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Studio di coorte multicentrico prospettico PROREPAIR-B (mCRPC)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Studio prospettico di coorte multicentrico sulla prevalenza e l'impatto clinico delle mutazioni deleterie della linea germinale nei geni di riparazione del DNA di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

PROREPAIR è uno studio prospettico multicentrico osservazionale di coorte su pazienti non selezionati con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con stato mutazionale germinale sconosciuto all'ingresso nello studio e che sono candidati per iniziare il trattamento di prima linea con qualsiasi agente approvato per il prolungamento della sopravvivenza.

Lo studio mira a valutare l'impatto delle aberrazioni nei geni di riparazione del DNA, (BRCA1, BRCA2, ATM e PALB2 e altri geni) sulla sopravvivenza causa-specifica dalla diagnosi dello stato di resistenza alla castrazione metastatica e altri esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico in cui i pazienti idonei vengono seguiti in modo prospettico fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I pazienti vengono arruolati dopo la diagnosi di mCRPC e prima o entro i primi 6 mesi dall'inizio di un trattamento di prima linea con qualsiasi agente approvato che prolunga la sopravvivenza per mCRPC. La prima e le successive linee di trattamento saranno scelte in base alle preferenze dei pazienti e dei loro medici curanti e non saranno dettate da questo studio.

Un campione di sangue intero per l'estrazione del DNA germinale e tutti i campioni di tessuto di cancro alla prostata disponibili in archivio saranno raccolti al basale. Campioni facoltativi di plasma, siero e sangue intero saranno raccolti al basale e in diversi momenti lungo l'evoluzione della malattia. Verrà raccolto un campione negli ultimi 6 mesi di vita.

Saranno raccolti in modo prospettico gli esiti di sopravvivenza e trattamento, inclusa la progressione biochimica, radiologica e clinica con agenti standard approvati abiraterone, enzalutamide, docetaxel, cabazitaxel e radio-223.

L'obiettivo principale è valutare la prevalenza e l'impatto delle mutazioni germinali di riparazione del DNA nei geni BRCA1, BRCA2, ATM e PALB2 sulla sopravvivenza causa-specifica da mCRPC. Obiettivi secondari includeranno la correlazione di ulteriori alterazioni della linea germinale nella riparazione del DNA con la sopravvivenza e gli esiti del trattamento; le analisi dell'impatto sulla sopravvivenza e sui risultati del trattamento delle alterazioni somatiche in questi geni e il ruolo dei difetti germinali e somatici nell'evoluzione clonale del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro alla prostata resistente alla castrazione di recente diagnosi senza stato di portatore di mutazione noto all'ingresso nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato firmato.
  2. I pazienti devono avere ≥18 anni.
  3. Cancro alla prostata confermato istologicamente
  4. presenza di malattia metastatica secondo la scansione ossea, TC e/o MRI.
  5. Cancro alla prostata resistente alla castrazione confermato definito come progressione della malattia nonostante i livelli castrati di testosterone (
  6. I pazienti eleggibili devono iniziare o hanno iniziato il trattamento di prima linea con qualsiasi terapia approvata per prolungare la sopravvivenza per mCRPC entro un periodo di 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  7. Performance status ECOG ≤21.
  8. Stato di portatore di mutazione sconosciuto all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di cancro, ad eccezione di quei pazienti che avevano un tumore maligno localizzato e che sono liberi da cancro da cinque anni o quelli con diagnosi di tumori della pelle (di tipo non melanoma) o carcinomi asportati in situ.
  2. Qualsiasi storia medica precedente che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la concessione del consenso informato del soggetto o l'esecuzione sicura delle procedure richieste nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti resistenti alla castrazione metastatica
L'esposizione al fattore di rischio dell'analisi primaria (mutazione deleteria della linea germinale nel gene BRCA1, BRCA2, ATM o PALB2) sarà determinata dopo l'inclusione. In breve, un pannello mirato NGS basato sulla maggior parte dei geni inclusi nel pannello BROCA e altri geni correlati alla riparazione del DNA è stato progettato sulla base della tecnologia disponibile. La patogenicità delle varianti della linea germinale sarà determinata in base all'attuale consenso stabilito dall'American College of Medical Genetics and Genomics e dall'Associazione per la patologia molecolare al momento delle analisi finali degli esiti primari. Le varianti saranno anche riviste rispetto alla letteratura pubblicata e ai database pubblici. In base al loro stato di portatori di mutazione i pazienti saranno classificati come: A) Portatori di mutazione nei geni BRCA1, BRCA2, ATM e PALB2; B) Portatori di mutazione in altri geni inclusi nel pannello BROCA; C) Portatori di mutazione in altri geni riparatori del DNA D) Non portatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto delle mutazioni germinali BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2
Lasso di tempo: 42 mesi
Per valutare l'impatto delle mutazioni germinali BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 sulla sopravvivenza causa-specifica dalla diagnosi dello stato di resistenza alla castrazione metastatica.
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'impatto di altre mutazioni germinali in altri geni di riparazione del DNA
Lasso di tempo: 42 mesi
Analizzare l'impatto di altre mutazioni germinali in altri geni di riparazione del DNA sulla sopravvivenza causa-specifica dalla diagnosi di resistenza alla castrazione metastatica
42 mesi
Correlazione tra lo stato di portatore di mutazioni germinali della riparazione del DNA e la sopravvivenza
Lasso di tempo: 42 mesi
Esplorare la correlazione tra lo stato di portatore di mutazione della linea germinale della riparazione del DNA e la sopravvivenza causa-specifica dopo la prima, la seconda, la terza e le successive linee di trattamento.
42 mesi
Correlazione tra mutazione germinale della riparazione del DNA e risposta biochimica
Lasso di tempo: 42 mesi
Studiare la correlazione tra lo stato di portatore di mutazioni di BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 e altri geni e la risposta biochimica e il tempo alla progressione biochimica dopo il trattamento con abiraterone acetato, enzalutamide, radio-223, docetaxel e/o cabazitaxel.
42 mesi
Correlazione tra mutazione germinale della riparazione del DNA e risposta radiografica
Lasso di tempo: 42 mesi
Studiare la correlazione tra BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2 e lo stato di portatore di mutazioni di altri geni e la risposta radiografica e il tempo alla progressione radiografica dopo il trattamento con abiraterone acetato, enzalutamide, radio-223, docetaxel e/o cabazitaxel.
42 mesi
Correlazione tra anomalie della riparazione del DNA somatico con sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: 42 mesi
Per esplorare in questa coorte la correlazione tra anomalie della riparazione del DNA somatico con sopravvivenza causa-specifica e altri esiti correlati al trattamento.
42 mesi
Correlazione tra le alterazioni somatiche e germinali della riparazione del DNA con una precedente storia di cancro alla prostata
Lasso di tempo: 42 mesi
Correlare le alterazioni somatiche e germinali della riparazione del DNA con le precedenti caratteristiche della storia del cancro alla prostata e i fattori di rischio stabiliti.
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Collaboratori

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga

Investigatori

  • Investigatore principale: David Olmos, MD, Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNIO-CP-2013-02-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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