- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03084276
Efecto de la composición de la comida sobre las respuestas a la ingestión de comida
24 de abril de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Factores que determinan las respuestas a la ingestión de comidas: composición de las comidas
Objetivo: determinar en qué medida la composición de la comida influye en las sensaciones posprandiales independientemente de la palatabilidad.
Las respuestas posprandiales a una comida de prueba baja en grasas (240 Kcal) frente a una alta en grasas (275 Kcal) (150 g de humus) con las mismas características físicas y organolépticas (sabor, olor, color, textura, consistencia, temperatura) serán estudiado en un diseño cruzado.
Las respuestas a las comidas se probarán en 2 días diferentes.
Se indicará a los participantes (12 hombres sanos no obesos) que ingieran una cena estándar el día anterior, que consuman un desayuno estándar en casa después del ayuno nocturno y que se presenten en el laboratorio, donde se administrará la comida de prueba 3 h después del desayuno. .
Los estudios se llevarán a cabo en una habitación tranquila y aislada con los participantes sentados en una silla.
La percepción se medirá a intervalos de 5 min 10 min antes y 20 min después de la ingestión ya intervalos de 10 min hasta 60 min después de la comida de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- no obeso
Criterio de exclusión:
- antecedentes de síntomas gastrointestinales
- obesidad previa
- uso de medicamentos
- antecedentes de anosmia y ageusia
- dieta actual
- abuso de alcohol
- desórdenes psicológicos
- trastornos de la alimentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Comida rica en grasas
|
Comida rica en grasas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comida baja en grasas
|
Comida baja en grasas con las mismas características físicas y organolépticas que la comida hipercalórica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el bienestar digestivo medido después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el bienestar promedio medido por 10 escalas de puntuación al final de la comida de prueba.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la saciedad medido después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en la saciedad promedio medido por 10 escalas de puntuación al final de la comida de prueba
|
1 día
|
Cambio en la sensación de saciedad medido después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en la plenitud promedio medido por 10 escalas de puntuación al final de la comida de prueba
|
1 día
|
Cambio en la sensación de malestar/dolor abdominal medido después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el malestar/dolor abdominal promedio medido por 10 escalas de puntuación al final de la comida de prueba
|
1 día
|
Cambio en el estado de ánimo medido después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cambio en el estado de ánimo promedio medido por 10 escalas de puntuación al final de la comida de prueba.
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Palatabilidad de la comida
Periodo de tiempo: 1 día
|
Palatabilidad de la comida medida por 10 escalas de puntuación al final de la comida de prueba.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)338/2016B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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