- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03076320
Pirfenidone Plus M-DDO gél mérsékelt és súlyos akne esetén
A Zaxcell kontra Effezel hatásának molekuláris és klinikai vizsgálata a mérsékelt és súlyos akne gyulladásos és hegesedési folyamatában
Az acne vulgaris egy összetett bőrbetegség, amely a zúzmara-egység többszörös eltérését foglalja magában. Az akne a leggyakoribb bőrbetegség a pubertás során, és a serdülőkor során súlyosbodik. Epidemiológiai vizsgálatok azonban azt sugallják, hogy az akne bármely életkorban felléphet, leggyakrabban a pubertás és 30 év közötti egyéneket érinti, a betegek 79-95%-a 16 és 18 év közötti, míg a pubertás és 30 év közöttiek 80%-a. életkorának. Az akne az intézményi és magánklinikai gyakorlatban a bőrgyógyászsal való konzultáció fő oka.
A klinikai tünetek közé tartozik a seborrhoea, a nem gyulladásos elváltozások, a gyulladásos elváltozások és a különböző fokú hegesedés. Az akne és a hegesedés súlyosságának számos osztályozása létezik. A közepes és súlyos akne körülbelül 15-20%.
Az arc aknés hegesedése mindkét nemet egyformán érinti, és bizonyos mértékig az esetek 95%-ában előfordul. Szignifikáns összefüggés van az akne kezdeti foka és a hegesedés általános súlyossága között minden helyen és mindkét nemnél. Ez arra utal, hogy az akne súlyosságának csökkentését célzó kezelés csökkentheti a hegesedés előfordulását. Úgy tűnik, hogy mind a felületes gyulladásos aknés elváltozások, mind a mély göbös elváltozások hegeket okozhatnak.
Az acne vulgaris kezelésére javasolt hagyományos terápiák közé tartoznak a retinoidok, a benzoil-peroxid (BPO), az antibiotikumok és a hormonterápia. A komplementer mechanizmusú szereket alkalmazó kombinációs terápia lehetőséget ad az acne vulgaris többféle patogenetikai okának megcélzására.
A 0,1% adapalént és 2,5% BPO-t tartalmazó gél kombináció az acne vulgaris napi egyszeri kezelésére szolgál. Számos kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) az Adapalene-BPO (A-BPO) kombinációs terápia 12 héten keresztül naponta egyszer szignifikánsan csökkentette mind a gyulladásos, mind a nem gyulladásos elváltozások számát közepesen súlyos acne vulgarisban szenvedő betegeknél. Mexikóban kereskedelmi forgalomban kapható ez a kombináció (Effezel®; Galderma). Ennek a lokális terápiának a korlátja a betegek általi alacsony tolerálhatósága, mivel többféle irritációt, bőrpírt, szárazságot, hámlást, égést és viszketést tapasztalhatnak, és a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy számítsanak ezekre a mellékhatásokra, amelyek hozzájárulnak a kezelés abbahagyásához, ha súlyossá válik.
Másrészt az 5-metil-1-fenil-2-(1h)-piridon vagy pirfenidon (PFD) egy széles spektrumú antifibrotikus gyógyszer, amely sokféle citokin hatást modulál, beleértve a TGF-β-t, a TNF-α-t és az epidermális növekedési faktort. , thrombocyta eredetű növekedési faktor, VEGF, IGF-1, fibroblaszt növekedési faktor, interferon-γ, interleukin (IL)-1, IL-6 és IL-8, és ígéretes hatásokat mutatott in vitro és in vivo körülmények között. Ezenkívül a PFD kísérleti modellekben hatékonynak bizonyult a tüdőfibrózis, a peritoneális szklerózis, a májcirrhosis, a méh fibromióma, a bal kamrai fibrózis, a vese intersticiális fibrózisa és az emlőkapszula kontraktúra megelőzésében és regressziójában. Egy nemrégiben nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat a PFD gél terápiás alkalmazását értékelte lokalizált szklerodermában. Az eredmények azt mutatták, hogy mind a gyulladásos, mind a fibrotikus fázisban hat.
A Zaxcell másik komponense a módosított diallil-diszulfid-oxid (M-DDO), egy antimikrobiális és antiszeptikus szer, amely krónikus diabéteszes fekélyben szenvedő betegeknél erős csíraölőként bizonyítottan fokozza a PFD fertőzésmegelőző, gyorsító hatását. és javítja a fekélyek feloldását. (Az észrevételeket nem tették közzé).
Eszerint a kutatók úgy vélik, hogy a Zaxcell (PFD + M-DDO) fontos szerepet játszhat az aknés gyulladásos és hegesedési folyamatok szabályozásában. A kutatók hipotézise szerint a PFD közepesen súlyos vagy súlyos aknéban szenvedő betegeknél modulálja a gyulladásos válasz erősödését, szabályozza a gyulladásos aktivációt, a makrofágok polarizációját és annak aktivitását a bőr sebgyógyulási folyamatának korai szabályozásában.
A Zaxcell egy innovatív gél szinergikus hatásmechanizmussal, amely képes módosítani a gyulladásos választ. Ezenkívül antiszeptikus tulajdonságokkal rendelkezik, és szabályozza a sebgyógyulást, a fibrogén és a hegesedés folyamatát. Az in vitro és in vivo vizsgálatok kezdeti bizonyítékokat szolgáltatnak a PFD biztonságosságáról és klinikai előnyeiről, amely a Zaxcell fő összetevője, mint ígéretes jelölt a közepesen súlyos és súlyos akne kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű alanyok, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 12 és 25 év közöttiek.
- Alanyok, akiknek klinikai diagnózisa acne vulgaris, az arc és a hát érintettségével.
- Olyan alanyok, akiknek legalább 20, de legfeljebb 150 barna gyulladásos elváltozása van az arcon (beleértve az orrot is)
- Olyan alanyok, akiknél legalább 30, de legfeljebb 200 nem gyulladásos elváltozás van az arcon (beleértve az orrot is)
- Olyan alanyok, akiknél legalább 20, de legfeljebb 250 gyulladásos elváltozás van a hát felső részén.
- Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 3 vagy 4, ami közepes és súlyos aknénak felel meg. Azok az alanyok, akiknek a kiinduláskor legfeljebb két aktív csomója van.
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy kitöltik a klinikai kórtörténetet, hozzáférnek a fizikai feltáráshoz és a biokémiai elemzési mintákhoz, a hát biopsziájához, valamint az arc és a hát érintett területeinek fotódokumentációjához.
- Hozzájárulás a részvételhez, amelyet jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolnak, vagy 18 éven aluli alanyok esetében egy szülő/gondviselő által aláírt beleegyező nyilatkozattal együtt.
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a megfelelőségi levelet a vizsgálatvezető által jelzett kezelés alkalmazására.
- A protokollnak való megfelelés hajlandósága és képessége (18 év alatti alanyok esetében a szülőnek/gondviselőnek hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek).
- Azok az alanyok, akik hajlandóak személyes adatokat és adatokat megosztani, amelyeket írásos meghatalmazás aláírásával igazolnak, adott esetben
Kizárási kritériumok:
- Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne.
- Egy másik krónikus gyulladásos bőrbetegségben szenvedő alanyok.
- Súlyos aknéban szenvedő, izotretinoin-terápiát igénylő alanyok vagy egyéb bőrgyógyászati állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését, vagy kockázatot jelenthetnek a betegbiztonságra a vizsgálat során.
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése.
- Férfiak, akiknek az arcszőrzete megzavarná az értékelést.
- Alanyok, akiknek a hátterében keloid hegesedés szerepel.
- A vizsgálati készítményekkel szembeni ismert érzékenység.
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszerre vagy eszközre vonatkozó kutatási vizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül.
- Meghatározott kiürülési időszak a kiindulási értékekhez a szisztémás vagy helyi gyógyszerek esetében.
- Az alanyok, akik megtagadják a hát biopsziáját és a fényképezési eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PFD+M-DDO
Pirfenidon M-DDO-val Hatóanyagok: Pirfenidon 10% módosított oxid-diallil-diszulfiddal (M-DDO) 0,016% Adagolási forma: gél. Adagolás: szabványos ujjhegy (0,5 g 100-120 négyzetcentiméteres területre). Gyakoriság és időtartam: helyileg 12 óránként 6 hónapon keresztül. |
A közepesen súlyos és súlyos aknés résztvevők arcát és felső hátát naponta kétszer sima réteggel (normál ujjhegy egység 0,5 g 100-120 négyzetcentiméteres területre) kezeljük Zaxcell-lel (Pirfenidone M-DDO-val). gél formája.
A betegeknek 20 percet kell várniuk anélkül, hogy ezeket a helyeket lefednék.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A+PBO
Adapalén benzoil-peroxiddal Hatóanyagok: 0,1% Adapalén 2,5% benzoil-peroxiddal. Adagolási forma: gél. Adagolás: szabványos ujjhegy (0,5 g 100-120 négyzetcentiméteres területre). Gyakoriság és időtartam: helyileg 12 óránként 6 hónapig |
A közepesen súlyos és súlyos aknés résztvevőket naponta egyszer (éjszaka) kezeljük az arc és a hát felső részén sima réteggel (0,5 g normál ujjhegy 100-120 négyzetcentiméteres területre) Effezel (Adapalene benzoil-peroxiddal) réteggel. ) gél formájában.
A betegeknek 20 percet kell várniuk anélkül, hogy ezeket a helyeket lefednék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozások változásának értékelése IGA skálával (Investigator' Global Assessment)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap
|
A léziók száma
|
1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások kórszövettani módosítása és a hegesedési folyamat javulása
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Biopszia a hát felső részéből
|
1 és 3 hónap
|
|
2. Az akne gyulladásában és a hegek átalakulásában szerepet játszó kulcsmolekulák expressziós szintjei
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Biopszia a hát felső részéből
|
1 és 3 hónap
|
|
Fotonumerikus skála
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
Háromdimenziós rekonstrukciós szoftverrel elemzett fényképek a kezelt területről
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gollnick HP, Finlay AY, Shear N; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Can we define acne as a chronic disease? If so, how and when? Am J Clin Dermatol. 2008;9(5):279-84. doi: 10.2165/00128071-200809050-00001.
- Kang S, Cho S, Chung JH, Hammerberg C, Fisher GJ, Voorhees JJ. Inflammation and extracellular matrix degradation mediated by activated transcription factors nuclear factor-kappaB and activator protein-1 in inflammatory acne lesions in vivo. Am J Pathol. 2005 Jun;166(6):1691-9. doi: 10.1016/s0002-9440(10)62479-0.
- Macias-Barragan J, Sandoval-Rodriguez A, Navarro-Partida J, Armendariz-Borunda J. The multifaceted role of pirfenidone and its novel targets. Fibrogenesis Tissue Repair. 2010 Sep 1;3:16. doi: 10.1186/1755-1536-3-16.
- Zhou R, Jiang X. Effects of adapalene-benzoyl peroxide combination gel in treatment or maintenance therapy of moderate or severe acne vulgaris: a meta-analysis. Ann Dermatol. 2014 Feb;26(1):43-52. doi: 10.5021/ad.2014.26.1.43. Epub 2014 Feb 17.
- Rodriguez-Castellanos M, Tlacuilo-Parra A, Sanchez-Enriquez S, Velez-Gomez E, Guevara-Gutierrez E. Pirfenidone gel in patients with localized scleroderma: a phase II study. Arthritis Res Ther. 2015 Jan 28;16(6):510. doi: 10.1186/s13075-014-0510-4.
- Holland DB, Jeremy AH. The role of inflammation in the pathogenesis of acne and acne scarring. Semin Cutan Med Surg. 2005 Jun;24(2):79-83. doi: 10.1016/j.sder.2005.03.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Benzoil-peroxid
- Adapalén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBMMTG 15-02
- 008/16 (Egyéb azonosító: Hospital Civil de Guadalajara Investigative Committee)
- 267/15 (Egyéb azonosító: Hospital Civil de Guadalajara Etical of Investigative Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .