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Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik des Biosimilars Eptacog Alfa mit Novoseven® bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel

3. Februar 2021 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Randomisierte, multizentrische Crossover-Doppelblindstudie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik von Biosimilar Eptacog Alfa mit Novoseven® bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, bidirektionalen Crossover-Einzeldosisstudie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Biosimilar Eptacog alfa (aktiviert) mit Novoseven bei 24 Patienten, Erwachsenen und Kindern (> 12 Jahre). ), nicht blutend, mit angeborenem Mangel an Gerinnungsfaktor VII (FVII) (FVII <1 %). Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis Eptacog alfa Biosimilar 30 μg/kg und eine Einzeldosis NovoSeven 30 μg/kg oder umgekehrt, wobei die Dosen durch eine Auswaschphase getrennt werden. Alle Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet und erhalten bei Bedarf das Biosimilar Eptacog alfa für jede Blutungsepisode, die auftreten sollte – oder – zur Prophylaxe, mit dem Ziel der Überwachung der Hemmung der Antikörperbildung, mangelnder Wirksamkeit und Erhebung von Sicherheitsdaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose eines angeborenen schweren Faktor-VII-Mangels (FVII < 1 %) mit > 2 Blutungsepisoden/Jahr, die eine Behandlung mit FVII-Infusionen erfordern, im Status ohne Blutung.
  • Patienten für die zusätzliche Gruppe für Immunogenität sollten aufgenommen werden, wenn sie eine Blutungsepisode haben, die eine Behandlung mit FVII erfordert.
  • Männliche und weibliche Themen
  • Erwachsene und Kinder (>12 Jahre)
  • Schriftliche Einverständniserklärung. Bei minderjährigen Patienten wird die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten erteilt und, wenn möglich, wird auch die Zustimmung des Patienten eingeholt. Bei kompromittierten Patienten muss ihr benannter Vertreter eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von angeborener oder erworbener Koagulopathie (außer angeborenem Faktor-VII-Mangel), wie z. B.: Lebererkrankung (Hepatitis), Vitamin-K-Mangel, Urämie, Malignität.
  • Antikörper gegen Faktor VII
  • Patienten, die in die PK-Studiengruppe aufgenommen werden und die prophylaktische Therapie mit Novoseven oder AryoSeven (Biosimilar Eptacog alfa) 3 Tage vor Beginn der Studie nicht ausgesetzt haben (erhalten die erste Dosis der Studienmedikation).
  • Nur Patienten, die in die zusätzliche Gruppe für die Immunogenitätsstudie aufgenommen werden und vor Beginn der Studie AryoSeven ausgesetzt waren [Patienten, die vor Beginn der Studie Novoseven (bei Bedarf oder zur Prophylaxe) erhalten haben, sind zulässig]
  • Thrombozytenzahl unter 100.000 Thrombozyten/μl (beim Screening-Besuch)
  • Patienten, die im Zeitraum zwischen Screening-Besuch (Besuch 1) und Besuch 2 dieser Studie (Verabreichung der ersten Dosis) eine routinemäßige (prophylaktische) Behandlung mit rFVIIa erhalten haben
  • Alle klinischen Anzeichen oder bekannte Anamnese eines arteriellen thrombotischen Ereignisses oder einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • HIV-positiv mit aktueller CD4+-Zellzahl von weniger als 200/μl
  • Leberzirrhose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Parallele Teilnahme an einer weiteren experimentellen Arzneimittelstudie.
  • Parallele Teilnahme an einer anderen vermarkteten Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eptacog alfa-Biosimilar für PK
Randomisiertes, doppelblindes Einzeldosis-Crossover für PK mit 12-monatiger Nachbeobachtung mit Eptacog alfa-Biosimilar zur Behandlung von Blutungen bei Bedarf – oder – Prophylaxe.
Biologisch: Eptacog alfa, Biosimilar
Entweder eine Einzeldosis Eptacog alfa Biosimilar 30 μg/kg und eine Einzeldosis NovoSeven 30 μg/kg oder umgekehrt, wobei die Dosen durch eine Auswaschphase getrennt sind. Dann, in einer offenen Nachbeobachtungsphase von 12 Monaten, für jede Blutungsepisode Eptacog alfa Biosimilar 30 μg/kg, nach Bedarf, für einen oder mehrere Tage bis zum Abklingen der Blutung, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes – oder – Prophylaxe mit Eptacog alfa Biosimilar , mit Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes. Die Behandlungsmodalität (bei Bedarf oder Prophylaxe) wird vom Prüfarzt festgelegt.
Aktiver Komparator: Novoseven
Randomisiertes, doppelblindes Einzeldosis-Crossover für PK mit 12-monatiger Nachbeobachtung mit Eptacog alfa-Biosimilar zur Behandlung von Blutungen bei Bedarf – oder – Prophylaxe.
Biologisch: Novoseven
Entweder eine Einzeldosis Eptacog alfa Biosimilar 30 μg/kg und eine Einzeldosis NovoSeven 30 μg/kg oder umgekehrt, wobei die Dosen durch eine Auswaschphase getrennt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmaaktivitäts-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Aktivität (AUClast)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)],
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Maximale Plasmakonzentration der Faktor-VII-Aktivität (Cmax).
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)],
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Zeit von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Anteil der Gesamt-AUCinf, der durch Extrapolation über tlast hinaus abgeleitet wurde (AUCextra)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem terminalen (log-linearen) Teil der Kurve zugeordnet ist (λz)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Abstand (CL)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Messung des Plasmaspiegels der Faktor-VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) [einstufige Gerinnungsmethode unter Verwendung rekombinanter Gewebefaktorpräparation (STA-defizient und STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Frankreich)]
Zehn Minuten vor der Injektion und 10 Minuten, 20 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 30 Stunden nach der Injektion, für beide in der PK-Phase verabreichten Arzneimittel
Klinisches Ansprechen bei der Kontrolle akuter Blutungen.
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Stunden nach der Infusion (letzte Dosis von Eptacog alfa Biosimilar)
Bewertet durch den behandelnden Arzt anhand einer 4-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mäßig, keine).
2, 6 und 12 Stunden nach der Infusion (letzte Dosis von Eptacog alfa Biosimilar)
Immunogenität
Zeitfenster: Auf Plasmaproben, die beim Screening-Besuch, vor der zweiten Dosis/zweiten Arzneimittelverabreichung und dann alle 3 Monate für ein Jahr erhalten wurden.
Die modifizierte Nijmegen-Methode des Bethesda-Assays
Auf Plasmaproben, die beim Screening-Besuch, vor der zweiten Dosis/zweiten Arzneimittelverabreichung und dann alle 3 Monate für ein Jahr erhalten wurden.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während der gesamten Studie überwacht, von der ersten verabreichten Dosis bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden während der gesamten Studie überwacht, von der ersten verabreichten Dosis bis zur 12-monatigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Ermittler

  • Studienleiter: Massimo Iacobelli, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGA2014-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Faktor-VII-Mangel

Klinische Studien zur Eptacog alfa, Biosimilar

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