patient Global Assessment (PGA) op een VAS

Volgens DAS28 worden de volgende afkappunten gehanteerd:

Hoge ziekteactiviteit: DAS28 > 5,1 Matige ziekteactiviteit: 5,1 ≥ DAS28>3,2 Lage ziekteactiviteit: 3,2 ≥ DAS28 ≥ 2,6 In remissie: DAS28 < 2,6
30 weken (A) en 52 weken (B)
Gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)

De Mayo-score bestaat uit vier componenten (rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, artsbeoordeling van ziekteactiviteit en slijmvliesuiterlijk bij endoscopie) beoordeeld van 0-3 die worden opgeteld om een ​​totale score te geven die varieert van 0-12. De niet-invasieve partiële Mayo-score (PMS) vereist geen endoscopie en varieert daardoor van 0-9.

Remissie wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score van ≤ 2 zonder individuele subscore >1
30 weken (A) en 52 weken (B)
SDAI (alleen RA en PsA)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
De Simplified Disease Activity Index (SDAI) omvat TCJ28, SJC28, PGA, PhGA en CRP. In remissie: SDAI ≤ 3,3. Hoge waarden duiden op slechtere resultaten. Hoge waarden duiden op slechtere resultaten.
30 weken (A) en 52 weken (B)
EULAR-respons (alleen RA en PsA)
Tijdsspanne: 30 weken (A)
Gedefinieerd volgens de EULAR-definitie
30 weken (A)
ACR/EULAR-remissie
Tijdsspanne: 30 weken (A)
  • TJC28 ≤ 1
  • SJC28 ≤ 1
  • CRP ≤ 10 (mg/l)
  • PGA ≤ 14
30 weken (A)
ACR-antwoord
Tijdsspanne: 30 weken (A)

Als een patiënt een opflakkering ervaart en de behandeling wordt geëscaleerd, worden de ACR-responspercentages ACR20, ACR50, ACR70 en ACR90 evenals de ACR-remissiepercentages berekend.

Een ACR20-respons wordt gedefinieerd als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • 20% verbetering in RAI EN
  • 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten 44 EN
  • 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 andere items van de kernset

De overige kernsetitems bestaan ​​uit:

  • Onderzoeker globale beoordeling van ziekteactiviteit
  • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
  • Patiënt pijn
  • Onbekwaamheid
  • ESR/CRP
30 weken (A)
DAPSA (alleen PsA)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
De ziekteactiviteitsindex voor artritis psoriatica (DAPSA) wordt als volgt berekend: TJC68 + SJC66 + CRP(mg/L)/10 + PGA(0-100)/10+VAS Pain(0-100)/10. Hoge waarden duiden op slechtere resultaten.
30 weken (A) en 52 weken (B)
BASDAI (alleen SpA)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
De Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bevat zes vragen met betrekking tot de vijf belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid (Q1), spinale pijn (Q2), gewrichtspijn/zwelling (Q3), gebieden met plaatselijke gevoeligheid (Q4), duur van ochtendstijfheid (Q5) en ernst van ochtendstijfheid (Q6). Elke vraag wordt gescoord op een NRS (0-10).
30 weken (A) en 52 weken (B)
ASDAS
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)

De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) wordt berekend op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (componenten van BASDAI) en de CRP. De ASDAS-CRP wordt als volgt berekend:

ASDAS-CRP=0,121*totaal rugpijn + 0,0110*patiënt globaal + 0,073*perifere pijn/zwelling + 0,058*duur ​​van ochtendstijfheid + 0,579*ln(CRP+1 Hoge waarden duiden op slechtere resultaten
30 weken (A) en 52 weken (B)
Gedeeltelijke Mayo-score (alleen UC)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)

De Mayo-score bestaat uit vier componenten (rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, artsbeoordeling van ziekteactiviteit en slijmvliesuiterlijk bij endoscopie) beoordeeld van 0-3 die worden opgeteld om een ​​totale score te geven die varieert van 0-12. De niet-invasieve partiële Mayo-score (PMS) vereist geen endoscopie en varieert daardoor van 0-9.

Remissie wordt gedefinieerd als een gedeeltelijke Mayo-score van ≤ 2 zonder individuele subscore >1
30 weken (A) en 52 weken (B)
Harvey-Bradshaw Index (alleen cd)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)

De Harvey-Bradshaw-index (HBI) bestaat uit vijf domeinen, algemeen welzijn (0-4), buikpijn (0-3), aantal vloeibare zachte ontlasting per dag, buikmassa (0-3) en aantal voorgedefinieerde complicaties. De scores van elk subdomein worden opgeteld om de HBI te berekenen.

Remissie wordt gedefinieerd als een HBI-score ≤ 4 punten.
30 weken (A) en 52 weken (B)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (alleen Ps)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)

Een PASI 50/75 betekent een 50% /75% verlaging van de PASI-score. Volledige klaring wordt gedefinieerd als PASI=0, milde tot matige psoriasis wordt gedefinieerd als PASI < 10, matige tot ernstige psoriasis tussen 10 en 20 en ernstige psoriasis boven 20.

Remissie wordt gedefinieerd als PASI <4
30 weken (A) en 52 weken (B)
Gewijzigde vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
Elk item van de Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ) wordt gescoord op een categorische schaal van 0-3 en de somscore wordt gedeeld door 8 om de MHAQ-score van 0,0 tot 3,0 te vormen (3,0 slechtst mogelijke uitkomst)
30 weken (A) en 52 weken (B)
Reumatoïde artritis Impact van ziekte (alleen RA)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
De Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID)-score wordt berekend op basis van zeven numerieke beoordelingsschalen (NRS)-vragen. Elke NRS wordt beoordeeld als een getal tussen 0 en 10. De zeven NRS komen overeen met pijn, functie, vermoeidheid, slaap, emotioneel welzijn, fysiek welzijn en coping/zelfredzaamheid.
30 weken (A) en 52 weken (B)
Psoriatische Arthritis Impact of Disease (PsAID) score
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) score is een vragenlijst met 9 gezondheidsdomeinen. De negen domeinen met relatieve gewichten zijn: pijn (0,174), vermoeidheid (0,131), huid (0,121), werk en/of vrijetijdsbesteding (0,110), functioneren (0,107), ongemak (0,098), slaap (0,089), coping ( 0,087) en angst (0,085), elk beoordeeld op een NRS (0-10). De percentages van elk domein worden gewogen en opgeteld om een ​​score te vormen in het bereik van 0-10 (10 slechtst mogelijke uitkomst). De uiteindelijke RAID-score wordt berekend. De schaal van 0-10 waarbij hogere cijfers een slechtere status aangeven.
30 weken (A) en 52 weken (B)
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) is een veelgebruikt instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. De vragenlijst bestaat uit 32 vragen gescoord in vier domeinen: darmsymptomen, emotionele gezondheid, systemische systemen en sociaal functioneren. De totale IBDQ-score is de som van alle vraagscores, variërend van 32 tot 224 (224 slechtst mogelijke)
30 weken (A) en 52 weken (B)
Totaal drugsgebruik
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
mg/kg/week
30 weken (A) en 52 weken (B)
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestaat uit 10 vragen over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week. Het is gevalideerd voor volwassen dermatologiepatiënten van 16 jaar en ouder. De items van de DLQI omvatten aspecten van symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling. Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal: Helemaal niet/Niet relevant=0, Een beetje=1, Veel=2 en Heel veel=3. Scores van individuele items (0-3) worden opgeteld om een ​​totaalscore (0-30) te verkrijgen; hogere scores betekenen een grotere aantasting van de kwaliteit van leven van de patiënt. De DLQI wordt alleen aangeboden aan patiënten met chronische plaque psoriasis.
30 weken (A) en 52 weken (B)
Calprotectine
Tijdsspanne: 30 weken (A) en 52 weken (B)
Fecale calprotectine is een ontstekingsmarker voor IBD. Het wordt gemeten in mg/kg
30 weken (A) en 52 weken (B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Medewerkers

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Espen A Haavardsholm, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
  • Studie directeur: Tore K Kvien, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIA2016-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Therapeutische medicijnbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren