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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03084666
Préconditionnement ischémique à distance Protocole de transplantation rénale avec donneur vivant
15 avril 2022 mis à jour par: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
Dans cette étude, les patients subissant une greffe de rein provenant d'un donneur vivant seront affectés au groupe témoin ou au groupe de préconditionnement ischémique à distance (RIPC).
RIPC est l'utilisation de courtes périodes d'ischémie pour assurer la protection du myocarde ou d'un autre organe (c.
rein) d'un événement ischémique ultérieur.
Avant l'implantation de l'allogreffe, la RIPC sera réalisée chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale sur cinq jours, la déclinaison de la créatinine plasmatique sur cinq jours, le début de la dialyse et le développement d'une lésion du greffon.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), de l'interleukine-18 (IL-18) et de la molécule de lésion rénale-1 (KIM- 1).
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
Hall et al ont rapporté un niveau moyen de NGAL de 49 mg/mL (SD = 37 mg/mL) pour un groupe de patients qui avaient une fonction graphique immédiate et un niveau moyen de NGAL de 248 mg/mL dans un groupe de patients avec une fonction de greffe lente .
(quelle référence Hall est celle-ci) Sur la base de ces données, une estimation prudente d'une différence moyenne entre les groupes d'étude sera considérée comme 35 mg/mL de NGAL.
En utilisant ces hypothèses, un niveau alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, une taille d'échantillon de n = 19 par groupe d'étude sera calculée.
En rejetant notre hypothèse nulle, le RIPC peut servir de stratégie de protection sûre et rentable pour prévenir les lésions d'allogreffe dans le cadre clinique de la transplantation rénale d'un donneur vivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les patientes en âge de procréer qui se qualifient pour cette étude recevront un test de grossesse urinaire avant l'inscription.
L'application d'un garrot se produira après l'induction de l'anesthésie et l'intubation avec une possibilité minimale de causer de l'inconfort car le patient sera anesthésié.
Le garrot sera appliqué de préférence sur une jambe mais un bras sera utilisé si une jambe n'est pas disponible.
Le garrot sera gonflé pendant trois intervalles de 5 minutes sur une période de 30 minutes à l'aide du Zimmer A.T.S. Système de garrot 2000.
Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Le donneur du groupe de traitement aura le garrot gonflé sur la jambe ou le bras à 200 mmHg.
Le donneur du groupe témoin aura le garrot gonflé sur la jambe ou le bras à seulement 20 mmHg.
Une minuterie audible sera utilisée pour aider à alerter les enquêteurs que le garrot doit être dégonflé après chaque intervalle de 5 minutes.
Le garrot sera retiré après les 30 minutes de gonflage/dégonflage nécessaires pour éviter un gonflage accidentel du garrot.
Les échantillons de sang et d'urine seront étiquetés avec le nom du patient et le numéro de dossier médical.
Des échantillons d'urine seront prélevés dans la salle d'opération et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération pour tester les biomarqueurs urinaires au Centre de recherche clinique O'Brien.
Les échantillons de sang pour le calcul de l'azote uréique sanguin et de la créatinine sériques seront collectés/traités/distribués/stockés conformément aux principales directives actuelles du laboratoire de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB), car ce test est systématiquement demandé aux patients transplantés rénaux.
Les échantillons de test de laboratoire de biomarqueurs urinaires seront obtenus par une infirmière de chevet placée dans un récipient d'échantillon d'urine de routine et un co-investigateur apportera ensuite des échantillons au laboratoire où les échantillons seront testés pour NGAL, KIM-1 et IL-18.
Des échantillons de sang seront prélevés quotidiennement pendant les 5 premiers jours.
Un échantillon de sang sera prélevé sur le patient à 1 mois pour déterminer le taux sérique d'azote uréique sanguin et le taux de créatinine.
Le degré de lésion de l'allogreffe sera évalué par les niveaux de biomarqueurs urinaires NGAL, IL-18 et KIM-1.
L'incidence de l'allogreffe ou du dysfonctionnement primaire du rein transplanté sera basée sur la production d'urine au cours des trois premiers jours après la transplantation, la concentration de créatinine sérique sur un mois, le taux de filtration glomérulaire estimé sur un mois calculé en fonction de la modification du régime alimentaire.
Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires comprennent la mortalité à 90 jours, la durée du séjour en USI et la durée du séjour à l'hôpital.
Il existe une faible probabilité que la douleur postopératoire du garrot secondaire au moment du gonflage du garrot soit à la fois intermittente et de courte durée.
Les inconvénients comprennent les discussions téléphoniques avec les chercheurs/coordonnateurs et les discussions préopératoires portant sur les risques et les avantages de l'étude.
Les garrots ne seront pas placés sur les extrémités présentant des fistules artério-veineuses préexistantes ou des greffes utilisées pour l'hémodialyse.
De plus, des garrots seront placés après la mise en place du brassard de tensiomètre oscillométrique pour l'anesthésie peropératoire/la surveillance chirurgicale afin de fournir une évaluation adéquate de la pression artérielle du patient.
Le garrot ne sera pas placé sur la même extrémité que le brassard de tensiomètre oscillométrique.
L'investigateur principal ou un co-investigateur sera présent pendant les périodes de gonflage du garrot.
Le patient sera évalué pour les complications immédiatement après le retrait du garrot, dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et dans l'USI/ou l'unité de descente.
Enfin, l'évaluation des complications du patient aura lieu à l'étage de transplantation une fois que les effets de l'anesthésie auront complètement disparu dans les 24 heures suivant l'application du garrot.
L'extrémité sera également évaluée pour les blessures lors de la visite de suivi d'un mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > OU = 19 ans recevant une greffe de rein d'un donneur vivant (groupe de contrôle du traitement) et leurs donneurs (donneurs du groupe de contrôle)
Critère d'exclusion:
- < 19 ans
- Pas d'extrémité sûre pour placer le garrot
- Patients ayant déjà subi une lésion musculaire, vasculaire ou nerveuse à une extrémité,
- Patients avec un seul membre disponible qui a une fistule artério-veineuse
- Patients dépendants de l'hémodialyse qui n'ont pas reçu d'hémodialyse au cours des 4 derniers jours
- Patients paraplégiques/quadriplégiques
- Lésions cutanées pathologiques actives des extrémités
- Patients ayant des antécédents de douleur au garrot ou de syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le traitement recevra 200 mmHg de pression d'un système de garrot automatique Zimmer (ATS) pendant trois intervalles de 5 minutes.
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Le garrot est du même genre que celui utilisé en chirurgie orthopédique pour limiter les pertes sanguines en chirurgie du bras ou de la jambe.
Il peut être gonflé à une pression définie pendant une durée définie.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Notre groupe témoin recevra 20 mmHg de pression d'un système de garrot automatique Zimmer (ATS) pendant trois intervalles de 5 minutes.
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Le garrot est du même genre que celui utilisé en chirurgie orthopédique pour limiter les pertes sanguines en chirurgie du bras ou de la jambe.
Il peut être gonflé à une pression définie pendant une durée définie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: Ligne de base
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Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sera réalisé chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), de l'interleukine-18 (IL-18) et de la molécule de lésion rénale-1 (KIM- 1).
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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Ligne de base
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: 6 heures après l'opération
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Le RIPC sera accompli chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), IL-18 et KIM-1.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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6 heures après l'opération
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: 12 heures après l'opération
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Le RIPC sera accompli chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), IL-18 et KIM-1.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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12 heures après l'opération
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: 24 heures après l'opération
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Le RIPC sera accompli chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), IL-18 et KIM-1.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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24 heures après l'opération
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: 48 heures après l'opération
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Le RIPC sera accompli chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), IL-18 et KIM-1.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement de mortalité
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Cette mesure sera un examen des participants qui n'ont pas survécu à cette procédure.
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De la ligne de base à 90 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: de la ligne de base à 90 jours
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Le nombre de jours sera compté pour leur séjour aux soins intensifs
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de la ligne de base à 90 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: de la ligne de base à 90 jours
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La durée totale du séjour à l'hôpital sera comptée en jours
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de la ligne de base à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F130312023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .