Metforminhydrochlorid og Doxycyclin til behandling af patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af planocellulært karcinom i hoved og nakke, som enten er biopsibevist eller mistænkt baseret på historie, fysiske og eller radiografiske fund, og som er planlagt til endelig resektion af tumoren uden brug af neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling på TJUH, er berettiget til at deltage.
2. Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
3. Patienten skal kunne sluge piller.
4. Patienter med serumkreatininniveauer mindre end 1,5 mg/dL
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest inden for 14 dage efter tilmelding til studiet.
6. Informeret samtykke: Alle forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
7. ECOG Performance status ≤1

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ikke har en baseline tumorprøve/biopsi før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.

   en. Tumorprøver behøver ikke at være hos Jefferson på tidspunktet for berettigelsesbestemmelse. Tumorprøver, der opbevares på eksterne institutioner, bør rekvireres til analyse af præ-behandling tumor versus post-behandling tumor.

2. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som kan blive gravide under administration af metformin og doxycyclin.
3. Modtaget tidligere kræftbehandling for HNSCC, der er ved at blive resekeret.
4. Forsøgspersoner på metformin eller doxycyclin af en eller anden grund i løbet af de foregående 4 uger.
5. Diabetikere, der behandles ved at tage metformin eller insulin
6. Forsøgspersoner, der har modtaget jodholdigt kontrastfarvestof, skal vente 12 timer, før de starter med Metformin. Hvis der er planlagt en CT-scanning med kontrast efter screening og samtykke, kan metformin først tages efter CT med kontrast er afsluttet og de har ventet 12 timer.
7. Patienter med serumkreatin ≥1,5 mg/dL
8. Patienter med anamnese med mælkesyre eller anden metabolisk acidose.
9. Patienter med kronisk hjerteinsufficiens stadium III eller derover.
10. Patienter, der er planlagt til endelig cancerkirurgisk resektion mindre end 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration eller mere end 6 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddeladministration.
11. Patienter med leverdysfunktion eller leversygdom i anamnesen og unormale leverfunktionsprøver defineret som AST, ALAT, Alk Phos og/eller total bilirubin, der er større end 2,5 gange den øvre normalgrænse. Patienter, der har en historie med leverdysfunktion eller leversygdom og normale leverfunktionsprøver vil være berettiget til at deltage.
12. Patienter med en aktuel historie (i de sidste 30 dage) med stort drikkeri, som er defineret i overensstemmelse med CDC-definitionen som mere end 8 drinks om ugen for kvinder og mere end 15 drinks om ugen for mænd. En standarddrik indeholder 0,6 ounce ren alkohol. Generelt findes denne mængde ren alkohol i 12 ounces øl, 8 ounces maltsprit, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller et "shot" af 80-proof destilleret spiritus eller spiritus (f.eks. gin, rom, vodka eller whisky). Mens de er i undersøgelsen, bør patienter begrænse deres alkoholforbrug til højst 8 drinks om ugen for kvinder og ikke mere end 15 drinks om ugen for mænd.
13. Patient med tidligere allergisk reaktion over for metformin, doxycyclin eller ethvert andet tetracyclin-antibiotikum.

14. Patienten tager medicin, der er kontraindiceret med metformin eller doxycyclin i henhold til gældende FDA-anbefalinger. Følgende er en liste over medicin identificeret som klasse D (overvej terapimodifikation), når behandling med metformin eller doxycyclin overvejes:

    • Klasse D:

      • Bismuth subsalicylat
      • Cimetidin
      • Joderet forts