- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03084276
Efeito da composição da refeição nas respostas à ingestão da refeição
24 de abril de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fatores que determinam as respostas à ingestão de refeições: composição da refeição
Objetivo: determinar em que medida a composição da refeição influencia as sensações pós-prandiais independentemente da palatabilidade.
As respostas pós-prandiais a uma refeição teste com baixo teor de gordura (240 Kcal) versus uma refeição com alto teor de gordura (275 Kcal) (150 g de húmus) com as mesmas características físicas e organolépticas (sabor, cheiro, cor, textura, consistência, temperatura) serão estudado em um design cruzado.
As respostas às refeições serão testadas em 2 dias diferentes.
Os participantes (12 homens saudáveis não obesos) serão instruídos a comer um jantar padrão no dia anterior, consumir um café da manhã padrão em casa após o jejum noturno e comparecer ao laboratório, onde a refeição teste será administrada 3 h após o café da manhã .
Os estudos serão realizados em uma sala silenciosa e isolada com os participantes sentados em uma cadeira.
A percepção será medida em intervalos de 5 min 10 min antes e 20 min após a ingestão e em intervalos de 10 min até 60 min após a refeição sonda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- não obeso
Critério de exclusão:
- história de sintomas gastrointestinais
- obesidade anterior
- uso de medicamentos
- história de anosmia e ageusia
- dieta atual
- abuso de álcool
- transtornos psicológicos
- distúrbios alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Refeição com alto teor de gordura
|
Refeição com alto teor de gordura
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refeição com baixo teor de gordura
|
Refeição com baixo teor de gordura com as mesmas características físicas e organolépticas da refeição hipercalórica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no bem-estar digestivo medido após a refeição de teste
Prazo: 1 dia
|
Mudança no bem-estar médio medido por 10 escalas de pontuação no final da refeição de teste.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na saciedade medida após a refeição de teste
Prazo: 1 dia
|
Mudança na saciedade média medida por 10 escalas de pontuação no final da refeição de teste
|
1 dia
|
Mudança na sensação de saciedade medida após a refeição de teste
Prazo: 1 dia
|
Mudança na plenitude média medida por 10 escalas de pontuação no final da refeição de teste
|
1 dia
|
Alteração na sensação de desconforto/dor abdominal medida após a refeição de teste
Prazo: 1 dia
|
Mudança na média de desconforto/dor abdominal medido por 10 escalas de pontuação no final da refeição de teste
|
1 dia
|
Mudança de humor medida após a refeição de teste
Prazo: 1 dia
|
Mudança no humor médio medido por 10 escalas de pontuação no final da refeição de teste.
|
1 dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Palatabilidade da refeição
Prazo: 1 dia
|
Palatabilidade da refeição medida por 10 escalas de pontuação no final da refeição de teste.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)338/2016B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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