Metformin hydrochlorid a doxycyklin v léčbě pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který lze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, který je buď biopsií prokázaný nebo suspektní na základě anamnézy, fyzikálních nebo rentgenových nálezů a u kterých je plánována definitivní resekce nádoru bez použití neoadjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie na TJUH, jsou způsobilí účastnit se.
2. Subjekty musí být v době udělení souhlasu starší 18 let.
3. Pacient musí být schopen polykat pilulky.
4. Pacienti s hladinami sérového kreatininu nižšími než 1,5 mg/dl
5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve do 14 dnů od zařazení do studie.
6. Informovaný souhlas: Všechny subjekty musí být schopny porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
7. Stav výkonu ECOG ≤1

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které nemají základní vzorek nádoru/biopsii před zahájením studijní medikace.

   A. Vzorky nádoru nemusí být v Jeffersonu v době určování způsobilosti. Vzorky nádoru uchovávané v externích institucích by měly být požadovány pro analýzu nádoru před léčbou a nádoru po léčbě.

2. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo mohou otěhotnět během podávání metforminu a doxycyklinu.
3. Absolvoval předchozí terapii rakoviny pro HNSCC, který je resekován.
4. Subjekty užívající metformin nebo doxycyklin z jakéhokoli důvodu během předchozích 4 týdnů.
5. Diabetičtí pacienti, kteří jsou léčeni metforminem nebo inzulínem
6. Subjekty, které dostaly jodované kontrastní barvivo, musí počkat 12 hodin před zahájením léčby metforminem. Pokud je po screeningu a souhlasu naplánováno CT vyšetření s kontrastem, nelze metformin podat, dokud nebude dokončeno CT s kontrastem a počkají se 12 hodin.
7. Pacienti se sérovým kreatinem ≥1,5 mg/dl
8. Pacienti s anamnézou laktátové nebo jiné metabolické acidózy.
9. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání stadia III nebo vyšší.
10. Pacienti plánovaní na definitivní chirurgickou resekci rakoviny méně než 7 dní od začátku podávání studovaného léku nebo více než 6 týdnů od začátku podávání studovaného léku.
11. Pacienti s anamnézou jaterní dysfunkce nebo jaterního onemocnění a abnormálními jaterními funkčními testy definovanými jako AST, ALT, Alk Phos a nebo celkový bilirubin vyšší než 2,5násobek horní hranice normy. Pacienti, kteří mají v anamnéze jaterní dysfunkci nebo jaterní onemocnění a mají normální jaterní funkční testy, se budou moci zúčastnit.
12. Pacienti se současnou anamnézou (za posledních 30 dní) těžkého pití, které je definováno v souladu s definicí CDC jako více než 8 nápojů týdně pro ženy a více než 15 nápojů týdně pro muže. Standardní nápoj obsahuje 0,6 unce čistého alkoholu. Obecně se toto množství čistého alkoholu nachází ve 12 uncích piva, 8 uncích sladového likéru, 5 uncích vína, 1,5 unci nebo „panáku“ 80-ti odolného destilátu nebo likéru (např. rum, vodka nebo whisky). Během studie by pacienti měli omezit konzumaci alkoholu na ne více než 8 nápojů týdně u žen a ne více než 15 nápojů týdně u mužů.
13. Pacient s předchozí alergickou reakcí na metformin, doxycyklin nebo jakékoli jiné tetracyklinové antibiotikum v minulosti.

14. Pacient užívá léky, které jsou podle současných doporučení FDA kontraindikovány metforminem nebo doxycyklinem. Níže je uveden seznam léků označených jako třída D (zvažte modifikaci terapie), pokud je zvažována léčba metforminem nebo doxycyklinem:

    • Třída D:

      • Subsalicylát vizmutu
      • Cimetidin
      • Jodované kont