Az SGI-110 II. fázisú vizsgálata Philadelphia-negatív mieloproliferatív daganatokban
- Ez egy nyílt elnevezésű, egykarú, egyintézményes vizsgálat az SGI-110 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Philadelphia kromoszóma negatív (Ph-) mieloproliferatív daganatokban (MPN) (kivéve a PV, ET és az elsődleges/szekunder myelofibrosis). A vizsgálatba körülbelül 50 beteget vonnak be a Weill Cornell Medical College-ba.
- A klinikai vizsgálatba való beiratkozás várhatóan körülbelül 36 hónapon belül fejeződik be. A vizsgálat teljes időtartama az egyéni választól, a betegség progressziójának bizonyítékától és a toleranciától függ. A résztvevőket havonta követik a vizsgálatból való eltávolítást követő hat hónapon keresztül, vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kulcsjogosultság:
- Ph-MPN megerősített diagnózisa és volt
- Nincs kemoterápia vagy sugárkezelés a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül.
- Az alanyok más, a protokollban meghatározott kritériumoknak is megfelelnek az alapszintű szűrési eljárásokhoz kapcsolódóan.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az SGI-110 aktív metabolitja (2'-dezoxi-5-azacitilil-(3'→5')-2'-dezoxiguanozin-nátriumsó), egy dinukleotid, a decitabin, az FDA által jóváhagyott szer a mielodiszpláziás szindrómák kezelésére. . Az SGI-110 rezisztens a citidin-deamináz általi módosításokkal szemben, amely a decitabin metabolizmusának és dezaktiválásának gyakori útja[1]. Az SGI-110 és a decitabin molekulatömege 580 Da, illetve 228 Da. Ezért az 1 mg decitabin moláris ekvivalens dózisa körülbelül 2,5 mg SGI-110. Az SGI-110 aktivitását ugyanazokkal a preklinikai farmakodinámiás vizsgálatokkal mutatták ki, amelyeket a decitabin hatékonyságának bizonyítására használtak, például a p15, p16 és MLH1 re-expressziójával és a magzati hemoglobin indukciójával in vivo. A xenograft vizsgálatok során az SGI-110 ígéretes preklinikai aktivitást mutat mind hematológiai, mind szolid tumorokban.
In vitro bizonyítékok arra utalnak, hogy az SGI-110 felezési ideje hosszabb, mint a decitabin, citidin-deamináz jelenlétében. Ezek az ígéretes megfigyelések arra utalnak, hogy az SGI-110 javított gyógyszerészeti tulajdonságokkal és biológiai aktivitással rendelkezhet, ami kiterjesztheti a decitabin jelenlegi klinikai alkalmazhatóságát. Bebizonyosodott, hogy az SGI-110 jobban tolerálható egerekben, mint a decitabin, és in vivo ugyanolyan hatékonyan indukálja a p16 expressziót, csökkenti a DNS-metilációt a p16 promoter régióban, és késlelteti az EJ6 humán húgyhólyagrák daganat növekedését thymus nélküli egerekben[2].
Az SGI-110 szubkután beadásra lett kifejlesztve. Az SGI-110 farmakológiailag aktív mind in vitro, mind in vivo számos tumorsejtben és egér-xenograft modellben, ha szubkután adják be. Az egér xenograftok szubkután úton történő kezelését jól tolerálják. Ha főemlősöknek szubkután adják be, az SGI-110 más fajokhoz képest lassan bocsátja ki a decitabint, ami esetleg hosszabb ideig meghosszabbítja a hatást. Az SGI-110-t nem vizes készítményként fejlesztették ki, hogy biztosítsák a készítmény stabilitását.
