- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03084666
Fjern iskæmisk prækonditionering Levende donor nyretransplantationsprotokol
15. april 2022 opdateret af: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
I denne undersøgelse vil patienter, der gennemgår levende donor nyretransplantation, blive allokeret til kontrolgruppen eller fjern iskæmisk prækonditioneringsgruppe (RIPC).
RIPC er brugen af korte perioder med iskæmi til at give beskyttelse af myokardiet eller andet organ (dvs.
nyre) fra en efterfølgende iskæmisk hændelse.
Før allotransplantatimplantation vil RIPC blive opnået i behandlingsgruppens donor og kontrolgruppedonoren ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitetsturniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion over fem dage, plasmakreatinin-deklination over fem dage, påbegyndelse af dialyse og udvikling af transplantatskade.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) og nyreskademolekyle-1 (KIM- 1).
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
Hall et al rapporterede et gennemsnitligt NGAL-niveau på 49 mg/ml (SD = 37 mg/mL) for en gruppe patienter, der havde umiddelbar graffunktion og et gennemsnitligt NGAL-niveau på 248 mg/mL i en gruppe patienter med langsom graftfunktion .
(hvilken Hall-reference er denne) Baseret på disse data vil et konservativt estimat af en gennemsnitlig forskel mellem undersøgelsesgrupper blive betragtet som 35 mg/ml NGAL.
Ved at bruge disse antagelser, et alfa-niveau på 0,05 og 80% effekt, vil en stikprøvestørrelse på n= 19 pr. undersøgelsesgruppe blive beregnet.
Ved at forkaste vores nulhypotese kan RIPC fungere som en sikker, omkostningseffektiv beskyttelsesstrategi til at forhindre allograftskade i det kliniske miljø af levende donor nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der kvalificerer sig til denne undersøgelse, vil modtage en uringraviditetstest før tilmelding.
Påføring af en tourniquet vil ske efter induktion af anæstesi og intubation med minimal mulighed for at forårsage ubehag, da patienten vil blive bedøvet.
Tourniquet vil fortrinsvis blive påført på et ben, men en arm vil blive brugt, hvis et ben ikke er tilgængeligt.
Tourniquet vil blive pustet op i tre 5 minutters intervaller over en 30 minutters periode ved hjælp af Zimmer A.T.S. 2000 Tourniquet System.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper.
Behandlingsgruppens donor vil få pustet tourniquet på benet eller armen til 200 mmHg.
Kontrolgruppedonoren vil få pustet oppumpet mundkurv på benet eller armen til kun 20 mmHg.
En hørbar timer vil blive brugt til at hjælpe med at advare efterforskere om, at tourniquet har brug for deflation efter hvert 5-minutters interval.
Støkken fjernes efter de nødvendige 30 minutters oppustning/tømning for at forhindre utilsigtet oppustning af turneringen.
Blod- og urinprøver vil blive mærket med patientnavn og journalnummer.
Urinprøver vil blive taget på operationsstuen og 6,12,24,48 timer postoperativt for at teste for urinbiomarkører på O'Brien Clinical Research Center.
Blodprøver til beregning af serumblod-urinstofnitrogen og kreatinin vil blive indsamlet/behandlet/distribueret/opbevaret i henhold til gældende retningslinjer for universitetet i Alabama i Birmingham (UAB), da denne test rutinemæssigt bestilles på nyretransplanterede patienter.
Urinbiomarkør laboratorietestprøver vil blive indhentet af en sengesygeplejerske placeret i en rutinemæssig urinprøvebeholder, og en co-investigator vil derefter bringe prøver til laboratoriet, hvor prøverne vil blive testet for NGAL, KIM-1 og IL-18.
Der vil blive taget blodprøver dagligt i de første 5 dage.
Der tages en blodprøve fra patienten efter 1 måned for at bestemme serum-urinstofnitrogenniveauet og kreatininniveauet.
Graden af allotransplantatskade vil blive vurderet ud fra niveauerne af urinbiomarkører NGAL, IL-18 og KIM-1.
Hyppigheden af allograft eller transplanteret nyrefunktionsfejl vil være baseret på urinproduktion i løbet af de første tre dage efter transplantationen, en måneds serumkreatininkoncentration, en måneds estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet i henhold til diætændringer.
Yderligere sekundære endepunkter inkluderer 90-dages mortalitet, længden af ICU-ophold og længden af hospitalsophold.
Der er en lav sandsynlighed for, at postoperative smerter, sekundært til tidspunktet for, at tourniquet-oppustning er både intermitterende og i en kort periode.
Ulejligheden omfatter telefondiskussioner med forskere/koordinatorer og præoperative diskussioner om risici og fordele ved undersøgelsen.
Tourniquets vil ikke blive placeret på ekstremiteter med allerede eksisterende arteriovenøse fistler eller transplantater, der anvendes til hæmodialyse.
Derudover vil der blive placeret tourniquets efter placering af oscillometrisk blodtryksmanchet til intraoperativ anæstesi/kirurgisk overvågning for at give tilstrækkelig patientblodtryksvurdering.
Tourniquet vil ikke blive placeret på samme ekstremitet som den oscillometriske blodtryksmanchet.
Den primære investigator eller en co-investigator vil være til stede i tider med tourniquet-oppustning.
Patienten vil blive vurderet for komplikationer umiddelbart efter fjernelse af tourniquet, i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) og på ICU/eller step-down enhed.
Endelig vil patientkomplikationsvurdering finde sted på transplantationsgulvet, efter at virkningerne af anæstesi er fuldstændig forsvundet inden for 24 timer efter påføring af tourniquet.
Ekstremiteten vil også blive vurderet for skade ved 1-måneders opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > ELLER = 19 år, der modtager en levende donor nyretransplantation (behandlingskontrolgruppe) og deres donorer (kontrolgruppedonorer)
Ekskluderingskriterier:
- < 19 år
- Ingen sikker ekstremitet til at placere tourniquet
- Patienter med tidligere muskel-, vaskulær- eller nerveskade på en ekstremitet,
- Patienter med kun én tilgængelig ekstremitet, der har en arteriovenøs fistel
- Patienter, der er hæmodialyseafhængige, som ikke har fået hæmodialyse inden for de seneste 4 dage
- Paraplegiske/quadriplegiske patienter
- Aktive patologiske kutane læsioner på ekstremiteter
- Patienter med en historie med tourniquet-smerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingen vil modtage 200 mmHg tryk fra et Zimmer automatisk tourniquet system (ATS) i tre 5 minutters intervaller.
|
Tourniquet er den samme slags, der bruges i ortopædiske operationer for at begrænse blodtab ved arm- eller benoperationer.
Den kan pumpes op til et indstillet tryk i et bestemt tidsrum.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Vores kontrolgruppe vil modtage 20 mmHg tryk fra et Zimmer automatisk tourniquet-system (ATS) i tre 5 minutters intervaller.
|
Tourniquet er den samme slags, der bruges i ortopædiske operationer for at begrænse blodtab ved arm- eller benoperationer.
Den kan pumpes op til et indstillet tryk i et bestemt tidsrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: Baseline
|
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) og nyreskademolekyle-1 (KIM- 1).
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
Baseline
|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
RIPC vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
6 timer efter operationen
|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
RIPC vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
12 timer efter operationen
|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
RIPC vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
24 timer efter operationen
|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
RIPC vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en dødelighedsbegivenhed
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
|
Denne foranstaltning vil være en gennemgang af de deltagere, der ikke overlevede denne procedure.
|
Fra baseline til 90 dage
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: fra baseline til 90 dage
|
Antallet af dage vil blive talt for deres ICU-ophold
|
fra baseline til 90 dage
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra baseline til 90 dage
|
Hele længden af hospitalsophold tælles i dage
|
fra baseline til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F130312023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Zimmer ATS tourniquet system
-
Marcus MiguraMercy HealthAfsluttetBlødning | Vaskulær skadeForenede Stater