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Estudio que compara la farmacocinética del biosimilar Eptacog Alfa con Novoseven®, en pacientes con deficiencia congénita del factor VII

3 de febrero de 2021 actualizado por: AryoGen Pharmed Co.

Estudio aleatorizado, multicéntrico, de dosis única, cruzado, doble ciego que compara la farmacocinética del biosimilar Eptacog Alfa con Novoseven®, en pacientes con deficiencia congénita del factor VII

El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado de dos vías y de dosis única es comparar la farmacocinética (FC) del biosimilar eptacog alfa (activado) con Novoseven en 24 pacientes, adultos y niños (>12 años). ), sin sangrado, con deficiencia hereditaria del factor de coagulación VII (FVII) (FVII <1%). Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis única de eptacog alfa biosimilar de 30 μg/kg y una dosis única de NovoSeven de 30 μg/kg, o viceversa, con dosis separadas por un período de lavado. Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses y recibirán eptacog alfa biosimilar, a demanda, por cada episodio de sangrado que se presente - o - para profilaxis, con el objetivo de monitorear la formación de anticuerpos inhibidores, la falta de eficacia y la recopilación de datos de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Shiraz, Irán (República Islámica de
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de deficiencia congénita severa de Factor VII (FVII <1%), con > 2 episodios de sangrado/año que requieran tratamiento con infusiones de FVII, en estado no sangrante.
  • Los pacientes del grupo adicional para inmunogenicidad deben inscribirse cuando tengan un episodio hemorrágico que requiera tratamiento con FVII.
  • sujetos masculinos y femeninos
  • Adultos y niños (>12 años)
  • Consentimiento informado por escrito. Para pacientes menores de edad, el padre/tutor legal dará su consentimiento y, cuando sea posible, también se obtendrá el asentimiento del paciente. Para los pacientes comprometidos, su apoderado designado debe proporcionar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otro tipo de coagulopatía congénita o adquirida (excepto la deficiencia congénita del Factor VII), tales como: enfermedad hepática (hepatitis), deficiencia de vitamina k, uremia, malignidad.
  • Anticuerpos contra el Factor VII
  • Pacientes que ingresan al Grupo de estudio PK que no han suspendido el régimen profiláctico con Novoseven o AryoSeven (biosimilar eptacog alfa) 3 días antes de comenzar el ensayo (recibiendo la primera dosis del medicamento del estudio).
  • Pacientes que ingresen al grupo adicional para el estudio de inmunogenicidad, únicamente, que hayan estado expuestos a AryoSeven antes de comenzar el estudio [se permiten pacientes que hayan recibido Novoseven (a pedido o como profilaxis) antes de comenzar el estudio]
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas/μl (en la visita de selección)
  • Pacientes que han recibido tratamiento de rutina (profiláctico) con rFVIIa en el período entre la visita de selección (visita 1) y la visita 2 de este estudio (administración de la primera dosis)
  • Cualquier signo clínico o antecedentes conocidos de evento trombótico arterial o trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
  • VIH positivo con recuento actual de CD4+ de menos de 200/μl
  • Cirrosis hepática
  • Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio
  • Participación paralela en otro ensayo de fármacos experimentales.
  • Participación paralela en otro ensayo de fármaco comercializado que pueda afectar el criterio principal de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eptacog alfa biosimilar para PK
Cruzado aleatorizado, doble ciego, de dosis única para PK, con 12 meses de seguimiento con biosimilar de eptacog alfa proporcionado para el tratamiento del sangrado a pedido o profilaxis.
Biológico: Eptacog alfa, biosimilar
Una dosis única de eptacog alfa biosimilar de 30 μg/kg y una dosis única de NovoSeven de 30 μg/kg, o viceversa, con dosis separadas por un período de lavado. Luego, en una fase abierta de seguimiento de 12 meses, para cada episodio de sangrado, eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg, a pedido, durante uno o más días hasta la resolución del sangrado, según la decisión del investigador, o profilaxis con eptacog alfa biosimilar. , con dosis, frecuencia y duración del tratamiento según la decisión del Investigador. La modalidad de tratamiento (a demanda o profilaxis) será decidida por el Investigador.
Comparador activo: Novoseven
Cruzado aleatorizado, doble ciego, de dosis única para PK, con 12 meses de seguimiento con biosimilar de eptacog alfa proporcionado para el tratamiento del sangrado a pedido o profilaxis.
Biológico: Novoseven
Una dosis única de eptacog alfa biosimilar de 30 μg/kg y una dosis única de NovoSeven de 30 μg/kg, o viceversa, con dosis separadas por un período de lavado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de actividad plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última actividad cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)],
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Concentración plasmática máxima de la actividad del factor VII (Cmax).
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)],
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Tiempo de Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Fracción del AUCinf total que se obtuvo por extrapolación más allá de tlast (AUCextra)
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal (log-lineal) de la curva (λz)
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Volumen de distribución (Vss)
Periodo de tiempo: Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Medición del nivel plasmático de la actividad de coagulación del factor VII (FVII:C) [método de coagulación de una etapa que utiliza una preparación de factor tisular recombinante (STA-Deficient y STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francia)]
Diez min antes de la inyección y 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h y 30h después de la inyección, para ambos fármacos administrados en la fase PK
Respuesta clínica en el control del sangrado agudo.
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 horas post infusión (última dosis de Eptacog alfa Biosimilar)
Calificado por el médico tratante en una escala de 4 puntos (Excelente, Bueno, Moderado, Ninguno).
2, 6 y 12 horas post infusión (última dosis de Eptacog alfa Biosimilar)
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: En muestras de plasma obtenidas en la visita de selección, antes de la segunda dosis/administración del segundo fármaco, y luego cada 3 meses durante un año.
El método de Nijmegen modificado del ensayo de Bethesda
En muestras de plasma obtenidas en la visita de selección, antes de la segunda dosis/administración del segundo fármaco, y luego cada 3 meses durante un año.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos (EA) se controlarán durante todo el ensayo, desde la primera dosis administrada hasta los 12 meses de seguimiento.
Los eventos adversos (EA) se controlarán durante todo el ensayo, desde la primera dosis administrada hasta los 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AryoGen Pharmed Co.

Investigadores

  • Director de estudio: Massimo Iacobelli, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UGA2014-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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