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전향적 다기관 코호트 연구 PROREPAIR-B(mCRPC)

2019년 2월 1일 업데이트: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 DNA 복구 유전자에서 생식계열 유해 돌연변이의 유병률 및 임상적 영향에 대한 전향적 다기관 코호트 연구

PROREPAIR는 연구 등록 시 생식계열 돌연변이 상태를 알 수 없고 승인된 생존 연장제로 1차 치료를 시작할 후보인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 선택되지 않은 환자에 대한 전향적 다기관 관찰 코호트 연구입니다.

이 연구의 목적은 DNA 복구 유전자(BRCA1, BRCA2, ATM 및 PALB2 및 기타 유전자)의 이상이 전이성 거세 저항 상태 진단 및 기타 결과로부터 원인별 생존에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 자격이 있는 환자가 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 전향적으로 추적 관찰되는 비중재 연구입니다.

환자는 mCRPC 진단 후 및 mCRPC에 대해 승인된 임의의 생존 연장 제제로 1차 치료를 시작하기 전 또는 첫 6개월 이내에 등록됩니다. 첫 번째 및 후속 치료 라인은 환자 및 치료 의사의 선호도에 따라 선택되며 이 연구에 의해 지시되지 않습니다.

생식계열 DNA 추출을 위한 전혈 샘플과 사용 가능한 보관용 전립선암 조직 샘플을 기준선에서 수집합니다. 선택적 혈장, 혈청 및 전혈 샘플은 기준선에서 그리고 질병의 진행에 따라 다른 시점에서 수집됩니다. 샘플은 생후 6개월 이내에 수집됩니다.

표준 승인 약제 아비라테론, 엔잘루타마이드, 도세탁셀, 카바지탁셀 및 라듐-223을 사용한 생화학적, 방사선학적 및 임상적 진행을 포함하는 생존 및 치료 결과는 전향적으로 수집될 것입니다.

주요 목표는 mCRPC의 원인별 생존에 대한 BRCA1, BRCA2, ATM 및 PALB2 유전자의 DNA 복구 생식계열 돌연변이의 유병률과 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 생존 및 치료 결과와 함께 DNA 복구에서 추가 생식계열 변경의 상관관계가 포함됩니다. 생존 및 치료 결과에 대한 분석은 이들 유전자의 체세포 변화의 영향과 전립선암의 클론 진화에서 생식계열 및 체세포 결함의 역할에 영향을 미칩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

408

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 항목에서 알려진 돌연변이 보유자 상태가 없는 최근에 진단된 거세 저항성 전립선암

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 제공.
  2. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 조직학적으로 확인된 전립선암
  4. 뼈, CT 및/또는 MRI 스캔에 따른 전이성 질환의 존재.
  5. 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 질병 진행으로 정의되는 거세 저항성 전립선암이 확인됨(
  6. 적격 환자는 연구 시작으로부터 6개월 이내에 mCRPC에 대해 승인된 생존 연장 요법으로 1차 치료를 시작할 예정이거나 시작했습니다.
  7. ECOG 수행 상태 ≤21.
  8. 연구 항목에서 알 수 없는 돌연변이 보균자 상태.

제외 기준:

  1. 국소 악성 종양이 있고 5년 동안 암이 없는 환자 또는 피부암(비흑색종 유형) 또는 절제된 제자리 암종으로 진단된 환자를 제외한 이전 암 진단.
  2. 연구자의 판단에 따라 피험자의 정보에 입각한 동의 부여 또는 연구에 필요한 절차의 안전한 실행을 방해할 수 있는 모든 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
전이성 거세 저항성 환자
1차 분석 위험 인자(BRCA1, BRCA2, ATM 또는 PALB2 유전자의 생식계 유해 돌연변이)에 대한 설명은 포함 후 결정됩니다. 간단히 말해서, BROCA 패널에 포함된 대부분의 유전자와 추가 DNA 복구 관련 유전자를 기반으로 하는 NGS 표적 패널은 사용 가능한 기술을 기반으로 설계되었습니다. 생식계열 변이체의 병원성은 최종 1차 결과 분석 당시 설립된 American College of Medical Genetics and Genomics 및 Association for Molecular Pathology 현재 합의에 따라 결정될 것입니다. 변종은 출판된 문헌 및 공공 데이터베이스와 비교하여 검토될 것입니다. 돌연변이 보유자 상태에 따라 환자는 다음과 같이 분류됩니다. A) BRCA1, BRCA2, ATM 및 PALB2 유전자의 돌연변이 보유자; B) BROCA 패널에 포함된 다른 유전자의 돌연변이 보인자; C) 다른 DNA 복구 유전자의 돌연변이 보인자 D) 비보인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 생식계열 돌연변이의 영향 평가
기간: 42개월
전이성 거세 저항 상태의 진단으로부터 원인 특이적 생존에 대한 BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 생식계열 돌연변이의 영향을 평가합니다.
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 DNA 복구 유전자에서 다른 생식계열 돌연변이의 영향 분석
기간: 42개월
전이성 거세 저항성 진단으로부터 원인 특이적 생존에 대한 다른 DNA 복구 유전자의 다른 생식계열 돌연변이의 영향을 분석하기 위해
42개월
DNA 복구 생식계열 돌연변이 보유자 상태와 생존 사이의 상관관계
기간: 42개월
첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 연속적인 치료 라인에 따른 DNA 복구 생식선 돌연변이 운반체 상태와 원인별 생존 사이의 상관관계를 탐색합니다.
42개월
DNA 복구 생식계열 돌연변이와 생화학적 반응 사이의 상관관계
기간: 42개월
BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 및 기타 유전자 돌연변이 보인자 상태와 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 라듐-223, 도세탁셀 및/또는 카바지탁셀로 치료한 후 생화학적 반응 및 생화학적 진행 시간 사이의 상관관계를 연구합니다.
42개월
DNA 복구 생식계열 돌연변이와 방사선학적 반응 사이의 상관관계
기간: 42개월
BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 및 기타 유전자 돌연변이 보인자 상태와 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 라듐-223, 도세탁셀 및/또는 카바지탁셀로 치료한 후 방사선학적 반응 및 방사선학적 진행 시간 사이의 상관관계를 연구합니다.
42개월
원인별 생존과 체세포 DNA 복구 이상 사이의 상관관계
기간: 42개월
이 코호트에서 체세포 DNA 복구 이상과 원인별 생존 및 기타 치료 관련 결과 사이의 상관관계를 탐색합니다.
42개월
이전 전립선 암 병력과 DNA 복구 체세포 및 생식 세포 변이 사이의 상관 관계
기간: 42개월
DNA 복구 체세포 및 생식계열 변경을 이전의 전립선암 이력 특성 및 확립된 위험 요인과 연관시키기 위해.
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

협력자

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

수사관

  • 수석 연구원: David Olmos, MD, Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNIO-CP-2013-02-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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