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Remote Ischämische Vorkonditionierung Lebendspende-Nierentransplantationsprotokoll

15. April 2022 aktualisiert von: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
In dieser Studie werden Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen, der Kontrollgruppe oder der Remote-Ischämie-Vorkonditionierungsgruppe (RIPC) zugeordnet. RIPC ist die Nutzung kurzer Ischämieperioden zum Schutz des Myokards oder eines anderen Organs (d. h. Niere) von einem nachfolgenden ischämischen Ereignis. Vor der Implantation des Allotransplantats wird RIPC in der Behandlungsgruppe des Spenders und Kontrollgruppenspenders durchgeführt, indem eine intermittierende Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden induziert wird. Zu den überwachten klinischen Endpunkten gehören die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion über fünf Tage, Plasma-Kreatinin-Deklination über fünf Tage, Beginn der Dialyse und Entwicklung einer Transplantatverletzung. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand biochemischer Marker gemessen, wie z. 1). Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen. Hall et al. berichteten einen mittleren NGAL-Spiegel von 49 mg/ml (SD = 37 mg/ml) für eine Gruppe von Patienten mit sofortiger Graph-Funktion und einen mittleren NGAL-Spiegel von 248 mg/ml in einer Gruppe von Patienten mit langsamer Transplantatfunktion . (welche Hall-Referenz ist das?) Basierend auf diesen Daten wird eine konservative Schätzung einer mittleren Differenz zwischen Studiengruppen als 35 mg/ml NGAL betrachtet. Unter Verwendung dieser Annahmen, eines Alpha-Niveaus von 0,05 und einer Power von 80 % wird eine Stichprobengröße von n = 19 pro Studiengruppe berechnet. Durch die Zurückweisung unserer Nullhypothese kann RIPC als sichere, kostengünstige Schutzstrategie dienen, um Verletzungen durch Allotransplantate im klinischen Umfeld der Nierentransplantation von Lebendspendern zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich für diese Studie qualifizieren, erhalten vor der Aufnahme einen Schwangerschaftstest im Urin. Die Anwendung eines Tourniquets erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und Intubation mit minimaler Wahrscheinlichkeit, dass Unbehagen verursacht wird, da der Patient anästhesiert wird. Das Tourniquet wird vorzugsweise an einem Bein angelegt, aber ein Arm wird verwendet, wenn ein Bein nicht verfügbar ist. Das Tourniquet wird in drei 5-Minuten-Intervallen über einen Zeitraum von 30 Minuten mit dem Zimmer A.T.S. 2000 Tourniquet-System. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beim Spender der Behandlungsgruppe wird das Tourniquet am Bein oder Arm auf 200 mmHg aufgeblasen. Beim Spender der Kontrollgruppe wird das Tourniquet am Bein oder Arm auf nur 20 mmHg aufgepumpt. Ein akustischer Timer wird verwendet, um die Ermittler darauf aufmerksam zu machen, dass das Tourniquet nach jedem 5-Minuten-Intervall entleert werden muss. Das Tourniquet wird nach den erforderlichen 30 Minuten des Aufblasens/Entleerens entfernt, um ein versehentliches Aufblasen des Tourniquets zu verhindern. Blut- und Urinproben werden mit Patientenname und Krankenaktennummer gekennzeichnet. Urinproben werden im Operationssaal und nach 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation entnommen, um sie im O'Brien Clinical Research Center auf Biomarker im Urin zu testen. Blutproben zur Berechnung von Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin werden gemäß den aktuellen Hauptlaborrichtlinien der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) gesammelt/verarbeitet/verteilt/gelagert, da dieser Test routinemäßig bei Nierentransplantationspatienten angeordnet wird. Urin-Biomarker-Labortestproben werden von einer Krankenschwester am Krankenbett entnommen, die in einen Routine-Urinprobenbehälter gegeben wird, und ein Co-Ermittler bringt dann Proben ins Labor, wo die Proben auf NGAL, KIM-1 und IL-18 getestet werden. In den ersten 5 Tagen werden täglich Blutproben entnommen. Nach 1 Monat wird dem Patienten eine Blutprobe entnommen, um den Harnstoff-Stickstoffspiegel im Serum und den Kreatininspiegel zu bestimmen. Der Grad der Allotransplantatverletzung wird anhand der Konzentrationen der Urin-Biomarker NGAL, IL-18 und KIM-1 beurteilt. Die Inzidenz einer primären Fehlfunktion einer Allotransplantat- oder transplantierten Niere basiert auf der Urinausscheidung während der ersten drei Tage nach der Transplantation, der 1-Monats-Serumkreatininkonzentration, der 1-Monats-geschätzten glomerulären Filtrationsrate, berechnet gemäß der Ernährungsumstellung. Weitere sekundäre Endpunkte sind die 90-Tage-Mortalität, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit postoperativer Tourniquet-Schmerzen, die darauf zurückzuführen sind, dass die Tourniquet-Aufblaszeit sowohl intermittierend als auch kurzzeitig ist. Zu den Unannehmlichkeiten gehören Telefongespräche mit Forschern/Koordinatoren und präoperative Diskussionen über Risiken und Vorteile der Studie. Tourniquets werden nicht an Extremitäten mit vorbestehenden arteriovenösen Fisteln oder Transplantaten platziert, die für die Hämodialyse verwendet werden. Darüber hinaus werden nach der Platzierung der oszillometrischen Blutdruckmanschette zur intraoperativen Anästhesie/chirurgischen Überwachung Tourniquets angelegt, um eine angemessene Blutdruckmessung des Patienten zu ermöglichen. Das Tourniquet wird nicht an derselben Extremität angelegt wie die oszillometrische Blutdruckmanschette. Der Hauptforscher oder ein Co-Forscher wird während Zeiten der Tourniquet-Inflation anwesend sein. Der Patient wird unmittelbar nach dem Entfernen des Tourniquets in der Postanästhesiestation (PACU) und auf der Intensivstation/oder Step-down-Einheit auf Komplikationen untersucht. Abschließend erfolgt eine Bewertung der Patientenkomplikationen auf dem Transplantationsboden, nachdem die Wirkungen der Anästhesie innerhalb von 24 Stunden nach dem Anlegen des Tourniquets vollständig abgeklungen sind. Die Extremität wird auch bei der 1-monatigen Nachsorgeuntersuchung auf Verletzungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > OR = 19 Jahre, die ein Lebendspende-Nierentransplantat erhalten (Behandlungskontrollgruppe) und ihre Spender (Spender der Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • < 19 Jahre alt
  • Keine sichere Extremität zum Platzieren des Tourniquets
  • Patienten mit früheren Muskel-, Gefäß- oder Nervenverletzungen an einer Extremität,
  • Patienten mit nur einer verfügbaren Extremität, die eine arteriovenöse Fistel hat
  • Hämodialysepflichtige Patienten, die in den letzten 4 Tagen keine Hämodialyse erhalten haben
  • Paraplegiker/Quadriplegiker
  • Aktive pathologische Hautläsionen an den Extremitäten
  • Patienten mit Tourniquet-Schmerzen oder komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) in der Vorgeschichte
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlung erhält einen Druck von 200 mmHg von einem automatischen Tourniquet-System (ATS) von Zimmer für drei 5-Minuten-Intervalle.
Gerät: Zimmer ATS Tourniquet-System
Das Tourniquet ist die gleiche Art, die in orthopädischen Operationen verwendet wird, um den Blutverlust bei Arm- oder Beinoperationen zu begrenzen. Es kann für eine bestimmte Zeit auf einen festgelegten Druck aufgepumpt werden.
Experimental: Kontrollgruppe
Unsere Kontrollgruppe erhält 20 mmHg Druck von einem Zimmer Automatic Tourniquet System (ATS) für drei 5-Minuten-Intervalle.
Gerät: Zimmer ATS Tourniquet-System
Das Tourniquet ist die gleiche Art, die in orthopädischen Operationen verwendet wird, um den Blutverlust bei Arm- oder Beinoperationen zu begrenzen. Es kann für eine bestimmte Zeit auf einen festgelegten Druck aufgepumpt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand biochemischer Marker gemessen, wie z. 1). Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
Grundlinie
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
RIPC wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand von biochemischen Markern gemessen, wie z. B. der Plasma- und Urinkonzentration von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), IL-18 und KIM-1. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
6 Stunden postoperativ
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
RIPC wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand von biochemischen Markern gemessen, wie z. B. der Plasma- und Urinkonzentration von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), IL-18 und KIM-1. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
12 Stunden postoperativ
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
RIPC wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand von biochemischen Markern gemessen, wie z. B. der Plasma- und Urinkonzentration von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), IL-18 und KIM-1. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
24 Stunden nach der Operation
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
RIPC wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand von biochemischen Markern gemessen, wie z. B. der Plasma- und Urinkonzentration von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), IL-18 und KIM-1. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Mortalitätsereignis erlebt haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um eine Überprüfung derjenigen Teilnehmer, die dieses Verfahren nicht überstanden haben.
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Die Anzahl der Tage wird für den Aufenthalt auf der Intensivstation gezählt
von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen berechnet
von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F130312023

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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