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중등도 및 중증 여드름의 피르페니돈 플러스 M-DDO 젤

2023년 7월 3일 업데이트: Juan Armendáriz-Borunda, PhD, FAASLD, University of Guadalajara

중등도 및 중증 여드름의 염증 및 흉터 과정에서 Zaxcell 대 Effezel의 효과에 대한 분자 및 임상 연구

심상성여드름은 털피지선 단위의 여러 이상을 수반하는 복합 피부 질환입니다. 여드름은 사춘기에 가장 흔한 피부질환으로 청소년기에 악화된다. 그러나 역학 연구에 따르면 여드름은 모든 연령대에서 발생할 수 있으며 사춘기에서 30세 사이의 개인에게 가장 자주 영향을 미치며 16세에서 18세 사이의 대상자의 79%-95%, 사춘기에서 30세 사이의 대상자의 80%에 영향을 미칩니다. 시대의. 여드름은 기관 및 개인 임상 실습에서 피부과 전문의와 상담하는 주요 원인으로 간주됩니다.

임상 특징에는 지루, 비염증성 병변, 염증성 병변 및 다양한 정도의 흉터가 포함됩니다. 여드름과 흉터의 중증도에는 많은 분류가 있습니다. 중등도에서 중증의 여드름은 약 15-20%입니다.

안면 여드름 흉터는 남녀 모두에게 동등하게 영향을 미치며 사례의 최대 95%에서 어느 정도 발생합니다. 초기 여드름 등급과 모든 부위 및 남녀 모두에서 흉터의 전체적인 중증도 사이에는 상당한 상관관계가 있습니다. 이것은 여드름의 중증도를 줄이기 위한 치료가 흉터 발생률을 줄일 수 있음을 시사합니다. 표재성 염증성 여드름 병변과 깊은 결절성 병변 모두 흉터를 생성할 수 있는 것으로 보입니다.

여드름 치료에 권장되는 기존 치료법에는 레티노이드, 과산화벤조일(BPO), 항생제 및 호르몬 요법이 포함됩니다. 상호 보완적인 메커니즘을 가진 약제를 사용하는 병용 요법은 여드름의 여러 병원성 원인을 표적으로 삼을 수 있는 기회를 제공합니다.

0.1% 아다팔렌 및 2.5% BPO를 함유한 젤의 조합은 여드름의 1일 1회 치료입니다. 여러 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)에서 Adapalene-BPO(A-BPO) 병용 요법을 12주 동안 매일 1회 적용한 결과 중등도 여드름 환자의 염증성 및 비염증성 병변의 수가 크게 감소했습니다. 멕시코에는 이 조합의 상용 제품(Effezel®; Galderma)이 있습니다. 이 국소 요법의 한계는 환자가 여러 수준의 자극, 홍반, 건조, 박리, 화끈거림 및 가려움증을 경험할 수 있기 때문에 환자의 내약성이 낮다는 것입니다. 심해집니다.

한편, 5-메틸-1-페닐-2-(1h)-피리돈 또는 피르페니돈(PFD)은 TGF-β, TNF-α, 표피 성장 인자와 관련된 다양한 사이토카인 작용을 조절하는 광범위한 항섬유화 약물입니다. , 혈소판 유래 성장 인자, VEGF, IGF-1, 섬유아세포 성장 인자, 인터페론-γ, 인터루킨(IL)-1, IL-6 및 IL-8은 시험관 내 및 생체 내 설정에서 유망한 효과를 나타냈습니다. 또한 PFD는 실험 모델에서 폐 섬유증, 복막 경화증, 간경변증, 자궁 섬유종, 좌심실 섬유증, 신장 간질 섬유증 및 유방 캡슐 구축의 예방 및 퇴행에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최근 공개된 2상 임상 시험에서는 국소 경피증에서 PFD 겔의 치료적 사용을 평가했습니다. 결과는 염증 및 섬유화 단계 모두에 작용하는 것으로 나타났습니다.

Zaxcell의 다른 성분은 항미생물 및 방부제인 M-DDO(modified-diallyl disulfide oxide)로 만성 당뇨병성 궤양 환자에게 강력한 살균제로 입증되었으며 감염을 예방하는 PFD의 유익한 효과를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 및 궤양 해결 개선. (게시되지 않은 관찰).

이에 따라 연구자들은 Zaxcell(PFD + M-DDO)이 여드름의 염증 및 흉터 과정 조절에 중요한 역할을 할 수 있다고 믿고 있습니다. 연구자의 가설은 중등도에서 중증 여드름 환자의 PFD가 염증 반응의 증폭을 조절하여 인플라마솜 활성화, 대식세포 분극화 및 피부의 상처 치유 과정을 조기에 조절하는 활성을 조절한다는 것입니다.

Zaxcell은 염증 반응을 조절할 수 있는 시너지 작용 방식을 가진 혁신적인 젤입니다. 또한 살균 특성이 있으며 상처 치유, 섬유화 및 흉터 과정을 조절합니다. 체외 및 생체 내 연구는 중등도에서 중증 여드름 치료를 위한 유망한 후보로서 Zaxcell의 주요 구성 요소인 PFD의 안전성 및 임상적 이점에 대한 초기 증거를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 대조군(Effezel)과 실험군(Pirfenidone+M-DDO)에 배포하기 위해 난수표를 사용하여 무작위 배정됩니다. 심사 전에 참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치고 기관 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 본 연구는 우수임상시험기준(Good Clinical Practices) 및 헬싱키 선언(2008 서울 개정)에 근거한 원칙에 따라 수행될 것입니다. 여드름 흉터가 있는 잠재적 피험자는 조사관 실습에서 선택되고 광고에서 권유됩니다. 포함되려면 피험자가 포함 기준을 충족해야 합니다. 인구 통계 데이터 및 병력은 월 단위로 등록됩니다. 치료 전에 염증 및 흉터가 있는 모든 피험자는 연구자의 전체 평가 척도(IGA 척도)를 사용하여 얼굴과 등 부위를 평가하고 모든 병변을 계수합니다. 영향을 받는 얼굴과 등 부위를 매핑하고 사진을 찍습니다. 실험군은 작셀(피르페니돈 10%+M-DDO겔)을 얼굴과 등에 1일 2회, 대조군은 에페젤(아다팔렌 0.1%+벤조일퍼옥사이드 2.5%)을 1일 1회 투여한다. . 두 그룹 모두 중성 비누로 해당 부위를 세척하기 전 6개월 동안 얼굴과 우수한 등 부위의 여드름에 국소 치료를 적용합니다. 처음에는 1개월과 3개월에 트리트먼트를 적용할 등 부위에서 두 번의 피부 생검을 실시합니다. 이 시간 이후에는 임상 평가와 사진만 수행됩니다. 참가자는 마지막 신청 후 6개월까지 매월 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 인종의 남성 또는 여성, 12세에서 25세 또는 연령의 두 성별 피험자.
  • 안면 및 등 침범이 있는 심상성 좌창의 임상적 진단을 받은 피험자.
  • 얼굴(코 포함)에 염증성 병변이 최소 20개 이상 150개 이하인 피험자
  • 얼굴(코 포함)에 비염증성 병변이 최소 30개 이상 200개 이하인 피험자
  • 상부 등 부위에 염증성 병변이 최소 20개 이상 250개 이하인 피험자.
  • 중등도 및 중증 여드름에 해당하는 3 또는 4의 연구자 종합 평가(IGA) 점수. 기준선에서 활성 결절이 2개 이하인 피험자.
  • 임상 병력 작성, 물리적 탐색 및 생화학적 분석 샘플 이용, 등 생검 및 얼굴과 등의 영향을 받는 부위의 사진 문서 작성에 동의하는 피험자.
  • 참여에 대한 동의, 승인된 서면 동의서에 서명하여 확인 또는 18세 미만 피험자의 경우 부모/보호자의 서명된 고지 동의서와 함께 동의서.
  • 주임 조사관이 지시한 대로 치료를 적용하기 위해 준수 서신에 기꺼이 서명하려는 환자.
  • 계획서 준수 의지 및 능력(18세 미만의 피험자의 경우, 부모/보호자는 연구 요건을 준수할 의지가 있고 능력이 있어야 함).
  • 해당하는 경우 서면 승인에 서명하여 확인된 개인 정보 및 데이터를 공유하려는 주체

제외 기준:

  • 뭉친여드름, 전격여드름, 이차여드름.
  • 피부의 또 다른 만성 염증성 질환이 있는 피험자.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 환자 안전에 위험을 초래할 수 있는 이소트레티노인 요법 또는 기타 피부 상태를 필요로 하는 중증 여드름이 있는 피험자.
  • 임신, 간호 또는 임신 계획.
  • 평가에 방해가 되는 얼굴 털을 가진 남성.
  • 켈로이드 흉터의 배경 병력이 있는 피험자.
  • 연구 준비에 대한 알려진 민감성.
  • 등록 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
  • 전신 또는 국소 약물에 대한 기준선에 대한 지정된 휴약 기간.
  • 등 생검 및 사진 절차를 거부하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PFD+M-DDO

M-DDO 함유 피르페니돈 활성 성분: M-DDO(Modified Oxide Diallyl Disulfide) 0.016% 함유 피르페니돈 10% 제형: 젤. 용량: 표준 손가락 끝 단위(100~120제곱센티미터 면적에 0.5g).

빈도 및 기간: 6개월 동안 12시간마다 국부적으로 적용됩니다.

중등도 및 중증 여드름이 있는 참가자는 1일 2회 Zaxcell(M-DDO가 포함된 Pirfenidone)의 매끄러운 층(100~120평방 센티미터의 면적에 대해 표준 손가락 끝 단위 0.5g)으로 얼굴과 우수한 등에 치료를 받게 됩니다. 젤 형태. 환자는 해당 부위를 가리지 않고 20분을 기다려야 합니다.
다른 이름들:
  • 잭셀
  • 5-메틸-페닐-2(1h)-M-DDO 포함 피리돈
활성 비교기: A+PBO

벤조일 퍼옥사이드가 함유된 아다팔렌 활성 성분: 2.5% 벤조일 퍼옥사이드가 함유된 0.1% 아다팔렌. 제형: 젤. 용량: 표준 손가락 끝 단위(100~120제곱센티미터 면적에 0.5g).

빈도 및 기간: 6개월 동안 12시간마다 국소 적용

중등도 및 중증 여드름이 있는 참가자는 Effezel(벤조일 퍼옥사이드가 포함된 Adapalene)의 부드러운 층(100~120평방 센티미터의 면적에 대해 표준 손가락 끝 단위 0.5g)으로 하루에 한 번(밤에) 얼굴과 우수한 등을 치료합니다. ) 젤 형태. 환자는 해당 부위를 가리지 않고 20분을 기다려야 합니다.
다른 이름들:
  • 에페젤
  • 벤조일 퍼옥사이드 함유 아다팔렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGA 척도로 병변의 변화 평가(Investigators' Global Assessment)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
수 또는 병변
1, 2, 3, 4, 5, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 병변의 조직병리학적 변형 및 흉터 개선
기간: 1개월과 3개월
등 상부에서 생검
1개월과 3개월
2. 여드름 염증 및 흉터 재형성에 관여하는 주요 분자의 발현 수준
기간: 1개월과 3개월
등 상부에서 생검
1개월과 3개월
광숫자 척도
기간: 1, 3, 6개월
3차원 재구성 소프트웨어로 분석한 치료 부위의 사진
1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IBMMTG 15-02
  • 008/16 (기타 식별자: Hospital Civil de Guadalajara Investigative Committee)
  • 267/15 (기타 식별자: Hospital Civil de Guadalajara Etical of Investigative Committee)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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