Az SGI-110-et egy első emberben végzett, egyetlen szerrel végzett vizsgálatban (SGI-110-01) tanulmányozták.5 Ez a vizsgálat egy 1/2. fázisú, dózisemeléses, többközpontú vizsgálat volt két szubkután SGI-110 kezeléssel közepes vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő alanyokon. Ez a tanulmány két részből állt, egy dózisnövelő szegmensből és egy dóziskiterjesztési szegmensből. A tanulmány értékelte az SGI-110 biológiai aktivitását, előzetes biztonságosságát és hatékonyságát, két adagolási ütemezéssel közepes és magas kockázatú MDS-ben vagy relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő alanyoknál, míg a Dózis-kiterjesztési szegmens tovább értékelte a biztonságosságot és hatékonyságot az ajánlott dózis mellett. A vizsgálat 3 + 3 elrendezésen alapult az egyes kezelési rendeken belül. A jogosult alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy az SGI-110 2 adagolási rendje közül egyet kapjanak a következő kezdő adagokkal: 1. séma: 3 mg/m2/nap szubkután egy 28 napos kúra 1-5. napján, 2. séma: 6 mg/m2 szubkután Hetente x 3 egy 28 napos kúra 1., 8., 15. napján. A maximális biológiai aktivitást vagy biológiailag hatékony dózist (BED) elérő minimális dózist napi 60 mg/m2 értékkel érték el az 1-5. napon.
Vizsgálati betegség: MPN
A Philadelphia kromoszóma negatív mieloproliferatív neoplazmák (PHN-MPN) a mieloid neoplazmák egy csoportját foglalják magukban, változó klinikai, morfológiai és laboratóriumi jellemzőkkel, valamint széles túlélési skálával. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as besorolása szerint az MDS/MPN átfedési szindrómák közé tartozik a krónikus myelomonocytás leukémia (CMML), az atípusos krónikus myeloid leukémia (aCML), a juvenilis myelomonocytás leukémia (JMML) és a myelodysplasiás/myeloproliferatív neoplazma (MDS/MPN-osztályozhatatlan). U). Az MD Anderson Cancer Center egy közelmúltbeli retrospektív tanulmányában a nem besorolható MDS/MPN diagnózisú betegek átlagos túlélése 12,4 hónap volt[3]. A PHN-MPN-re nincs hatékony terápia, és ez kielégítetlen orvosi szükségletet jelent.
Az MDS/MPN átfedési szindrómák hematológiai és klinikai megnyilvánulások széles skálájával jelentkezhetnek, és az egyes betegek mind az MDS-re, mind az MPN-re jellemző tulajdonságok kombinációját mutathatják. Például, míg a transzfúziófüggő anémia általában jelen van, más hematológiai laboratóriumi eltérések a leukopéniától a leukocitózisig és a thrombocytopeniától a thrombocytosisig terjedhetnek. Az MDS-től eltérően a PHN-MPN-ben szenvedő betegeknél gyakran jelentős splenomegalia van jelen. Ezenkívül a betegeknek számos alkotmányos tünetet észlelhetnek, beleértve a fáradtságot, a súlycsökkenést, az anorexiát, az éjszakai izzadást és más kellemetlen tüneteket, amelyek általában rossz életminőséghez vezetnek. Így, bár az általános túlélés javítása a terápia kritikus célja, a betegek ezen csoportjának hatékony terápiája olyan szereket is magában foglal, amelyekről kimutatható, hogy a lehető legtöbb betegséggel kapcsolatos klinikai problémát javítják.
Általános tanulmányterv
Ez az SGI-110 egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálata MPN-ben szenvedő betegeken. Az SGI-110-et szubkután adják be 60 mg/m2 dózisban az 1-5. napon, 28 naponként megismételve. A toxicitás értékelése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Active 4. változata szerint történik. A toxicitások szervrendszerenkénti gyakoriságát leíró statisztikák segítségével táblázatba foglaljuk. Minden olyan betegnél, aki bármilyen mennyiségű vizsgálati gyógyszert kap, értékelni kell a toxicitás szempontjából.
Szűrési és kezelés előtti kritériumok Szűrési eljárások A szűrési eljárásokat és teszteket a kezelés beadása előtt 14 napon belül kell elvégezni, kivéve a tájékozott beleegyezést, a csontvelő-biopsziát, amely a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül elvégezhető.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása. Az ICF-et az alanyoknak alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk, mielőtt bármilyen mintát gyűjtenek, vagy bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végeznek.
- Teljes kórtörténet, beleértve a demográfiai adatokat (születési dátum, nem, rassz). A betegség történetét is rögzíteni kell, beleértve a kezdeti diagnózis dátumát, valamint a korábbi kezelések listáját és az ezekre a kezelésekre adott válaszokat. Az egyidejű orvosi jeleket és tüneteket dokumentálni kell az alapállapot megállapításához.
- Jegyezze fel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
- Rögzítse az összes vizsgálati eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményt a tájékozott beleegyezés időpontjától, majd a kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményt a vizsgálati gyógyszer beadása kezdete után (1. tanfolyam, 1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
- A nyomozó igazolása a jogosultságról. Végezzen el minden szükséges eljárást és értékelést annak dokumentálására, hogy a tantárgy megfelel-e az egyes alkalmassági kritériumoknak.
- Teljes fizikális vizsgálat, beleértve a súlyt és a vizsgálatot
- A létfontosságú jelek közé tartozik a nyugalmi szisztolés/diasztolés vérnyomás, a nyugalmi pulzusszám, a nyugalmi légzésszám, a testhőmérséklet és a pulzoximetria. Az értékelést azután végezze el, hogy az alany legalább három percig ülő helyzetben pihent.
- ECOG teljesítmény állapota.
- 12 elvezetéses EKG (ritmus, pitvari frekvencia, kamrai frekvencia, PR intervallum, QRS időtartam és QT/QTc (QtcF), morfológia és általános értelmezés).
- Magasság.
- Mintagyűjtés klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat).
- Szérum vagy vizelet terhességi teszt: csak fogamzóképes korú női alanyok számára. Az eredményeknek negatívnak kell lenniük ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a vizsgálatba való felvételre.
Ügynöki adminisztráció
• Az SGI-110 napi 60 mg/m2 SC dózisszinttel adva a 28 napos ciklus 1-5. napján. Azonban a kezelés késése megengedett a 6.3.1 szakasz szerint. Az SGI-110-et SC injekcióval kell beadni, lehetőleg a hasi területen. Az SGI-110 beadandó teljes mennyiségét (mg-ban) a testfelület (BSA) alapján határozzák meg. A BSA kiszámításakor a tényleges magasságokat és súlyokat kell használni. Nem lesz módosítás az "ideális" testsúlyhoz. A BSA számításának intézményi szabványa elfogadható. Az adagolást a +/- 10%-os súlyváltozáshoz kell elvégezni minden ciklus elején. Az SGI-110 SC injekció beadásának helye(i) az adagoló CRF-en lesznek rögzítve. A nyomozóknak tilos az SGI-110-et átadni bármely olyan alanynak, amely nem szerepel megfelelően ebben a vizsgálatban, vagy bármely orvosnak vagy tudósnak, kivéve azokat, akiket a Food and Drug Administration (FDA) 1572-es űrlapján alvizsgálónak jelöltek ki. A vizsgálónak gondoskodnia kell arról, hogy az alanyok SGI-110-et csak olyan személyektől kapjanak, akik teljes mértékben ismerik a vizsgálati kezelés beadásának eljárásait.
A terápia időtartama
A terápia időtartama az egyéni választól, a betegség progressziójának bizonyítékától és a toleranciától függ. A nemkívánatos események miatti kezelési késések hiányában a kezelés addig folytatható, amíg az alábbi kritériumok valamelyike teljesül:
- A betegség progressziója akut leukémiává, kivéve, ha a vizsgálatvezető véleménye szerint az alany klinikai előnyökkel jár az SGI-110-ből az akut leukémiává való progresszió laboratóriumi bizonyítékai ellenére.
- Egyidejű betegségek, amelyek megakadályozzák a kezelés további alkalmazását,
- Elfogadhatatlan nemkívánatos esemény(ek)
- A résztvevő bizonyítja, hogy képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a gyógyszeres kezelési rendnek és/vagy a dokumentációs követelményeknek
- A résztvevő úgy dönt, hogy kilép a vizsgálatból
- A résztvevő állapotában bekövetkezett általános vagy specifikus változások a kezelő vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanná teszik a résztvevőt további kezelésre.
A nyomon követés időtartama
A résztvevőket havonta követik a vizsgálatból való eltávolítást követő hat hónapon keresztül, vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elfogadhatatlan nemkívánatos események miatt a vizsgálatból eltávolított résztvevőket a nemkívánatos esemény megszűnéséig vagy stabilizálásáig követik. A vizsgálat utáni esetjelentési űrlapok információkat rögzítenek, beleértve a későbbi kezeléseket, a későbbi terápiára adott választ és a túlélést.
Várható toxicitások
Nemkívánatos események listája(i) az SGI-110-hez
A leggyakoribb mellékhatások, amelyekről az SGI-110-01 vizsgálatban a vizsgálók azt gyanítják, hogy összefüggésben állnak a gyógyszerrel, és amelyet az MDS/AML populációban eddig megfigyeltek: fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság, hányinger, thrombocytopenia, vérszegénység és hasmenés. A gyógyszer és aktív formája, a decitabin hatásmechanizmusa alapján a mieloszuppresszió (neutropenia, thrombocytopenia és vérszegénység) és a kapcsolódó következmények, mint például fertőzések (pl. tüdőgyulladás), szepszis és vérzés jelentik a gyógyszer legvalószínűbb kockázatát. Nyálkahártya-gyulladást is jelentettek.
Fájdalomról és égő érzésről számoltak be az injekció beadásának helyén, amelyek az injekció adagjával és térfogatával, valamint az injekció sebességével kapcsolatosak. Ügyelni kell arra, hogy elkerüljük az intradermális injekciót. Az SGI-110 injekció beadása előtt jégcsomagokat helyeznek fel, és a gyógyszert lassan, 30-60 másodperc alatt kell beadni. Ha az injekció beadásának helyén jelentkező eseményeket a későbbi injekciók során jelentették a lassú injekció és a jégcsomagok használata ellenére, megfontolható a helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítókkal történő előkezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
3.1.1 A résztvevőknek Philadelphia kromoszóma negatív MPN neoplazma megerősített diagnózisával kell rendelkezniük a WHO osztályozás (referencia) alapján, beleértve a krónikus neutrofil leukémiát (CNL), az atipikus krónikus mieloid leukémiát (aCML), a krónikus mielomonocitás leukémiát (CMML), az MPN/MDS átfedő szindrómákat, a myelaccelerfia fázist. és az MPN besorolhatatlan.
3.1.2 Korhatár minimum 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az SGI-110 18 évnél fiatalabb résztvevőknél történő alkalmazásáról az adagolásról vagy a nemkívánatos eseményekről, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de alkalmasak lehetnek későbbi gyermekgyógyászati vizsgálatokra.
3.1.3 ECOG teljesítmény állapota <3
3.1.4 A résztvevőknek normális szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- Összes bilirubin < vagy = a normál intézményi felső határ 1,5-szerese, kivéve, ha az alapbetegségnek, hemolízisnek vagy dokumentált Gilbert-szindrómának tulajdonítható
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek, kivéve, ha az alapbetegségnek tulajdonítható
- Kreatinin < 1,5 add < vagy = 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek vagy a kreatinin-clearance hozzáadott Cockcroft Gault alkalmazásával > 50 ml/perc/1,73 m2 azoknak az alanyoknak, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
- Az LVEF < 40 % megengedett mindaddig, amíg nincs NY III./IV. osztályú szívelégtelenség vagy kontrollálatlan aritmiák.
3.1.5 Az SGI-110 hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel az onkológiai ágensekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlás; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
3.1.6 Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
3.2.1 Azok a résztvevők, akik kemoterápiában részesültek (vizsgálati vagy FDA által jóváhagyott) (hidroxi-karbamid megengedett) vagy sugárterápiában részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a több mint 2 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
3.2.2 A résztvevőket a vizsgálat ideje alatt semmilyen más vizsgálati szerrel nem lehet kezelni, kivéve, ha azt a vizsgálatvezető és MINDKÉT vizsgálószer szponzora jóváhagyta.
3.2.3 A decitabinhoz vagy az SGI-110-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
3.2.4 Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az SGI-110 egy hipometilező szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya SGI-110-zel történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni.
3.2.5 Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak a támogatásra, kivéve az alábbi körülményeket. Azok a személyek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 3 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló szerint alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 3 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ, valamint bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Open Label-Single Arm
Ez az SGI-110 egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálata MPN-ben szenvedő betegeken.
Az SGI-110-et szubkután adják be 60 mg/m2 dózisban az 1-5. napon, 28 naponként megismételve.
A toxicitás értékelése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Active 4. változata szerint történik. A toxicitások szervrendszerenkénti gyakoriságát leíró statisztikák segítségével táblázatba foglaljuk.
Minden olyan betegnél, aki bármilyen mennyiségű vizsgálati gyógyszert kap, értékelni kell a toxicitás szempontjából
|
szubkután, 60 mg/m2 dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma az alábbi válaszértékelések közül bármelyik vagy több alapján mérve: az IWG-MDS és IWG-MF kritériumok pontosak és megfelelőek.
Időkeret: A 3., 6. és 12. ciklus végén - körülbelül 336 napig
|
A kezelésre adott választ a kiindulási értéktől a 12 ciklusig mérik.
A válasz értékelésére a 3., 6. és 12. ciklus után kerül sor.
A választ az IWG-MDS (Nemzetközi Munkacsoport – Myelodysplastic Syndrome) méri, amely egy olyan kritériumrendszer, amely megszabja, hogy az MDS-ben szenvedő beteg milyen választ kapott a kezelésre; IWG-MF (Nemzetközi Munkacsoport – Myelofibrosis), amely egy olyan kritériumrendszer, amely meghatározza, hogy egy MF-ben szenvedő beteg milyen reakciót váltott ki a kezelésre.
Mindkét kritériumcsoport a következő paramétereket használja a válasz értékeléséhez: Vérvizsgálati eredmények; csontvelő biopsziák; fizikai vizsgálatok a lép és a máj méretének vizsgálatára; és tünetek.
Minden választ rögzítünk adatbázisunkban, és a kezelésre adott legjobb választ jelentjük.
Egy ciklus legalább 28 napos, amely meghosszabbítható a 28. nap után, hogy az orvosok dönthessenek a következő ciklus elhalasztásáról a páciens klinikai szükségletei alapján.
|
A 3., 6. és 12. ciklus végén - körülbelül 336 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségben megváltozott (QoL) pontszámmal rendelkező résztvevők száma a mieloproliferatív neoplazmák tünetértékelési űrlapja (MPN-SAF) szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, minden új ciklus elején - körülbelül 28 naponta, legfeljebb 700 napig
|
A tünetjavulási választ úgy határozzuk meg, mint számos alany, akiknél a tünetekre adott válasz javult, a mieloproliferatív neoplazmák tünetértékelési űrlapja (MPN-SAF) szerint.
Az MPN-SAF egy kérdőív, amely méri bizonyos tüneteket, és azt, hogy azok hogyan javulnak a vizsgálat során, az alapvonaltól kezdve.
A kérdőív 4 részre oszlik – 1: 16 kérdés az ezen betegségtípusok leggyakoribb tüneteiről, 0-tól (legkisebb hatás) 10-ig (legnagyobb hatás) besorolva; 2: A legmagasabb fokozatú láz; 3: Nem szándékos fogyás; 4. Életminőség, 0-tól (amennyire csak lehet) 10-ig (amilyen rossz lehet).
|
Kiindulási állapot, minden új ciklus elején - körülbelül 28 naponta, legfeljebb 700 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pinkal Desai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1510016613
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .