Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás előkondicionálás élődonor veseátültetési protokoll

2022. április 15. frissítette: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
Ebben a vizsgálatban az élő donoros veseátültetésen átesett betegek a kontrollcsoportba vagy a távoli ischaemiás előkezelési csoportba (RIPC) kerülnek. A RIPC rövid ideig tartó ischaemiás időszakok felhasználása a szívizom vagy más szerv (pl. vese) egy későbbi ischaemiás esemény miatt. Az allograft beültetés előtt a RIPC-t a kezelési csoport donor és a kontrollcsoport donor csoportjában úgy hajtják végre, hogy intermittáló végtag-ischaemiát idéznek elő a végtag érszorító szakaszos felfújásával háromszor, ötperces időközönként, öt perces deflációval a felfújási periódusok között. A megfigyelt klinikai végpontok magukban foglalják a vese reperfúzióját követő teljes vizeletmennyiséget öt napon át, a plazma kreatinin-deklinációját öt napon át, a dialízis megkezdését és a graftsérülés kialakulását. A graftsérülés mértéke az elsődleges végpont, amelyet biokémiai markerek, például a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) és vesekárosodás molekula-1 (KIM-) plazma- és vizeletkoncentrációjával mérnek. 1). A mintanagyság számítása a két vizsgálati ág közötti NGAL-szintek előrevetített különbségén alapul. Hall és munkatársai 49 mg/ml (SD = 37 mg/ml) átlagos NGAL-szintről számoltak be egy olyan betegcsoportban, akiknél az azonnali grafikonfunkciót, az átlagos NGAL-szintet pedig 248 mg/ml-es graftfunkcióval rendelkező betegek csoportjában számolták be. . (Melyik Hall hivatkozás ez) Ezen adatok alapján a vizsgálati csoportok közötti átlagos különbség óvatos becslése 35 mg/mL NGAL-nak tekinthető. Ezeket a feltételezéseket felhasználva 0,05 alfa-szintet és 80%-os teljesítményt, vizsgálati csoportonként n=19 mintaméretet számítanak ki. Nullhipotézisünk elvetésével a RIPC biztonságos, költséghatékony védelmi stratégiaként szolgálhat az allograft sérülésének megelőzésére élő donoros veseátültetés klinikai környezetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Minden fogamzóképes korú nőbeteg, aki alkalmas erre a vizsgálatra, vizeletből származó terhességi tesztet kap a felvétel előtt. Az érszorítót az érzéstelenítés és az intubáció beindítása után kell felhelyezni, minimális kényelmetlenséget okozva, mivel a beteget elaltatják. Az érszorítót lehetőleg egy lábra kell felhelyezni, de ha egy láb nem elérhető, kart kell használni. Az érszorítót háromszor, 5 perces időközönként 30 perces időtartamon keresztül fújják fel a Zimmer A.T.S. 2000 Tourniquet System. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. A kezelt csoport donorjának a lábán vagy a karján 200 Hgmm nyomásra kell felfújni a szorítót. A kontrollcsoport donorjának a lábán vagy a karján lévő érszorítót csak 20 Hgmm-re kell felfújni. Hangos időzítőt használnak a nyomozók figyelmeztetésére, hogy az érszorítót minden 5 perces időköz után le kell engedni. Az érszorítót a szükséges 30 perces felfújás/leeresztés után eltávolítják, hogy megakadályozzák az érszorító véletlen felfújását. A vér- és vizeletminták a páciens nevével és az orvosi nyilvántartási számmal lesznek ellátva. Vizeletmintákat vesznek a műtőben és a műtét utáni 6, 12, 24, 48 órában a vizelet biomarkereinek tesztelésére az O'Brien Klinikai Kutatóközpontban. A szérum vér karbamid-nitrogén- és kreatininszintjének kiszámításához szükséges vérmintákat a Birminghami Alabamai Egyetem (UAB) jelenlegi fő laboratóriumi irányelveinek megfelelően gyűjtik/feldolgozzák/elosztják/tárolják, mivel ezt a tesztet rutinszerűen rendelik vesetranszplantált betegeken. A vizelet biomarker laboratóriumi vizsgálati mintáit az ágy melletti nővér veszi, aki rutin vizeletminta-tartályba helyezi, majd egy társkutató beviszi a mintákat a laboratóriumba, ahol megvizsgálják a mintákat NGAL, KIM-1 és IL-18 szempontjából. Az első 5 napon naponta vérmintát vesznek. 1 hónap elteltével vérmintát vesznek a betegtől a vér szérum karbamid-nitrogénszintjének és kreatininszintjének meghatározására. Az allograft sérülés mértékét az NGAL, IL-18 és KIM-1 vizelet biomarkerek szintje alapján értékelik. Az allograft vagy transzplantált vese elsődleges meghibásodásának előfordulása a transzplantációt követő első három nap vizelettermelésén, az egy hónapos szérum kreatinin-koncentráción, valamint az étrend módosítása szerint számított egy hónapos becsült glomeruláris filtrációs rátán alapul. További másodlagos végpontok közé tartozik a 90 napos mortalitás, az intenzív osztályon való tartózkodás hossza és a kórházi tartózkodás hossza. Alacsony a valószínűsége annak, hogy az érszorítós posztoperatív fájdalom másodlagos, ha az érszorító felfújása időszakosan és rövid ideig tart. A kényelmetlenség magában foglalja a kutatókkal/koordinátorokkal folytatott telefonos megbeszéléseket és a műtét előtti megbeszéléseket a vizsgálat kockázatairól és előnyeiről. A torna nem helyezhető el azokra a végtagokra, ahol már arteriovenosus sipolyok vagy hemodialízisre használt graftok találhatók. Ezenkívül az oszcillometrikus vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezése után érszorítókat helyeznek el intraoperatív érzéstelenítéshez/műtéti monitorozáshoz, hogy a páciens megfelelő vérnyomásmérését biztosítsák. A szorítószorítót nem kell ugyanarra a végtagra helyezni, mint az oszcillometrikus vérnyomásmérő mandzsettát. Az elsődleges nyomozó vagy egy nyomozótárs jelen lesz az érszorító infláció idején. A pácienst közvetlenül az érszorító eltávolítása után, a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) és az intenzív osztályon/vagy lelépő osztályon vizsgálják meg a szövődmények szempontjából. Végül a beteg szövődményeinek értékelése a transzplantációs padlón történik, miután az érzéstelenítés hatásai a szorítószoros felhelyezésétől számított 24 órán belül teljesen megszűntek. A végtag sérülését is megvizsgálják az 1 hónapos ellenőrző látogatás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > VAGY = 19 éves, élő donoros veseátültetésben részesülő (kezelési kontrollcsoport) és donoraik (kontrollcsoport donorai)

Kizárási kritériumok:

  • < 19 éves kor
  • Nincs biztonságos véglet érszorító elhelyezésére
  • Olyan betegeknél, akik korábban izom-, ér- vagy idegsérülést szenvedtek a végtagon,
  • Olyan betegek, akiknek csak egy végtagja van arteriovenosus fisztulával
  • Hemodializált betegek, akik az elmúlt 4 napban nem részesültek hemodialízisben
  • Paraplegiás/quadriplegiás betegek
  • Aktív patológiás bőrelváltozások a végtagokon
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében volt érszorító fájdalom vagy komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS)
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelés 200 Hgmm nyomást kap egy Zimmer automatikus érszorító rendszertől (ATS) három 5 perces időközönként.
Az érszorító ugyanaz, mint az ortopédiai műtéteknél a vérveszteség korlátozására a kar- vagy lábműtéteknél. A beállított nyomásra meghatározott ideig felfújható.
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Kontroll csoportunk 20 Hgmm nyomást kap egy Zimmer automatikus tourniquet rendszertől (ATS) három 5 perces időközönként.
Az érszorító ugyanaz, mint az ortopédiai műtéteknél a vérveszteség korlátozására a kar- vagy lábműtéteknél. A beállított nyomásra meghatározott ideig felfújható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A graftsérülés mértékének jelzésére mért biomarkerek
Időkeret: Alapvonal
A távoli ischaemiás előkondicionálást (RIPC) a kezelési csoport donorjában és a kontrollcsoport donorjában úgy hajtják végre, hogy szakaszos végtag-ischaemiát idéznek elő a végtag érszorító szakaszos felfújásával háromszor, ötperces időközönként, a felfújási periódusok között öt perces deflációval. A megfigyelt klinikai végpontok közé tartozik a vese reperfúziót követő teljes vizeletmennyiség. A graftsérülés mértéke az elsődleges végpont, amelyet biokémiai markerek, például a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) és vesekárosodás molekula-1 (KIM-) plazma- és vizeletkoncentrációjával mérnek. 1). A mintanagyság számítása a két vizsgálati ág közötti NGAL-szintek előrevetített különbségén alapul.
Alapvonal
A graftsérülés mértékének jelzésére mért biomarkerek
Időkeret: 6 órával a műtét után
A RIPC-t a kezelési csoport donor- és kontrollcsoport-donorában úgy hajtják végre, hogy szakaszos végtagi ischaemiát idéznek elő a végtag érszorító szakaszos felfújásával háromszor, ötperces intervallumokban, és a felfújási periódusok között 5 perc deflációt kell végezni. A megfigyelt klinikai végpontok közé tartozik a vese reperfúziót követő teljes vizeletmennyiség. A graft sérülésének mértéke az elsődleges végpont, amelyet biokémiai markerek, például a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), IL-18 és KIM-1 plazma és vizeletkoncentrációja segítségével mérnek. A mintanagyság számítása a két vizsgálati ág közötti NGAL-szintek előrevetített különbségén alapul.
6 órával a műtét után
A graftsérülés mértékének jelzésére mért biomarkerek
Időkeret: 12 órával a műtét után
A RIPC-t a kezelési csoport donor- és kontrollcsoport-donorában úgy hajtják végre, hogy szakaszos végtagi ischaemiát idéznek elő a végtag érszorító szakaszos felfújásával háromszor, ötperces intervallumokban, és a felfújási periódusok között 5 perc deflációt kell végezni. A megfigyelt klinikai végpontok közé tartozik a vese reperfúziót követő teljes vizeletmennyiség. A graft sérülésének mértéke az elsődleges végpont, amelyet biokémiai markerek, például a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), IL-18 és KIM-1 plazma és vizeletkoncentrációja segítségével mérnek. A mintanagyság számítása a két vizsgálati ág közötti NGAL-szintek előrevetített különbségén alapul.
12 órával a műtét után
A graftsérülés mértékének jelzésére mért biomarkerek
Időkeret: 24 órával a műtét után
A RIPC-t a kezelési csoport donor- és kontrollcsoport-donorában úgy hajtják végre, hogy szakaszos végtagi ischaemiát idéznek elő a végtag érszorító szakaszos felfújásával háromszor, ötperces intervallumokban, és a felfújási periódusok között 5 perc deflációt kell végezni. A megfigyelt klinikai végpontok közé tartozik a vese reperfúziót követő teljes vizeletmennyiség. A graft sérülésének mértéke az elsődleges végpont, amelyet biokémiai markerek, például a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), IL-18 és KIM-1 plazma és vizeletkoncentrációja segítségével mérnek. A mintanagyság számítása a két vizsgálati ág közötti NGAL-szintek előrevetített különbségén alapul.
24 órával a műtét után
A graftsérülés mértékének jelzésére mért biomarkerek
Időkeret: 48 órával a műtét után
A RIPC-t a kezelési csoport donor- és kontrollcsoport-donorában úgy hajtják végre, hogy szakaszos végtagi ischaemiát idéznek elő a végtag érszorító szakaszos felfújásával háromszor, ötperces intervallumokban, és a felfújási periódusok között 5 perc deflációt kell végezni. A megfigyelt klinikai végpontok közé tartozik a vese reperfúziót követő teljes vizeletmennyiség. A graft sérülésének mértéke az elsődleges végpont, amelyet biokémiai markerek, például a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), IL-18 és KIM-1 plazma és vizeletkoncentrációja segítségével mérnek. A mintanagyság számítása a két vizsgálati ág közötti NGAL-szintek előrevetített különbségén alapul.
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól 90 napig
Ez az intézkedés azoknak a résztvevőknek az áttekintése lesz, akik nem élték túl ezt az eljárást.
Az alapvonaltól 90 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: alapvonaltól 90 napig
A napok számát az intenzív osztályon való tartózkodásuk idejére számítják
alapvonaltól 90 napig
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: alapvonaltól 90 napig
A kórházi tartózkodás teljes időtartamát napokban számolják
alapvonaltól 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F130312023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel