Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter cohortstudie PROREPAIR-B (mCRPC)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Prospectieve multicentrische cohortstudie van de prevalentie en klinische impact van schadelijke kiembaanmutaties in DNA-reparatiegenen van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

PROREPAIR is een prospectieve multicenter observationele cohortstudie van niet-geselecteerde patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met onbekende kiembaanmutatiestatus bij aanvang van de studie en die kandidaat zijn om eerstelijnsbehandeling te starten met een goedgekeurd overlevingsverlengend middel.

De studie heeft tot doel de impact te evalueren van afwijkingen in DNA-reparatiegenen (BRCA1, BRCA2, ATM en PALB2 en andere genen) op oorzaakspecifieke overleving vanaf de diagnose van de gemetastaseerde castratieresistente status en andere uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele studie waarin in aanmerking komende patiënten prospectief worden gevolgd tot overlijden of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten worden ingeschreven na de mCRPC-diagnose en vóór of binnen de eerste 6 maanden na het starten van een eerstelijnsbehandeling met een goedgekeurd overlevingsverlengend middel voor mCRPC. De eerste en volgende behandelingslijnen zullen worden gekozen op basis van de voorkeuren van de patiënt en de behandelende arts en zullen niet worden bepaald door deze studie.

Een volbloedmonster voor kiembaan-DNA-extractie, evenals alle beschikbare gearchiveerde prostaatkankerweefselmonsters zullen worden verzameld bij baseline. Optionele plasma-, serum- en volbloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en op verschillende tijdstippen gedurende de evolutie van de ziekte. Een monster zal worden verzameld in de laatste 6 maanden van het leven.

Overlevings- en behandelingsresultaten, waaronder biochemische, radiologische en klinische progressie met standaard goedgekeurde middelen abirateron, enzalutamide, docetaxel, cabazitaxel en radium-223 zullen prospectief worden verzameld.

Het primaire doel is het evalueren van de prevalentie en impact van DNA-reparatie-kiemlijnmutaties in de BRCA1-, BRCA2-, ATM- en PALB2-genen op oorzaakspecifieke overleving van mCRPC. Secundaire doelen zijn onder meer de correlatie van aanvullende kiembaanveranderingen in DNA-herstel met overleving en behandelingsresultaten; de analyses van de overleving en de impact van behandelingsresultaten van somatische veranderingen in deze genen en de rol van kiembaan- en somatische defecten in de klonale evolutie van prostaatkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

408

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Recent gediagnosticeerde castratieresistente prostaatkanker zonder bekende mutatiedragerstatus bij aanvang van de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
  3. Histologisch bevestigde prostaatkanker
  4. aanwezigheid van uitgezaaide ziekte volgens Bot-, CT- en/of MRI-scan.
  5. Bevestigde castratieresistente prostaatkanker gedefinieerd als ziekteprogressie ondanks gecastreerde testosteronspiegels (
  6. In aanmerking komende patiënten moeten beginnen of zijn begonnen met eerstelijnsbehandeling met een goedgekeurde overlevingsverlengende therapie voor mCRPC binnen een periode van 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
  7. ECOG-prestatiestatus ≤21.
  8. Onbekende dragerschapsstatus bij aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van kanker, behalve die patiënten die een gelokaliseerde kwaadaardige tumor hadden en die vijf jaar kankervrij zijn of die gediagnosticeerd zijn met huidkanker (van het niet-melanoomtype) of in situ weggesneden carcinomen.
  2. Elke eerdere medische geschiedenis die volgens het oordeel van de onderzoeker het verlenen van geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of de veilige uitvoering van de procedures die in het onderzoek vereist zijn, zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gemetastaseerde castratieresistente patiënten
De blootstelling aan de primaire analyserisicofactor (kiembaanschadelijke mutatie in BRCA1-, BRCA2-, ATM- of PALB2-gen) zal na opname worden bepaald. In het kort: een NGS-gericht panel gebaseerd op de meerderheid van de genen die deel uitmaken van het BROCA-panel en aanvullende DNA-reparatiegerelateerde genen is ontworpen op basis van de beschikbare technologie. De pathogeniteit van kiembaanvarianten zal worden bepaald volgens de gevestigde consensus van het American College of Medical Genetics and Genomics en de Association for Molecular Pathology op het moment van de definitieve primaire uitkomstanalyses. Varianten zullen ook worden getoetst aan gepubliceerde literatuur en openbare databases. Volgens hun mutatie-dragerstatus zullen patiënten worden geclassificeerd als: A) Mutatiedragers in BRCA1-, BRCA2-, ATM- en PALB2-genen; B) Mutatiedragers in andere genen die zijn opgenomen in het BROCA-panel; C) Mutatiedragers in andere DNA-reparatiegenen D)Niet-dragers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van BRCA1-, BRCA2-, ATM-, PALB2-kiembaanmutaties
Tijdsspanne: 42 maanden
Om de impact te beoordelen van BRCA1-, BRCA2-, ATM- en PALB2-kiemlijnmutaties op oorzaakspecifieke overleving vanaf de diagnose van gemetastaseerde castratieresistentiestatus.
42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de impact van andere kiembaanmutaties in andere DNA-reparatiegenen
Tijdsspanne: 42 maanden
Om de impact te analyseren van andere kiemlijnmutaties in andere DNA-reparatiegenen op oorzaakspecifieke overleving vanaf de diagnose van gemetastaseerde castratieresistentie
42 maanden
Correlatie tussen DNA-reparatie kiembaanmutatiedragerstatus en overleving
Tijdsspanne: 42 maanden
Onderzoeken van de correlatie tussen dragerschapsstatus van DNA-herstelkiembaanmutaties en oorzaakspecifieke overleving na eerste, tweede, derde en opeenvolgende behandelingslijnen.
42 maanden
Correlatie tussen DNA-reparatie kiembaanmutatie en biochemische respons
Tijdsspanne: 42 maanden
Het bestuderen van de correlatie tussen BRCA1-, BRCA2-, ATM-, PALB2- en andere genenmutatiedragerstatus en de biochemische respons en tijd tot biochemische progressie na behandeling met abirateronacetaat, enzalutamide, radium-223, docetaxel en/of cabazitaxel.
42 maanden
Correlatie tussen DNA-reparatie kiembaanmutatie en radiografische respons
Tijdsspanne: 42 maanden
Het bestuderen van de correlatie tussen BRCA1-, BRCA2-, ATM-, PALB2- en andere genenmutatiedragerstatus en de radiografische respons en tijd tot radiografische progressie na behandeling met abirateronacetaat, enzalutamide, radium-223, docetaxel en/of cabazitaxel.
42 maanden
Correlatie tussen afwijkingen in somatisch DNA-herstel met oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: 42 maanden
Om in dit cohort de correlatie te onderzoeken tussen afwijkingen in somatisch DNA-herstel met oorzaakspecifieke overleving en andere behandelingsgerelateerde uitkomsten.
42 maanden
Correlatie tussen DNA-reparatie somatische en kiembaanveranderingen met eerdere geschiedenis van prostaatkanker
Tijdsspanne: 42 maanden
Correleren van DNA-reparatie somatische en kiembaanveranderingen met eerdere kenmerken van prostaatkanker en vastgestelde risicofactoren.
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Medewerkers

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Olmos, MD, Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNIO-CP-2013-02-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren