Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Linezolid Plus Bedaquilin és Pretomanid különböző dózisainak és kezelési időtartamának biztonságossága és hatékonysága tüdőgyulladásban, XDR-TB-ben, XDR-tbc előtti vagy nem reagáló/intoleráns MDR-TB-ben (ZeNix) szenvedő betegeknél (ZeNix)

2023. június 12. frissítette: Global Alliance for TB Drug Development

3. fázisú, részlegesen vak, randomizált vizsgálat, amely a Linezolid Plus Bedaquilin és Pretomanid különböző dózisainak és kezelési időtartamainak biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan betegeknél, akik kiterjedt gyógyszerrezisztens tuberkulózisban (XDR-TB), pre-XDR-TB vagy tüdőfertőzésben szenvednek. Kezelés intoleráns vagy nem reagáló, több gyógyszerrel rezisztens tuberkulózis (MDR-TB)

A linezolid, valamint a bedaquilin és a pretomanid különböző dózisainak és időtartamának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 26 hetes kezelés után tüdő XDR-TB-ben, pre-XDR-TB-ben vagy kezelésre intoleráns vagy nem reagáló MDR-TB-ben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

3. fázisú, többközpontú, részlegesen vak, randomizált klinikai vizsgálat négy párhuzamos kezelési csoportban. A bedaquilin és a pretomanid kezelés nem lesz vak. A linezolid kezelés dózisa és időtartama kettős vak lesz.

A résztvevőket legfeljebb 14 napos szűrési időszakkal várják, és véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 4 aktív kezelési kar egyikét. A résztvevőket 1:1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a négy kezelési mód valamelyikébe, egy interaktív hang- és webes válaszrendszer (IXRS) segítségével, amely egy randomizációs rendszert használ, amely egy véletlenszerű elemet tartalmazó rétegződést alkalmaz a résztvevők egyenletes elosztása érdekében. a HIV-státusz és a tbc típusa szerint.

Minden résztvevő 26 hetes kezelésben részesül. Ha a résztvevő 16. heti köpetmintája tenyésztés-pozitív a 16. és a 26. heti kezelési vizit között, és klinikai állapota arra utal, hogy fennálló tbc-fertőzése lehet, a vizsgáló megfontolhatja a jelenlegi kezelés 39 hétre való kiterjesztését. Ha a 16. és a 26. hét közötti tenyésztési eredmények szennyezettek, hiányoznak vagy izolált pozitívnak tekinthetők klinikai jelentősége nélkül, a döntés meghozatalához a rendelkezésre álló tenyésztési eredményeket kell használni. A kezelés meghosszabbításával kapcsolatos minden döntést meg kell vitatni és jóvá kell hagynia a szponzor Medical Monitorral a végrehajtás előtt.

A résztvevőket a kezelés befejezése után 78 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Durban, Dél-Afrika, 4015
        • King DinuZulu Hospital Complex
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2131
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU) Sizwe Tropical Diseases Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
        • Empilweni TB Hospital
    • North - West
      • Klerksdorp, North - West, Dél-Afrika, 2574
        • Tshepong Hospital
      • Tbilisi, Grúzia, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
        • Institute of Phthisiopneumology Chiril Draganiuc
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107014
        • Moscow City Research and Practice Tuberculosis Treatment Centre
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107564
        • Central TB Research Institute of the Federal Agency of Scientific Organizations Moscow
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191036
        • FSBI "Saint-Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology"
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A véletlenszerű besoroláshoz a résztvevőknek teljesíteniük kell az összes alábbi felvételi kritériumot a szűrési időszakban.

  1. Adja meg írásos, tájékozott beleegyezését minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt (beleértve a vonatkozó szabályozó hatóság vagy etikai bizottság szerint kiskorúnak tekintett résztvevők számára szükséges további hozzájárulást).
  2. Hajlandóság és képesség tervezett nyomon követési látogatásokon és tanulmányi értékeléseken való részvételre.
  3. HIV-teszt (ha a szűrést megelőző 1 hónapon belül HIV-tesztet végeztek, nem szabad megismételni mindaddig, amíg dokumentált eredményt lehet adni [ELISA és/vagy Western Blot és/vagy elektro-kemilumineszcencia]. Ha a HIV-státusz megerősített, ismerten pozitív, nincs szükség megismételt HIV-tesztre, ha rendelkezésre áll a HIV-fertőzés jelenlétét ELISA és/vagy Western Blot és/vagy elektro-kemilumineszcens dokumentáció.
  4. Férfi vagy nő, 14 éves vagy idősebb. (Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb Moldovában vagy Oroszországban).

    A betegség jellemzői:

  5. Azok a résztvevők, akiknél a következő tüdő-tbc-s állapotok valamelyike ​​van:

    a. XDR-TB i. Dokumentált tenyészet pozitív vagy molekuláris teszt pozitív (MTB-re) a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyűjtött köpetmintából, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor molekuláris teszt alapján köpetben igazolt MTB, és: ii. dokumentált rezisztencia rifamicinekkel, fluorokinolonnal ÉS injektálható gyógyszerrel szemben az aktuális TB-diagnózis/betegség lefolyása alatt bármikor a szűrési időszak előtt vagy alatt (érzékeny vagy rezisztens lehet izoniazidra);

    b. Pre-XDR-TB i. Dokumentált tenyészet pozitív vagy molekuláris teszt pozitív (MTB-re) a szűrést megelőző 3 hónapon belül vett köpetmintából, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor köpet alapú molekuláris teszttel igazolt MTB; ii. dokumentált rezisztencia rifamicinekkel és fluorokinolonnal VAGY az aktuális tbc-diagnózis/betegség lefolyása alatt injekciózható anyaggal szemben bármikor a szűrési időszak előtt vagy alatt (érzékeny vagy rezisztens lehet izoniazidra);

    c. MDR-TB i. a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyűjtött köpetmintából származó tenyésztés pozitív vagy molekuláris teszt pozitív (MTB-re) dokumentált, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés során a köpetben igazolt MTB molekuláris teszt alapján; ii. dokumentált rezisztencia rifamicinekkel és fluorokinolonnal VAGY az aktuális tbc-diagnózis/betegség lefolyása alatt injektálható anyaggal szemben, bármikor a szűrési időszak előtt vagy alatt (érzékeny vagy rezisztens lehet izoniazidra) és; iii. akik dokumentáltan nem reagáltak a legjobb elérhető sémával végzett kezelésre a beiratkozás előtt 6 hónapig vagy tovább, akik a Vizsgáló véleménye szerint betartották a kezelést, és be fogják tartani a vizsgálati rendet.

    d. MDR-TB i. a szűrést megelőző 3 hónapon belül vett köpetmintából származó tenyésztés pozitív vagy molekuláris teszt pozitív (MTB-re), vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor molekuláris teszt alapján köpetben igazolt MTB, és: ii. dokumentált rezisztencia rifamicinekkel szemben az aktuális tbc-diagnózis/betegség lefolyása alatt bármikor a szűrési időszak előtt vagy alatt (érzékeny vagy rezisztens lehet izoniazidra) és; iii. akik nem tudják folytatni a második vonalbeli gyógyszeres kezelést, mert dokumentált intoleranciájuk van:

    1. PAS, etionamid, aminoglikozidok vagy fluorokinolonok vagy;
    2. A fent fel nem sorolt ​​jelenlegi kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmassá teszi a vizsgálatra.
  6. Mellkasröntgen a szűrést megelőzően vagy a szűréskor 6 hónapon belül, amelyet a vizsgáló vagy a megbízott helyben készített és olvasott le, a vizsgáló véleménye szerint a tüdő-TB-nek megfelelő eredményekkel.

    Fogamzásgátlás:

  7. Nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia, az alábbiak szerint:

Nem gyermekvállalási potenciál:

  1. Résztvevő - nem heteroszexuálisan aktív vagy szexuális absztinenciát gyakorol; vagy
  2. Női résztvevő vagy férfi résztvevő női/szexuális partnere - kétoldali peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés és/vagy méheltávolítás, vagy posztmenopauzás volt, és legalább 12 egymást követő hónapig nem volt menstruáció; vagy
  3. Férfi résztvevő vagy női résztvevő férfi/szexuális partnere - vazectomiás vagy kétoldali orchidectomián esett át legalább három hónappal a szűrés előtt.

Hatékony fogamzásgátló módszerek:

  1. Kettős gát módszer, amely a következőket foglalhatja magában: férfi óvszer, rekeszizom, nyaksapka vagy női óvszer; vagy
  2. Női résztvevő: Barrier módszer hormon alapú fogamzásgátlókkal vagy méhen belüli eszközzel kombinálva a női résztvevő számára;
  3. Férfi résztvevő női szexuális partnere: Dupla barrier módszer vagy hormon alapú fogamzásgátló, vagy méhen belüli eszköz a női partner számára.

És hajlandók folytatni a fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a kezelés során, valamint 6 hónapig (női résztvevők) és 12 hétig (férfi résztvevők) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek a részvételből, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a szűrési időszakban:

Orvostörténet és egyidejű állapotok

  1. A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot (azaz instabil betegség, mint például kontrollálatlan cukorbetegség vagy kardiomiopátia, hosszabb kezelést igénylő extrapulmonalis tbc, rák, amely befolyásolhatja a túlélést a protokollban meghatározott követési időszakon keresztül), ahol a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetné a a résztvevő jóléte vagy megakadályozza, korlátozza vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  2. Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát vagy a protokollban meghatározott korlátozások, látogatások és értékelések betartásának képességét.
  3. A nyomozó megítélése szerint a beteg várhatóan nem éli túl 6 hónapnál tovább.
  4. Karnofsky pontszáma < 60 a vetítésen.
  5. Az anamnézisben szereplő allergia vagy ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerkészítményre vagy rokon anyagra.
  6. Testtömegindex (BMI) < 17 kg/m2
  7. TBC-fertőzés történelmi DST vagy MIC eredményekkel, amelyek értékei pretomaniddal, delamaniddal, linezoliddal vagy bedaquilinnel szembeni valószínű rezisztenciára utalnak. a Szponzor Orvosi Monitorral konzultálni kell, hogy segítsen értelmezni a rendelkezésre álló történelmi eredményeket.
  8. Azok a résztvevők, akiknél tüdőbetegségük értékelése alapján sebészeti beavatkozásra van szükség.
  9. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati szerek adagolásával a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy jelenleg részt vett egy olyan vizsgálati vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is magában foglal. Azok a résztvevők, akik megfigyeléses vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik egy gyógyszeres terápiát is magában foglaló vizsgálat nyomon követési időszakában vannak, mérlegelhető a felvétele.
  10. Azok a résztvevők, akik rendelkeznek a szűrés során az alábbiak bármelyikével:

    • QTcF intervallum az EKG-n >500 msec. A 450-nél nagyobb QTcF-értékkel rendelkező résztvevőket meg kell beszélni a szponzor orvosi monitorral, és a beiratkozás előtt jóvá kell hagynia. (Mérésenként és a központi EKG szűréséből származó leolvasásonként.)
    • Szív elégtelenség
    • Veleszületett QT-megnyúlás személyes vagy családi anamnézisében
    • Az anamnézisben szereplő vagy ismert, kezeletlen, folyamatban lévő hypothyreosis
    • Az anamnézisben szereplő vagy folyamatban lévő bradyarrhythmia
    • Torsade de Pointe története
  11. (Csak Oroszország) Azok a résztvevők, akiknél a linezolid alkalmazása ellenjavallt az alábbi állapotok bármelyikében:

    • A thyreotoxicosis anamnézisében
    • Kontrollálatlan artériás hipertónia anamnézisében
    • A pheochromocytoma anamnézisében
    • Karcinoid szindróma anamnézisében
    • Bipoláris zavar története
    • A skizoaffektív rendellenesség anamnézisében
  12. Nők, akiknél pozitív a terhességi teszt a szűréskor, vagy akikről már ismert, hogy terhesek, szoptatnak, vagy gyermeket terveznek a vizsgálat alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül. Férfiak, akik gyermeket terveznek a vizsgálat alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül.
  13. 3. vagy 4. fokozatú perifériás neuropátia a DMID szerint. Vagy 1-es vagy 2-es fokozatú neuropátiában szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgálat során valószínűleg előrehaladnak/romlik, a vizsgáló véleménye szerint.
  14. (Csak Oroszország) Laktóz intoleranciában, laktázhiányban és/vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő résztvevők.

    Korábbi és egyidejű terápia

  15. Ismert (szűrés alatti) követelmény a jövőben Az 5.3. pontban említett tiltott és/vagy kerülendő gyógyszerek egyidejű (a kezelés alatt) történő alkalmazása.
  16. Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) korábbi alkalmazása a randomizálást követő 2 héten belül.
  17. Szerotonerg antidepresszánsok előzetes alkalmazása a randomizálást követő 3 napon belül, ha a vizsgáló előre látja a szerotonin szindróma potenciális kockázatát linezoliddal kombinálva.
  18. Azok a résztvevők, akik több mint 2 hétig bedaquilint, linezolidot vagy delamanidot kaptak az IMP első adagja előtt.
  19. Olyan újonnan diagnosztizált tuberkulózisban és HIV-fertőzésben szenvedő résztvevők, akiknél megfelelő HIV-terápia megkezdése szükséges, mielőtt a résztvevő legalább 2 hetes tuberkulózis elleni kezelésben részesült.
  20. HIV-fertőzött résztvevők, akik zidovudint, stavudint vagy didanozint folytattak. Az antiretrovirális terápia (ART) emlékeztető kobicisztát nem alkalmazható.

    Diagnosztikai és laboratóriumi rendellenességek

  21. Azok a résztvevők, akiknél a következő toxicitások bármelyike ​​jelentkezik a szűrés során (a laborvizsgálatok megismételhetők a szűrési időszak alatt), amint azt a Division of Microbiology and Infectious Disease (DMID) felnőtt toxicitási táblázat (2007. november) határozza meg:

    1. Vírusterhelés > 1000 kópia/ml (kivéve, ha újonnan diagnosztizáltak HIV-t, és még nem részesültek ART-ban, akik egyébként jogosultak a részvételre);
    2. CD4+ szám < 100 sejt/µL (HIV pozitív résztvevők);
    3. A szérum kálium kevesebb, mint a laboratóriumi normálérték alsó határa;
    4. hemoglobin < 9,0 g/dl vagy 90 g/l;
    5. Vérlemezkék
    6. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm3 vagy < 1,5 x 10^9/L;
    7. Aszpartát-aminotranszferáz (AST)

      • 3. fokozatú vagy magasabb (> 3,0 x ULN) ki kell zárni;
      • Az 1,5 x ULN és 3 x ULN közötti eredményeket meg kell vitatni a szponzor Medical Monitorral, és jóvá kell hagynia
    8. Alanin aminotranszferáz

      • 3. fokozatú vagy magasabb (> 3,0 x ULN) ki kell zárni;
      • Az 1,5 x ULN és 3 x ULN közötti eredményeket meg kell beszélni a szponzor orvosi monitorral, és jóvá kell hagynia azt;
    9. Összes bilirubin

      • nagyobb, mint 1,5 x ULN, ki kell zárni;
      • Az 1-1,5 x ULN-t meg kell beszélni a szponzor Medical Monitorral, és jóvá kell hagynia
    10. Közvetlen bilirubin

      • Nagyobb, mint az ULN, ki kell zárni

    11. A szérum kreatinin szintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét
    12. Albumin

Minden felvételi és kizárási kritériumnak meg kell felelnie. Ha egyetlen változó/érték sem esik az elfogadhatósági tartományon kívülre, de ha több érték közel van a határértékekhez és/vagy ha a vizsgálónak oka van gyanítani, hogy egészségügyi probléma állhat fenn (a TB-n kívül), a felvételt csak figyelembe kell venni, miután megbeszélték az esetet a szponzor orvosi monitorral.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1200 mg hosszúság x 26 hét + Pa + B
2 linezolid 600 mg-os aktív tabletta naponta egyszer 26 héten keresztül plusz 1 placebo 300 mg linezolid fél tabletta naponta egyszer 26 héten keresztül plusz; bedaquilin 200 mg naponta egyszer 8 héten keresztül, majd 100 mg naponta egyszer 18 hétig plusz; pretomanid 200 mg naponta egyszer 26 héten keresztül
200 mg-os tabletta
Más nevek:
  • PA-824
  • Pa
Pontozott 600 mg-os tabletták
Más nevek:
  • Zyvox
  • L
  • Lin
100 mg-os tabletta
Más nevek:
  • B
  • Sirturo
  • TMC-207
Pontozott 600 mg-os tabletta
Kísérleti: 1200 mg L x 9 hét + Pa + B
2 db 600 mg-os linezolid hatóanyagú tabletta naponta egyszer 9 héten keresztül, 1 db 300 mg-os placebo linezolid fél tabletta naponta egyszer 9 héten keresztül (1-9. hétig); 2 placebo linezolid 600 mg tabletta naponta egyszer 17 héten keresztül, 1 placebo linezolid 300 mg fél tabletta naponta egyszer 17 héten keresztül (a 10-26. héten) plusz; bedaquilin 200 mg naponta egyszer 8 héten keresztül, majd 100 mg naponta egyszer 18 hétig plusz; pretomanid 200 mg naponta egyszer 26 héten keresztül
200 mg-os tabletta
Más nevek:
  • PA-824
  • Pa
Pontozott 600 mg-os tabletták
Más nevek:
  • Zyvox
  • L
  • Lin
100 mg-os tabletta
Más nevek:
  • B
  • Sirturo
  • TMC-207
Pontozott 600 mg-os tabletta
Kísérleti: 600 mg L x 26 hét + Pa + B
1 db 600 mg-os linezolid hatóanyag naponta egyszer 26 héten át, 1 db placebo 600 mg-os linezolid tabletta naponta egyszer 26 héten keresztül, 1 db 300 mg-os placebo linezolid fél tabletta naponta egyszer 26 héten keresztül plusz; bedaquilin 200 mg naponta egyszer 8 héten keresztül, majd 100 mg naponta egyszer 18 hétig plusz; pretomanid 200 mg naponta egyszer 26 héten keresztül
200 mg-os tabletta
Más nevek:
  • PA-824
  • Pa
Pontozott 600 mg-os tabletták
Más nevek:
  • Zyvox
  • L
  • Lin
100 mg-os tabletta
Más nevek:
  • B
  • Sirturo
  • TMC-207
Pontozott 600 mg-os tabletta
Kísérleti: 600 mg L x 9 hét + Pa + B
1 db 600 mg-os linezolid hatóanyagú tabletta naponta egyszer 8 héten keresztül, 1 db placebo 600 mg-os linezolid fél tabletta naponta egyszer 9 héten keresztül, 1 db 300 mg-os placebo linezolid fél tabletta naponta egyszer 9 héten keresztül (1-9. hétig); 2 placebo linezolid 600 mg tabletta naponta egyszer 17 héten keresztül, 1 placebo linezolid 300 mg fél tabletta naponta egyszer 17 héten keresztül (a 10-26. héten) plusz; bedaquilin 200 mg naponta egyszer 8 héten keresztül, majd 100 mg naponta egyszer 18 hétig plusz; pretomanid 200 mg naponta egyszer 26 héten keresztül
200 mg-os tabletta
Más nevek:
  • PA-824
  • Pa
Pontozott 600 mg-os tabletták
Más nevek:
  • Zyvox
  • L
  • Lin
100 mg-os tabletta
Más nevek:
  • B
  • Sirturo
  • TMC-207
Pontozott 600 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriológiai kudarcok, visszaesések vagy klinikai kudarcok (kedvezőtlenek) a kezelés befejezését követő 26 hétig történő nyomon követés során
Időkeret: 26 hét

Kedvezőtlen állapot:

  1. Azok a résztvevők, akik nem értek el vagy tartottak tenyészetnegatív státuszt, amikor utoljára látták őket
  2. Korábban tenyészet negatív státuszúnak minősített résztvevők, akiknek a kezelés befejezését követően két pozitív tenyészetük van, közbeiktatott negatív tenyészet nélkül
  3. Azok a résztvevők, akiknek pozitív kultúrája volt, és nem követte legalább két negatív kultúra az utolsó látogatáskor
  4. Azok a résztvevők, akik a kezelés alatt bármilyen okból meghalnak, kivéve erőszakos vagy véletlen okból, beleértve az öngyilkosságot
  5. Azok a résztvevők, akik határozottan vagy valószínűleg tbc-vel összefüggő okból halnak meg a követési szakaszban
  6. Azok a résztvevők, akiknek a protokollban megengedettnél meghaladó kezelésük meghosszabbítására van szükség, újrakezdésre vagy a kezelés megváltoztatására bármilyen okból, kivéve újrafertőződés vagy terhesség
  7. A műtéten átesett és a kimetszett szövetet tenyésztik, és MTB-re pozitívak
  8. A résztvevők nem követték nyomon, vagy kivonták a vizsgálatot a kezelés vége előtt
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriológiai kudarcok, relapszusok vagy klinikai kudarcok (kedvezőtlenek) a nyomon követés során a kezelés befejezését követő 78 hétig.
Időkeret: 78 hét

Kedvezőtlen állapot:

  1. Azok a résztvevők, akik nem értek el vagy tartottak tenyészetnegatív státuszt, amikor utoljára látták őket
  2. Korábban tenyészet negatív státuszúnak minősített résztvevők, akiknek a kezelés befejezését követően két pozitív tenyészetük van, közbeiktatott negatív tenyészet nélkül
  3. Azok a résztvevők, akiknek pozitív kultúrája volt, és nem követte legalább két negatív kultúra az utolsó látogatáskor
  4. Azok a résztvevők, akik a kezelés alatt bármilyen okból meghalnak, kivéve erőszakos vagy véletlen okból, beleértve az öngyilkosságot
  5. Azok a résztvevők, akik határozottan vagy valószínűleg tbc-vel összefüggő okból halnak meg a követési szakaszban
  6. Azok a résztvevők, akiknek a protokollban megengedettnél meghaladó kezelésük meghosszabbítására van szükség, újrakezdésre vagy a kezelés megváltoztatására bármilyen okból, kivéve újrafertőződés vagy terhesség
  7. A műtéten átesett és a kimetszett szövetet tenyésztik, és MTB-re pozitívak
  8. A résztvevők nem követték nyomon, vagy kivonták a vizsgálatot a kezelés vége előtt
78 hét
A köpettenyésztésig eltelt idő Negatív státuszra való konverzió a kezelési időszak alatt
Időkeret: 26 hét

A tenyészet konverziója egy olyan diagnosztikai kritérium, amely jelzi azt a pontot, amikor a tuberkulózissal fertőzött betegből vett minták már nem képesek tuberkulózis sejttenyészetet termelni.

Jegyzet:

  • A tenyészet konverziójához legalább 2 egymást követő negatív/pozitív tenyészetminta szükséges, legalább 7 napos különbséggel.
  • Azokat a résztvevőket, akikről a vizit során dokumentálták, hogy nem képesek köpet termelni, és akikről klinikailag úgy ítélik meg, hogy jól reagálnak a kezelésre, az adott látogatás során tenyészetnegatívnak minősülnek.
26 hét
Köpetkultúra átalakítása negatív státuszba a kezelés végén azok számára, akik pozitívak az alaphelyzetben
Időkeret: A kezelés vége, 26 hét
A tenyészet konverziója egy olyan diagnosztikai kritérium, amely jelzi azt a pontot, amikor a tuberkulózissal fertőzött betegből vett minták már nem képesek tuberkulózis sejttenyészetet termelni.
A kezelés vége, 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesca Conradie, Isango Lethemba TB Research Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

3
Iratkozz fel