Metformin-hidroklorid és doxiciklin a műtéttel eltávolítható fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Azok a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma diagnózisa, amely biopsziával igazolt vagy gyanús anamnézis, fizikális és/vagy radiográfiai leletek alapján, és akiknél a daganat végleges eltávolítását tervezik neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazása nélkül a TJUH-ban. részt venni.
2. Az alanyoknak a beleegyezés időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.
3. A betegnek képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére.
4. 1,5 mg/dl-nél alacsonyabb szérum kreatininszintű betegek
5. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezniük a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül.
6. Tájékozott beleegyezés: Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos tájékozott beleegyező dokumentumot.
7. ECOG teljesítmény állapota ≤1

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél nem volt kiindulási tumorminta/biopszia a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.

   a. A daganatmintáknak nem kell Jeffersonnál lenniük a jogosultság megállapításának időpontjában. Külső intézményekben tárolt tumormintákat kell kérni a kezelés előtti tumor és a kezelés utáni tumor elemzéséhez.

2. Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe eshetnek a metformin és a doxiciklin alkalmazása során.
3. Korábban rákterápiát kapott a reszekció alatt álló HNSCC miatt.
4. A megelőző 4 hét során bármilyen okból metformint vagy doxiciklint szedő alanyok.
5. Cukorbetegek, akiket metforminnal vagy inzulinnal kezelnek
6. Azoknak az alanyoknak, akik jódtartalmú kontrasztfestéket kaptak, 12 órát kell várniuk a Metformin-kezelés megkezdése előtt. Ha a szűrés és a beleegyezés után kontrasztos CT-vizsgálatot terveznek, a metformint csak a kontrasztos CT befejezése és 12 óra várakozás után lehet bevenni.
7. Betegek, akiknek szérum kreatinszintje ≥1,5 mg/dl
8. Olyan betegek, akiknek anamnézisében tejsavas vagy bármilyen más metabolikus acidózis szerepel.
9. Betegek, akiknek a kórtörténetében III. vagy annál magasabb stádiumú pangásos szívelégtelenség szerepel.
10. Azok a betegek, akiket a vizsgálati gyógyszer beadása kezdetétől kevesebb mint 7 nappal, vagy több mint 6 héttel a vizsgálati gyógyszer adásának kezdetétől számítva végleges ráksebészeti reszekcióra terveztek.
11. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májműködési zavar vagy májbetegség szerepel, és kóros májfunkciós tesztjei AST, ALT, Alk Phos és/vagy összbilirubin értéke meghaladja a normálérték felső határának 2,5-szeresét. Azon betegek vehetnek részt, akiknek kórelőzményében májelégtelenség vagy májbetegség szerepel, és normál májfunkciós vizsgálatokat végeztek.
12. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében (az elmúlt 30 napban) erős alkoholfogyasztást szenvedtek, amely a CDC definíciója szerint a nőknél heti 8 italnál és a férfiaknál több mint 15 italnál. Egy szabványos ital 0,6 uncia tiszta alkoholt tartalmaz. Általában ez a tiszta alkoholmennyiség 12 uncia sörben, 8 uncia maláta likőrben, 5 uncia borban, 1,5 uncia vagy egy "lövés" 80-as fajta desztillált szeszes italban vagy likőrben található (például gin, rum, vodka vagy whisky). A vizsgálat ideje alatt a betegeknek nem szabad alkoholfogyasztásukat heti 8 italra korlátozniuk nőknél, férfiaknál pedig heti 15 italnál.
13. Olyan beteg, akinek korábban allergiás reakciója volt metforminra, doxiciklinre vagy bármely más tetraciklin antibiotikumra.

14. A beteg olyan gyógyszereket szed, amelyek ellenjavallt metforminnal vagy doxiciklinnel az FDA jelenlegi ajánlásai szerint. Az alábbiakban felsoroljuk azokat a gyógyszereket, amelyeket D osztályba soroltak (fontoljuk a terápia módosítását), ha metforminnal vagy doxiciklinnel kezelik:

    • D osztály:

      • Bizmut-szubszalicilát
      • Cimetidin
      • Jódozott kont