Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan biologisesti samankaltaisen Eptacog Alfan farmakokinetiikkaa Novoseven®:in kanssa potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä VII:n puutos

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: AryoGen Pharmed Co.

Satunnaistettu, monikeskus, kerta-annos, ristikkäinen, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan biologisesti samankaltaisen Eptakog Alfan farmakokinetiikkaa Novoseven®in kanssa potilailla, joilla on synnynnäinen tekijä VII:n puutos

Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kerta-annostutkimuksen, kaksisuuntaisen ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata biologisesti samankaltaisen eptakog alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa (PK) Novoseveniin 24 potilaalla, aikuisilla ja lapsilla (> 12 vuotta). ), ei verenvuotoa, perinnöllinen hyytymistekijä VII:n (FVII) puutos (FVII <1 %). Potilaat satunnaistetaan saamaan joko kerta-annos biologisesti samankaltaista eptakog alfaa 30 μg/kg ja yksi NovoSeven 30 μg/kg kerta-annos tai päinvastoin, jolloin annokset erotetaan poistumisjaksolla. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan, ja heille annetaan tarvittaessa biologisesti samankaltaista eptakog alfaa jokaiseen verenvuotokohtaukseen, jota tulee esiintyä - tai - ennaltaehkäisyyn. Tarkoituksena on seurata vasta-aineiden muodostumisen estämistä, tehon puutetta ja kerätä turvallisuustietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu synnynnäinen, vaikea tekijä VII:n puutos (FVII < 1 %), joilla on > 2 vuotojaksoa vuodessa, jotka vaativat hoitoa FVII-infuusioilla ja joilla ei ole verenvuotoa.
  • Potilaat, jotka kuuluvat immunogeenisuuden lisäryhmään, tulee ottaa mukaan, jos heillä on verenvuotojakso, joka vaatii FVII-hoitoa.
  • Mies- ja naiskohteet
  • Aikuiset ja lapset (>12v)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus. Alaikäisille potilaille vanhempi/laillinen huoltaja antaa suostumuksen ja mahdollisuuksien mukaan myös potilaan suostumus. Vaaran joutuneiden potilaiden nimeämän edustajan on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu synnynnäinen tai hankittu koagulopatia (paitsi synnynnäinen tekijä VII:n puutos), kuten: maksasairaus (hepatiitti), K-vitamiinin puutos, uremia, pahanlaatuisuus.
  • Vasta-aineet tekijää VII vastaan
  • PK-tutkimusryhmään tulevat potilaat, jotka eivät ole keskeyttäneet profylaktista Novoseven- tai AryoSeven-hoitoa (biologisesti samankaltainen eptakogialfa) 3 päivää ennen tutkimuksen aloittamista (ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä).
  • Ainoastaan ​​immunogeenisuustutkimukseen lisäryhmään tulevat potilaat, jotka ovat altistuneet AryoSevenille ennen tutkimuksen aloittamista [potilaat, jotka ovat saaneet Novoseveniä (tarvittaessa tai ennaltaehkäisyssä) ennen tutkimuksen aloittamista, ovat sallittuja]
  • Verihiutalemäärä alle 100 000 verihiutaleet/μl (seulontakäynnillä)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet rutiininomaista (profylaktista) rFVIIa-hoitoa seulontakäynnin (käynti 1) ja tämän tutkimuksen käynnin 2 (ensimmäinen annos) välisenä aikana
  • Mikä tahansa kliininen oire tai tunnettu valtimotromboositapahtuma tai syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • HIV-positiivinen, nykyinen CD4+-luku on alle 200/μl
  • Maksakirroosi
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen.
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen markkinoituun lääketutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eptakog alfa on biologisesti samankaltainen PK:lle
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annoksen vaihto PK:lle, 12 kuukauden seuranta biosimilaarisella eptakog alfalla, joka on tarkoitettu verenvuodon hoitoon tarpeen mukaan - tai - ennaltaehkäisyyn.
Biologinen: Eptakog alfa, biologisesti samanlainen
Joko kerta-annos biologisesti samankaltaista eptakog alfaa 30 μg/kg ja yksi kerta-annos NovoSevenia 30 μg/kg tai päinvastoin, annokset erotetaan huuhtoutumisjaksolla. Tämän jälkeen avoimessa 12 kuukauden seurantavaiheessa jokaista verenvuotojaksoa varten eptakog alfaa biosimilarilla 30 μg/kg tarpeen mukaan, yhden tai useamman päivän ajan verenvuodon häviämiseen saakka, tutkijan päätöksen perusteella - tai - profylaksi eptakog alfalla biosimilarilla. annoksella, tiheydellä ja hoidon kestolla tutkijan päätöksen perusteella. Hoitotavan (tarpeen mukaan tai ennaltaehkäisy) päättää tutkija.
Active Comparator: Novoseven
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annoksen vaihto PK:lle, 12 kuukauden seuranta biosimilaarisella eptakog alfalla, joka on tarkoitettu verenvuodon hoitoon tarpeen mukaan - tai - ennaltaehkäisyyn.
Biologinen: Novoseven
Joko kerta-annos biologisesti samankaltaista eptakog alfaa 30 μg/kg ja yksi kerta-annos NovoSevenia 30 μg/kg tai päinvastoin, annokset erotetaan huuhtoutumisjaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen aktiivisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaus [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)],
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijä VII:n aktiivisuuden maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaus [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)],
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Osuus kokonais-AUCinf-arvosta, joka on johdettu ekstrapoloimalla tlast-arvon yli (AUCextra)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän (λz) pääteosaan (log-lineaarinen)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Jakelumäärä (Vss)
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Tekijän VII hyytymisaktiivisuuden (FVII:C) plasmatason mittaaminen [yksivaiheinen hyytymismenetelmä, jossa käytetään rekombinanttikudostekijävalmistetta (STA-deficient ja STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, Ranska)]
Kymmenen minuuttia ennen injektiota ja 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h ja 30h injektion jälkeen molemmille PK-vaiheessa annetuille lääkkeille
Kliininen vaste akuutin verenvuodon hallinnassa.
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 tuntia infuusion jälkeen (viimeinen Eptakog alfa Biosimilar -annos)
Arvioi hoitava lääkäri 4 pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei mitään).
2, 6 ja 12 tuntia infuusion jälkeen (viimeinen Eptakog alfa Biosimilar -annos)
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Plasmanäytteillä, jotka on otettu seulontakäynnillä, ennen toista annosta/toista lääkkeen antoa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Bethesda-määrityksen modifioitu Nijmegen-menetelmä
Plasmanäytteillä, jotka on otettu seulontakäynnillä, ennen toista annosta/toista lääkkeen antoa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vuoden ajan.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia (AE) seurataan koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä annetusta annoksesta 12 kuukauden seurantaan asti.
Haittavaikutuksia (AE) seurataan koko tutkimuksen ajan ensimmäisestä annetusta annoksesta 12 kuukauden seurantaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AryoGen Pharmed Co.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Massimo Iacobelli, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGA2014-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tekijän VII puutos

Kliiniset tutkimukset Eptakog alfa, biologisesti samanlainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa