Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäiskeeminen esikäsittely elävän luovuttajan munuaissiirtoprotokolla

perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
Tässä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään elävän luovuttajan munuaisensiirto, jaetaan kontrolliryhmään tai etäiskeemiseen esihoitoryhmään (RIPC). RIPC on lyhyiden iskemiajaksojen hyödyntäminen sydänlihaksen tai muun elimen (esim. munuainen) myöhemmästä iskeemisestä tapahtumasta. Ennen allograftin implantointia RIPC suoritetaan hoitoryhmän luovuttajassa ja kontrolliryhmän luovuttajassa indusoimalla ajoittaista raajan iskemiaa täyttöä raajan kiristyssidettä ajoittain kolme kertaa viiden minuutin välein viiden minuutin deflaatiolla täyttöjaksojen välillä. Seuratut kliiniset päätepisteet sisältävät kokonaisvirtsan erityksen munuaisten reperfuusion jälkeen viiden päivän aikana, plasman kreatiniinin deklinaatio viiden päivän aikana, dialyysin aloittamisen ja siirteen vaurion kehittymisen. Siirteen vaurion suuruus on ensisijainen päätepiste, ja se mitataan käyttämällä biokemiallisia markkereita, kuten neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL), interleukiini-18:n (IL-18) ja munuaisvauriomolekyylin 1 (KIM-) pitoisuutta plasmassa ja virtsassa. 1). Otoskoon laskenta perustuu NGAL-tasojen ennustettuun eroon kahden tutkimushaaran välillä. Hall ym. raportoivat keskimääräiseksi NGAL-tasoksi 49 mg/ml (SD = 37 mg/ml) potilasryhmässä, jolla oli välitön graafinen toiminta ja keskimääräinen NGAL-taso 248 mg/ml potilasryhmässä, jolla oli hidas siirteen toiminta. . (joka Hallin viite on tämä) Näiden tietojen perusteella konservatiivisena arviona keskimääräisestä erosta tutkimusryhmien välillä pidetään 35 mg/ml NGAL. Näitä oletuksia käyttämällä lasketaan alfataso 0,05 ja 80 % teho, otoskoko n = 19 tutkimusryhmää kohti. Hylkäämällä nollahypoteesimme RIPC voi toimia turvallisena, kustannustehokkaana suojastrategiana allograft-vaurioiden estämiseksi elävän luovuttajan munuaisensiirron kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, saavat virtsaraskaustestin ennen ilmoittautumista. Kiriste kiinnitetään anestesian ja intuboinnin jälkeen siten, että potilas nukutetaan mahdollisimman vähän. Kiriste kiinnitetään mieluiten jalkaan, mutta jos jalkaa ei ole saatavilla, käytetään käsivartta. Kiristetä täytetään kolme 5 minuutin välein 30 minuutin aikana käyttämällä Zimmer A.T.S. 2000 Tourniquet System. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Hoitoryhmän luovuttaja täyttää kiristyssidettä jalkaan tai käsivarteen 200 mmHg:iin. Vertailuryhmän luovuttajan kiristysside painetaan jalkaan tai käsivarteen vain 20 mmHg:iin. Ääni-ajastinta käytetään hälyttämään tutkijoita, että kiristysside on tyhjennettävä jokaisen 5 minuutin välein. Kiriste poistetaan tarvittavan 30 minuutin täyttämisen/tyhjennyksen jälkeen, jotta estetään kiristysnauhan tahaton täyttyminen. Veri- ja virtsanäytteisiin merkitään potilaan nimi ja sairauskertomusnumero. Virtsanäytteet otetaan leikkaussalissa ja 6, 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen virtsan biomarkkereiden testaamiseksi O'Brienin kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Verinäytteet seerumin veren ureatypen ja kreatiniinin laskemiseksi kerätään/käsitellään/jaetaan/säilytetään nykyisten Birminghamin Alabaman yliopiston (UAB) päälaboratorion ohjeiden mukaisesti, koska tämä testi määrätään rutiininomaisesti munuaisensiirtopotilaille. Virtsan biomarkkerilaboratoriotestausnäytteet ottaa vuoteen vieressä oleva sairaanhoitaja, joka sijoitetaan rutiininomaiseen virtsanäytesäiliöön, ja apututkija tuo sitten näytteet laboratorioon, jossa näytteistä testataan NGAL, KIM-1 ja IL-18. Verinäytteet otetaan päivittäin ensimmäisten 5 päivän ajan. Potilaalta otetaan verinäyte 1 kuukauden kuluttua seerumin veren ureatyppitason ja kreatiniinitason määrittämiseksi. Allograftin vaurion aste arvioidaan virtsan biomarkkerien NGAL, IL-18 ja KIM-1 pitoisuuksilla. Allograftin tai siirretyn munuaisen primaarisen toimintahäiriön ilmaantuvuus perustuu virtsan erittymiseen kolmen ensimmäisen päivän aikana transplantaation jälkeen, kuukauden seerumin kreatiniinipitoisuuteen, yhden kuukauden arvioituun munuaiskerästen suodatusnopeuteen, joka lasketaan ruokavalion muutoksen mukaan. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 90 päivän kuolleisuus, tehohoitojakson pituus ja sairaalahoidon pituus. On pieni todennäköisyys, että kiristyssidosten leikkauksen jälkeinen kipu on toissijaista, koska kiristysside on sekä ajoittaista että lyhytaikaista. Haitat sisältävät puhelinkeskustelut tutkijoiden/koordinaattorien kanssa ja leikkauksia edeltäviä keskusteluja tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä. Tourniquets ei aseteta raajoihin, joissa on valtimo-laskimofisteleitä tai hemodialyysissä käytettyjä siirteitä. Lisäksi oskillometrisen verenpainemansetin asettamisen jälkeen sijoitetaan kiristyssideja intraoperatiivista anestesiaa/kirurgista seurantaa varten riittävän potilaan verenpaineen arvioimiseksi. Kiristettä ei aseteta samaan raajaan kuin oskillometrinen verenpainemansetti. Ensisijainen tutkija tai apututkija on paikalla kiristysruiskeen inflaation aikana. Potilas arvioidaan komplikaatioiden varalta välittömästi kiristyssideen poistamisen jälkeen, post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja teho-osastolla/tai teho-osastolla. Lopuksi potilaan komplikaatioiden arviointi suoritetaan siirtolattialla sen jälkeen, kun anestesian vaikutukset ovat hävinneet täysin 24 tunnin kuluessa kiristyssideen asettamisesta. Myös raaja arvioidaan vamman varalta 1 kuukauden seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > TAI = 19-vuotias, joka saa elävän luovuttajan munuaisensiirtoa (hoidon kontrolliryhmä) ja heidän luovuttajansa (verrokkiryhmän luovuttajat)

Poissulkemiskriteerit:

  • < 19-vuotias
  • Ei turvallista ääripäätä kiristysnauhan asettamiseen
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut lihas-, verisuoni- tai hermovaurio raajoissa,
  • Potilaat, joilla on vain yksi raaja, jossa on valtimolaskimofisteli
  • Hemodialyysistä riippuvaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet hemodialyysihoitoa viimeisten 4 päivän aikana
  • Paraplegiset/neljärakoiset potilaat
  • Aktiiviset patologiset ihovauriot raajoissa
  • Potilaat, joilla on ollut kiristyskipua tai monimutkaista alueellista kipuoireyhtymää (CRPS)
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoito saa 200 mmHg painetta Zimmerin automaattisesta kiristyssidejärjestelmästä (ATS) kolmen 5 minuutin välein.
Laite: Zimmer ATS kiristysjärjestelmä
Kiriste on samanlainen, jota käytetään ortopedisissa leikkauksissa verenhukan rajoittamiseen käsi- tai jalkaleikkauksissa. Sitä voidaan täyttää asetettuun paineeseen tietyn ajan.
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmämme saa 20 mmHg painetta Zimmerin automaattisesta kiristysjärjestelmästä (ATS) kolmen 5 minuutin välein.
Laite: Zimmer ATS kiristysjärjestelmä
Kiriste on samanlainen, jota käytetään ortopedisissa leikkauksissa verenhukan rajoittamiseen käsi- tai jalkaleikkauksissa. Sitä voidaan täyttää asetettuun paineeseen tietyn ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit, jotka on mitattu osoittamaan siirteen vaurion suuruutta
Aikaikkuna: Perustaso
Kauko-iskeeminen esikäsittely (RIPC) suoritetaan hoitoryhmän luovuttajassa ja kontrolliryhmän luovuttajassa indusoimalla ajoittaista raajojen iskemiaa täyttämällä raajan kiristyssidettä ajoittain kolme kertaa viiden minuutin välein viiden minuutin deflaatiolla täyttöjaksojen välillä. Valvotut kliiniset päätepisteet sisältävät munuaisten reperfuusion jälkeisen virtsan kokonaismäärän. Siirteen vaurion suuruus on ensisijainen päätepiste, ja se mitataan käyttämällä biokemiallisia markkereita, kuten neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL), interleukiini-18:n (IL-18) ja munuaisvauriomolekyylin 1 (KIM-) pitoisuutta plasmassa ja virtsassa. 1). Otoskoon laskenta perustuu NGAL-tasojen ennustettuun eroon kahden tutkimushaaran välillä.
Perustaso
Biomarkkerit, jotka on mitattu osoittamaan siirteen vaurion suuruutta
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
RIPC suoritetaan hoitoryhmän luovuttajassa ja kontrolliryhmän luovuttajassa indusoimalla ajoittaista raajojen iskemiaa täyttämällä raajan kiristyssidettä ajoittain kolme kertaa viiden minuutin välein viiden minuutin deflaatiolla täyttöjaksojen välillä. Valvotut kliiniset päätepisteet sisältävät munuaisten reperfuusion jälkeisen virtsan kokonaismäärän. Siirteen vaurion suuruus on ensisijainen päätepiste, ja se mitataan käyttämällä biokemiallisia markkereita, kuten neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL), IL-18:n ja KIM-1:n pitoisuutta plasmassa ja virtsassa. Otoskoon laskenta perustuu NGAL-tasojen ennustettuun eroon kahden tutkimushaaran välillä.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Biomarkkerit, jotka on mitattu osoittamaan siirteen vaurion suuruutta
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
RIPC suoritetaan hoitoryhmän luovuttajassa ja kontrolliryhmän luovuttajassa indusoimalla ajoittaista raajojen iskemiaa täyttämällä raajan kiristyssidettä ajoittain kolme kertaa viiden minuutin välein viiden minuutin deflaatiolla täyttöjaksojen välillä. Valvotut kliiniset päätepisteet sisältävät munuaisten reperfuusion jälkeisen virtsan kokonaismäärän. Siirteen vaurion suuruus on ensisijainen päätepiste, ja se mitataan käyttämällä biokemiallisia markkereita, kuten neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL), IL-18:n ja KIM-1:n pitoisuutta plasmassa ja virtsassa. Otoskoon laskenta perustuu NGAL-tasojen ennustettuun eroon kahden tutkimushaaran välillä.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Biomarkkerit, jotka on mitattu osoittamaan siirteen vaurion suuruutta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
RIPC suoritetaan hoitoryhmän luovuttajassa ja kontrolliryhmän luovuttajassa indusoimalla ajoittaista raajojen iskemiaa täyttämällä raajan kiristyssidettä ajoittain kolme kertaa viiden minuutin välein viiden minuutin deflaatiolla täyttöjaksojen välillä. Valvotut kliiniset päätepisteet sisältävät munuaisten reperfuusion jälkeisen virtsan kokonaismäärän. Siirteen vaurion suuruus on ensisijainen päätepiste, ja se mitataan käyttämällä biokemiallisia markkereita, kuten neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL), IL-18:n ja KIM-1:n pitoisuutta plasmassa ja virtsassa. Otoskoon laskenta perustuu NGAL-tasojen ennustettuun eroon kahden tutkimushaaran välillä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Biomarkkerit, jotka on mitattu osoittamaan siirteen vaurion suuruutta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
RIPC suoritetaan hoitoryhmän luovuttajassa ja kontrolliryhmän luovuttajassa indusoimalla ajoittaista raajojen iskemiaa täyttämällä raajan kiristyssidettä ajoittain kolme kertaa viiden minuutin välein viiden minuutin deflaatiolla täyttöjaksojen välillä. Valvotut kliiniset päätepisteet sisältävät munuaisten reperfuusion jälkeisen virtsan kokonaismäärän. Siirteen vaurion suuruus on ensisijainen päätepiste, ja se mitataan käyttämällä biokemiallisia markkereita, kuten neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL), IL-18:n ja KIM-1:n pitoisuutta plasmassa ja virtsassa. Otoskoon laskenta perustuu NGAL-tasojen ennustettuun eroon kahden tutkimushaaran välillä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuustapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90 päivään
Tämä toimenpide on katsaus niihin osallistujiin, jotka eivät selvinneet tästä menettelystä.
Lähtötasosta 90 päivään
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: lähtötasosta 90 päivään
Päivien lukumäärä lasketaan heidän tehohoitojaksonsa aikana
lähtötasosta 90 päivään
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: lähtötasosta 90 päivään
Koko sairaalassaoloaika lasketaan päiviin
lähtötasosta 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F130312023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Zimmer ATS kiristysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa