Leendő többközpontú kohorsz-tanulmány PROREPAIR-B (mCRPC)
Prospektív multicentrikus kohorsz-tanulmány a csíravonalat károsító mutációk prevalenciájáról és klinikai hatásáról metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegek DNS-javító génjeiben
A PROREPAIR egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorszvizsgálat olyan, nem szelektált, metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeken, akiknek a csíravonal mutációs státusza a vizsgálatba való belépéskor ismeretlen, és akik alkalmasak az első vonalbeli kezelés megkezdésére bármely jóváhagyott túlélést meghosszabbító szerrel.
A tanulmány célja, hogy értékelje a DNS-javító gének (BRCA1, BRCA2, ATM és PALB2 és más gének) aberrációinak az ok-specifikus túlélésre gyakorolt hatását a metasztatikus kasztráció-rezisztens státusz diagnosztizálása és egyéb következmények alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amelyben a jogosult betegeket prospektív módon követik nyomon a halálig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A betegeket az mCRPC diagnózisa után, valamint az első vonalbeli kezelés megkezdése előtt vagy az első 6 hónapon belül veszik fel bármely jóváhagyott mCRPC túlélést meghosszabbító szerrel. Az első és az azt követő kezelési vonalakat a betegek és kezelőorvosuk preferenciái alapján választják ki, és nem ez a tanulmány határozza meg.
A kiinduláskor teljes vérmintát gyűjtenek a csíravonal DNS-kinyeréséhez, valamint minden rendelkezésre álló archív prosztatarák szövetmintát. Az opcionális plazma-, szérum- és teljes vérmintákat az alapvonalon és a betegség fejlődésének különböző időpontjaiban gyűjtik. Az élet utolsó 6 hónapjában mintát vesznek.
A túlélési és kezelési eredményeket, beleértve a biokémiai, radiológiai és klinikai progressziót a standard jóváhagyott abirateron, enzalutamid, docetaxel, kabazitaxel és rádium-223 szerekkel, prospektíven gyűjtik.
Az elsődleges cél a BRCA1, BRCA2, ATM és PALB2 gének DNS-javító csíravonal-mutációinak prevalenciájának és hatásának értékelése az mCRPC okozta ok-specifikus túlélésre. A másodlagos célok közé tartozik a DNS-javításban bekövetkezett további csíravonal-elváltozások összefüggése a túlélés és a kezelés eredményeivel; e gének szomatikus elváltozásainak túlélési és kezelési eredményeinek, valamint a csíravonal és a szomatikus defektusok szerepének elemzése a prosztatarák klonális evolúciójában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása.
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Szövettanilag igazolt prosztatarák
- metasztatikus betegség jelenléte Csont-, CT- és/vagy MRI-vizsgálat szerint.
- Megerősített kasztrációrezisztens prosztatarák, amelyet a betegség progressziójaként határoztak meg a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére (
- A jogosult betegeknek a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül el kell kezdeniük vagy elkezdték az első vonalbeli kezelést az mCRPC bármely jóváhagyott, túlélést meghosszabbító terápiájával.
- ECOG teljesítmény állapota ≤21.
- Ismeretlen mutációhordozó státusz a vizsgálati bejegyzésnél.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rákdiagnózis, kivéve azokat a betegeket, akiknek lokalizált rosszindulatú daganata volt, és 5 éve rákmentesek, vagy akiknél bőrrákot diagnosztizáltak (nem melanoma típusú) vagy in situ karcinómát vágtak ki.
- Bármilyen korábbi kórtörténet, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja az alany tájékozott beleegyezésének megadását vagy a vizsgálatban szükséges eljárások biztonságos végrehajtását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Áttétes kasztráció-rezisztens betegek
Az elsődleges analízis kockázati tényezőjének (a BRCA1, BRCA2, ATM vagy PALB2 gén csíravonal-károsító mutációja) való kitettség a felvétel után kerül meghatározásra.
Röviden: a BROCA panelben található legtöbb génen és további, a DNS-javításhoz kapcsolódó géneken alapuló NGS célzott panelt terveztek a rendelkezésre álló technológia alapján.
A csíravonal-variánsok patogenitását az American College of Medical Genetics and Genomics és az Association for Molecular Pathology jelenlegi konszenzusa szerint határozzák meg a végső elsődleges eredmények elemzésekor.
A változatokat a publikált szakirodalom és nyilvános adatbázisok alapján is felülvizsgálják.
Mutációhordozó státuszuk szerint a betegeket az alábbiak szerint osztályozzák: A) BRCA1, BRCA2, ATM és PALB2 gének mutációhordozói; B) A BROCA panelben szereplő egyéb gének mutációhordozói; C) Mutációhordozók más DNS-javító génekben D) Nem hordozók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 csíravonal mutációk hatásának értékelése
Időkeret: 42 hónap
|
A BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 csíravonal-mutációk hatásának felmérése az ok-specifikus túlélésre a metasztatikus kasztrációs rezisztencia állapotának diagnosztizálása után.
|
42 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Más csíravonal-mutációk hatásának elemzése más DNS-javító génekben
Időkeret: 42 hónap
|
Más DNS-javító génekben lévő egyéb csíravonal-mutációk hatásának elemzése az ok-specifikus túlélésre a metasztatikus kasztrációs rezisztencia diagnózisától kezdve
|
42 hónap
|
|
Összefüggés a DNS-javító csíravonal mutációhordozó státusza és a túlélés között
Időkeret: 42 hónap
|
A DNS-javító csíravonal-mutáció-hordozó státusz és az ok-specifikus túlélés közötti összefüggés feltárása az első, második, harmadik és egymást követő kezelési vonalat követően.
|
42 hónap
|
|
Összefüggés a DNS-javító csíravonal-mutáció és a biokémiai válasz között
Időkeret: 42 hónap
|
A BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 és más gének mutációhordozó státusza és a biokémiai válasz és a biokémiai progresszióig eltelt idő közötti összefüggés vizsgálata abirateron-acetáttal, enzalutamiddal, rádium-223-mal, docetaxellel és/vagy kabazitaxellel végzett kezelést követően.
|
42 hónap
|
|
Összefüggés a DNS-javító csíravonal-mutáció és a radiográfiás válasz között
Időkeret: 42 hónap
|
A BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 és más gének mutációhordozóinak státusza és a radiográfiai válasz és a radiográfiai progresszióig eltelt idő közötti összefüggés vizsgálata abirateron-acetáttal, enzalutamiddal, rádium-223-mal, docetaxellel és/vagy kabazitaxellel.
|
42 hónap
|
|
Összefüggés a szomatikus DNS-javítási rendellenességek és az ok-specifikus túlélés között
Időkeret: 42 hónap
|
Ebben a kohorszban a szomatikus DNS-javítási rendellenességek és az ok-specifikus túlélés és a kezeléssel kapcsolatos egyéb eredmények közötti összefüggés feltárása.
|
42 hónap
|
|
Összefüggés a DNS-javító szomatikus és csíravonal-elváltozások között korábbi prosztatarák történetével
Időkeret: 42 hónap
|
A DNS-javító szomatikus és csíravonal-elváltozások korrelációja a prosztatarák korábbi jellemzőivel és a megállapított kockázati tényezőkkel.
|
42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Olmos, MD, Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNIO-CP-2013-02-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .