Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики биоаналога Эптакога Альфа с Новосэвен® у пациентов с врожденным дефицитом фактора VII

3 февраля 2021 г. обновлено: AryoGen Pharmed Co.

Рандомизированное, многоцентровое, однодозовое, перекрестное, двойное слепое исследование по сравнению фармакокинетики биоаналога Эптакога альфа с Новосэвен® у пациентов с врожденным дефицитом фактора VII

Целью этого многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого двустороннего перекрестного исследования с однократной дозой является сравнение фармакокинетики (ФК) биоаналога эптаког альфа (активированного) с Новосевеном у 24 пациентов, взрослых и детей (старше 12 лет). ), без кровотечения, с наследственным дефицитом фактора свертывания крови VII (FVII) (FVII <1%). Пациенты будут рандомизированы для получения однократной дозы биоаналога эптаког альфа 30 мкг/кг и однократной дозы НовоСэвен 30 мкг/кг, или наоборот, с дозами, разделенными периодом вымывания. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев и будут получать биоаналог эптаког альфа по требованию для каждого эпизода кровотечения, которое должно произойти, или для профилактики, с целью мониторинга ингибирующего образования антител, отсутствия эффективности и сбора данных о безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Shiraz, Иран, Исламская Республика
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом врожденного, тяжелого дефицита фактора VII (FVII <1%), с более чем 2 эпизодами кровотечения в год, требующими лечения инфузиями FVII, без кровотечений.
  • Пациентов в дополнительную группу по иммуногенности следует включать при эпизоде ​​кровотечения, требующем лечения с помощью FVII.
  • Мужские и женские предметы
  • Взрослые и дети (> 12 лет)
  • Письменное информированное согласие. Для несовершеннолетних пациентов согласие дает родитель/законный опекун, и, по возможности, также будет получено согласие пациента. Для скомпрометированных пациентов назначенный ими доверенное лицо должен предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любой другой тип врожденной или приобретенной коагулопатии (кроме врожденной недостаточности фактора VII), такой как: заболевание печени (гепатит), дефицит витамина К, уремия, злокачественные новообразования.
  • Антитела против фактора VII
  • Пациенты, входящие в группу исследования фармакокинетики, которые не приостановили профилактический режим Новосэвен или АриоСэвен (биоподобный эптаког альфа) за 3 дня до начала исследования (получили первую дозу исследуемого препарата).
  • Только пациенты, включенные в дополнительную группу для исследования иммуногенности, которые подвергались воздействию AryoSeven до начала исследования [пациенты, которые получали Novoseven (по требованию или в профилактических целях) до начала исследования, допускаются]
  • Количество тромбоцитов менее 100 000 тромбоциты/мкл (при скрининговом посещении)
  • Пациенты, получавшие рутинное (профилактическое) лечение rFVIIa в период между скрининговым визитом (визит 1) и визитом 2 данного исследования (введение первой дозы)
  • Любой клинический признак или известная история артериального тромбоза или тромбоза глубоких вен или легочной эмболии
  • ВИЧ-положительный с текущим количеством CD4+ менее 200/мкл
  • Цирроз печени
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Параллельное участие в другом экспериментальном испытании препарата.
  • Параллельное участие в исследовании другого продаваемого препарата, которое может повлиять на первичную конечную точку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биоаналог Эптаког альфа для ПК
Рандомизированный, двойной слепой, однократный перекрестный для фармакокинетики с последующим 12-месячным наблюдением биоаналога эптаког альфа, предназначенный для лечения кровотечения по требованию или профилактики.
Биологический: Эптаког альфа, биоаналог
Либо разовая доза биоаналога эптаког альфа 30 мкг/кг и одна разовая доза НовоСэвен 30 мкг/кг, либо наоборот, с дозами, разделенными периодом вымывания. Затем, в открытой фазе наблюдения в течение 12 месяцев, для каждого эпизода кровотечения биоаналог эптаког альфа 30 мкг/кг, по требованию, в течение одного или нескольких дней до прекращения кровотечения, на основании решения исследователя - или - профилактика биоаналогом эптаког альфа , с дозой, частотой и продолжительностью лечения на основании решения исследователя. Способ лечения (по требованию или профилактика) определяется исследователем.
Активный компаратор: Новосэвен
Рандомизированный, двойной слепой, однократный перекрестный для фармакокинетики с последующим 12-месячным наблюдением биоаналога эптаког альфа, предназначенный для лечения кровотечения по требованию или профилактики.
Биологический: Новосэвен
Либо разовая доза биоаналога эптаког альфа 30 мкг/кг и одна разовая доза НовоСэвен 30 мкг/кг, либо наоборот, с дозами, разделенными периодом вымывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости активности плазмы от времени от момента времени 0 до последней измеряемой активности (AUClast)
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)],
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Максимальная концентрация активности фактора VII в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)],
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)]
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Время Cmax (tmax)
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)]
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Доля общего AUCinf, полученная путем экстраполяции сверх tlast (AUCextra)
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)]
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Константа скорости первого порядка, связанная с конечной (логлинейной) частью кривой (λz)
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)]
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)]
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)]
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Клиренс (CL)
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)]
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Объем распределения (Vss)
Временное ограничение: Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Измерение уровня свертывающей активности фактора VII (FVII:C) в плазме [метод одноэтапного свертывания крови с использованием препарата рекомбинантного тканевого фактора (STA-дефицитный и STA-неопластин R; Diagnostica Stago, Франция)]
Десять минут до инъекции и 10 минут, 20 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 30 часов после инъекции для обоих препаратов, вводимых в фармакокинетической фазе.
Клинический ответ при остановке острого кровотечения.
Временное ограничение: Через 2, 6 и 12 часов после инфузии (последняя доза биоаналога Эптаког альфа)
Оценка лечащим врачом по 4-балльной шкале (отлично, хорошо, средне, никак).
Через 2, 6 и 12 часов после инфузии (последняя доза биоаналога Эптаког альфа)
Иммуногенность
Временное ограничение: На образцах плазмы, полученных при скрининговом визите, перед второй дозой/вторым введением препарата, а затем каждые 3 месяца в течение года.
Модифицированный метод Неймегена анализа Bethesda
На образцах плазмы, полученных при скрининговом визите, перед второй дозой/вторым введением препарата, а затем каждые 3 месяца в течение года.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться на протяжении всего испытания, начиная с введения первой дозы и заканчивая последующим 12-месячным наблюдением.
Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться на протяжении всего испытания, начиная с введения первой дозы и заканчивая последующим 12-месячным наблюдением.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AryoGen Pharmed Co.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Massimo Iacobelli, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UGA2014-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит фактора VII

Клинические исследования Эптаког альфа, биоаналог

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться