Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę biopodobnego leku Eptacog Alfa z lekiem Novoseven® u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: AryoGen Pharmed Co.

Randomizowane, wieloośrodkowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące farmakokinetykę biopodobnego leku Eptacog Alfa z lekiem Novoseven® u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, jednodawkowego, dwukierunkowego badania krzyżowego jest porównanie farmakokinetyki (PK) biopodobnego eptakogu alfa (aktywowanego) z lekiem Novoseven u 24 pacjentów, dorosłych i dzieci (>12 lat ), bez krwawień, z wrodzonym niedoborem czynnika krzepnięcia VII (FVII) (FVII <1%). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących albo pojedynczą dawkę eptakogu alfa biopodobnego 30 μg/kg i jedną pojedynczą dawkę NovoSeven 30 μg/kg, albo odwrotnie, z dawkami oddzielonymi okresem wypłukiwania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i otrzymają na żądanie biopodobny eptakog alfa na każdy epizod krwawienia, który powinien wystąpić - lub - w ramach profilaktyki, w celu monitorowania hamowania tworzenia się przeciwciał, braku skuteczności i gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Shiraz, Iran (Islamska Republika
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem wrodzonego, ciężkiego niedoboru czynnika VII (FVII <1%), z >2 epizodami krwawień/rok wymagającymi leczenia wlewami czynnika VII, w stanie bez krwawienia.
  • Pacjentów z dodatkowej grupy pod kątem immunogenności należy włączać, gdy wystąpi epizod krwawienia wymagający leczenia FVII.
  • Przedmioty męskie i żeńskie
  • Dorośli i dzieci (>12 lat)
  • Pisemna świadoma zgoda. W przypadku niepełnoletnich pacjentów zgodę wyrazi rodzic/opiekun prawny, a jeśli to możliwe, zostanie również uzyskana zgoda pacjenta. W przypadku zagrożonych pacjentów ich wyznaczony pełnomocnik musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny rodzaj wrodzonej lub nabytej koagulopatii (z wyjątkiem wrodzonego niedoboru czynnika VII), taki jak: choroba wątroby (zapalenie wątroby), niedobór witaminy K, mocznica, nowotwór złośliwy.
  • Przeciwciała przeciwko czynnikowi VII
  • Pacjenci włączeni do grupy badawczej PK, którzy nie zawiesili schematu profilaktycznego Novoseven lub AryoSeven (biopodobny eptakog alfa) na 3 dni przed rozpoczęciem badania (otrzymujący pierwszą dawkę badanego leku).
  • Tylko pacjenci włączani do dodatkowej grupy do badania immunogenności, którzy byli narażeni na AryoSeven przed rozpoczęciem badania [dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymali Novoseven (na żądanie lub profilaktycznie) przed rozpoczęciem badania]
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 płytek krwi/μl (podczas wizyty przesiewowej)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali rutynowe (profilaktyczne) leczenie rFVIIa w okresie pomiędzy wizytą przesiewową (wizyta 1) a wizytą 2 tego badania (podanie pierwszej dawki)
  • Każdy objaw kliniczny lub znana historia tętniczego zdarzenia zakrzepowego lub zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • HIV dodatni z aktualną liczbą CD4+ poniżej 200/μl
  • Marskość wątroby
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Równoległy udział w innym eksperymentalnym badaniu lekowym.
  • Równoległy udział w innej próbie leku znajdującego się na rynku, która może mieć wpływ na główny punkt końcowy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopodobny eptakog alfa dla PK
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, krzyżowa pojedyncza dawka PK, z 12-miesięczną obserwacją z biopodobnym eptakogiem alfa, przeznaczona do leczenia krwawień na żądanie lub profilaktyki.
Biologiczny: Eptakog alfa, biopodobny
Albo pojedyncza dawka eptakogu alfa biopodobnego 30 μg/kg i jedna pojedyncza dawka NovoSeven 30 μg/kg lub odwrotnie, z dawkami oddzielonymi okresem wypłukiwania. Następnie, w otwartej fazie obserwacji trwającej 12 miesięcy, na każdy epizod krwawienia eptakog alfa biopodobny 30 μg/kg, na żądanie, przez jeden lub więcej dni do ustąpienia krwawienia, na podstawie decyzji badacza - lub - profilaktyka biopodobnym eptakogiem alfa , z dawką, częstotliwością i czasem trwania leczenia na podstawie decyzji badacza. O sposobie leczenia (na żądanie lub profilaktycznie) decyduje Badacz.
Aktywny komparator: Novoseven
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, krzyżowa pojedyncza dawka PK, z 12-miesięczną obserwacją z biopodobnym eptakogiem alfa, przeznaczona do leczenia krwawień na żądanie lub profilaktyki.
Biologiczny: Novoseven
Albo pojedyncza dawka eptakogu alfa biopodobnego 30 μg/kg i jedna pojedyncza dawka NovoSeven 30 μg/kg lub odwrotnie, z dawkami oddzielonymi okresem wypłukiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą aktywności w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniej mierzalnej aktywności (AUClast)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII (FVII:C) w osoczu [metoda jednoetapowa krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)],
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Maksymalne stężenie w osoczu aktywności czynnika VII (Cmax).
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII (FVII:C) w osoczu [metoda jednoetapowa krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)],
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) [jednoetapowa metoda krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)]
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Czas Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) [jednoetapowa metoda krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)]
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Ułamek całkowitego AUCinf, który został uzyskany przez ekstrapolację poza tlast (AUCextra)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) [jednoetapowa metoda krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)]
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Stała szybkości pierwszego rzędu powiązana z końcową (logarytmicznie liniową) częścią krzywej (λz)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) [jednoetapowa metoda krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)]
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) [jednoetapowa metoda krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)]
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) [jednoetapowa metoda krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)]
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) [jednoetapowa metoda krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)]
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Objętość dystrybucji (Vss)
Ramy czasowe: Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Pomiar poziomu aktywności krzepnięcia czynnika VII w osoczu (FVII:C) [jednoetapowa metoda krzepnięcia z wykorzystaniem preparatu rekombinowanego czynnika tkankowego (STA-Deficient i STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Francja)]
Dziesięć minut przed iniekcją i 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h i 30h po iniekcji, dla obu leków podawanych w fazie PK
Odpowiedź kliniczna w kontrolowaniu ostrego krwawienia.
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 godzin po infuzji (ostatnia dawka leku Eptacog alfa Biopodobnego)
Ocena dokonana przez lekarza prowadzącego przy użyciu 4-punktowej skali (doskonała, dobra, umiarkowana, brak).
2, 6 i 12 godzin po infuzji (ostatnia dawka leku Eptacog alfa Biopodobnego)
Immunogenność
Ramy czasowe: Na próbkach osocza uzyskanych podczas wizyty przesiewowej, przed drugą dawką/drugim podaniem leku, a następnie co 3 miesiące przez rok.
Zmodyfikowana metoda Nijmegen testu Bethesda
Na próbkach osocza uzyskanych podczas wizyty przesiewowej, przed drugą dawką/drugim podaniem leku, a następnie co 3 miesiące przez rok.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane przez cały okres badania, od podania pierwszej dawki do 12-miesięcznej obserwacji.
Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane przez cały okres badania, od podania pierwszej dawki do 12-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Massimo Iacobelli, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGA2014-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór czynnika VII

Badania kliniczne na Eptakog alfa, biopodobny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj