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Estudo Comparando a Farmacocinética do Biossimilar Eptacog Alfa com o Novoseven®, em Pacientes com Deficiência Congênita do Fator VII

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: AryoGen Pharmed Co.

Estudo Randomizado, Multicêntrico, Dose Única, Cross-over, Duplo-cego Comparando a Farmacocinética do Biossimilar Eptacog Alfa Com Novoseven®, em Pacientes com Deficiência Congênita do Fator VII

O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única, cruzado de duas vias, é comparar a farmacocinética (PK) do biossimilar eptacog alfa (ativado) com Novoseven em 24 pacientes, adultos e crianças (>12 anos ), sem sangramento, com deficiência hereditária do fator VII de coagulação (FVII) (FVII <1%). Os pacientes serão randomizados para receber uma dose única de biossimilar eptacog alfa 30 μg/kg e uma dose única de NovoSeven 30 μg/kg, ou vice-versa, com doses separadas por um período de washout. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses e receberão o biossimilar eptacog alfa, sob demanda, para cada episódio de sangramento que ocorrer - ou - para profilaxia, com o objetivo de monitorar a inibição da formação de anticorpos, falta de eficácia e coleta de dados de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de deficiência congênita grave do fator VII (FVII <1%), com > 2 episódios de sangramento/ano que requerem tratamento com infusões de FVII, em estado sem sangramento.
  • Os pacientes do grupo Adicional para imunogenicidade devem ser inscritos quando em um episódio de sangramento que requeira tratamento com FVII.
  • Sujeitos masculinos e femininos
  • Adultos e crianças (>12 anos)
  • Consentimento informado por escrito. Para pacientes menores, o pai/responsável legal fornecerá consentimento e, quando possível, também será obtido o consentimento do paciente. Para pacientes comprometidos, seu procurador designado deve fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo de coagulopatia congênita ou adquirida (exceto deficiência congênita do fator VII), como: doença hepática (hepatite), deficiência de vitamina k, uremia, malignidade.
  • Anticorpos contra o Fator VII
  • Pacientes que entram no Grupo de Estudo PK que não suspenderam o regime profilático com Novoseven ou AryoSeven (biossimilar eptacog alfa) 3 dias antes do início do estudo (recebendo a primeira dose da medicação do estudo).
  • Pacientes que entram no grupo adicional para estudo de imunogenicidade, apenas, que foram expostos ao AryoSeven antes de iniciar o estudo [pacientes que receberam Novoseven (sob demanda ou em profilaxia) antes de iniciar o estudo são permitidos]
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas/μl (na visita de triagem)
  • Pacientes que receberam tratamento de rotina (profilático) com rFVIIa no período entre a visita de triagem (visita 1) e a visita 2 deste estudo (administração da primeira dose)
  • Qualquer sinal clínico ou história conhecida de evento trombótico arterial ou trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • HIV positivo com contagem atual de CD4+ inferior a 200/μl
  • Cirrose hepática
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  • Participação paralela em outro teste experimental de drogas.
  • Participação paralela em outro teste de medicamento comercializado que pode afetar o desfecho primário do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eptacog alfa biossimilar para PK
Cross-over de dose única, randomizado, duplo-cego para PK, com acompanhamento de 12 meses com biossimilar eptacog alfa fornecido para tratamento de sangramento sob demanda - ou - profilaxia.
Biológico: Eptacog alfa, biossimilar
Uma dose única de biossimilar eptacog alfa 30 μg/kg e uma dose única de NovoSeven 30 μg/kg, ou vice-versa, com doses separadas por um período de washout. Então, em uma fase aberta de acompanhamento de 12 meses, para cada episódio de sangramento eptacog alfa biossimilar 30 μg/kg, sob demanda, por um ou mais dias até a resolução do sangramento, com base na decisão do investigador - ou - profilaxia com eptacog alfa biossimilar , com dose, frequência e duração do tratamento com base na decisão do investigador. A modalidade de tratamento (sob demanda ou profilaxia) será decidida pelo Investigador.
Comparador Ativo: Novoseven
Cross-over de dose única, randomizado, duplo-cego para PK, com acompanhamento de 12 meses com biossimilar eptacog alfa fornecido para tratamento de sangramento sob demanda - ou - profilaxia.
Biológico: Novoseven
Uma dose única de biossimilar eptacog alfa 30 μg/kg e uma dose única de NovoSeven 30 μg/kg, ou vice-versa, com doses separadas por um período de washout.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de atividade plasmática desde o tempo 0 até a última atividade quantificável (AUClast)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)],
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Concentração plasmática máxima da atividade do fator VII (Cmax).
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)],
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Tempo de Cmax (tmax)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Fração da AUCinf total que foi derivada por extrapolação além de tlast (AUCextra)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Constante de taxa de primeira ordem associada à porção terminal (log-linear) da curva (λz)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Liberação (CL)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Volume de distribuição (Vss)
Prazo: Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Medição do nível plasmático da atividade de coagulação do fator VII (FVII:C) [método de coagulação de um estágio usando preparação de fator de tecido recombinante (STA-Deficiente e STA-Neoplastin R; Diagnostica Stago, França)]
Dez min antes da injeção e 10 min, 20 min, 1h, 3h, 6h, 8h, 12h, 24h e 30h após a injeção, para ambos os fármacos administrados na fase PK
Resposta clínica no controle do sangramento agudo.
Prazo: 2, 6 e 12 horas após a infusão (última dose de Eptacog alfa Biossimilar)
Avaliado pelo médico assistente usando uma escala de 4 pontos (Excelente, Bom, Moderado, Nenhum).
2, 6 e 12 horas após a infusão (última dose de Eptacog alfa Biossimilar)
Imunogenicidade
Prazo: Em amostras de plasma obtidas na visita de triagem, antes da segunda dose/administração do segundo medicamento e depois a cada 3 meses durante um ano.
O método Nijmegen modificado do ensaio de Bethesda
Em amostras de plasma obtidas na visita de triagem, antes da segunda dose/administração do segundo medicamento e depois a cada 3 meses durante um ano.
Eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos (EAs) serão monitorados durante todo o estudo, desde a primeira dose administrada até 12 meses de acompanhamento.
Os eventos adversos (EAs) serão monitorados durante todo o estudo, desde a primeira dose administrada até 12 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AryoGen Pharmed Co.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Massimo Iacobelli, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UGA2014-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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