在先天性因子 VII 缺乏症患者中比较 Eptacog Alfa 生物仿制药与 Novoseven® 的药代动力学研究

纳入标准：

• 经确诊为先天性严重因子 VII 缺乏症 (FVII <1%)、每年出血次数 > 2 次且需要 FVII 输注治疗且处于非出血状态的患者。
• 当出现需要用 FVII 治疗的出血事件时，应将免疫原性附加组的患者纳入。
• 男性和女性受试者
• 成人和儿童（>12 岁）
• 书面知情同意书。 对于未成年患者，父母/法定监护人将提供同意，并且在可能的情况下，还将获得患者的同意。 对于受损患者，他们指定的代理人必须提供知情同意书。

排除标准：

• 任何其他类型的先天性或获得性凝血病（先天性因子 VII 缺乏症除外），例如：肝病（肝炎）、维生素 k 缺乏症、尿毒症、恶性肿瘤。
• 因子 VII 抗体
• 进入 PK 研究组且在开始试验（接受第一剂研究药物）前 3 天未暂停使用 Novoseven 或 AryoSeven（生物仿制药 eptacog alfa）预防性治疗方案的患者。
• 仅在开始研究前接触过 AryoSeven 的患者进入额外的免疫原性研究组[允许在开始研究前接受 Novoseven（按需或预防）的患者]
• 血小板计数低于 100.000 血小板/μl（筛选访视时）
• 在本研究的筛选访视（访视 1）和访视 2（首次剂量给药）之间的期间接受 rFVIIa 常规（预防性）治疗的患者
• 动脉血栓形成事件或深静脉血栓形成或肺栓塞的任何临床体征或已知病史
• 当前 CD4+ 计数低于 200/μl 的 HIV 阳性
• 肝硬化
• 已知对研究药物过敏
• 平行参与另一项实验性药物试验。
• 平行参与可能影响研究主要终点的另一项上市药物试验。