- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03079180
Адаптация сухожилий к тренировкам — эффект старения (TAGE)
Влияние различной интенсивности силовых тренировок на адаптацию ахиллова сухожилия и надколенника с возрастом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая демографические показатели стареющего населения и барьеры, существующие в этой популяции с точки зрения участия в упражнениях, определение необходимого уровня интенсивности упражнений и времени, необходимого для индукции адаптации сухожилий, имеет первостепенное значение для этой популяции. Поэтому целью данного исследования является:
- определить, влияет ли программа тренировок низкой интенсивности (сопротивление 55% 1ПМ) на архитектуру сухожилий и механические свойства при старении,
- сравните эти эффекты с эффектами протокола тренировки с более высокой интенсивностью (сопротивление 80% 1ПМ) с соответствующей тренировочной работой в отношении группы тренировок с упражнениями низкой интенсивности,
- оценить временной ход адаптации сухожилий (архитектура и механические свойства) для двух условий тренировки с возрастом,
- сравните влияние идентичного тренировочного протокола на две разные группы мышц (трехглавая мышца голени и четырехглавая мышца) на адаптацию надколенника и ахиллова сухожилия.
Каждому привлеченному субъекту (две группы, состоящие из мужчин в возрасте от 65 до 85 лет, и одной группе молодых субъектов (от 18 до 30 лет)) будет предложено принять участие в программе тренировок, применяемой к группам мышц голени и четырехглавой мышцы обеих мышц. ноги. Все субъекты будут оцениваться за 4 недели до начала программы вмешательства (T-4w), в нулевое время (T0) и каждые четыре недели в течение 12 недель (T4w и T8w). Исследование за 4 недели до начала программы обучения позволит использовать каждого испытуемого в качестве собственного контроля. Вмешательство будет включать в себя максимум сорок пять (45) минут тренировок 3 раза в неделю. Субъекты будут подвергаться той же группе базовых оценок (T-4w и T0), во время процедуры обучения (T4w и T8w) и после 12-недельного периода вмешательства (T12w).
Влияние старения и различных нагрузочных вмешательств на ахиллово сухожилие и сухожилие надколенника будет исследовано по следующим параметрам:
- Механические свойства сухожилий (жесткость и модуль Юнга) с использованием методики УЗИ для оценки смещения ахиллова сухожилия и сухожилия надколенника во время постепенного максимального сокращения.
- Архитектура сухожилия с использованием метода МРТ для оценки площади поперечного сечения ахиллова сухожилия и сухожилия надколенника, длины сухожилия и плеча момента.
- Максимальное произвольное сокращение (MVC)
- Архитектура мышц с помощью МРТ.
Таким образом, все эти данные позволят определить оптимальную интенсивность тренировок для физических нагрузок пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Compiegne, Франция, 60200
- Universite de Technologie de Compiegne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Возраст от 18 до 30 лет для молодой группы и от 65 до 85 лет для возрастной группы
- Физическое и психическое здоровье по оценке клинического исследования
- Письменное информированное согласие
- Готовность к сотрудничеству
- Некурящий
- Не зависим от алкоголя или наркотиков
- Привычный малоподвижный образ жизни/низкий уровень физической активности
Критерий исключения:
- ИМТ <20 или >28
- Рост <155см, >195см
- Хроническое заболевание с регулярным клиническим лечением
- Регулярный прием лекарств
- Любое метаболическое или гормональное нарушение
- Психиатрические состояния
- Любое нарушение свертываемости крови
- Любое заболевание мышц или костей
- Металлические имплантаты
- Любое воспалительное заболевание
- Метаболические или гормональные нарушения
- Участие в спортивных состязаниях на соревновательном, а не на развлекательном уровне
- Переломы в течение последних 6 мес.
- эпилепсия
- Боль в спине
- Травма нижних конечностей в течение последних 6 месяцев, или наличие сопутствующих симптомов в настоящее время, или получение лечения
- Любое другое состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для человека или помешать оценке данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возрастные и силовые тренировки с 80% 1ПМ
Испытуемые: 20 субъектов в возрасте от 65 до 85 лет. Обучающие программы: Частота: 3 тренировки в неделю. Продолжительность: 12 недель. Интенсивность: 80% от максимума одного повторения (1ПМ). 1ПМ участников в каждом из 3-х упражнений, выполняемых в тренировочной программе, будет пересматриваться каждые 2 недели во время тренировки. Если 1RM увеличится, тренировочная нагрузка будет скорректирована соответствующим образом. Тренировочные упражнения: сначала выполняется разминка на велоэргометре в течение 10 минут. Затем тренировочное вмешательство будет состоять из выполнения двух подходов в каждом из двух упражнений, используемых для нагрузки на сухожилие надколенника: разгибание ног и жим ногами. Чтобы нагрузить ахиллово сухожилие, испытуемые выполнят четыре (4) подхода, используя тренажер для подъема икры. Испытуемые будут выполнять от 4 до 8 повторений с 80% 1ПМ. Все учебные занятия будут проходить под соответствующим наблюдением в UTC в течение всего времени вмешательства в соответствии с планом исследования. |
Подробно в разделе "Оружие"
|
|
Экспериментальный: Возрастные и силовые тренировки с 55% 1ПМ
Испытуемые: 20 субъектов в возрасте от 65 до 85 лет. Тренировочная программа и тренировочные упражнения в этой группе такие же, как и для возрастной и силовой тренировки с 80% 1ПМ, за исключением двух следующих параметров. Интенсивность тренировки: Интенсивность упражнений будет составлять 55% от максимума одного повторения (1ПМ). Испытуемые будут выполнять от 6 до 12 повторений с 55% 1ПМ. Две тренировочные программы (55% или 80% от 1ПМ) рассчитаны на равные объемы (сопротивление x повторения x подходы). |
Подробно в разделе "Оружие"
|
|
Экспериментальный: Молодежные и силовые тренировки с 55% 1ПМ
Испытуемые: 20 испытуемых в возрасте от 18 до 30 лет. Программа тренировок и тренировочные упражнения в этой группе такие же, как и для возрастных и силовых тренировок с 55% 1ПМ на руку. |
Подробно в разделе "Оружие"
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера сухожилия во времени
Временное ограничение: Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
Размер сухожилия (длина сухожилия и площадь поперечного сечения (CSA)) будет оцениваться с помощью МРТ.
|
Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
|
Изменение механики сухожилия во времени (модуль упругости сухожилия)
Временное ограничение: Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
Жесткость сухожилия будет оцениваться во время произвольного подошвенного сгибательного сокращения, где сила и удлинение измеряются с помощью датчика силы и ультразвука соответственно.
Размер сухожилия будет оцениваться с помощью МРТ.
Модуль упругости рассчитывается на основе жесткости и размера сухожилия.
|
Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы мышц подошвенного сгибания во времени
Временное ограничение: Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
Сила мышц подошвенного сгибания будет оцениваться с помощью специально разработанного голеностопного эргометра при изометрическом сокращении.
|
Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
|
Изменение размера икроножных мышц во времени
Временное ограничение: Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
Размер икроножной мышцы (т.
площадь поперечного сечения и объем) будут оцениваться с помощью МРТ.
|
Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
|
Изменение силы четырехглавой мышцы во времени
Временное ограничение: Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью специально разработанного коленного эргометра при изометрическом сокращении.
|
Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
|
Изменение размера четырехглавой мышцы во времени
Временное ограничение: Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
Размер четырехглавой мышцы (т.
площадь поперечного сечения и объем) будут оцениваться с помощью МРТ.
|
Т-4 недели (4 недели до начала вмешательства), Т0 (до начала вмешательства), Т+4 недели (после 4 недель вмешательства), Т+8 недель (после 8 недель вмешательства), Т+12 недель (в конце 12 недель лечения). недель вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franck Mabesoone, MD, Centre Hospitalier Compiègne-Noyon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00534-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .