- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03084666
Protocolo de Transplante Renal de Doador Vivo de Pré-condicionamento Isquêmico Remoto
15 de abril de 2022 atualizado por: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
Neste estudo, os pacientes submetidos a transplante renal com doador vivo serão alocados no grupo controle ou grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR).
CPIR é a utilização de curtos períodos de isquemia para fornecer proteção ao miocárdio ou outro órgão (i.e.
rim) de um evento isquêmico subseqüente.
Antes da implantação do aloenxerto, o RIPC será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle, induzindo isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação.
Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal durante cinco dias, declínio da creatinina plasmática durante cinco dias, início da diálise e desenvolvimento de lesão do enxerto.
A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), interleucina-18 (IL-18) e molécula de lesão renal-1 (KIM- 1).
O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
Hall et al relataram um nível médio de NGAL de 49 mg/mL (DP = 37 mg/mL) para um grupo de pacientes com função gráfica imediata e um nível médio de NGAL de 248 mg/mL em um grupo de pacientes com função lenta do enxerto .
(qual é a referência de Hall) Com base nesses dados, uma estimativa conservadora de uma diferença média entre os grupos de estudo será considerada 35 mg/mL NGAL.
Usando essas suposições, um nível alfa de 0,05 e poder de 80%, um tamanho de amostra de n = 19 por grupo de estudo será calculado.
Ao rejeitar nossa hipótese nula, o RIPC pode servir como uma estratégia protetora segura e econômica para prevenir lesões do aloenxerto no cenário clínico do transplante renal de doador vivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que se qualificam para este estudo receberão um teste de gravidez urinária antes da inscrição.
A aplicação de um torniquete ocorrerá após a indução da anestesia e intubação com possibilidade mínima de causar desconforto, pois o paciente estará anestesiado.
O torniquete será aplicado preferencialmente em uma perna, mas um braço será usado se uma perna não estiver disponível.
O torniquete será inflado por três intervalos de 5 minutos durante um período de 30 minutos usando o Zimmer A.T.S. 2000 Sistema de Torniquete.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos.
O doador do grupo de tratamento terá o torniquete inflado na perna ou braço a 200 mmHg.
O doador do grupo controle terá o torniquete inflado na perna ou no braço até apenas 20 mmHg.
Um cronômetro sonoro será usado para ajudar a alertar os investigadores de que o torniquete precisa ser esvaziado após cada intervalo de 5 minutos.
O torniquete será removido após os 30 minutos necessários de insuflação/desinflação para evitar a insuflação inadvertida do torniquete.
As amostras de sangue e urina serão rotuladas com o nome do paciente e o número do prontuário.
Amostras de urina serão coletadas na sala de cirurgia e em 6,12,24,48 horas após a cirurgia para testar biomarcadores urinários no O'Brien Clinical Research Center.
Amostras de sangue para cálculo de nitrogênio ureico e creatinina séricos serão coletadas/processadas/distribuídas/armazenadas de acordo com as principais diretrizes laboratoriais atuais da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB), pois esse teste é solicitado rotineiramente em pacientes com transplante renal.
Amostras de testes laboratoriais de biomarcadores urinários serão obtidas por uma enfermeira de cabeceira colocada em um recipiente de amostra de urina de rotina e um co-investigador levará as amostras ao laboratório onde as amostras serão testadas para NGAL, KIM-1 e IL-18.
Amostras de sangue serão coletadas diariamente durante os primeiros 5 dias.
Uma amostra de sangue será coletada do paciente em 1 mês para determinar o nível sérico de nitrogênio ureico no sangue e o nível de creatinina.
O grau de lesão do enxerto será avaliado pelos níveis dos biomarcadores urinários NGAL, IL-18 e KIM-1.
A incidência de aloenxerto ou disfunção primária do rim transplantado será baseada na produção de urina durante os primeiros três dias após o transplante, a concentração de creatinina sérica de um mês, a taxa de filtração glomerular estimada de um mês calculada de acordo com a modificação da dieta.
Os desfechos secundários adicionais incluem mortalidade em 90 dias, tempo de permanência na UTI e tempo de internação hospitalar.
Há uma baixa probabilidade de dor pós-operatória do torniquete secundária ao tempo de insuflação do torniquete ser intermitente e por um curto período de tempo.
A inconveniência inclui discussões telefônicas com pesquisadores/coordenadores e discussões pré-operatórias abordando riscos e benefícios do estudo.
Não serão colocados torniquetes em extremidades com fístulas arteriovenosas preexistentes ou enxertos utilizados para hemodiálise.
Além disso, torniquetes serão colocados após a colocação do manguito de pressão arterial oscilométrica para anestesia intraoperatória/monitoramento cirúrgico para fornecer avaliação adequada da pressão arterial do paciente.
O torniquete não será colocado na mesma extremidade do manguito de pressão arterial oscilométrica.
O investigador principal ou um co-investigador estará presente durante os momentos de insuflação do torniquete.
O paciente será avaliado quanto a complicações imediatamente após a retirada do torniquete, na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e na UTI/ou unidade regressiva.
Por fim, a avaliação das complicações do paciente ocorrerá na sala de transplante após os efeitos da anestesia terem sido completamente resolvidos em 24 horas após a aplicação do torniquete.
A extremidade também será avaliada quanto a lesões na visita de acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > OU = 19 anos recebendo transplante renal de doador vivo (grupo controle de tratamento) e seus doadores (doadores do grupo controle)
Critério de exclusão:
- < 19 anos de idade
- Nenhuma extremidade segura para colocar o torniquete
- Pacientes com lesões musculares, vasculares ou nervosas anteriores em uma extremidade,
- Pacientes com apenas uma extremidade disponível com fístula arteriovenosa
- Pacientes dependentes de hemodiálise que não receberam hemodiálise nos últimos 4 dias
- Pacientes paraplégicos/tetraplégicos
- Lesões cutâneas patológicas ativas nas extremidades
- Pacientes com história de dor de torniquete ou síndrome de dor regional complexa (SDCR)
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
O tratamento receberá 200 mmHg de pressão de um sistema de torniquete automático Zimmer (ATS) por três intervalos de 5 minutos.
|
O torniquete é do mesmo tipo usado em cirurgias ortopédicas para limitar a perda de sangue em cirurgias de braço ou perna.
Pode ser inflado a uma pressão definida por um período de tempo definido.
|
|
Experimental: Grupo de controle
Nosso grupo de controle receberá 20 mmHg de pressão de um sistema de torniquete automático Zimmer (ATS) por três intervalos de 5 minutos.
|
O torniquete é do mesmo tipo usado em cirurgias ortopédicas para limitar a perda de sangue em cirurgias de braço ou perna.
Pode ser inflado a uma pressão definida por um período de tempo definido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: Linha de base
|
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle, induzindo isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação.
Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal.
A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), interleucina-18 (IL-18) e molécula de lesão renal-1 (KIM- 1).
O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
|
Linha de base
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|
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: 6 horas de pós-operatório
|
O CPIR será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle pela indução de isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação.
Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal.
A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), IL-18 e KIM-1.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
|
6 horas de pós-operatório
|
|
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
O CPIR será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle pela indução de isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação.
Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal.
A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), IL-18 e KIM-1.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
|
12 horas de pós-operatório
|
|
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
O CPIR será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle pela indução de isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação.
Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal.
A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), IL-18 e KIM-1.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
|
24 horas pós-operatório
|
|
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: 48 horas pós-operatório
|
O CPIR será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle pela indução de isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação.
Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal.
A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), IL-18 e KIM-1.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
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48 horas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que sofreram um evento de mortalidade
Prazo: Da linha de base até 90 dias
|
Esta medida será uma revisão daqueles participantes que não sobreviveram a este procedimento.
|
Da linha de base até 90 dias
|
|
Duração da permanência na UTI
Prazo: da linha de base até 90 dias
|
O número de dias será contado para sua permanência na UTI
|
da linha de base até 90 dias
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Duração total da internação
Prazo: da linha de base até 90 dias
|
Todo o tempo de internação será contado em dias
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da linha de base até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F130312023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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