- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03076320
중등도 및 중증 여드름의 피르페니돈 플러스 M-DDO 젤
중등도 및 중증 여드름의 염증 및 흉터 과정에서 Zaxcell 대 Effezel의 효과에 대한 분자 및 임상 연구
심상성여드름은 털피지선 단위의 여러 이상을 수반하는 복합 피부 질환입니다. 여드름은 사춘기에 가장 흔한 피부질환으로 청소년기에 악화된다. 그러나 역학 연구에 따르면 여드름은 모든 연령대에서 발생할 수 있으며 사춘기에서 30세 사이의 개인에게 가장 자주 영향을 미치며 16세에서 18세 사이의 대상자의 79%-95%, 사춘기에서 30세 사이의 대상자의 80%에 영향을 미칩니다. 시대의. 여드름은 기관 및 개인 임상 실습에서 피부과 전문의와 상담하는 주요 원인으로 간주됩니다.
임상 특징에는 지루, 비염증성 병변, 염증성 병변 및 다양한 정도의 흉터가 포함됩니다. 여드름과 흉터의 중증도에는 많은 분류가 있습니다. 중등도에서 중증의 여드름은 약 15-20%입니다.
안면 여드름 흉터는 남녀 모두에게 동등하게 영향을 미치며 사례의 최대 95%에서 어느 정도 발생합니다. 초기 여드름 등급과 모든 부위 및 남녀 모두에서 흉터의 전체적인 중증도 사이에는 상당한 상관관계가 있습니다. 이것은 여드름의 중증도를 줄이기 위한 치료가 흉터 발생률을 줄일 수 있음을 시사합니다. 표재성 염증성 여드름 병변과 깊은 결절성 병변 모두 흉터를 생성할 수 있는 것으로 보입니다.
여드름 치료에 권장되는 기존 치료법에는 레티노이드, 과산화벤조일(BPO), 항생제 및 호르몬 요법이 포함됩니다. 상호 보완적인 메커니즘을 가진 약제를 사용하는 병용 요법은 여드름의 여러 병원성 원인을 표적으로 삼을 수 있는 기회를 제공합니다.
0.1% 아다팔렌 및 2.5% BPO를 함유한 젤의 조합은 여드름의 1일 1회 치료입니다. 여러 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)에서 Adapalene-BPO(A-BPO) 병용 요법을 12주 동안 매일 1회 적용한 결과 중등도 여드름 환자의 염증성 및 비염증성 병변의 수가 크게 감소했습니다. 멕시코에는 이 조합의 상용 제품(Effezel®; Galderma)이 있습니다. 이 국소 요법의 한계는 환자가 여러 수준의 자극, 홍반, 건조, 박리, 화끈거림 및 가려움증을 경험할 수 있기 때문에 환자의 내약성이 낮다는 것입니다. 심해집니다.
한편, 5-메틸-1-페닐-2-(1h)-피리돈 또는 피르페니돈(PFD)은 TGF-β, TNF-α, 표피 성장 인자와 관련된 다양한 사이토카인 작용을 조절하는 광범위한 항섬유화 약물입니다. , 혈소판 유래 성장 인자, VEGF, IGF-1, 섬유아세포 성장 인자, 인터페론-γ, 인터루킨(IL)-1, IL-6 및 IL-8은 시험관 내 및 생체 내 설정에서 유망한 효과를 나타냈습니다. 또한 PFD는 실험 모델에서 폐 섬유증, 복막 경화증, 간경변증, 자궁 섬유종, 좌심실 섬유증, 신장 간질 섬유증 및 유방 캡슐 구축의 예방 및 퇴행에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최근 공개된 2상 임상 시험에서는 국소 경피증에서 PFD 겔의 치료적 사용을 평가했습니다. 결과는 염증 및 섬유화 단계 모두에 작용하는 것으로 나타났습니다.
Zaxcell의 다른 성분은 항미생물 및 방부제인 M-DDO(modified-diallyl disulfide oxide)로 만성 당뇨병성 궤양 환자에게 강력한 살균제로 입증되었으며 감염을 예방하는 PFD의 유익한 효과를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 및 궤양 해결 개선. (게시되지 않은 관찰).
이에 따라 연구자들은 Zaxcell(PFD + M-DDO)이 여드름의 염증 및 흉터 과정 조절에 중요한 역할을 할 수 있다고 믿고 있습니다. 연구자의 가설은 중등도에서 중증 여드름 환자의 PFD가 염증 반응의 증폭을 조절하여 인플라마솜 활성화, 대식세포 분극화 및 피부의 상처 치유 과정을 조기에 조절하는 활성을 조절한다는 것입니다.
Zaxcell은 염증 반응을 조절할 수 있는 시너지 작용 방식을 가진 혁신적인 젤입니다. 또한 살균 특성이 있으며 상처 치유, 섬유화 및 흉터 과정을 조절합니다. 체외 및 생체 내 연구는 중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 유망한 후보로서 Zaxcell의 주요 구성 요소인 PFD의 안전성 및 임상적 이점에 대한 초기 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 12세에서 25세 또는 연령의 두 성별 피험자.
- 안면 및 등 침범이 있는 심상성 좌창의 임상적 진단을 받은 피험자.
- 얼굴(코 포함)에 염증성 병변이 최소 20개 이상 150개 이하인 피험자
- 얼굴(코 포함)에 비염증성 병변이 최소 30개 이상 200개 이하인 피험자
- 상부 등 부위에 염증성 병변이 최소 20개 이상 250개 이하인 피험자.
- 중등도 및 중증 여드름에 해당하는 3 또는 4의 연구자 종합 평가(IGA) 점수. 기준선에서 활성 결절이 2개 이하인 피험자.
- 임상 병력 작성, 물리적 탐색 및 생화학적 분석 샘플 이용, 등 생검 및 얼굴과 등의 영향을 받는 부위의 사진 문서 작성에 동의하는 피험자.
- 참여에 대한 동의, 승인된 서면 동의서에 서명하여 확인 또는 18세 미만 피험자의 경우 부모/보호자의 서명된 고지 동의서와 함께 동의서.
- 주임 조사관이 지시한 대로 치료를 적용하기 위해 준수 서신에 기꺼이 서명하려는 환자.
- 계획서 준수 의지 및 능력(18세 미만의 피험자의 경우, 부모/보호자는 연구 요건을 준수할 의지가 있고 능력이 있어야 함).
- 해당하는 경우 서면 승인에 서명하여 확인된 개인 정보 및 데이터를 공유하려는 주체
제외 기준:
- 뭉친여드름, 전격여드름, 이차여드름.
- 피부의 또 다른 만성 염증성 질환이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 환자 안전에 위험을 초래할 수 있는 이소트레티노인 요법 또는 기타 피부 상태를 필요로 하는 중증 여드름이 있는 피험자.
- 임신, 간호 또는 임신 계획.
- 평가에 방해가 되는 얼굴 털을 가진 남성.
- 켈로이드 흉터의 배경 병력이 있는 피험자.
- 연구 준비에 대한 알려진 민감성.
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 전신 또는 국소 약물에 대한 기준선에 대한 지정된 휴약 기간.
- 등 생검 및 사진 절차를 거부하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PFD+M-DDO
M-DDO 함유 피르페니돈 활성 성분: M-DDO(Modified Oxide Diallyl Disulfide) 0.016% 함유 피르페니돈 10% 제형: 젤. 용량: 표준 손가락 끝 단위(100~120제곱센티미터 면적에 0.5g). 빈도 및 기간: 6개월 동안 12시간마다 국부적으로 적용됩니다. |
중등도 및 중증 여드름이 있는 참가자는 1일 2회 Zaxcell(M-DDO가 포함된 Pirfenidone)의 매끄러운 층(100~120평방 센티미터의 면적에 대해 표준 손가락 끝 단위 0.5g)으로 얼굴과 우수한 등에 치료를 받게 됩니다. 젤 형태.
환자는 해당 부위를 가리지 않고 20분을 기다려야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: A+PBO
벤조일 퍼옥사이드가 함유된 아다팔렌 활성 성분: 2.5% 벤조일 퍼옥사이드가 함유된 0.1% 아다팔렌. 제형: 젤. 용량: 표준 손가락 끝 단위(100~120제곱센티미터 면적에 0.5g). 빈도 및 기간: 6개월 동안 12시간마다 국소 적용 |
중등도 및 중증 여드름이 있는 참가자는 Effezel(벤조일 퍼옥사이드가 포함된 Adapalene)의 부드러운 층(100~120평방 센티미터의 면적에 대해 표준 손가락 끝 단위 0.5g)으로 하루에 한 번(밤에) 얼굴과 우수한 등을 치료합니다. ) 젤 형태.
환자는 해당 부위를 가리지 않고 20분을 기다려야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA 척도로 병변의 변화 평가(Investigators' Global Assessment)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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수 또는 병변
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변의 조직병리학적 변형 및 흉터 개선
기간: 1개월과 3개월
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등 상부에서 생검
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1개월과 3개월
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2. 여드름 염증 및 흉터 재형성에 관여하는 주요 분자의 발현 수준
기간: 1개월과 3개월
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등 상부에서 생검
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1개월과 3개월
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광숫자 척도
기간: 1, 3, 6개월
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3차원 재구성 소프트웨어로 분석한 치료 부위의 사진
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1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gollnick HP, Finlay AY, Shear N; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Can we define acne as a chronic disease? If so, how and when? Am J Clin Dermatol. 2008;9(5):279-84. doi: 10.2165/00128071-200809050-00001.
- Kang S, Cho S, Chung JH, Hammerberg C, Fisher GJ, Voorhees JJ. Inflammation and extracellular matrix degradation mediated by activated transcription factors nuclear factor-kappaB and activator protein-1 in inflammatory acne lesions in vivo. Am J Pathol. 2005 Jun;166(6):1691-9. doi: 10.1016/s0002-9440(10)62479-0.
- Macias-Barragan J, Sandoval-Rodriguez A, Navarro-Partida J, Armendariz-Borunda J. The multifaceted role of pirfenidone and its novel targets. Fibrogenesis Tissue Repair. 2010 Sep 1;3:16. doi: 10.1186/1755-1536-3-16.
- Zhou R, Jiang X. Effects of adapalene-benzoyl peroxide combination gel in treatment or maintenance therapy of moderate or severe acne vulgaris: a meta-analysis. Ann Dermatol. 2014 Feb;26(1):43-52. doi: 10.5021/ad.2014.26.1.43. Epub 2014 Feb 17.
- Rodriguez-Castellanos M, Tlacuilo-Parra A, Sanchez-Enriquez S, Velez-Gomez E, Guevara-Gutierrez E. Pirfenidone gel in patients with localized scleroderma: a phase II study. Arthritis Res Ther. 2015 Jan 28;16(6):510. doi: 10.1186/s13075-014-0510-4.
- Holland DB, Jeremy AH. The role of inflammation in the pathogenesis of acne and acne scarring. Semin Cutan Med Surg. 2005 Jun;24(2):79-83. doi: 10.1016/j.sder.2005.03.004.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBMMTG 15-02
- 008/16 (기타 식별자: Hospital Civil de Guadalajara Investigative Committee)
- 267/15 (기타 식별자: Hospital Civil de Guadalajara Etical of Investigative Committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PDF+M-DDO에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.초대로 등록
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
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Women and Infants Hospital of Rhode Island완전한
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Federico II UniversityICAR (Istituto di Calcolo e Reti ad Alte Prestazioni) - CNR (Consiglio Nazionale delle...완전한
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Vania Martínez-NahuelANID - Millennium Science Initiative Program - NCS17_03 Millennium Nucleus to Improve... 그리고 다른 협력자들종료됨