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선천적 인자 VII 결핍증 환자에서 바이오시밀러 Eptacog Alfa와 Novoseven®의 약동학 비교 연구

2021년 2월 3일 업데이트: AryoGen Pharmed Co.

선천성 제7인자 결핍 환자를 대상으로 바이오시밀러 Eptacog Alfa와 Novoseven®의 약동학을 비교한 무작위, 다기관, 단일 용량, 교차, 이중 맹검 연구

이 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 단일 용량, 양방향 교차 연구의 목적은 24명의 환자, 성인 및 어린이(>12세 ), 출혈 없음, 유전성 응고 인자 VII(FVII) 결핍(FVII <1%). 환자는 eptacog alfa 바이오시밀러 30μg/kg의 단일 용량과 NovoSeven 30μg/kg의 단일 용량 또는 그 반대로 용량을 휴약 기간으로 구분하여 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 12개월 동안 추적 관찰될 것이며 항체 형성 억제, 효능 부족 및 안전성 데이터 수집을 모니터링하기 위해 발생해야 하는 모든 출혈 에피소드 또는 예방을 위해 필요에 따라 바이오시밀러 eptacog alfa를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천성 중증 인자 VII 결핍(FVII <1%) 진단이 확인되고 출혈이 없는 상태에서 FVII 주입 치료가 필요한 연간 출혈 사례가 2회 이상인 환자.
  • 면역원성에 대한 추가 그룹의 환자는 FVII 치료가 필요한 출혈 에피소드가 있는 경우 등록해야 합니다.
  • 남성과 여성 과목
  • 성인 및 어린이(>12세)
  • 서면 동의서. 미성년자 환자의 경우 부모/법정대리인이 동의하며 가능한 경우 환자의 동의도 받습니다. 손상된 환자의 경우 지정된 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 유형의 선천성 또는 후천성 응고병증(선천성 VII 인자 결핍 제외), 예: 간 질환(간염), 비타민 k 결핍, 요독증, 악성 종양.
  • 인자 VII에 대한 항체
  • 시험을 시작하기 3일 전(연구 약물의 첫 용량을 받음) Novoseven 또는 AryoSeven(바이오시밀러 eptacog alfa)로 예방 요법을 중단하지 않은 PK 연구 그룹에 참여하는 환자.
  • 연구 시작 전 아리오세븐에 노출된 적이 있는 면역원성 추가 연구 대상자에 한해 [연구 시작 전 노보세븐(주문형 또는 예방용)을 투여받은 환자는 허용]
  • 혈소판 수 100.000 미만 혈소판/μl(스크리닝 방문 시)
  • 본 연구의 스크리닝 방문(방문 1)과 방문 2(첫 번째 용량 투여) 사이의 기간에 rFVIIa로 일상적인(예방적) 치료를 받은 환자
  • 동맥 혈전 사건이나 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 모든 임상 징후 또는 알려진 병력
  • 현재 CD4+ 수가 200/μl 미만인 HIV 양성
  • 간경화
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 또 다른 실험 약물 실험에 병행 참여.
  • 연구의 1차 종료점에 영향을 미칠 수 있는 다른 시판 약물 시험에 병행 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PK용 Eptacog alfa 바이오시밀러
PK에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 교차, 필요 시 출혈 치료 또는 예방을 위해 제공되는 eptacog alfa 바이오시밀러로 12개월 추적.
생물학적: 엡타코그 알파, 바이오시밀러
Eptacog alfa 바이오시밀러 30μg/kg의 단일 용량과 NovoSeven 30μg/kg의 단일 용량 또는 그 반대의 경우 휴약 기간으로 구분됩니다. 그런 다음, 12개월의 공개 후속 조치 단계에서 모든 출혈 에피소드에 대해 필요에 따라 eptacog 알파 바이오시밀러 30μg/kg을 조사자의 결정에 따라 출혈이 해결될 때까지 하루 이상 동안 - 또는 - eptacog 알파 바이오시밀러로 예방 , 조사자의 결정에 기초한 치료의 투여량, 빈도 및 기간. 치료 양식(요구 또는 예방)은 연구자가 결정할 것입니다.
활성 비교기: 노보세븐
PK에 대한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 교차, 필요 시 출혈 치료 또는 예방을 위해 제공되는 eptacog alfa 바이오시밀러로 12개월 추적.
생물학적: 노보세븐
Eptacog alfa 바이오시밀러 30μg/kg의 단일 용량과 NovoSeven 30μg/kg의 단일 용량 또는 그 반대의 경우 휴약 기간으로 구분됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 활동(AUClast)까지의 혈장 활동-시간 곡선 아래 면적
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C)[재조합 조직 인자 제제(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)를 이용한 1단계 응고 방법],
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 활성의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C)[재조합 조직 인자 제제(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)를 이용한 1단계 응고 방법],
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C) [재조합 조직 인자 제제를 이용한 1단계 응고 방법(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)]
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
Cmax의 시간(tmax)
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C) [재조합 조직 인자 제제를 이용한 1단계 응고 방법(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)]
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
Tlast(AUCextra)를 넘어 외삽에 의해 도출된 총 AUCinf의 비율
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C) [재조합 조직 인자 제제를 이용한 1단계 응고 방법(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)]
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
곡선(λz)의 말단(로그 선형) 부분과 관련된 1차 비율 상수
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C) [재조합 조직 인자 제제를 이용한 1단계 응고 방법(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)]
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
제거 반감기(t½)
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C) [재조합 조직 인자 제제를 이용한 1단계 응고 방법(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)]
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
평균 체류 시간(MRT)
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C) [재조합 조직 인자 제제를 이용한 1단계 응고 방법(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)]
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
클리어런스(CL)
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C) [재조합 조직 인자 제제를 이용한 1단계 응고 방법(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)]
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
유통량(Vss)
기간: 주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
인자 VII 응고 활성의 혈장 수준 측정(FVII:C) [재조합 조직 인자 제제를 이용한 1단계 응고 방법(STA-Deficient and STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, 프랑스)]
주사 전 10분 및 주사 후 10분, 20분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 30시간, PK 단계에서 투여된 두 약물 모두
급성 출혈 조절에 대한 임상적 반응.
기간: 주입 후 2, 6 및 12시간(Eptacog alfa 바이오시밀러의 마지막 용량)
치료 의사가 4점 척도(우수, 양호, 보통, 없음)를 사용하여 평가합니다.
주입 후 2, 6 및 12시간(Eptacog alfa 바이오시밀러의 마지막 용량)
면역원성
기간: 스크리닝 방문에서 얻은 혈장 샘플, 두 번째 용량/두 번째 약물 투여 전, 그리고 1년 동안 3개월마다.
Bethesda 분석의 수정된 Nijmegen 방법
스크리닝 방문에서 얻은 혈장 샘플, 두 번째 용량/두 번째 약물 투여 전, 그리고 1년 동안 3개월마다.
부작용
기간: 부작용(AE)은 투여된 첫 번째 용량부터 최대 12개월 후속 조치까지 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
부작용(AE)은 투여된 첫 번째 용량부터 최대 12개월 후속 조치까지 시험 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AryoGen Pharmed Co.

수사관

  • 연구 책임자: Massimo Iacobelli, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UGA2014-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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