- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03079180
Az ín alkalmazkodása az edzéshez – Az öregedés hatása (TAGE)
A különböző erősségű edzések hatása az Achilles- és a térdkalács-ín alkalmazkodásra az öregedéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel az idősödő népesség demográfiai jellemzőire és az ebben a populációban a testmozgásban való részvétel tekintetében fennálló akadályokra, ebben a populációban kiemelkedően fontos a szükséges edzésintenzitás szintjének és az inak adaptációjának előidézéséhez szükséges idő meghatározása. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- annak meghatározása, hogy egy alacsony intenzitású edzésprogram (ellenállás 55% 1RM) befolyásolja-e az inak szerkezetét és mechanikai tulajdonságait az öregedés során,
- Hasonlítsa össze ezeket a hatásokat egy magasabb intenzitású edzés edzési protokolljával (ellenállás 80% 1RM) egy megfelelő edzésmunkával az alacsony intenzitású gyakorlatok edzési csoportjában,
- értékelje az inak adaptációjának időbeli lefutását (architektúra és mechanikai tulajdonságok) a két edzési körülményre az öregedéssel,
- Hasonlítsa össze egy azonos edzési protokoll két különböző izomcsoporton (triceps surae vs quadriceps izmok) a patella és az Achilles-ín adaptációjára gyakorolt hatását.
Minden felvett alany (két csoport 65 és 85 év közötti férfiakból és egy csoport fiatal alany (18 és 30 év között)) felkérést kap, hogy vegyen részt a vádli és a négyfejű izomcsoportokon végzett edzésprogramban. lábak. Minden alanyt értékelnek 4 héttel a beavatkozási program megkezdése előtt (T-4w), a nulla időpontban (T0) és négyhetente 12 héten keresztül (T4w és T8w). A képzési program megkezdése előtt 4 héttel végzett vizsgálat lehetővé teszi, hogy minden tantárgyat saját kontrollként használjon. A beavatkozás legfeljebb negyvenöt (45) perces edzést foglal magában, heti 3 alkalommal. Az alanyok ugyanazon alapállapot-értékeléseknek (T-4w és T0) lesznek alávetve a képzési eljárás során (T4w és T8w), valamint a 12 hetes beavatkozási időszakot követően (T12w).
Az öregedés és a különböző terhelési beavatkozások hatását az Achilles- és a patella-ínra a következő paraméterek alapján vizsgáljuk:
- Az ín mechanikai tulajdonságai (merevség és Young-modulus) UH technikával az Achilles- és a Patella-ín elmozdulásának értékelésére a növekményes maximális összehúzódás során.
- Az ín felépítése MRI technikával az Achilles- és a patella-ín keresztmetszeti területének, az ín hosszának és a nyomatékkarnak a felmérésére.
- Maximális akaratlagos összehúzódás (MVC)
- Izomépítés MRI technikával.
Mindezek az adatok tehát lehetővé teszik az optimális edzésintenzitás meghatározását az idősek fizikai aktivitásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Compiegne, Franciaország, 60200
- Universite de Technologie de Compiegne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- 18 és 30 év közötti kor a fiatal csoportban és 65 és 85 év között a korosztályban
- Fizikai és mentális egészség, klinikai vizsgálattal értékelve
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Együttműködési hajlandóság
- Nemdohányzó
- Nem alkohol- vagy drogfüggő
- Szokásos ülő/alacsony fizikai aktivitási szint
Kizárási kritériumok:
- BMI <20 vagy >28
- Magasság <155cm, >195cm
- Krónikus betegség rendszeres klinikai kezeléssel
- Rendszeres gyógyszerbevitel
- Bármilyen anyagcsere- vagy hormonzavar
- Pszichiátriai állapotok
- Bármilyen véralvadási zavar
- Bármilyen izom- vagy csontbetegség
- Fém implantátumok
- Bármilyen gyulladásos betegség
- Metabolikus vagy hormonális rendellenesség
- A sportban való részvétel inkább versenyszerűen, mint szabadidős szinten
- Törések az elmúlt 6 hónapban
- Epilepszia
- Hátfájás
- Alsó végtagi trauma az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg kapcsolódó tüneteket tapasztal, vagy kezelés alatt áll
- Bármilyen egyéb állapot vagy anamnézis, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, növelheti az egyén kockázatát, vagy megzavarhatja az adatok értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Öregségi és erősítő edzés 80% 1RM-en
Alanyok: 20 alany 65 és 85 év között Képzési programok: Gyakoriság: heti 3 edzés. Időtartam: 12 hét. Intenzitás: egy ismétlési maximum 80%-a (1RM). Az edzésprogramban végrehajtott 3 gyakorlat mindegyikében a résztvevők 1 RM-ét 2 hetente felülvizsgálják az edzés során. Ha 1RM növekszik, az edzésterhelés ennek megfelelően módosul. Edzésgyakorlatok: Először egy bemelegítést kell végrehajtani egy kerékpár-ergométeren 10 percen keresztül. Az edzési beavatkozás ezután abból áll, hogy két sorozatot kell végrehajtani a térdkalács-ín igénybevételéhez használt két gyakorlat közül: a lábnyújtás és a lábnyomás. Az Achilles-ín terhelése érdekében az alanyok négy (4) sorozatot hajtanak végre vádli emelőgép segítségével. Az alanyok 4-8 ismétlést hajtanak végre 80%-os 1RM mellett. Minden képzés megfelelő felügyelet mellett zajlik UTC-ben a beavatkozások időtartama alatt, a vizsgálati tervnek megfelelően. |
Részletek a fegyverek rovatban
|
|
Kísérleti: Időskorú és erősítő edzés 55% 1RM
Alanyok: 20 alany 65 és 85 év között Az edzésprogram és az edzési gyakorlatok ebben a csoportban megegyeznek az Aged & erősítő edzéssel 80% 1RM karral, kivéve a következő két paramétert. Edzés intenzitása: A gyakorlatok intenzitása az egy ismétlési maximum (1RM) 55%-a. Az alanyok 6-12 ismétlést hajtanak végre 55% 1RM mellett. A két edzésprogramot (1RM 55%-a vagy 80%-a) úgy tervezték, hogy térfogata (ellenállás x ismétlés x sorozat) azonos legyen. |
Részletek a fegyverek rovatban
|
|
Kísérleti: Fiatal és erősítő edzés 55% 1RM
Alanyok: 20 alany, 18 és 30 év közöttiek Az edzésprogram és a gyakorlatok ebben a csoportban ugyanazok, mint az Aged & erősítő edzésnél 55% 1RM karral |
Részletek a fegyverek rovatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ín méretének időbeli változása
Időkeret: T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
Az ín méretét (az ín hosszát és keresztmetszeti területét (CSA)) MRI segítségével értékelik.
|
T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
|
Az ín mechanikájának időbeli változása (az ín rugalmassági modulusa)
Időkeret: T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
Az ín merevségét az akaratlagos talphajlítási összehúzódás során értékelik, ahol az erőt és a megnyúlást erőátalakítóval, illetve ultrahanggal mérik.
Az ín méretét MRI segítségével értékelik.
A rugalmassági modulus kiszámítása az ín merevsége és mérete alapján történik.
|
T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A talpi hajlító izom erejének időbeli változása
Időkeret: T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
A talpi hajlító izom erejét egy speciálisan kialakított bokaergométer segítségével, izometrikus összehúzódás mellett értékelik.
|
T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
|
A vádli izomméretének időbeli változása
Időkeret: T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
A vádli izommérete (pl.
keresztmetszeti terület és térfogat) MRI segítségével értékeljük.
|
T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
|
A négyfejű izom erejének időbeli változása
Időkeret: T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
A négyfejű izomzat erejét egy speciálisan kialakított térd ergométerrel, izometrikus összehúzódás mellett értékelik.
|
T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
|
A négyfejű izom méretének időbeli változása
Időkeret: T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
A négyfejű izom mérete (pl.
keresztmetszeti terület és térfogat) MRI segítségével értékeljük.
|
T-4 hét (4 héttel a beavatkozás megkezdése előtt), T0 (a beavatkozás megkezdése előtt), T+4 hét (4 hét beavatkozás után), T+8 hét (8 hét beavatkozás után), T+12 hét (a 12 hét végén) hetes beavatkozás)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck Mabesoone, MD, Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00534-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .