Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidone Plus M-DDO -geeli kohtalaiseen ja vaikeaan akneen

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Juan Armendáriz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

Molekyyli- ja kliininen tutkimus Zaxcellin ja Effezelin vaikutuksesta kohtalaisen ja vaikean aknen tulehdus- ja arpeutumisprosessissa

Acne vulgaris on monimutkainen ihosairaus, johon liittyy useita poikkeavuuksia pilosebaceous-yksikössä. Akne on yleisin murrosiän ihosairaus ja pahenee koko murrosiän ajan. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että akne voi ilmaantua missä iässä tahansa. Useimmiten akne esiintyy murrosiän ja 30 vuoden iässä, 79–95 %:lla 16–18-vuotiaista ja 80 %:lla murrosiän ja 30 vuoden ikäisistä. iästä. Aknea pidetään pääasiallisena syynä ihotautilääkärin kuulemiseen laitoshoidossa ja yksityisessä kliinisessä käytännössä.

Kliinisiä piirteitä ovat seborrea, ei-inflammatoriset leesiot, tulehdukselliset leesiot ja eriasteiset arpeutumiset. Aknen ja arpeutumisen vakavuuden mukaan on monia luokituksia. Keskivaikea tai vaikea akne on noin 15-20%.

Kasvojen aknen arpeutuminen vaikuttaa molempiin sukupuoliin tasapuolisesti ja sitä esiintyy jossain määrin jopa 95 prosentissa tapauksista. Aknen alkuperäisen asteen ja arpeutumisen yleisen vakavuuden välillä on merkittävä korrelaatio kaikissa kohdissa ja molemmilla sukupuolilla. Tämä viittaa siihen, että aknen vaikeusastetta vähentävä hoito saattaa vähentää arpeutumista. Sekä pinnalliset tulehdukselliset akneleesiot että syvät nodulaariset leesiot näyttävät pystyvän tuottamaan arpia.

Perinteisiä akne vulgariksen hoitoon suositeltuja hoitoja ovat retinoidit, bentsoyyliperoksidi (BPO), antibiootit ja hormonihoito. Yhdistelmähoito, jossa käytetään aineita, joilla on täydentäviä mekanismeja, tarjoaa mahdollisuuden kohdistaa useita akne vulgariksen patogeneettisiä syitä.

Yhdistelmä geelinä, jossa on 0,1 % adapaleenia ja 2,5 % BPO:ta, on kerran päivässä annettava akne vulgariksen hoito. Useissa kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) kerran päivässä 12 viikon ajan annettu Adapalene-BPO (A-BPO) -yhdistelmähoito vähensi merkittävästi sekä tulehduksellisten että ei-inflammatoristen leesioiden määrää potilailla, joilla oli kohtalainen akne vulgaris. Meksikossa on saatavilla kaupallinen tuote tästä yhdistelmästä (Effezel®; Galderma). Tämän paikallishoidon rajoitteena on potilaiden alhainen siedettävyys, koska he voivat kokeilla useita eri tasoja ärsytystä, punoitusta, kuivuutta, hilseilyä, polttamista ja kutinaa), ja potilaita kehotetaan odottamaan näitä sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat hoidon keskeyttämiseen, jos se muuttuu vakavaksi.

Toisaalta 5-metyyli-1-fenyyli-2-(1h)-pyridoni tai pirfenidoni (PFD) on laajakirjoinen antifibroottinen lääke, joka moduloi erilaisia ​​sytokiinien toimintaa, mukaan lukien TGF-β, TNF-α, epidermaalinen kasvutekijä. , verihiutaleperäinen kasvutekijä, VEGF, IGF-1, fibroblastikasvutekijä, interferoni-y, interleukiini (IL)-1, IL-6 ja IL-8, ja se on osoittanut lupaavia vaikutuksia in vitro ja in vivo -olosuhteissa. Lisäksi PFD on osoittautunut tehokkaaksi keuhkofibroosin, vatsakalvon skleroosin, maksakirroosin, kohdun fibromyooman, vasemman kammion fibroosin, munuaisten interstitiaalisen fibroosin ja rintojen kapselikontraktuurin ehkäisyssä ja regressiossa kokeellisissa malleissa. Äskettäin avatussa II vaiheen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin PFD-geelin terapeuttista käyttöä paikallisessa sklerodermassa. Tulokset osoittivat, että se vaikuttaa sekä tulehdus- että fibroottiseen vaiheeseen.

Zaxcellin toinen komponentti on modifioitu diallyylidisulfidioksidi (M-DDO), antimikrobinen ja antiseptinen aine, jonka on osoitettu olevan tehokas bakteereja tappava kroonista diabeettista haavaumaa sairastavilla potilailla ja jonka on osoitettu lisäävän PFD:n hyödyllistä vaikutusta infektioiden ehkäisyyn ja kiihdyttämiseen. ja parantaa haavaumien erottelua. (Havaintoja ei julkaistu).

Tämän mukaan tutkijat uskovat, että Zaxcell (PFD + M-DDO) voisi olla tärkeä rooli aknen tulehdus- ja arpeutumisprosessin säätelyssä. Tutkijoiden hypoteesi on, että PFD potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne, moduloi tulehdusvasteen vahvistumista sääteleen tulehduksen aktivaatiota, makrofagien polarisaatiota ja sen aktiivisuutta säätelemällä ihon haavan paranemisprosessia varhaisessa vaiheessa.

Zaxcell on innovatiivinen geeli, jolla on synerginen vaikutustapa, joka voi moduloida tulehdusvastetta. Lisäksi sillä on antiseptisiä ominaisuuksia ja se säätelee haavan paranemisprosessia, fibrogeenista ja arpeutumisprosessia. In vitro- ja in vivo -tutkimukset tarjoavat alustavan joukon todisteita PFD:n turvallisuudesta ja kliinisistä eduista. Zaxcellin pääkomponentti on lupaava ehdokas kohtalaisen tai vaikean aknen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukutaulukkoa jakamiseksi kontrolliin (Effezel) ja koeryhmään (Pirfenidoni+M-DDO). Ennen seulontaa osallistujille tehdään tietoinen suostumusprosessi ja he allekirjoittavat laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimus suoritetaan hyvien kliinisten käytäntöjen ja Helsingin julistuksesta (tarkistettu Soul, Korea, 2008) peräisin olevien periaatteiden mukaisesti. Mahdolliset aiheet, joilla on aknearpia, valitaan tutkijoiden käytännöistä ja pyydetään mainoksista. Osallistuakseen koehenkilöiden on täytynyt sisällyttämiskriteerit. Väestötiedot ja sairaushistoria rekisteröidään kuukausittain. Ennen hoitoa kaikki koehenkilöt, joilla on tulehdus ja arvet, arvioidaan kasvojen ja selän alueella käyttämällä Investigator's Global Assessment -asteikkoa (IGA-asteikko) ja kaikki leesiot lasketaan. Vaikuttava kasvo- ja selkäalue kartoitetaan ja valokuvataan. Koeryhmän osallistujat saavat paikallisesti Zaxcellia (Pirfenidone 10% + M-DDO geeli) kahdesti päivässä kasvoille ja yläselkään ja kontrolliryhmän potilaat saavat Effezeliä (Adapalene 0,1% + Bentsoyyliperoksidi 2,5 %) kerran päivässä. . Molemmat ryhmät käyttävät aknen paikallishoitoa kasvoille ja yläselän alueelle kuuden kuukauden ajan ennen alueen puhdistusta neutraalilla saippualla. Alussa otetaan kaksi biopsiaa ihosta, ensimmäisellä ja kolmannella kuukaudella selän alueelta, jossa hoitoa käytetään. Tämän ajan jälkeen suoritetaan vain kliiniset arvioinnit ja valokuvat. Osallistujat arvioidaan joka kuukausi 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hakemuksestaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmista sukupuolista olevat miehet tai naiset mistä tahansa rodusta, 12-25 vuotta tai ikä.
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi acne vulgaris, johon liittyy kasvoja ja selkää.
  • Potilaat, joilla on vähintään 20, mutta enintään 150 ruskettunutta tulehdusleesiota kasvoissa (mukaan lukien nenä)
  • Potilaat, joilla on vähintään 30 mutta enintään 200 ei-tulehduksellista vauriota kasvoissa (mukaan lukien nenä)
  • Potilaat, joilla on vähintään 20 mutta enintään 250 tulehduksellista leesiota yläselän alueella.
  • Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä 3 tai 4, mikä vastaa kohtalaista ja vaikeaa aknea. Koehenkilöt, joilla on lähtötilanteessa enintään kaksi aktiivista kyhmyä.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat täyttämään kliinisen historian, pääsyn fyysisiin tutkimuksiin ja biokemiallisiin analyysinäytteisiin, selän koepalaan ja valokuvadokumentaatioon kasvojen ja selän vahingoittuneiden alueiden osalta.
  • Suostumus osallistumiseen, joka vahvistetaan allekirjoittamalla hyväksytty kirjallinen suostumuslomake, tai alle 18-vuotiaiden osalta suostumuslomake vanhemman/huoltajan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen yhteydessä.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan vaatimustenmukaisuuskirjeen soveltaakseen päätutkijan osoittamaa hoitoa.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa (alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemman/huoltajan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia).
  • Kohteet, jotka ovat valmiita jakamaan henkilökohtaisia ​​tietoja ja tietoja, jotka on vahvistettu allekirjoittamalla kirjallinen valtuutus soveltuvin osin

Poissulkemiskriteerit:

  • Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne.
  • Potilaat, joilla on toinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea akne, joka vaatii isotretinoiinihoitoa tai muita dermatologisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia tai muodostaa riskin potilasturvallisuudelle tutkimuksen aikana.
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu.
  • Miehet, joilla on arvioita häiritseviä hiuksia.
  • Koehenkilöt, joilla on taustalla keloidia arpia.
  • Tunnetut herkkyydet tutkimusvalmisteille.
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Määritetty huuhtoutumisaika systeemisten tai paikallisten lääkkeiden perusarvoihin.
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät selän biopsiasta ja valokuvaustoimenpiteistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PFD+M-DDO

Pirfenidoni M-DDO:n kanssa Vaikuttavat aineet: Pirfenidoni 10 % modifioidulla oksididiallyylidisulfidilla (M-DDO) 0,016 % Annosmuoto: geeli. Annostus: tavallinen sormenkärkiyksikkö (0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle).

Toistuvuus ja kesto: Levitetään paikallisesti 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan.

Osallistujat, joilla on kohtalainen ja vaikea akne, hoidetaan kahdesti päivässä kasvoille ja yläpuolelle tasaisella kerroksella (normaali sormenpääyksikkö 0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle) Zaxcellia (Pirfenidone with M-DDO) geelin muodossa. Potilaiden on odotettava 20 minuuttia peittämättä näitä kohtia.
Muut nimet:
  • Zaxcell
  • 5-metyyli-fenyyli-2(lh)-pyridoni M-DDO:n kanssa
Active Comparator: A+PBO

Adapaleeni bentsoyyliperoksidilla Vaikuttavat aineet: 0,1 % Adapaleenia ja 2,5 % bentsoyyliperoksidia. Annosmuoto: geeli. Annostus: tavallinen sormenkärkiyksikkö (0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle).

Toistuvuus ja kesto: paikallisesti 12 tunnin välein 6 kuukauden ajan

Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea akne, hoidetaan kerran päivässä (yöllä) kasvoille ja yläpuolelle tasaisella kerroksella (normaali sormenpääyksikkö 0,5 g 100-120 neliösenttimetrin alueelle) Effezel-valmistetta (Adapalene bentsoyyliperoksidilla). ) geelin muodossa. Potilaiden on odotettava 20 minuuttia peittämättä näitä kohtia
Muut nimet:
  • Effezel
  • Adapaleeni bentsoyyliperoksidin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden muutoksen arvioiminen IGA-asteikolla (Investigators' Global Assessment)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta
Numero tai leesiot
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologinen modifikaatio tulehduksellisissa leesioissa ja arpeutumisprosessin parantaminen
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Biopsia yläselän alueelta
1 ja 3 kuukautta
2. Aknen tulehdukseen ja arpien uusiutumiseen osallistuvien avainmolekyylien ilmentymistasot
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
Biopsia yläselän alueelta
1 ja 3 kuukautta
Valokuva-numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Käsitellyn alueen valokuvat analysoitu kolmiulotteisella rekonstruktioohjelmistolla
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDF+M-DDO

Tilaa