Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen und Behandlungsdauern von Linezolid plus Bedaquilin und Pretomanid bei Teilnehmern mit pulmonaler, XDR-TB, Prä-XDR-TB oder nicht ansprechender/intoleranter MDR-TB (ZeNix) (ZeNix)

12. Juni 2023 aktualisiert von: Global Alliance for TB Drug Development

Eine teilweise verblindete, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen und Behandlungsdauern von Linezolid plus Bedaquilin und Pretomanid bei Teilnehmern mit einer Lungeninfektion mit entweder extensiv arzneimittelresistenter Tuberkulose (XDR-TB), Prä-XDR-TB oder Behandlung Intolerante oder nicht ansprechende multiresistente Tuberkulose (MDR-TB)

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen und Dauern von Linezolid plus Bedaquilin und Pretomanid nach 26-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit entweder pulmonaler XDR-TB, Prä-XDR-TB oder Behandlung mit Intoleranz oder nicht ansprechender MDR-TB.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, teilweise verblindete, randomisierte klinische Studie der Phase 3 in vier parallelen Behandlungsgruppen. Die Behandlung mit Bedaquilin und Pretomanid wird nicht verblindet. Linezolid-Behandlungsdosis und -dauer werden doppelblind durchgeführt.

Die Teilnehmer haben einen Screening-Zeitraum von bis zu 14 Tagen und werden randomisiert, um einen der 4 aktiven Behandlungsarme zu erhalten. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1:1:1 unter Verwendung eines interaktiven Sprach- und Webantwortsystems (IXRS), das ein Randomisierungssystem verwendet, das eine Schichtung mit einem Zufallselement verwendet, um die Teilnehmer gleichmäßig auf die Teilnehmer zu verteilen, in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert Arme nach HIV-Status und Art der TB.

Jeder Teilnehmer erhält 26 Wochen Behandlung. Wenn die Sputumprobe der Teilnehmer in Woche 16 zwischen den Behandlungsbesuchen in Woche 16 und Woche 26 kulturell positiv ist und ihr klinischer Zustand darauf hindeutet, dass sie möglicherweise eine anhaltende TB-Infektion haben, kann der Prüfarzt eine Verlängerung der aktuellen Behandlung auf 39 Wochen in Betracht ziehen. Wenn die Kulturergebnisse zwischen Woche 16 und Woche 26 kontaminiert sind, fehlen oder als isoliert positiv ohne klinische Signifikanz angesehen werden, sollten verfügbare Kulturergebnisse verwendet werden, um diese Entscheidung zu treffen. Alle Entscheidungen zur Verlängerung der Behandlung sollten vor der Umsetzung in Absprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen und von diesem genehmigt werden.

Die Teilnehmer werden nach Behandlungsende 78 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Institute of Phthisiopneumology Chiril Draganiuc
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious Diseases
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Moscow City Research and Practice Tuberculosis Treatment Centre
      • Moscow, Russische Föderation, 107564
        • Central TB Research Institute of the Federal Agency of Scientific Organizations Moscow
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • FSBI "Saint-Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • Ural Research Institute of Phthisiopulmonology
      • Durban, Südafrika, 4015
        • King DinuZulu Hospital Complex
      • Johannesburg, Südafrika, 2131
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU) Sizwe Tropical Diseases Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Empilweni TB Hospital
    • North - West
      • Klerksdorp, North - West, Südafrika, 2574
        • Tshepong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen während des Screeningzeitraums alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um randomisiert zu werden.

  1. Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche und informierte Einwilligung ab (einschließlich aller zusätzlichen Einwilligungen, die für Teilnehmer erforderlich sind, die von den zuständigen Aufsichtsbehörden oder Ethikkommissionen als Minderjährige angesehen werden).
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und sich Studienbewertungen zu unterziehen.
  3. HIV-Test (wenn ein HIV-Test innerhalb von 1 Monat vor dem Screening durchgeführt wurde, sollte er nicht wiederholt werden, solange ein dokumentiertes Ergebnis vorgelegt werden kann [ELISA und/oder Western Blot und/oder Elektro-Chemilumineszenz]. Wenn der HIV-Status bestätigt und bekannt positiv ist, ist ein wiederholter HIV-Test nicht erforderlich, wenn eine ELISA- und/oder Western Blot- und/oder Elektro-Chemilumineszenz-Dokumentation des Vorhandenseins einer HIV-Infektion verfügbar ist.
  4. Männlich oder weiblich, ab 14 Jahren. (Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter in Moldawien oder Russland).

    Krankheitsmerkmale:

  5. Teilnehmer mit einer der folgenden Lungentuberkulose-Erkrankungen:

    a. XDR-TB mit i. Eine dokumentierte positive Kultur oder ein positiver Molekulartest (für MTB) aus einer Sputumprobe, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening entnommen wurde, oder MTB bestätigt im Sputum basierend auf einem Molekulartest innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening und: ii. dokumentierte Resistenz gegen Rifamycine, ein Fluorchinolon UND ein injizierbares Medikament während der aktuellen TB-Diagnose/des Krankheitsverlaufs jederzeit vor oder während des Screeningzeitraums (kann gegenüber Isoniazid empfindlich oder resistent sein);

    b. Prä-XDR-TB mit i. Eine dokumentierte positive Kultur oder ein positiver Molekulartest (für MTB) aus einer Sputumprobe, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening entnommen wurde, oder ein MTB, der in einem Sputum-basierten Molekulartest innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening bestätigt wurde, und; ii. dokumentierte Resistenz gegen Rifamycine und gegen ein Fluorchinolon ODER ein injizierbares Medikament während der aktuellen TB-Diagnose/des Krankheitsverlaufs jederzeit vor oder während des Screening-Zeitraums (kann gegenüber Isoniazid empfindlich oder resistent sein);

    c. MDR-TB mit i. dokumentiert durch positive Kultur oder einen positiven Molekulartest (für MTB) aus einer Sputumprobe, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening gesammelt wurde, oder MTB bestätigt im Sputum basierend auf einem Molekulartest innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening und; ii. dokumentierte Resistenz gegen Rifamycine und gegen ein Fluorchinolon ODER ein injizierbares Medikament während der aktuellen TB-Diagnose/des Krankheitsverlaufs jederzeit vor oder während des Untersuchungszeitraums (kann gegenüber Isoniazid empfindlich oder resistent sein) und; iii. mit dokumentiertem Nichtansprechen auf die Behandlung mit dem besten verfügbaren Schema für 6 Monate oder länger vor der Aufnahme, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung eingehalten haben und das Studienschema einhalten werden.

    d. MDR-TB mit i. dokumentiert durch positive Kultur oder einen positiven molekularen Test (für MTB) aus einer Sputumprobe, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening entnommen wurde, oder bestätigter MTB im Sputum basierend auf einem molekularen Test innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening und: ii. dokumentierte Resistenz gegen Rifamycine während der aktuellen TB-Diagnose/Krankheitsverlauf jederzeit vor oder während des Screening-Zeitraums (kann gegenüber Isoniazid empfindlich oder resistent sein) und; iii. die aufgrund einer dokumentierten Unverträglichkeit gegenüber Folgendem nicht in der Lage sind, die Zweitlinientherapie fortzusetzen:

    1. PAS, Ethionamid, Aminoglykoside oder Fluorchinolone oder;
    2. Aktuelle Behandlung, die oben nicht aufgeführt ist und die den Teilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Studie geeignet macht.
  6. Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening, erhalten und vor Ort vom Prüfer oder Beauftragten gelesen, wobei die Ergebnisse nach Meinung des Prüfers mit Lungen-TB übereinstimmen.

    Empfängnisverhütung:

  7. Nicht gebärfähig sein oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie unten definiert:

Nicht gebärfähiges Potenzial:

  1. Teilnehmer - nicht heterosexuell aktiv oder praktiziert sexuelle Abstinenz; oder
  2. Teilnehmerin oder weibliche/sexuelle Partnerin des männlichen Teilnehmers – bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur und/oder Hysterektomie oder war postmenopausal mit einer Vorgeschichte ohne Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate; oder
  3. Männlicher Teilnehmer oder männlicher/sexueller Partner der Teilnehmerin – vasektomiert oder hatte mindestens drei Monate vor dem Screening eine bilaterale Orchidektomie.

Wirksame Verhütungsmethoden:

  1. Doppelbarrierenmethode, die Folgendes umfassen kann: ein Kondom für Männer, ein Diaphragma, eine Gebärmutterhalskappe oder ein Kondom für die Frau; oder
  2. Teilnehmerin: Barrieremethode kombiniert mit hormonbasierten Verhütungsmitteln oder einem Intrauterinpessar für die Teilnehmerin;
  3. Sexualpartnerin der männlichen Teilnehmerin: Doppelte Barrieremethode oder hormonbasierte Verhütungsmittel oder ein Intrauterinpessar für die Partnerin.

Und sind bereit, während der gesamten Behandlung und für 6 Monate (weibliche Teilnehmer) und 12 Wochen (männliche Teilnehmer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation weiterhin Verhütungsmethoden zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie während des Auswahlzeitraums eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Anamnese und Begleiterkrankungen

  1. Jeder Zustand nach Ansicht des Prüfarztes (d. h. eine instabile Erkrankung wie unkontrollierter Diabetes oder Kardiomyopathie, extrapulmonale TB, die eine längere Behandlung erfordert, Krebs, der das Überleben während der im Protokoll festgelegten Nachbeobachtungszeit beeinträchtigen könnte), bei dem die Teilnahme an der Studie dies beeinträchtigen würde Wohlbefinden des Teilnehmers oder protokollspezifische Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen.
  2. Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, alle im Protokoll festgelegten Einschränkungen, Besuche und Bewertungen einzuhalten.
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes wird der Patient voraussichtlich nicht länger als 6 Monate überleben.
  4. Karnofsky-Score < 60 beim Screening.
  5. Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate der Studie oder verwandte Substanzen.
  6. Body-Mass-Index (BMI) < 17 kg/m2
  7. TB-Infektion mit historischen DST- oder MHK-Ergebnissen mit Werten, die auf eine wahrscheinliche Resistenz gegen Pretomanid, Delamanid, Linezolid oder Bedaquilin hindeuten; Der medizinische Monitor des Sponsors muss konsultiert werden, um bei der Interpretation verfügbarer historischer Ergebnisse zu helfen.
  8. Teilnehmer, bei denen nach Beurteilung ihrer Lungenerkrankung voraussichtlich ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Dosierung von Prüfmitteln innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder derzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie, die die Behandlung mit Arzneimitteln umfasst. Teilnehmer, die an Beobachtungsstudien teilnehmen oder sich in einer Nachbeobachtungsphase einer Studie befinden, die eine medikamentöse Therapie beinhaltete, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  10. Teilnehmer mit einem der folgenden Merkmale beim Screening:

    • QTcF-Intervall im EKG >500 ms. Teilnehmer mit QTcF > 450 müssen vor der Anmeldung mit dem Sponsor Medical Monitor besprochen und von diesem genehmigt werden. (Pro Messung und Ablesung aus dem Screening-Zentral-EKG.)
    • Herzfehler
    • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborener QT-Verlängerung
    • Eine Vorgeschichte oder bekannte, unbehandelte, anhaltende Hypothyreose
    • Eine Vorgeschichte oder anhaltende Bradyarrhythmie
    • Eine Geschichte von Torsade de Pointe
  11. (nur Russland) Teilnehmer mit einer der folgenden Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Linezolid kontraindiziert ist:

    • Eine Geschichte der Thyreotoxikose
    • Eine Geschichte der unkontrollierten arteriellen Hypertonie
    • Eine Geschichte des Phäochromozytoms
    • Eine Geschichte des Karzinoidsyndroms
    • Eine Geschichte der bipolaren Störung
    • Eine Geschichte der schizoaffektiven Störung
  12. Frauen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder bereits wissen, dass sie schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen. Männer, die planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen.
  13. Eine periphere Neuropathie Grad 3 oder 4 gemäß DMID. Oder Teilnehmer mit einer Neuropathie Grad 1 oder 2, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich im Laufe der Studie fortschreiten/verschlechtern wird.
  14. (nur Russland) Teilnehmer mit Laktoseintoleranz, Laktasemangel und/oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

    Vorherige und begleitende Therapie

  15. Bekannte (während des Screenings) Erfordernis für die zukünftige gleichzeitige Anwendung (während der Behandlung) von verbotenen und/oder vermiedenen Medikamenten, die in Abschnitt 5.3 aufgeführt sind.
  16. Vorherige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung.
  17. Vorherige Anwendung von serotonergen Antidepressiva innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung, wenn der Prüfarzt potenzielle Risiken für ein Serotonin-Syndrom in Kombination mit Linezolid vorhersieht.
  18. Teilnehmer, die vor der ersten Dosis von IMP mehr als 2 Wochen Bedaquilin, Linezolid oder Delamanid erhalten haben.
  19. Teilnehmer mit neu diagnostizierter Tuberkulose und HIV, bei denen eine geeignete HIV-Therapie eingeleitet werden muss, bevor der Teilnehmer mindestens 2 Wochen lang ein Anti-Tuberkulose-Regime erhalten hat.
  20. HIV-infizierte Teilnehmer mit geplanter fortgesetzter Anwendung von Zidovudin, Stavudin oder Didanosin. Die antiretrovirale Therapie (ART)-Booster Cobicistat sollte nicht verwendet werden.

    Diagnose- und Laboranomalien

  21. Teilnehmer mit einer der folgenden Toxizitäten beim Screening (Labore können während des Screeningzeitraums wiederholt werden), wie in der erweiterten Toxizitätstabelle der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (DMID) für Erwachsene (November 2007) definiert:

    1. Viruslast > 1000 Kopien/ml (außer neu diagnostiziertes HIV und noch nicht auf ART, die sich ansonsten für die Teilnahme qualifizieren);
    2. CD4+-Zahl < 100 Zellen/µL (HIV-positive Teilnehmer);
    3. Serumkalium niedriger als die untere Normgrenze für das Labor;
    4. Hämoglobin < 9,0 g/dl oder 90 g/l;
    5. Blutplättchen
    6. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3 oder < 1,5 x 10^9/L;
    7. Aspartataminotransferase (AST)

      • Grad 3 oder höher (> 3,0 x ULN) ist auszuschließen;
      • Ergebnisse zwischen 1,5 x ULN und 3 x ULN müssen mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen und von ihm genehmigt werden
    8. Alanin-Aminotransferase

      • Grad 3 oder höher (> 3,0 x ULN) ist auszuschließen;
      • Ergebnisse zwischen 1,5 x ULN und 3 x ULN müssen mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen und von ihm genehmigt werden;
    9. Gesamt-Bilirubin

      • größer als 1,5 x ULN ist auszuschließen;
      • 1-1,5 x ULN muss mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen und von ihm genehmigt werden
    10. Direktes Bilirubin

      • Auszuschließen größer als ULN

    11. Serumkreatininspiegel größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
    12. Albumin

Alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien müssen erfüllt sein. Wenn keine einzelne Variable/Wert außerhalb der akzeptablen Bereiche liegt, aber wenn mehrere Werte nahe an den Grenzwerten liegen und/oder wenn der Prüfarzt Grund zur Annahme hat, dass ein Gesundheitsproblem (außer Tuberkulose) vorliegen könnte, sollte die Aufnahme nur erfolgen berücksichtigt, nachdem der Fall mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1200 mg L x 26 Wochen + Pa + B
2 Linezolid 600 mg aktive Tabletten einmal täglich für 26 Wochen plus 1 Placebo Linezolid 300 mg halbe Tablette einmal täglich für 26 Wochen plus; Bedaquilin 200 mg einmal täglich für 8 Wochen, dann 100 mg einmal täglich für mehr als 18 Wochen; Pretomanid 200 mg einmal täglich für 26 Wochen
200 mg Tabletten
Andere Namen:
  • PA-824
  • Pa
Erzielte 600 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Zyvox
  • L
  • Lin
100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • B
  • Sirturo
  • TMC-207
Erzielte 600-mg-Tabletten
Experimental: 1200 mg L x 9 Wochen + Pa + B
2 Linezolid 600 mg aktive Tabletten einmal täglich für 9 Wochen, 1 Placebo Linezolid 300 mg halbe Tablette einmal täglich für 9 Wochen (für die Wochen 1–9); 2 Placebo-Linezolid-600-mg-Tabletten einmal täglich für 17 Wochen, 1 Placebo-Linezolid-300-mg-Halbtablette einmal täglich für 17 Wochen (für die Wochen 10–26) plus; Bedaquilin 200 mg einmal täglich für 8 Wochen, dann 100 mg einmal täglich für mehr als 18 Wochen; Pretomanid 200 mg einmal täglich für 26 Wochen
200 mg Tabletten
Andere Namen:
  • PA-824
  • Pa
Erzielte 600 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Zyvox
  • L
  • Lin
100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • B
  • Sirturo
  • TMC-207
Erzielte 600-mg-Tabletten
Experimental: 600 mg L x 26 Wochen + Pa + B
1 aktive Tablette Linezolid 600 mg einmal täglich für 26 Wochen, 1 Tablette Placebo Linezolid 600 mg einmal täglich für 26 Wochen, 1 halbe Tablette Placebo Linezolid 300 mg einmal täglich für mehr als 26 Wochen; Bedaquilin 200 mg einmal täglich für 8 Wochen, dann 100 mg einmal täglich für mehr als 18 Wochen; Pretomanid 200 mg einmal täglich für 26 Wochen
200 mg Tabletten
Andere Namen:
  • PA-824
  • Pa
Erzielte 600 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Zyvox
  • L
  • Lin
100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • B
  • Sirturo
  • TMC-207
Erzielte 600-mg-Tabletten
Experimental: 600 mg L x 9 Wochen + Pa + B
1 Linezolid 600 mg aktive Tablette einmal täglich für 8 Wochen, 1 Placebo Linezolid 600 mg halbe Tablette einmal täglich für 9 Wochen, 1 Placebo Linezolid 300 mg halbe Tablette einmal täglich für 9 Wochen (für die Wochen 1–9); 2 Placebo-Linezolid-600-mg-Tabletten einmal täglich für 17 Wochen, 1 Placebo-Linezolid-300-mg-Halbtablette einmal täglich für 17 Wochen (für die Wochen 10–26) plus; Bedaquilin 200 mg einmal täglich für 8 Wochen, dann 100 mg einmal täglich für mehr als 18 Wochen; Pretomanid 200 mg einmal täglich für 26 Wochen
200 mg Tabletten
Andere Namen:
  • PA-824
  • Pa
Erzielte 600 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Zyvox
  • L
  • Lin
100 mg Tabletten
Andere Namen:
  • B
  • Sirturo
  • TMC-207
Erzielte 600-mg-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von bakteriologischem Versagen oder Rückfall oder klinischem Versagen (ungünstig) durch Nachuntersuchung bis 26 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen

Ungünstiger Status:

  1. Teilnehmer, die bei ihrem letzten Besuch nicht als Teilnehmer eingestuft wurden, die einen kulturnegativen Status erreicht oder beibehalten hatten
  2. Teilnehmer mit zuvor als kulturnegativ eingestuftem Status, die nach Ende der Behandlung zwei positive Kulturen ohne eine dazwischenliegende negative Kultur aufweisen
  3. Teilnehmer, die bei ihrem letzten Besuch eine positive Kultur hatten, auf die nicht mindestens zwei negative Kulturen folgten
  4. Teilnehmer, die während der Behandlung aus irgendeinem Grund sterben, mit Ausnahme von Gewalt oder Unfall, ausgenommen Selbstmord
  5. Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungsphase definitiv oder möglicherweise an den Folgen einer Tuberkulose sterben
  6. Teilnehmer, die eine Verlängerung ihrer Behandlung über das im Protokoll zulässige Maß hinaus benötigen, einen Neustart oder eine Änderung der Behandlung aus irgendeinem Grund außer einer erneuten Infektion oder Schwangerschaft
  7. Teilnehmer, die sich einer Operation unterzogen haben und bei denen das resezierte Gewebe kultiviert wurde und positiv auf MTB ist
  8. Die Teilnehmer scheiterten an der Nachbeobachtung oder brachen die Studie vor dem Ende der Behandlung ab
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von bakteriologischem Versagen oder Rückfall oder klinischem Versagen (ungünstig) durch Nachuntersuchung bis 78 Wochen nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 78 Wochen

Ungünstiger Status:

  1. Teilnehmer, die bei ihrem letzten Besuch nicht als Teilnehmer eingestuft wurden, die einen kulturnegativen Status erreicht oder beibehalten hatten
  2. Teilnehmer mit zuvor als kulturnegativ eingestuftem Status, die nach Ende der Behandlung zwei positive Kulturen ohne eine dazwischenliegende negative Kultur aufweisen
  3. Teilnehmer, die bei ihrem letzten Besuch eine positive Kultur hatten, auf die nicht mindestens zwei negative Kulturen folgten
  4. Teilnehmer, die während der Behandlung aus irgendeinem Grund sterben, mit Ausnahme von Gewalt oder Unfall, ausgenommen Selbstmord
  5. Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungsphase definitiv oder möglicherweise an den Folgen einer Tuberkulose sterben
  6. Teilnehmer, die eine Verlängerung ihrer Behandlung über das im Protokoll zulässige Maß hinaus benötigen, einen Neustart oder eine Änderung der Behandlung aus irgendeinem Grund außer einer erneuten Infektion oder Schwangerschaft
  7. Teilnehmer, die sich einer Operation unterzogen haben und bei denen das resezierte Gewebe kultiviert wurde und positiv auf MTB ist
  8. Die Teilnehmer scheiterten an der Nachbeobachtung oder brachen die Studie vor dem Ende der Behandlung ab
78 Wochen
Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur in einen negativen Status während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 26 Wochen

Die Kulturumwandlung ist ein diagnostisches Kriterium, das den Punkt angibt, an dem Proben, die einem mit Tuberkulose infizierten Patienten entnommen wurden, keine Tuberkulose-Zellkulturen mehr produzieren können.

Notiz:

  • Für die Kulturumwandlung sind mindestens 2 aufeinanderfolgende kulturnegative/positive Proben im Abstand von mindestens 7 Tagen erforderlich.
  • Teilnehmer, bei denen bei einem Besuch dokumentiert wurde, dass sie nicht in der Lage sind, Sputum zu produzieren, und bei denen klinisch davon ausgegangen wird, dass sie gut auf die Behandlung ansprechen, werden bei diesem Besuch als kulturnegativ eingestuft.
26 Wochen
Umwandlung der Sputumkultur in einen negativen Status am Ende der Behandlung für diejenigen, die zu Studienbeginn positiv waren
Zeitfenster: Ende der Behandlung, 26 Wochen
Die Kulturumwandlung ist ein diagnostisches Kriterium, das den Punkt angibt, an dem Proben, die einem mit Tuberkulose infizierten Patienten entnommen wurden, keine Tuberkulose-Zellkulturen mehr produzieren können.
Ende der Behandlung, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Conradie, Isango Lethemba TB Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur Pretomanid

3
Abonnieren