- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03079180
Adaptaciones de los tendones al entrenamiento - Efecto del envejecimiento (TAGE)
Efecto de diferentes intensidades de entrenamiento de fuerza sobre las adaptaciones del tendón de Aquiles y rotuliano con el envejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la demografía de la población que envejece y las barreras que existen en esta población en términos de participación en el ejercicio, determinar el nivel de intensidad del ejercicio requerido y el curso de tiempo para inducir las adaptaciones de los tendones es de suma importancia en esta población. Por lo tanto, el propósito de este estudio es:
- determinar si un programa de entrenamiento de ejercicios de baja intensidad (resistencia 55% 1RM) afecta la arquitectura del tendón y las propiedades mecánicas con el envejecimiento,
- comparar estos efectos con los de un protocolo de entrenamiento de ejercicios de mayor intensidad (resistencia 80% 1RM) con un trabajo de entrenamiento de partidos con respecto al grupo de entrenamiento de ejercicios de baja intensidad,
- evaluar el curso temporal de las adaptaciones de los tendones (arquitectura y propiedades mecánicas) para las dos condiciones de entrenamiento con el envejecimiento,
- compare el efecto de un protocolo de entrenamiento idéntico aplicado en dos grupos de músculos diferentes (músculos tríceps sural frente a músculos cuádriceps) en las adaptaciones del tendón rotuliano y de Aquiles.
A todos los sujetos reclutados (dos grupos compuestos por varones de entre 65 y 85 años y un grupo de sujetos jóvenes (entre 18 y 30 años)) se les pedirá que participen en un programa de entrenamiento aplicado en los grupos musculares de la pantorrilla y cuádriceps en ambos piernas. Todos los sujetos serán evaluados 4 semanas antes de iniciar el programa de intervención (T-4w), en el tiempo cero (T0) y cada cuatro semanas durante 12 semanas (T4w, y T8w). La investigación 4 semanas antes de iniciar el programa de entrenamiento permitirá utilizar cada sujeto como su propio control. La intervención supondrá un máximo de cuarenta y cinco (45) minutos de sesiones de entrenamiento 3 veces por semana. Los sujetos estarán sujetos a la misma batería de evaluaciones iniciales (T-4w y T0), durante el procedimiento de entrenamiento (T4w y T8w) y después del período de intervención de 12 semanas (T12w).
Se investigará el efecto del envejecimiento y las diferentes intervenciones de carga en el tendón de Aquiles y rotuliano para los siguientes parámetros:
- Propiedades mecánicas del tendón (rigidez y módulo de Young) utilizando la técnica de EE. UU. para evaluar el desplazamiento del tendón de Aquiles y rotuliano durante una contracción máxima incremental.
- Arquitectura del tendón utilizando la técnica de resonancia magnética para evaluar el área transversal del tendón de Aquiles y la rótula, la longitud del tendón y el brazo de momento.
- Contracción voluntaria máxima (MVC)
- Arquitectura muscular mediante técnica de resonancia magnética.
Así todos estos datos permitirán definir una intensidad de entrenamiento óptima para la actividad física de las personas mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Compiegne, Francia, 60200
- Universite de Technologie de Compiegne
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad entre 18 y 30 años para el grupo joven y entre 65 y 85 años para el grupo de edad
- Salud física y mental, según lo evaluado por la investigación clínica
- Consentimiento informado por escrito
- Voluntad de cooperar
- No fumador
- No adicto al alcohol ni a las drogas.
- Sedentario habitual/bajo nivel de actividad física
Criterio de exclusión:
- IMC <20 o >28
- Altura <155cm, >195cm
- Enfermedad crónica con tratamiento clínico regular
- Ingesta regular de medicamentos
- Cualquier trastorno metabólico u hormonal.
- Condiciones psiquiátricas
- Cualquier trastorno de la coagulación de la sangre.
- Cualquier enfermedad muscular o ósea
- Implantes metálicos
- Cualquier enfermedad inflamatoria
- Trastorno metabólico u hormonal
- Participación en deportes a nivel competitivo en lugar de recreativo.
- Fracturas en los últimos 6 meses
- Epilepsia
- Dolor de espalda
- Traumatismo en las extremidades inferiores durante los últimos 6 meses, o experimentando actualmente síntomas relacionados, o recibiendo tratamiento
- Cualquier otra condición o historial que el investigador considere que podría aumentar el riesgo para el individuo o interferir con la evaluación de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento envejecido y de fuerza al 80 % de 1RM
Sujetos: 20 sujetos de entre 65 y 85 años Programas de entrenamiento: Frecuencia: 3 sesiones de entrenamiento por semana. Duración: 12 semanas. Intensidad: 80% de una repetición máxima (1RM). El 1RM de los participantes en cada uno de los 3 ejercicios realizados en el programa de entrenamiento será revisado cada 2 semanas durante el entrenamiento. Si aumenta 1RM, la carga de entrenamiento se ajustará en consecuencia. Ejercicios de entrenamiento: Primero se realizará un Calentamiento en cicloergómetro durante 10min. La intervención de entrenamiento consistirá entonces en realizar dos series de cada uno de los dos ejercicios utilizados para la tensión del tendón rotuliano: extensión de piernas y prensa de piernas. Para estresar el tendón de Aquiles, los sujetos realizarán cuatro (4) series utilizando una máquina de levantamiento de pantorrillas. Los sujetos realizarán de 4 a 8 repeticiones al 80% de 1RM. Todas las sesiones de capacitación se llevarán a cabo bajo la supervisión adecuada en UTC durante la duración de las intervenciones de acuerdo con el diseño del estudio. |
Detallado en la sección Armas
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Experimental: Entrenamiento envejecido y de fuerza al 55 % de 1RM
Sujetos: 20 sujetos de entre 65 y 85 años El programa de entrenamiento y los ejercicios de entrenamiento en este grupo son los mismos que para el entrenamiento de fuerza y de edad avanzada con el brazo al 80 % de 1RM, excepto por los dos parámetros siguientes. Intensidad del entrenamiento: La intensidad de los ejercicios será del 55% de una repetición máxima (1RM). Los sujetos realizarán de 6 a 12 repeticiones al 55% de 1RM. Los dos programas de entrenamiento (55% u 80% de 1RM) están diseñados para tener el mismo volumen (resistencia x repeticiones x series). |
Detallado en la sección Armas
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Experimental: Entrenamiento joven y de fuerza al 55 % de 1RM
Sujetos: 20 sujetos de entre 18 y 30 años El programa de entrenamiento y los ejercicios de entrenamiento en este grupo son los mismos que para el entrenamiento de fuerza y para personas mayores con el brazo al 55 % de 1RM. |
Detallado en la sección Armas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el curso del tiempo del tamaño del tendón
Periodo de tiempo: T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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El tamaño del tendón (longitud del tendón y área de sección transversal (CSA)) se evaluará mediante resonancia magnética.
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T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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Cambio en el curso del tiempo de la mecánica del tendón (módulo elástico del tendón)
Periodo de tiempo: T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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La rigidez del tendón se evaluará durante la contracción de flexión plantar voluntaria donde la fuerza y el alargamiento se miden usando un transductor de fuerza y ultrasonido, respectivamente.
El tamaño del tendón se evaluará mediante resonancia magnética.
El módulo elástico se calculará en función de la rigidez y el tamaño del tendón.
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T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el curso del tiempo de la fuerza muscular de flexión plantar
Periodo de tiempo: T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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La fuerza muscular de flexión plantar se evaluará utilizando un ergómetro de tobillo diseñado específicamente bajo contracción isométrica.
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T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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Cambio en el curso del tiempo del tamaño del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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Tamaño del músculo de la pantorrilla (es decir,
el área de la sección transversal y el volumen) se evaluarán mediante resonancia magnética.
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T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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Cambio en el curso del tiempo de la fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará utilizando un ergómetro de rodilla diseñado específicamente bajo contracción isométrica.
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T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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Cambio en el curso del tiempo del tamaño del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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Tamaño del músculo cuádriceps (es decir,
el área de la sección transversal y el volumen) se evaluarán mediante resonancia magnética.
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T-4semanas (4 semanas antes de iniciar intervención), T0 (antes de comenzar intervención), T+4semanas (después de 4 semanas de intervención), T+8semanas (después de 8 semanas de intervención), T+12semanas (al final de las 12 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Franck Mabesoone, MD, Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00534-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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