Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biohasonló Eptacog Alfa és a Novoseven® farmakokinetikáját összehasonlító tanulmány veleszületett VII-es faktor hiányában szenvedő betegeknél

2021. február 3. frissítette: AryoGen Pharmed Co.

Véletlenszerű, többközpontú, egyadagos, keresztezett, kettős-vak vizsgálat a biohasonló Eptacog Alfa és a Novoseven® farmakokinetikájának összehasonlításáról veleszületett VII-es faktor hiányában szenvedő betegeknél

Ennek a multicentrikus, randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálatnak a célja a biohasonló alfa-eptakog (aktivált) farmakokinetikája (PK) összehasonlítása a Novosevennel 24 felnőtt és gyermek (12 év feletti) betegen. ), nem vérzik, öröklött VII-es alvadási faktor (FVII) hiányával (FVII <1%). A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri adag 30 μg/kg-os biohasonló alfa-eptakogot és egyszeri, 30 μg/kg-os NovoSeven adagot kapjanak, vagy fordítva, az adagokat egy kimosódási periódus választja el egymástól. Minden beteget 12 hónapig követnek, és kérésre biohasonló alfa-eptakogot kapnak minden fellépő vérzéses epizódhoz – vagy – profilaxis céljából, az antitestképződés gátlásának, a hatásosság hiányának monitorozása és a biztonságossági adatok gyűjtése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Shiraz, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem vérzéses státuszú, veleszületett, súlyos VII. faktor-hiányt diagnosztizált betegek (FVII <1%), akiknél évente több mint 2 vérzéses epizód igényel FVII-infúziós kezelést.
  • A Kiegészítő immunogenitási csoportba tartozó betegeket FVII-kezelést igénylő vérzéses epizód esetén be kell vonni.
  • Férfi és női alanyok
  • Felnőttek és gyermekek (12 év felett)
  • Írásbeli beleegyezés. Kiskorú betegek esetében a szülő/törvényes gyám adja a hozzájárulást, és lehetőség szerint a beteg beleegyezését is be kell szerezni. A veszélyeztetett betegek esetében a kijelölt meghatalmazottjuknak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más típusú veleszületett vagy szerzett koagulopátia (kivéve a veleszületett VII. faktor hiányát), mint például: májbetegség (hepatitisz), K-vitamin-hiány, urémia, rosszindulatú daganatok.
  • A VII. faktor elleni antitestek
  • A PK vizsgálati csoportba belépő betegek, akik nem függesztették fel a Novoseven vagy AryoSeven (biohasonló alfa-eptakog) profilaktikus kezelését 3 nappal a vizsgálat megkezdése előtt (a vizsgálati gyógyszer első adagját kapták).
  • Csak az immunogenitási vizsgálat kiegészítő csoportjába belépő betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt AryoSeven-nek voltak kitéve [azok a betegek engedélyezettek, akik Novoseven-t kaptak (igény szerint vagy profilaxisként) a vizsgálat megkezdése előtt]
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000 trombocita/μl (szűrési látogatáskor)
  • Azok a betegek, akik rutin (profilaktikus) kezelésben részesültek rFVIIa-val a szűrővizsgálat (1. vizit) és a jelen vizsgálat 2. vizitje (első dózis beadása) közötti időszakban
  • Bármilyen klinikai tünet vagy ismert artériás trombózisos esemény, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
  • HIV-pozitív, a jelenlegi CD4+-szám kevesebb, mint 200/μl
  • Májzsugorodás
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Párhuzamos részvétel egy másik kísérleti gyógyszerkísérletben.
  • Párhuzamos részvétel egy másik forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat elsődleges végpontját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PK-ra biológiailag hasonló eptakog alfa
Randomizált, kettős-vak, egyszeri dózisú keresztezés a PK-ra, 12 hónapos, biohasonló alfa-eptakog követéssel a vérzés igény szerinti kezelésére - vagy - profilaxisára.
Biológiai: Eptakog alfa, biológiailag hasonló
Vagy egyszeri adag eptakog alfa biohasonló 30 μg/ttkg és egyetlen adag NovoSeven 30 μg/kg, vagy fordítva, a dózisokat kimosási periódus választja el. Ezt követően egy 12 hónapos nyílt követési szakaszban minden vérzéses epizódhoz biohasonló alfa-eptakog 30 μg/kg, igény szerint, egy vagy több napig a vérzés megszűnéséig, a vizsgáló döntése alapján - vagy - profilaxis eptakog alfa biohasonlóval. , dózissal, gyakorisággal és a kezelés időtartamával a Vizsgáló döntése alapján. A kezelés módját (igény szerint vagy profilaxis) a vizsgáló dönti el.
Aktív összehasonlító: Novoseven
Randomizált, kettős-vak, egyszeri dózisú keresztezés a PK-ra, 12 hónapos, biohasonló alfa-eptakog követéssel a vérzés igény szerinti kezelésére - vagy - profilaxisára.
Biológiai: Novoseven
Vagy egyszeri adag eptakog alfa biohasonló 30 μg/ttkg és egyetlen adag NovoSeven 30 μg/kg, vagy fordítva, a dózisokat kimosási periódus választja el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmaaktivitás-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető aktivitásig (AUClast)
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős alvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)],
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor aktivitásának maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős alvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)],
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős véralvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)]
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
Cmax ideje (tmax)
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős véralvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)]
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A teljes AUCinf töredéke, amelyet a tlast utáni extrapolációval határoztak meg (AUCextra)
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős véralvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)]
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A görbe (λz) terminális (log-lineáris) részéhez társított elsőrendű sebességi állandó
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős véralvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)]
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
Eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős véralvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)]
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős véralvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)]
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
Szabadság (CL)
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős véralvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)]
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
Elosztási mennyiség (Vss)
Időkeret: Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
A VII-es faktor véralvadási aktivitásának plazmaszintjének mérése (FVII:C) [egylépcsős véralvadási módszer rekombináns szöveti faktor preparátum alkalmazásával (STA-deficiens és STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Franciaország)]
Tíz perccel az injekció beadása előtt és 10 perccel, 20 perccel, 1 órával, 3 órával, 6 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 30 órával az injekció beadása után mindkét gyógyszer esetében a PK fázisban
Klinikai válasz az akut vérzés szabályozásában.
Időkeret: 2, 6 és 12 órával az infúzió beadása után (az Eptakog alfa Biosimilar utolsó adagja)
A kezelőorvos értékelése 4 pontos skálán (Kiváló, Jó, Közepes, Nincs).
2, 6 és 12 órával az infúzió beadása után (az Eptakog alfa Biosimilar utolsó adagja)
Immunogenitás
Időkeret: A szűrővizsgálaton vett plazmamintákon a második adag/második gyógyszerbeadás előtt, majd egy éven keresztül 3 havonta.
A Bethesda assay módosított Nijmegen módszere
A szűrővizsgálaton vett plazmamintákon a második adag/második gyógyszerbeadás előtt, majd egy éven keresztül 3 havonta.
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket (AE) figyelemmel kísérik a vizsgálat során, az első beadott dózistól a 12 hónapos követésig.
A nemkívánatos eseményeket (AE) figyelemmel kísérik a vizsgálat során, az első beadott dózistól a 12 hónapos követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AryoGen Pharmed Co.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Massimo Iacobelli, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UGA2014-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel