手術で切除できる頭頸部扁平上皮がん患者の治療におけるメトホルミン塩酸塩とドキシサイクリン
2026年1月12日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
頭頸部扁平上皮がんにおけるメトホルミン、ドキシサイクリン、または両方の薬剤の組み合わせに関する第 II 相試験
この無作為化第 II 相試験では、メトホルミン塩酸塩とドキシサイクリンが、手術で切除できる頭頸部扁平上皮がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
メトホルミン塩酸塩は、癌細胞および周囲の支持組織の代謝活性を低下させる可能性があります。
ドキシサイクリンは、抗がん療法の有毒な副作用を最小限に抑えることができます。
メトホルミン塩酸塩とドキシサイクリンを投与すると、頭頸部扁平上皮がん患者の治療に効果を発揮する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 塩酸メトホルミン (メトホルミン)、ドキシサイクリン、またはメトホルミンとドキシサイクリンの組み合わせによる治療が、頭頸部の扁平上皮癌患者において CAV1 を発現する間質細胞の割合を増加させることができるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. TdT-Mediated dUTP Nick End Labeling Assay (TUNEL) アッセイで決定されたアポトーシスの腫瘍細胞の割合に対するメトホルミン、ドキシサイクリン、またはメトホルミンとドキシサイクリン治療の効果を決定し、MCT4、MCT1、BGAL を発現し、頭頸部領域の腫瘍細胞の扁平上皮癌におけるTOMM20。
Ⅱ． 頭頸部の扁平上皮癌患者におけるメトホルミン、ドキシサイクリン、またはメトホルミンとドキシサイクリン治療の安全性と忍容性を評価すること。
三次目標:
I. メトホルミン、ドキシサイクリン、またはメトホルミンとドキシサイクリン療法のがん細胞および間質の代謝プロファイルに対する効果をペアのサンプルで質量分析イメージング (MSI) を使用して評価し、治療前および治療後の腫瘍サンプルの代謝産物プロファイルを比較する.
Ⅱ． メトホルミン、ドキシサイクリン、またはメトホルミンとドキシサイクリン療法の効果を、赤血球沈降速度、エキソソーム評価、メタボロミクスプロファイル、およびマイクロリボ核酸（RNA）発現プロファイルによって血清学的に特徴付けられるように、患者の代謝状態に及ぼす影響を評価すること。栄養士が仲介する 3 日間の食事リコールによる栄養評価と、患者の推定食事摂取量と推定カロリー必要量の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -頭頸部扁平上皮癌の診断で、生検で証明されているか、病歴、身体的所見、およびまたはX線所見に基づいて疑われており、TJUHでのネオアジュバント化学療法または放射線療法を使用せずに腫瘍の決定的な切除が計画されている人は適格です参加。
- -被験者は同意時に18歳以上でなければなりません。
- 患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません。
- 血清クレアチニン値が1.5mg/dL未満の患者
- 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に尿または血液の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセント: すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、署名できる必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
除外基準:
-試験薬を開始する前に、ベースラインの腫瘍標本/生検を受けていない被験者。
a.腫瘍標本は、適格性の決定時に Jefferson にある必要はありません。 治療前の腫瘍と治療後の腫瘍の分析のために、外部の施設に保管されている腫瘍標本を要求する必要があります。
- -妊娠中または授乳中、またはメトホルミンおよびドキシサイクリン投与中に妊娠する可能性がある被験者。
- -切除されるHNSCCに対して以前にがん治療を受けた。
- -何らかの理由でメトホルミンまたはドキシサイクリンを服用している被験者 過去4週間。
- メトホルミンまたはインスリンを服用して管理されている糖尿病患者
- ヨード造影剤を投与された被験者は、メトホルミンを開始する前に 12 時間待たなければなりません。 スクリーニングと同意の後に造影剤を使用した CT スキャンが予定されている場合、造影剤を使用した CT が完了するまでメトホルミンを服用することはできず、患者は 12 時間待機します。
- 血清クレアチン≧1.5mg/dLの患者
- -乳酸またはその他の代謝性アシドーシスの病歴のある患者。
- -うっ血性心不全の病歴がある患者 ステージIII以上。
- -決定的な癌の外科的切除が予定されている患者 治験薬投与の開始から7日未満、または治験薬投与の開始から6週間以上。
- -肝機能障害または肝疾患の病歴があり、AST、ALT、Alk Phos、または総ビリルビンが正常上限の2.5倍を超えると定義された異常な肝機能検査を有する患者。 肝機能障害または肝疾患の病歴があり、肝機能検査が正常である患者は参加資格があります。
- 現在（過去 30 日間）に重度の飲酒をしている患者。CDC の定義に従って、女性は週に 8 杯以上、男性は週に 15 杯以上の飲酒と定義されています。 標準的な飲み物には、0.6 オンスの純アルコールが含まれています。 一般に、この量の純粋なアルコールは、12 オンスのビール、8 オンスの麦芽酒、5 オンスのワイン、1.5 オンス、または 80 プルーフの蒸留酒またはリキュール (例: ジン、ラム酒、ウォッカ、またはウィスキー)。 研究中、患者はアルコール消費量を、女性の場合は週に 8 杯以下、男性の場合は週に 15 杯以下に制限する必要があります。
- -メトホルミン、ドキシサイクリン、または過去に他のテトラサイクリン系抗生物質に対する以前のアレルギー反応のある患者。
-患者は、現在のFDA推奨の下でメトホルミンまたはドキシサイクリンと禁忌の薬を服用しています。 以下は、メトホルミンまたはドキシサイクリンによる治療が考慮される場合にクラス D (治療の変更を考慮する) として識別される薬剤のリストです。
クラス D:
- 次サリチル酸ビスマス
- シメチジン
- ヨード含有
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA（メトホルミン塩酸塩）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、手術前日まで、メトホルミン塩酸塩を経口投与で、1日目から3日目は1日1回、4日目からは1日2回投与を受ける
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：アームB（ドキシサイクリン）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、手術前日までの1日目から12時間ごとにドキシサイクリンを経口投与します。
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：Arm C (塩酸メトホルミン、ドキシサイクリン)
患者は、メトホルミン塩酸塩を経口投与で1日1回を術前1〜3日目に、術前4日目からは1日2回に増量し、さらにドキシサイクリンを経口投与で12時間毎に術前1日目から手術前日まで、疾患の進行または許容できない毒性が認められない場合に投与されます。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫組織化学法により腫瘍関連間質細胞において評価された、強度1+以上でCaveolin-1を発現するCFSの割合の変化
時間枠：最終投薬から30日後までのベースライン
|
患者内でのIHCスコアの変化は、ウィルコクソンの符号順位検定を用いて分析されます。
各コホート内で、治療前と治療後を比較します。
カベオリン-1（CAV1）免疫組織化学（IHC）は、治療前および治療後の腫瘍標本に対して実施されます。
CAV1を発現する線維芽細胞の平均割合は、治療前と治療後で比較されます。
|
最終投薬から30日後までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン4.0により評価された有害事象の発生率
時間枠：最終投薬後最大30日間：約1年
|
安全性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 により評価された有害事象の発生率として、記述表で提供されます。
|
最終投薬後最大30日間：約1年
|
|
MCT4を発現する腫瘍細胞の割合の変化、TUNEL陽性細胞、およびBGALを発現する細胞
時間枠：最終投薬後30日までのベースライン
|
治療前および治療後の検体に対して、Caveolin-1、TUNEL、BGAL、MCT1、MCT4、TOMM20の免疫組織化学染色を実施し、染色分布および強度について2名のブラインド化された病理医が評価します。
|
最終投薬後30日までのベースライン
|
|
MCT4を発現する腫瘍細胞の割合の変化、TUNEL陽性のもの、およびMCT1を発現するもの
時間枠：最終投薬から30日後のベースライン
|
前治療および後治療の標本について、Caveolin-1、TUNEL、BGAL、MCT1、MCT4、TOMM20の免疫組織化学検査を実施し、染色分布および染色強度を2名の盲検化された病理医が評価する。
|
最終投薬から30日後のベースライン
|
|
TUNEL陽性かつMCT4を発現する腫瘍細胞の割合の変化
時間枠：ベースラインから最終投薬後30日まで
|
前処置および後処置の標本に対して、Caveolin-1、TUNEL、BGAL、MCT1、MCT4、およびTOMM20の免疫組織化学検査を実施し、染色分布および強度を2名の盲検化された病理医が評価します。
|
ベースラインから最終投薬後30日まで
|
|
MCT4を発現する腫瘍細胞の割合、TUNEL陽性細胞の割合、およびTOMM20を発現する細胞の割合の変化
時間枠：最終投薬日から30日後までのベースライン
|
前治療および後治療の標本において、Caveolin-1、TUNEL、BGAL、MCT1、MCT4、TOMM20の免疫組織化学染色を実施し、染色分布および染色強度について、2名のブラインド病理医が評価する。
|
最終投薬日から30日後までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Johnson, MD, PhD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月3日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミン塩酸塩の臨床試験
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Cairo Universityわからない
-
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd募集
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching Hospital完了