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先天性第 VII 因子欠乏症患者におけるバイオシミラー Eptacog Alfa と Novoseven® の薬物動態を比較する研究

2021年2月3日 更新者：AryoGen Pharmed Co.

先天性第 VII 因子欠乏症患者におけるバイオシミラー Eptacog Alfa と Novoseven® の薬物動態を比較する無作為化、多施設、単回投与、クロスオーバー、二重盲検試験

この多施設、無作為化、二重盲検、単回投与、双方向クロスオーバー研究の目的は、24 人の患者、成人および小児 (>12 歳) におけるバイオシミラー eptacog alfa (活性化) と Novoseven の薬物動態 (PK) を比較することです。 ）、出血なし、遺伝性の凝固第VII因子（FVII）欠乏症（FVII <1％）。 患者は無作為に分けられ、eptacog alfa バイオシミラー 30 μg/kg の単回投与と NovoSeven 30 μg/kg の単回投与、またはその逆のいずれかを投与され、投与はウォッシュアウト期間で区切られます。 すべての患者は 12 か月間追跡され、必要に応じて、発生するはずのすべての出血エピソードに対して、または予防のためにバイオシミラーのエプタコグ アルファが投与されます。これは、抗体形成の阻害、有効性の欠如、および安全性データの収集を監視することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
      • Shiraz、イラン・イスラム共和国
        • Hemophilia Center - Hematology & Oncology Dept. Shiraz University of Medical Science
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • Comprehensive Hemophilia Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -先天性の重度の第VII因子欠乏症（FVII <1％）の診断が確認された患者で、年間2回以上の出血エピソードがあり、FVII注入による治療が必要で、出血していない状態。
  • 免疫原性の追加グループの患者は、FVII による治療を必要とする出血エピソードに登録する必要があります。
  • 男性と女性の被験者
  • 大人と子供 (> 12 歳)
  • 書面によるインフォームドコンセント。 未成年の患者については、親/法定後見人が同意し、可能であれば患者の同意も得られます。 侵害された患者の場合、指定された代理人はインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 肝疾患（肝炎）、ビタミンk欠乏症、尿毒症、悪性腫瘍など、他のタイプの先天性または後天性凝固障害（先天性第VII因子欠乏症を除く）。
  • 第VII因子に対する抗体
  • -NovosevenまたはAryoSeven（バイオシミラーeptacog alfa）による予防レジメンを中止していないPK研究グループに参加する患者 試験開始の3日前（治験薬の初回投与を受ける）。
  • 免疫原性研究の追加グループに入る患者のみ、研究開始前にAryoSevenにさらされた[研究開始前にNovoseven（オンデマンドまたは予防で）を受けた患者は許可されます]
  • -血小板数が100.000未満 血小板/μl (スクリーニング来院時)
  • -スクリーニング訪問（訪問1）と訪問2（初回投与）の間の期間にrFVIIaによる定期的な（予防的）治療を受けた患者
  • -動脈血栓性イベントまたは深部静脈血栓症または肺塞栓症の臨床徴候または既知の病歴
  • -現在のCD4 +カウントが200 /μl未満のHIV陽性
  • 肝硬変
  • -治験薬に対する既知の過敏症
  • 別の治験薬試験への並行参加。
  • -研究の主要なエンドポイントに影響を与える可能性のある別の市販薬試験への並行参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PK 用エプタコグ アルファ バイオシミラー
PK の無作為化、二重盲検、単回投与のクロスオーバー。12 か月のフォローアップと、必要に応じた出血の治療または予防のために提供されるエプタコグ アルファ バイオシミラー。
生物学的：エプタコグ アルファ、バイオシミラー
Eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg の単回投与と NovoSeven 30 μg/kg の単回投与、またはその逆のいずれかで、投与はウォッシュアウト期間で区切られています。 その後、12 か月のオープン フォローアップ フェーズで、出血エピソードごとに、必要に応じて、治験責任医師の決定に基づいて、出血が治まるまで 1 日以上、エプタコグ アルファ バイオシミラー 30 μg/kg を投与する - または - エプタコグ アルファ バイオシミラーによる予防治験責任医師の決定に基づく用量、頻度、および治療期間。 治療法（オンデマンドまたは予防）は治験責任医師によって決定されます。
アクティブコンパレータ：ノヴォセブン
PK の無作為化、二重盲検、単回投与のクロスオーバー。12 か月のフォローアップと、必要に応じた出血の治療または予防のために提供されるエプタコグ アルファ バイオシミラー。
生物学的：ノヴォセブン
Eptacog alfa biosimilar 30 μg/kg の単回投与と NovoSeven 30 μg/kg の単回投与、またはその逆のいずれかで、投与はウォッシュアウト期間で区切られています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から最後の定量化可能な活動 (AUClast) までの血漿活動時間曲線下の面積
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第VII因子凝固活性（FVII：C）の血漿レベルの測定[組換え組織因子調製物（STA-欠損およびSTA-ネオプラスチンR; Diagnostica Stago、フランス）を使用した一段階凝固法]、
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第VII因子活性の最大血漿濃度（Cmax）。
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第VII因子凝固活性（FVII：C）の血漿レベルの測定[組換え組織因子調製物（STA-欠損およびSTA-ネオプラスチンR; Diagnostica Stago、フランス）を使用した一段階凝固法]、
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第 VII 因子凝固活性 (FVII:C) の血漿レベルの測定 [組換え組織因子調製物を使用した一段階凝固法 (STA-欠損および STA-ネオプラスチン R; Diagnostica Stago、フランス)]
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
Cmax の時間 (tmax)
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第 VII 因子凝固活性 (FVII:C) の血漿レベルの測定 [組換え組織因子調製物を使用した一段階凝固法 (STA-欠損および STA-ネオプラスチン R; Diagnostica Stago、フランス)]
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
Tlast を超えた外挿によって導出された総 AUCinf の割合 (AUCextra)
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第 VII 因子凝固活性 (FVII:C) の血漿レベルの測定 [組換え組織因子調製物を使用した一段階凝固法 (STA-欠損および STA-ネオプラスチン R; Diagnostica Stago、フランス)]
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
曲線の末端 (対数線形) 部分に関連する一次速度定数 (λz)
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第 VII 因子凝固活性 (FVII:C) の血漿レベルの測定 [組換え組織因子調製物を使用した一段階凝固法 (STA-欠損および STA-ネオプラスチン R; Diagnostica Stago、フランス)]
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
消失半減期 (t½)
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第 VII 因子凝固活性 (FVII:C) の血漿レベルの測定 [組換え組織因子調製物を使用した一段階凝固法 (STA-欠損および STA-ネオプラスチン R; Diagnostica Stago、フランス)]
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
平均滞留時間 (MRT)
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第 VII 因子凝固活性 (FVII:C) の血漿レベルの測定 [組換え組織因子調製物を使用した一段階凝固法 (STA-欠損および STA-ネオプラスチン R; Diagnostica Stago、フランス)]
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
クリアランス (CL)
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第 VII 因子凝固活性 (FVII:C) の血漿レベルの測定 [組換え組織因子調製物を使用した一段階凝固法 (STA-欠損および STA-ネオプラスチン R; Diagnostica Stago、フランス)]
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
分配量（Vss）
時間枠：注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
第 VII 因子凝固活性 (FVII:C) の血漿レベルの測定 [組換え組織因子調製物を使用した一段階凝固法 (STA-欠損および STA-ネオプラスチン R; Diagnostica Stago、フランス)]
注射前 10 分、注射後 10 分、20 分、1 時間、3 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、30 時間、PK 相で投与された両方の薬物
急性出血の制御における臨床反応。
時間枠：注入後 2、6、および 12 時間 (エプタコグ アルファ バイオシミラーの最終投与)
担当医が 4 段階 (非常に良い、良い、中等度、なし) で評価します。
注入後 2、6、および 12 時間 (エプタコグ アルファ バイオシミラーの最終投与)
免疫原性
時間枠：スクリーニング受診時、2回目の投与/2回目の薬物投与前、その後は3か月ごとに1年間採取した血漿サンプルについて。
Bethesda アッセイの修正 Nijmegen 法
スクリーニング受診時、2回目の投与/2回目の薬物投与前、その後は3か月ごとに1年間採取した血漿サンプルについて。
有害事象
時間枠：有害事象（AE）は、最初の投与から12か月のフォローアップまで、試験全体で監視されます。
有害事象（AE）は、最初の投与から12か月のフォローアップまで、試験全体で監視されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AryoGen Pharmed Co.

捜査官

  • スタディディレクター：Massimo Iacobelli, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UGA2014-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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