Cloridrato de metformina e doxiciclina no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

1. São elegíveis para o diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço com biópsia comprovada ou suspeita com base na história, exame físico e/ou radiográfico e que planejam ressecção definitiva do tumor sem o uso de quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia no TJUH participar.
2. Os indivíduos devem ter ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento.
3. O paciente deve ser capaz de engolir comprimidos.
4. Pacientes com níveis de creatinina sérica abaixo de 1,5 mg/dL
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo dentro de 14 dias após a inscrição no estudo.
6. Consentimento Informado: Todos os indivíduos devem ser capazes de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
7. Status de desempenho ECOG ≤1

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que não têm uma amostra/biópsia tumoral de linha de base antes de iniciar os medicamentos do estudo.

   a. As amostras de tumor não precisam estar no Jefferson no momento da determinação de elegibilidade. Amostras de tumor mantidas em instituições externas devem ser solicitadas para análise de tumor pré-tratamento versus tumor pós-tratamento.

2. Indivíduos que estejam grávidas ou amamentando, ou que possam engravidar durante a administração de metformina e doxiciclina.
3. Recebeu terapia de câncer anterior para o HNSCC que está sendo ressecado.
4. Indivíduos em uso de metformina ou doxiciclina por qualquer motivo durante as 4 semanas anteriores.
5. Indivíduos diabéticos tratados com metformina ou insulina
6. Indivíduos que receberam corante de contraste iodado devem esperar 12 horas antes de iniciar a metformina. Se uma tomografia computadorizada com contraste for agendada após a triagem e consentimento, a metformina não pode ser tomada até que a tomografia computadorizada com contraste tenha sido concluída e eles tenham esperado 12 horas.
7. Pacientes com creatina sérica ≥1,5 mg/dL
8. Pacientes com história de acidose láctica ou qualquer outra acidose metabólica.
9. Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou superior.
10. Pacientes agendados para ressecção cirúrgica definitiva do câncer menos de 7 dias a partir do início da administração do medicamento em estudo ou mais de 6 semanas a partir do início da administração do medicamento em estudo.
11. Pacientes com história de disfunção hepática ou doença hepática e testes de função hepática anormais definidos como AST, ALT, Alk Phos e/ou bilirrubina total superior a 2,5 vezes o limite superior do normal. Pacientes com histórico de disfunção hepática ou doença hepática e testes de função hepática normais serão elegíveis para participar.
12. Pacientes com histórico atual (nos últimos 30 dias) de consumo excessivo de álcool, definido de acordo com a definição do CDC como mais de 8 drinques por semana para mulheres e mais de 15 drinques por semana para homens. Uma bebida padrão contém 0,6 onças de álcool puro. Geralmente, esta quantidade de álcool puro é encontrada em 12 onças de cerveja, 8 onças de licor de malte, 5 onças de vinho, 1,5 onças ou uma "dose" de álcool ou licor destilado à prova de 80 (por exemplo, gim, rum, vodca ou uísque). Durante o estudo, os pacientes devem limitar o consumo de álcool a não mais de 8 drinques por semana para mulheres e não mais de 15 drinques por semana para homens.
13. Paciente com reação alérgica prévia à metformina, doxiciclina ou qualquer outro antibiótico tetraciclina no passado.

14. O paciente está tomando medicamentos que são contraindicados com metformina ou doxiciclina de acordo com as recomendações atuais do FDA. A seguir está uma lista de medicamentos identificados como classe D (considerar modificação da terapia) quando o tratamento com metformina ou doxiciclina é considerado:

    • Classe D:

      • Subsalicilato de Bismuto
      • Cimetidina
      • conteúdo iodado