- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03076320
Pirfenidone Plus M-DDO -geeli kohtalaiseen ja vaikeaan akneen
Molekyyli- ja kliininen tutkimus Zaxcellin ja Effezelin vaikutuksesta kohtalaisen ja vaikean aknen tulehdus- ja arpeutumisprosessissa
Acne vulgaris on monimutkainen ihosairaus, johon liittyy useita poikkeavuuksia pilosebaceous-yksikössä. Akne on yleisin murrosiän ihosairaus ja pahenee koko murrosiän ajan. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että akne voi ilmaantua missä iässä tahansa. Useimmiten akne esiintyy murrosiän ja 30 vuoden iässä, 79–95 %:lla 16–18-vuotiaista ja 80 %:lla murrosiän ja 30 vuoden ikäisistä. iästä. Aknea pidetään pääasiallisena syynä ihotautilääkärin kuulemiseen laitoshoidossa ja yksityisessä kliinisessä käytännössä.
Kliinisiä piirteitä ovat seborrea, ei-inflammatoriset leesiot, tulehdukselliset leesiot ja eriasteiset arpeutumiset. Aknen ja arpeutumisen vakavuuden mukaan on monia luokituksia. Keskivaikea tai vaikea akne on noin 15-20%.
Kasvojen aknen arpeutuminen vaikuttaa molempiin sukupuoliin tasapuolisesti ja sitä esiintyy jossain määrin jopa 95 prosentissa tapauksista. Aknen alkuperäisen asteen ja arpeutumisen yleisen vakavuuden välillä on merkittävä korrelaatio kaikissa kohdissa ja molemmilla sukupuolilla. Tämä viittaa siihen, että aknen vaikeusastetta vähentävä hoito saattaa vähentää arpeutumista. Sekä pinnalliset tulehdukselliset akneleesiot että syvät nodulaariset leesiot näyttävät pystyvän tuottamaan arpia.
Perinteisiä akne vulgariksen hoitoon suositeltuja hoitoja ovat retinoidit, bentsoyyliperoksidi (BPO), antibiootit ja hormonihoito. Yhdistelmähoito, jossa käytetään aineita, joilla on täydentäviä mekanismeja, tarjoaa mahdollisuuden kohdistaa useita akne vulgariksen patogeneettisiä syitä.
Yhdistelmä geelinä, jossa on 0,1 % adapaleenia ja 2,5 % BPO:ta, on kerran päivässä annettava akne vulgariksen hoito. Useissa kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) kerran päivässä 12 viikon ajan annettu Adapalene-BPO (A-BPO) -yhdistelmähoito vähensi merkittävästi sekä tulehduksellisten että ei-inflammatoristen leesioiden määrää potilailla, joilla oli kohtalainen akne vulgaris. Meksikossa on saatavilla kaupallinen tuote tästä yhdistelmästä (Effezel®; Galderma). Tämän paikallishoidon rajoitteena on potilaiden alhainen siedettävyys, koska he voivat kokeilla useita eri tasoja ärsytystä, punoitusta, kuivuutta, hilseilyä, polttamista ja kutinaa), ja potilaita kehotetaan odottamaan näitä sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat hoidon keskeyttämiseen, jos se muuttuu vakavaksi.
Toisaalta 5-metyyli-1-fenyyli-2-(1h)-pyridoni tai pirfenidoni (PFD) on laajakirjoinen antifibroottinen lääke, joka moduloi erilaisia sytokiinien toimintaa, mukaan lukien TGF-β, TNF-α, epidermaalinen kasvutekijä. , verihiutaleperäinen kasvutekijä, VEGF, IGF-1, fibroblastikasvutekijä, interferoni-y, interleukiini (IL)-1, IL-6 ja IL-8, ja se on osoittanut lupaavia vaikutuksia in vitro ja in vivo -olosuhteissa. Lisäksi PFD on osoittautunut tehokkaaksi keuhkofibroosin, vatsakalvon skleroosin, maksakirroosin, kohdun fibromyooman, vasemman kammion fibroosin, munuaisten interstitiaalisen fibroosin ja rintojen kapselikontraktuurin ehkäisyssä ja regressiossa kokeellisissa malleissa. Äskettäin avatussa II vaiheen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin PFD-geelin terapeuttista käyttöä paikallisessa sklerodermassa. Tulokset osoittivat, että se vaikuttaa sekä tulehdus- että fibroottiseen vaiheeseen.
Zaxcellin toinen komponentti on modifioitu diallyylidisulfidioksidi (M-DDO), antimikrobinen ja antiseptinen aine, jonka on osoitettu olevan tehokas bakteereja tappava kroonista diabeettista haavaumaa sairastavilla potilailla ja jonka on osoitettu lisäävän PFD:n hyödyllistä vaikutusta infektioiden ehkäisyyn ja kiihdyttämiseen. ja parantaa haavaumien erottelua. (Havaintoja ei julkaistu).
Tämän mukaan tutkijat uskovat, että Zaxcell (PFD + M-DDO) voisi olla tärkeä rooli aknen tulehdus- ja arpeutumisprosessin säätelyssä. Tutkijoiden hypoteesi on, että PFD potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne, moduloi tulehdusvasteen vahvistumista sääteleen tulehduksen aktivaatiota, makrofagien polarisaatiota ja sen aktiivisuutta säätelemällä ihon haavan paranemisprosessia varhaisessa vaiheessa.
Zaxcell on innovatiivinen geeli, jolla on synerginen vaikutustapa, joka voi moduloida tulehdusvastetta. Lisäksi sillä on antiseptisiä ominaisuuksia ja se säätelee haavan paranemisprosessia, fibrogeenista ja arpeutumisprosessia. In vitro- ja in vivo -tutkimukset tarjoavat alustavan joukon todisteita PFD:n turvallisuudesta ja kliinisistä eduista. Zaxcellin pääkomponentti on lupaava ehdokas kohtalaisen tai vaikean aknen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista olevat miehet tai naiset mistä tahansa rodusta, 12-25 vuotta tai ikä.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi acne vulgaris, johon liittyy kasvoja ja selkää.
- Potilaat, joilla on vähintään 20, mutta enintään 150 ruskettunutta tulehdusleesiota kasvoissa (mukaan lukien nenä)
- Potilaat, joilla on vähintään 30 mutta enintään 200 ei-tulehduksellista vauriota kasvoissa (mukaan lukien nenä)
- Potilaat, joilla on vähintään 20 mutta enintään 250 tulehduksellista leesiota yläselän alueella.
- Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä 3 tai 4, mikä vastaa kohtalaista ja vaikeaa aknea. Koehenkilöt, joilla on lähtötilanteessa enintään kaksi aktiivista kyhmyä.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat täyttämään kliinisen historian, pääsyn fyysisiin tutkimuksiin ja biokemiallisiin analyysinäytteisiin, selän koepalaan ja valokuvadokumentaatioon kasvojen ja selän vahingoittuneiden alueiden osalta.
- Suostumus osallistumiseen, joka vahvistetaan allekirjoittamalla hyväksytty kirjallinen suostumuslomake, tai alle 18-vuotiaiden osalta suostumuslomake vanhemman/huoltajan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen yhteydessä.
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan vaatimustenmukaisuuskirjeen soveltaakseen päätutkijan osoittamaa hoitoa.
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa (alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemman/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia).
- Kohteet, jotka ovat valmiita jakamaan henkilökohtaisia tietoja ja tietoja, jotka on vahvistettu allekirjoittamalla kirjallinen valtuutus soveltuvin osin
Poissulkemiskriteerit:
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne.
- Potilaat, joilla on toinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea akne, joka vaatii isotretinoiinihoitoa tai muita dermatologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia tai muodostaa riskin potilasturvallisuudelle tutkimuksen aikana.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu.
- Miehet, joilla on arvioita häiritseviä hiuksia.
- Koehenkilöt, joilla on taustalla keloidia arpia.
- Tunnetut herkkyydet tutkimusvalmisteille.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Määritetty huuhtoutumisaika systeemisten tai paikallisten lääkkeiden perusarvoihin.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät selän biopsiasta ja valokuvaustoimenpiteistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PFD+M-DDO
Pirfenidoni M-DDO:n kanssa Vaikuttavat aineet: Pirfenidoni 10 % modifioidulla oksididiallyylidisulfidilla (M-DDO) 0,016 % Annosmuoto: geeli. Annostus: tavallinen sormenkärkiyksikkö (0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle). Toistuvuus ja kesto: Levitetään paikallisesti 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan. |
Osallistujat, joilla on kohtalainen ja vaikea akne, hoidetaan kahdesti päivässä kasvoille ja yläpuolelle tasaisella kerroksella (normaali sormenpääyksikkö 0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle) Zaxcellia (Pirfenidone with M-DDO) geelin muodossa.
Potilaiden on odotettava 20 minuuttia peittämättä näitä kohtia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: A+PBO
Adapaleeni bentsoyyliperoksidilla Vaikuttavat aineet: 0,1 % Adapaleenia ja 2,5 % bentsoyyliperoksidia. Annosmuoto: geeli. Annostus: tavallinen sormenkärkiyksikkö (0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle). Toistuvuus ja kesto: paikallisesti 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan |
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea akne, hoidetaan kerran päivässä (yöllä) kasvoille ja yläpuolelle tasaisella kerroksella (normaali sormenpääyksikkö 0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle) Effezel-valmistetta (Adapalene bentsoyyliperoksidilla). ) geelin muodossa.
Potilaiden on odotettava 20 minuuttia peittämättä näitä kohtia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden muutoksen arvioiminen IGA-asteikolla (Investigators' Global Assessment)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
Numero tai leesiot
|
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologinen modifikaatio tulehduksellisissa leesioissa ja arpeutumisprosessin parantaminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Biopsia yläselän alueelta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
2. Aknen tulehdukseen ja arpien uusiutumiseen osallistuvien avainmolekyylien ilmentymistasot
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Biopsia yläselän alueelta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Valokuva-numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Käsitellyn alueen valokuvat analysoitu kolmiulotteisella rekonstruktioohjelmistolla
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gollnick HP, Finlay AY, Shear N; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Can we define acne as a chronic disease? If so, how and when? Am J Clin Dermatol. 2008;9(5):279-84. doi: 10.2165/00128071-200809050-00001.
- Kang S, Cho S, Chung JH, Hammerberg C, Fisher GJ, Voorhees JJ. Inflammation and extracellular matrix degradation mediated by activated transcription factors nuclear factor-kappaB and activator protein-1 in inflammatory acne lesions in vivo. Am J Pathol. 2005 Jun;166(6):1691-9. doi: 10.1016/s0002-9440(10)62479-0.
- Macias-Barragan J, Sandoval-Rodriguez A, Navarro-Partida J, Armendariz-Borunda J. The multifaceted role of pirfenidone and its novel targets. Fibrogenesis Tissue Repair. 2010 Sep 1;3:16. doi: 10.1186/1755-1536-3-16.
- Zhou R, Jiang X. Effects of adapalene-benzoyl peroxide combination gel in treatment or maintenance therapy of moderate or severe acne vulgaris: a meta-analysis. Ann Dermatol. 2014 Feb;26(1):43-52. doi: 10.5021/ad.2014.26.1.43. Epub 2014 Feb 17.
- Rodriguez-Castellanos M, Tlacuilo-Parra A, Sanchez-Enriquez S, Velez-Gomez E, Guevara-Gutierrez E. Pirfenidone gel in patients with localized scleroderma: a phase II study. Arthritis Res Ther. 2015 Jan 28;16(6):510. doi: 10.1186/s13075-014-0510-4.
- Holland DB, Jeremy AH. The role of inflammation in the pathogenesis of acne and acne scarring. Semin Cutan Med Surg. 2005 Jun;24(2):79-83. doi: 10.1016/j.sder.2005.03.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBMMTG 15-02
- 008/16 (Muu tunniste: Hospital Civil de Guadalajara Investigative Committee)
- 267/15 (Muu tunniste: Hospital Civil de Guadalajara Etical of Investigative Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PDF+M-DDO
-
Oregon State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Sosiaalinen hyvinvointiYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | Ennaltaehkäisy ja valvonta | Synnytyksen jälkeinen ajanjaksoYhdysvallat
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisValmisPilottitutkimus, jossa arvioidaan Shepherd CAN DO MS -ohjelman toiminnallisia ja hyvinvointituloksiaMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
DeuterOncologyRekrytointiAikuisen kiinteä kasvain | Keuhkosyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen karsinooma | Tulenkestävä kasvain | Perinnöllinen munuaisten papillaarisyöpäRanska, Belgia, Alankomaat
-
Philipps University MarburgRekrytointi
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandValmisImetys, eksklusiivinenYhdysvallat
-
Fuzhou General HospitalTuntematon
-
SimpletherapyValmisPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäYhdysvallat
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
Federico II UniversityICAR (Istituto di Calcolo e Reti ad Alte Prestazioni) - CNR (Consiglio...Valmis