Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remote ischemic preconditioning Living Donor Renal Transplant Protocol

15. dubna 2022 aktualizováno: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
V této studii budou pacienti podstupující transplantaci ledviny od živého dárce zařazeni do kontrolní skupiny nebo do skupiny pro vzdálené ischemické preconditioning (RIPC). RIPC je využití krátkých období ischemie k zajištění ochrany myokardu nebo jiného orgánu (tj. ledvin) z následné ischemické příhody. Před implantací aloštěpu se RIPC provede u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Sledované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin během pěti dnů, pokles plazmatického kreatininu během pěti dnů, zahájení dialýzy a rozvoj poškození štěpu. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), interleukinu-18 (IL-18) a molekuly poškození ledvin (KIM-1) v plazmě a v moči. 1). Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie. Hall et al uvedli průměrnou hladinu NGAL 49 mg/ml (SD = 37 mg/ml) pro skupinu pacientů, kteří měli okamžitou funkci grafu a průměrnou hladinu NGAL 248 mg/ml ve skupině pacientů s pomalou funkcí štěpu . (což je Hallův odkaz) Na základě těchto údajů bude konzervativní odhad průměrného rozdílu mezi studijními skupinami považován za 35 mg/ml NGAL. Za použití těchto předpokladů, hladiny alfa 0,05 a 80% síly, bude vypočtena velikost vzorku n= 19 na studijní skupinu. Odmítnutím naší nulové hypotézy může RIPC sloužit jako bezpečná, nákladově efektivní ochranná strategie k prevenci poškození aloštěpu v klinickém prostředí transplantace ledviny od živého dárce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny pacientky v plodném věku, které se kvalifikují do této studie, podstoupí před zařazením těhotenský test z moči. K aplikaci turniketu dojde po navození anestezie a intubaci s minimální možností způsobit nepohodlí, protože pacient bude anestetizován. Turniket bude přednostně aplikován na nohu, ale pokud noha není k dispozici, použije se paže. Turniket bude nafouknut ve třech 5minutových intervalech po dobu 30 minut pomocí Zimmer A.T.S. Turniketový systém 2000. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Dárce z léčebné skupiny bude mít turniket nafouknutý na noze nebo paži na 200 mmHg. Kontrolní skupina dárce bude mít turniket nafouknutý na noze nebo paži pouze na 20 mmHg. Zvukový časovač bude po každém 5minutovém intervalu pomáhat varovat vyšetřovatele, že turniket potřebuje vyfouknout. Škrtidlo bude odstraněno po potřebných 30 minutách nafouknutí/vyfouknutí, aby se zabránilo neúmyslnému nafouknutí turniketu. Vzorky krve a moči budou označeny jménem pacienta a číslem lékařského záznamu. Vzorky moči budou odebrány na operačním sále a 6, 12, 24, 48 hodin po operaci k testování močových biomarkerů v O'Brien Clinical Research Center. Vzorky krve pro výpočet močovinového dusíku v séru a kreatininu budou odebírány/zpracovány/distribuovány/uchovávány podle aktuálních hlavních laboratorních pokynů University of Alabama at Birmingham (UAB), protože tento test je rutinně objednáván u pacientů po transplantaci ledvin. Laboratorní vzorky pro testování biomarkerů moči odebere sestra u lůžka umístěná do rutinní nádobky na vzorky moči a spoluřešitel pak přinese vzorky do laboratoře, kde budou vzorky testovány na NGAL, KIM-1 a IL-18. Vzorky krve budou odebírány denně po dobu prvních 5 dnů. Po 1 měsíci bude pacientovi odebrán vzorek krve ke stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi a hladiny kreatininu. Stupeň poškození aloštěpu bude hodnocen podle hladin močových biomarkerů NGAL, IL-18 a KIM-1. Výskyt primární poruchy aloštěpu nebo transplantované ledviny bude založen na výdeji moči během prvních tří dnů po transplantaci, jednoměsíční koncentraci kreatininu v séru, jednoměsíční odhadované rychlosti glomerulární filtrace vypočítané podle úpravy stravy. Mezi další sekundární cílové parametry patří 90denní mortalita, délka pobytu na JIP a délka hospitalizace. Existuje nízká pravděpodobnost, že pooperační bolest turniketu sekundární k době nafouknutí turniketu bude jak intermitentní, tak krátkodobá. Nepříjemnosti zahrnují telefonické diskuse s výzkumnými pracovníky/koordinátory a předoperační diskuse týkající se rizik a přínosů studie. Turnikety nebudou umístěny na končetiny s již existujícími arteriovenózními píštělemi nebo štěpy používané pro hemodialýzu. Kromě toho budou po umístění oscilometrické manžety krevního tlaku umístěny turnikety pro intraoperační anestezii/chirurgické monitorování, aby bylo zajištěno adekvátní vyhodnocení krevního tlaku pacienta. Turniket nebude umístěn na stejnou končetinu jako oscilometrická manžeta na měření krevního tlaku. Primární vyšetřovatel nebo spoluřešitel bude přítomen v době inflace turniketu. Pacient bude vyšetřen na komplikace ihned po odstranění turniketu, na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a na jednotce intenzivní péče/nebo oddělení péče o pacienty. A konečně, posouzení komplikací pacienta proběhne na podlaze transplantátu poté, co účinky anestezie zcela odezní do 24 hodin po aplikaci turniketu. Končetina bude také posouzena na zranění při 1měsíční následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > OR = 19 let po transplantaci ledviny od žijícího dárce (kontrolní skupina léčby) a jejich dárci (dárci v kontrolní skupině)

Kritéria vyloučení:

  • < 19 let
  • Žádný bezpečný konec pro umístění turniketu
  • Pacienti s předchozím poraněním svalů, cév nebo nervů na končetině,
  • Pacienti s pouze jednou dostupnou končetinou, která má arteriovenózní píštěl
  • Pacienti závislí na hemodialýze, kteří v posledních 4 dnech nepodstoupili hemodialýzu
  • Paraplegičtí/kvadruplegičtí pacienti
  • Aktivní patologické kožní léze na končetinách
  • Pacienti s anamnézou turniketové bolesti nebo komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetření bude dostávat tlak 200 mmHg z automatického turniketového systému Zimmer (ATS) ve třech 5minutových intervalech.
Přístroj: Turniketový systém Zimmer ATS
Škrtidlo je stejného druhu, jaký se používá v ortopedických operacích k omezení ztráty krve při operacích paží nebo nohou. Dá se nafouknout na nastavený tlak po nastavenou dobu.
Experimentální: Kontrolní skupina
Naše kontrolní skupina obdrží tlak 20 mmHg z automatického turniketového systému Zimmer (ATS) ve třech 5minutových intervalech.
Přístroj: Turniketový systém Zimmer ATS
Škrtidlo je stejného druhu, jaký se používá v ortopedických operacích k omezení ztráty krve při operacích paží nebo nohou. Dá se nafouknout na nastavený tlak po nastavenou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: Základní linie
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) bude provedena u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), interleukinu-18 (IL-18) a molekuly poškození ledvin (KIM-1) v plazmě a v moči. 1). Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
Základní linie
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: 6 hodin po operaci
RIPC bude prováděno u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), IL-18 a KIM-1 v plazmě a moči. Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
6 hodin po operaci
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: 12 hodin po operaci
RIPC bude prováděno u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), IL-18 a KIM-1 v plazmě a moči. Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
12 hodin po operaci
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: 24 hodin po operaci
RIPC bude prováděno u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), IL-18 a KIM-1 v plazmě a moči. Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
24 hodin po operaci
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: 48 hodin po operaci
RIPC bude prováděno u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), IL-18 a KIM-1 v plazmě a moči. Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili událost úmrtnosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 90 dní
Toto opatření bude přezkumem těch účastníků, kteří tento postup nepřežili.
Od výchozího stavu po 90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od výchozího stavu po 90 dní
Počet dní bude započítán pro jejich pobyt na JIP
od výchozího stavu po 90 dní
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od výchozího stavu po 90 dní
Celá doba hospitalizace se bude počítat na dny
od výchozího stavu po 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F130312023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit