- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03084276
Az étkezés összetételének hatása az étkezésre adott reakciókra
2017. április 24. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Tényezők, amelyek meghatározzák az étkezési reakciót: az étkezés összetétele
Cél: annak meghatározása, hogy az étkezés összetétele milyen mértékben befolyásolja a posztprandiális érzéseket az ízletességtől függetlenül.
Az étkezés utáni reakciók egy alacsony zsírtartalmú (240 Kcal) és egy magas zsírtartalmú (275 Kcal) tesztételre (150 g humusz) azonos fizikai és érzékszervi jellemzőkkel (íz, illat, szín, állag, állag, hőmérséklet) cross-over tervezésen tanult.
Az étkezésekre adott válaszokat 2 különböző napon teszteljük.
A résztvevők (12 nem elhízott egészséges férfi) azt az utasítást kapják, hogy előző nap egy szokásos vacsorát, éjszakai böjt után otthoni reggelit fogyasszanak, és jelentkezzenek be a laboratóriumba, ahol a reggeli után 3 órával a teszt étkezést adják be. .
A vizsgálatok egy csendes, elszigetelt szobában zajlanak, ahol a résztvevők egy széken ülnek.
Az érzékelést 5 perces időközönként mérik 10 perccel a bevétel előtt és 20 perccel a bevétel után, valamint 10 perces időközönként a szonda étkezése után 60 percig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem elhízott
Kizárási kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri tünetek anamnézisében
- korábbi elhízás
- gyógyszerek használata
- anosmia és ageusia története
- aktuális fogyókúra
- alkohollal való visszaélés
- pszichés zavarok
- táplálkozási zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Magas zsírtartalmú étkezés
|
Magas zsírtartalmú étkezés
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony zsírtartalmú étkezés
|
Alacsony zsírtartalmú étel, amely ugyanazokkal a fizikai és érzékszervi jellemzőkkel rendelkezik, mint a magas kalóriatartalmú étel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emésztési jólét változása a teszt étkezés után
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos jólét változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jóllakottság változása a teszt étkezés után mérve
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos jóllakottság változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén
|
1 nap
|
A teszt étkezés után mért teltségérzet változása
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos teltség változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén
|
1 nap
|
A teszt étkezés után mért hasi diszkomfort/fájdalomérzet változása
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos hasi diszkomfort/fájdalom változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén
|
1 nap
|
A teszt étkezés után mért hangulatváltozás
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos hangulat változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén.
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés ízletessége
Időkeret: 1 nap
|
Az étkezés ízletessége 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)338/2016B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Magas zsírtartalmú étkezés
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityBefejezve
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterBefejezveAlvásmegvonás | Túlsúly és elhízás | Egészségügyi ViselkedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
University of VermontBefejezveÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizToborzásCukorbetegség, 2-es típusúSpanyolország
-
University at BuffaloMég nincs toborzásÉtelpreferenciák | Étkezési szokások
-
University of LeedsBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Királyság