- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03084666
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering Levande donator njurtransplantationsprotokoll
15 april 2022 uppdaterad av: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
I denna studie kommer patienter som genomgår levande donatornjurtransplantation att tilldelas kontrollgruppen eller avlägsna ischemisk prekonditioneringsgrupp (RIPC).
RIPC är användningen av korta perioder av ischemi för att ge skydd av myokardiet eller andra organ (dvs.
njure) från en efterföljande ischemisk händelse.
Före implantation av allotransplantat kommer RIPC att utföras i behandlingsgruppens donator och kontrollgruppsgivare genom att inducera intermittent extremitetsischemi genom intermittent uppblåsning av en extremitetsturniquet tre gånger i fem minuters intervall med fem minuters tömning mellan uppblåsningsperioderna.
De övervakade kliniska slutpunkterna kommer att inkludera total urinproduktion efter njurreperfusion under fem dagar, plasmakreatinindeklination under fem dagar, initiering av dialys och utveckling av transplantatskada.
Omfattningen av transplantatskadan är den primära endpointen och kommer att mätas med hjälp av biokemiska markörer, såsom plasma- och urinkoncentrationer av neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) och njurskademolekyl-1 (KIM- 1).
Beräkningen av urvalsstorleken baseras på en beräknad skillnad på NGAL-nivåer mellan de två studiearmarna.
Hall et al rapporterade en genomsnittlig NGAL-nivå på 49 mg/ml (SD = 37 mg/mL) för en grupp patienter som hade omedelbar graffunktion och en genomsnittlig NGAL-nivå på 248 mg/ml i en grupp patienter med långsam transplantatfunktion .
(vilken Hall-referens är detta) Baserat på dessa data kommer en konservativ uppskattning av en medelskillnad mellan studiegrupper att betraktas som 35 mg/ml NGAL.
Med dessa antaganden, en alfanivå på 0,05 och 80 % effekt, kommer en urvalsstorlek på n=19 per studiegrupp att beräknas.
Genom att förkasta vår nollhypotes kan RIPC fungera som en säker, kostnadseffektiv skyddsstrategi för att förhindra allograftskada i den kliniska miljön av levande donatornjurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla kvinnliga patienter i fertil ålder som kvalificerar sig för denna studie kommer att få ett urinvägsgraviditetstest före inskrivningen.
Applicering av en tourniquet kommer att ske efter induktion av anestesi och intubation med minimal möjlighet att orsaka obehag eftersom patienten kommer att bedövas.
Stoppbandet appliceras helst på ett ben men en arm kommer att användas om ett ben inte är tillgängligt.
Tourniqueten kommer att blåsas upp i tre 5-minutersintervaller under en 30-minutersperiod med hjälp av Zimmer A.T.S. 2000 Tourniquet System.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till en av två grupper.
Behandlingsgruppens givare kommer att blåsa upp turneringen på benet eller armen till 200 mmHg.
Donatorn i kontrollgruppen kommer att blåsa upp tourniqueten på benet eller armen till endast 20 mmHg.
En hörbar timer kommer att användas för att hjälpa utredare att uppmärksamma utredarna om att turneringen är i behov av tömning efter varje 5-minutersintervall.
Stoppbandet kommer att tas bort efter de nödvändiga 30 minuterna av uppblåsning/tömning för att förhindra oavsiktlig uppblåsning av turneringen.
Blod- och urinprov kommer att märkas med patientnamn och journalnummer.
Urinprov kommer att tas i operationssalen och 6,12,24,48 timmar postoperativt för att testa för urinbiomarkörer vid O'Brien Clinical Research Center.
Blodprover för beräkning av serumblodureakväve och kreatinin kommer att samlas in/bearbetas/distribueras/förvaras enligt gällande riktlinjer för universitetet i Alabama i Birmingham (UAB) eftersom detta test rutinmässigt beställs på njurtransplanterade patienter.
Urinbiomarkörlaboratorietester kommer att tas av en sjuksköterska vid sängen placerad i en rutinmässig urinprovsbehållare och en co-utredare kommer sedan att ta med sig prover till laboratoriet där proverna kommer att testas för NGAL, KIM-1 och IL-18.
Blodprover kommer att tas dagligen under de första 5 dagarna.
Ett blodprov kommer att tas från patienten vid 1 månad för att bestämma serumnivån av ureakväve i blodet och kreatininnivån.
Graden av allograftskada kommer att bedömas av nivåerna av urinbiomarkörerna NGAL, IL-18 och KIM-1.
Incidensen av allograft eller transplanterad njurfunktion kommer att baseras på urinproduktion under de första tre dagarna efter transplantationen, en månads serumkreatininkoncentration, en månads uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad enligt kostmodifiering.
Ytterligare sekundära effektmått inkluderar 90 dagars mortalitet, längd på intensivvårdsavdelning och längd på sjukhusvistelse.
Det finns en låg sannolikhet för att postoperativ smärta i tourniquet, sekundärt till tidpunkten för tourniquetuppblåsning, är både intermittent och under en kort tidsperiod.
Olägenheter inkluderar telefondiskussioner med forskare/koordinatorer och preoperativa diskussioner som tar upp risker och fördelar med studien.
Tourniquets kommer inte att placeras på extremiteter med redan existerande arteriovenösa fistlar eller transplantat som används för hemodialys.
Dessutom kommer tourniquets att placeras efter placering av oscillometrisk blodtrycksmanschett för intraoperativ anestesi/kirurgisk övervakning för att ge adekvat patientblodtrycksbedömning.
Tourniqueten kommer inte att placeras på samma extremitet som den oscillometriska blodtrycksmanschetten.
Den primära utredaren eller en medutredare kommer att vara närvarande under tider av turniquetuppblåsning.
Patienten kommer att utvärderas med avseende på komplikationer omedelbart efter avlägsnande av tourniquet, på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) och på ICU/eller avvecklingsavdelning.
Slutligen kommer patientkomplikationsbedömning att ske på transplantationsgolvet efter att effekterna av anestesi har försvunnit helt inom 24 timmar efter applicering av tourniquet.
Extremiteten kommer också att bedömas för skada vid det 1-månaders uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > ELLER = 19 år som får en levande donatornjurtransplantation (kontrollgrupp för behandling) och deras donatorer (kontrollgruppsdonatorer)
Exklusions kriterier:
- < 19 år
- Ingen säker extremitet att placera tourniquet
- Patienter med tidigare muskel-, kärl- eller nervskada på en extremitet,
- Patienter med endast en tillgänglig extremitet som har en arteriovenös fistel
- Patienter som är hemodialysberoende som inte har fått hemodialys under de senaste 4 dagarna
- Paraplegiska/fyrspeliga patienter
- Aktiva patologiska hudskador på extremiteter
- Patienter med en historia av tourniquet-smärta eller komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingen kommer att få 200 mmHg tryck från ett Zimmers automatiska tourniquet-system (ATS) i tre 5 minuters intervaller.
|
Tourniqueten är samma typ som används vid ortopediska operationer för att begränsa blodförlusten vid arm- eller benoperationer.
Den kan blåsas upp till ett inställt tryck under en viss tid.
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Vår kontrollgrupp kommer att få 20 mmHg tryck från ett Zimmers automatiska tourniquet-system (ATS) i tre 5 minuters intervaller.
|
Tourniqueten är samma typ som används vid ortopediska operationer för att begränsa blodförlusten vid arm- eller benoperationer.
Den kan blåsas upp till ett inställt tryck under en viss tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer uppmätta för att indikera omfattningen av transplantatskadan
Tidsram: Baslinje
|
Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) kommer att åstadkommas i behandlingsgruppens donator och kontrollgruppsgivare genom att inducera intermittent extremitetsischemi genom intermittent uppblåsning av en extremitetsstumpel tre gånger i fem minuters intervall med fem minuters tömning mellan uppblåsningsperioderna.
De övervakade kliniska slutpunkterna kommer att inkludera total urinproduktion efter njurreperfusion.
Omfattningen av transplantatskadan är den primära endpointen och kommer att mätas med hjälp av biokemiska markörer, såsom plasma- och urinkoncentrationer av neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) och njurskademolekyl-1 (KIM- 1).
Beräkningen av urvalsstorleken baseras på en beräknad skillnad på NGAL-nivåer mellan de två studiearmarna.
|
Baslinje
|
Biomarkörer uppmätta för att indikera omfattningen av transplantatskadan
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
RIPC kommer att uppnås i behandlingsgruppen donator och kontrollgrupp donator genom att inducera intermittent extremitetsischemi genom intermittent uppblåsning av en extremitets-turniquet tre gånger i fem minuters intervall med fem minuters tömning mellan uppblåsningsperioderna.
De övervakade kliniska slutpunkterna kommer att inkludera total urinproduktion efter njurreperfusion.
Omfattningen av transplantatskadan är den primära endpointen och kommer att mätas med hjälp av biokemiska markörer, såsom plasma- och urinkoncentrationer av neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL), IL-18 och KIM-1.
Beräkningen av urvalsstorleken baseras på en beräknad skillnad på NGAL-nivåer mellan de två studiearmarna.
|
6 timmar efter operationen
|
Biomarkörer uppmätta för att indikera omfattningen av transplantatskadan
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
RIPC kommer att uppnås i behandlingsgruppen donator och kontrollgrupp donator genom att inducera intermittent extremitetsischemi genom intermittent uppblåsning av en extremitets-turniquet tre gånger i fem minuters intervall med fem minuters tömning mellan uppblåsningsperioderna.
De övervakade kliniska slutpunkterna kommer att inkludera total urinproduktion efter njurreperfusion.
Omfattningen av transplantatskadan är den primära endpointen och kommer att mätas med hjälp av biokemiska markörer, såsom plasma- och urinkoncentrationer av neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL), IL-18 och KIM-1.
Beräkningen av urvalsstorleken baseras på en beräknad skillnad på NGAL-nivåer mellan de två studiearmarna.
|
12 timmar efter operationen
|
Biomarkörer uppmätta för att indikera omfattningen av transplantatskadan
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
RIPC kommer att uppnås i behandlingsgruppen donator och kontrollgrupp donator genom att inducera intermittent extremitetsischemi genom intermittent uppblåsning av en extremitets-turniquet tre gånger i fem minuters intervall med fem minuters tömning mellan uppblåsningsperioderna.
De övervakade kliniska slutpunkterna kommer att inkludera total urinproduktion efter njurreperfusion.
Omfattningen av transplantatskadan är den primära endpointen och kommer att mätas med hjälp av biokemiska markörer, såsom plasma- och urinkoncentrationer av neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL), IL-18 och KIM-1.
Beräkningen av urvalsstorleken baseras på en beräknad skillnad på NGAL-nivåer mellan de två studiearmarna.
|
24 timmar efter operationen
|
Biomarkörer uppmätta för att indikera omfattningen av transplantatskadan
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
RIPC kommer att uppnås i behandlingsgruppen donator och kontrollgrupp donator genom att inducera intermittent extremitetsischemi genom intermittent uppblåsning av en extremitets-turniquet tre gånger i fem minuters intervall med fem minuters tömning mellan uppblåsningsperioderna.
De övervakade kliniska slutpunkterna kommer att inkludera total urinproduktion efter njurreperfusion.
Omfattningen av transplantatskadan är den primära endpointen och kommer att mätas med hjälp av biokemiska markörer, såsom plasma- och urinkoncentrationer av neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL), IL-18 och KIM-1.
Beräkningen av urvalsstorleken baseras på en beräknad skillnad på NGAL-nivåer mellan de två studiearmarna.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplevde en dödlighetshändelse
Tidsram: Från baslinjen till 90 dagar
|
Denna åtgärd kommer att vara en översyn av de deltagare som inte överlevde denna procedur.
|
Från baslinjen till 90 dagar
|
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: från baslinjen till 90 dagar
|
Antalet dagar kommer att räknas för deras ICU-vistelse
|
från baslinjen till 90 dagar
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: från baslinjen till 90 dagar
|
Hela sjukhusvistelsen kommer att räknas i dagar
|
från baslinjen till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F130312023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursjukdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Zimmer ATS tourniquet-system
-
Marcus MiguraMercy HealthAvslutadBlödning | Vaskulär skadaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringMenisk lesion | Atrofi, muskulös | Meniskstörning | Menisk tår, skenben | Menisk, Torn TibialFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteIndragen
-
Brooke Army Medical CenterOkändRehabilitering | Distal radiefrakturFörenta staterna
-
China Medical University HospitalRekryteringOspecifik smärta i ländryggenTaiwan
-
San Antonio Military Medical CenterOkändArtros | Total knäprotesplastikFörenta staterna
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumAktiv, inte rekryterandeSluten lårbensfrakturFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering