- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03084666
Ekstern iskemisk prekondisjonering Levende donor nyretransplantasjonsprotokoll
15. april 2022 oppdatert av: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
I denne studien vil pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon fra levende donorer bli allokert til kontrollgruppen eller ekstern iskemisk prekondisjoneringsgruppe (RIPC).
RIPC er bruken av korte perioder med iskemi for å gi beskyttelse av myokard eller andre organer (dvs.
nyre) fra en påfølgende iskemisk hendelse.
Før allograftimplantasjon vil RIPC utføres i behandlingsgruppen donor og kontrollgruppedonor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitetsturniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon over fem dager, plasmakreatinin-deklinasjon over fem dager, initiering av dialyse og utvikling av transplantatskade.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved bruk av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) og nyreskademolekyl-1 (KIM- 1).
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
Hall et al rapporterte et gjennomsnittlig NGAL-nivå på 49 mg/mL (SD = 37 mg/mL) for en gruppe pasienter som hadde umiddelbar graffunksjon og et gjennomsnittlig NGAL-nivå på 248 mg/ml i en gruppe pasienter med langsom graftfunksjon .
(hvilken Hall-referanse er dette) Basert på disse dataene, vil et konservativt estimat av en gjennomsnittlig forskjell mellom studiegruppene betraktes som 35 mg/mL NGAL.
Ved å bruke disse forutsetningene, et alfa-nivå på 0,05 og 80 % kraft, vil en prøvestørrelse på n= 19 per studiegruppe beregnes.
Ved å forkaste nullhypotesen vår, kan RIPC tjene som en sikker, kostnadseffektiv beskyttelsesstrategi for å forhindre allograftskade i den kliniske settingen av nyretransplantasjon fra levende donorer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle kvinnelige pasienter i fertil alder som kvalifiserer for denne studien vil motta en uringraviditetstest før påmelding.
Påføring av tourniquet vil skje etter induksjon av anestesi og intubasjon med minimal mulighet for å forårsake ubehag da pasienten vil bli bedøvet.
Tourniqueten påføres fortrinnsvis på et ben, men en arm vil bli brukt hvis et ben ikke er tilgjengelig.
Tourniqueten blåses opp i tre 5-minutters intervaller over en 30-minutters periode med Zimmer A.T.S. 2000 Tourniquet System.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper.
Behandlingsgruppegiveren vil få buksepressen blåst opp på benet eller armen til 200 mmHg.
Kontrollgruppedonoren vil få buksepressen blåst opp på benet eller armen til bare 20 mmHg.
En hørbar tidtaker vil bli brukt for å varsle etterforskere om at turneringen trenger deflasjon etter hvert 5-minutters intervall.
Tourniqueten vil bli fjernet etter de nødvendige 30 minuttene med oppblåsing/tømming for å forhindre utilsiktet oppblåsing av tourniqueten.
Blod- og urinprøver vil bli merket med pasientnavn og journalnummer.
Urinprøver vil bli tatt på operasjonssalen og 6,12,24,48 timer postoperativt for å teste for urinbiomarkører ved O'Brien Clinical Research Center.
Blodprøver for beregning av serumblod-urea-nitrogen og kreatinin vil bli samlet inn/behandlet/distribuert/lagret i henhold til gjeldende hovedlaboratorieretningslinjer for University of Alabama i Birmingham (UAB), da denne testen rutinemessig bestilles på nyretransplanterte pasienter.
Urinbiomarkørlaboratorieprøver vil bli innhentet av en sykepleier ved sengen plassert i en rutinemessig urinprøvebeholder, og en medetterforsker vil deretter bringe prøver til laboratoriet hvor prøvene vil bli testet for NGAL, KIM-1 og IL-18.
Det vil bli tatt blodprøver daglig de første 5 dagene.
En blodprøve vil bli tatt fra pasienten etter 1 måned for å bestemme serumnivået av urea-nitrogen og kreatininnivået.
Graden av allograftskade vil bli vurdert av nivåene av urinbiomarkører NGAL, IL-18 og KIM-1.
Forekomst av allograft eller transplantert nyresvikt vil være basert på urinproduksjon i løpet av de første tre dagene etter transplantasjon, én måneds serumkreatininkonsentrasjon, én måneds estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet i henhold til diettmodifisering.
Ytterligere sekundære endepunkter inkluderer 90-dagers dødelighet, lengden på intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet.
Det er en lav sannsynlighet for at postoperative smerter som følge av tourniquet, sekundært til tidspunktet for tourniquet-oppblåsing, er både intermitterende og i en kort periode.
Uleilighet inkluderer telefondiskusjoner med forskere/koordinatorer og preoperative diskusjoner som tar for seg risikoer og fordeler ved studien.
Tourniquets vil ikke bli plassert på ekstremiteter med eksisterende arteriovenøse fistler eller transplantater som brukes til hemodialyse.
I tillegg vil tourniquets bli plassert etter plassering av oscillometrisk blodtrykksmansjett for intraoperativ anestesi/kirurgisk overvåking for å gi tilstrekkelig pasientblodtrykksvurdering.
Tourniqueten vil ikke plasseres på samme ekstremitet som den oscillometriske blodtrykksmansjetten.
Primæretterforskeren eller en medetterforsker vil være tilstede i tider med oppblåsing av tourniquet.
Pasienten vil bli vurdert for komplikasjoner umiddelbart etter fjerning av tourniquet, i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) og i ICU/eller nedtrappingsavdeling.
Til slutt vil pasientkomplikasjonsvurdering finne sted på transplantasjonsgulvet etter at effekten av anestesi har forsvunnet fullstendig innen 24 timer etter påføring av tourniquet.
Ekstremiteten vil også bli vurdert for skade ved 1-måneders oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > ELLER = 19 år som mottar en levende donor nyretransplantasjon (behandlingskontrollgruppe) og deres givere (kontrollgruppedonorer)
Ekskluderingskriterier:
- < 19 år
- Ingen trygg ekstremitet å plassere tourniquet
- Pasienter med tidligere muskel-, vaskulær- eller nerveskade på en ekstremitet,
- Pasienter med kun én tilgjengelig ekstremitet som har en arteriovenøs fistel
- Pasienter som er hemodialyseavhengige som ikke har fått hemodialyse de siste 4 dagene
- Paraplegiske/quadriplegiske pasienter
- Aktive patologiske kutane lesjoner på ekstremiteter
- Pasienter med en historie med tourniquet-smerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingen vil motta 200 mmHg trykk fra et Zimmers automatiske tourniquet-system (ATS) i tre 5 minutters intervaller.
|
Tourniqueten er den samme typen som brukes i ortopediske operasjoner for å begrense blodtap ved arm- eller benoperasjoner.
Den kan blåses opp til et innstilt trykk i en bestemt tidsperiode.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vår vil motta 20 mmHg trykk fra et Zimmer automatisk tourniquet-system (ATS) i tre 5 minutters intervaller.
|
Tourniqueten er den samme typen som brukes i ortopediske operasjoner for å begrense blodtap ved arm- eller benoperasjoner.
Den kan blåses opp til et innstilt trykk i en bestemt tidsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: Grunnlinje
|
Remote ischemic preconditioning (RIPC) vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontroll gruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitet tourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved bruk av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) og nyreskademolekyl-1 (KIM- 1).
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
Grunnlinje
|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
RIPC vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontrollgruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitetstourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved hjelp av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
6 timer postoperativt
|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
RIPC vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontrollgruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitetstourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved hjelp av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
12 timer postoperativt
|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
RIPC vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontrollgruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitetstourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved hjelp av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
RIPC vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontrollgruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitetstourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved hjelp av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en dødelighetshendelse
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager
|
Dette tiltaket vil være en gjennomgang av de deltakerne som ikke overlevde denne prosedyren.
|
Fra baseline til 90 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: fra baseline til 90 dager
|
Antall dager vil telles for oppholdet på intensivavdelingen
|
fra baseline til 90 dager
|
|
Total lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra baseline til 90 dager
|
Hele lengden på sykehusoppholdet vil bli regnet i dager
|
fra baseline til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F130312023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Har ikke rekruttert ennå
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThe Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The First...Aktiv, ikke rekrutterendeDelvis nefrektomi | Renal Hilum svulster | UrinlekkasjeKina
-
Amai Charitable TrustUkjent
Kliniske studier på Zimmer ATS tourniquet system
-
Marcus MiguraMercy HealthFullførtBlødning | Vaskulær skadeForente stater