Az emlőrákos nők kardio-onkológiai rehabilitációs gyakorlatának hatékonysága és a kezeléssel kapcsolatos kardiotoxicitás (CORE)

A vizsgálat tervezése: Egy központos, kétkarú, párhuzamos csoportot végeznek, standard ellátással kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálattal, kiegyensúlyozott (1:1) blokk randomizációval a Torontói Rehabilitációs Intézetben, Torontóban, Kanadában. Összesen 38 nőt (19 résztvevő vizsgálati csoportonként) vesznek fel, akik BC-CT-t mutatnak be a torontói kanadai kardiológiai klinikákon. A kiindulási értékelések után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, beleértve a gyakorlati rehabilitációs programot vagy a kontrollcsoportot (nincs gyakorlati edzési beavatkozás).

Betegpopuláció: BC-CT-ben szenvedő nők (amely a bal kamrai ejekciós frakció >10 százalékpontos csökkenése, 2D-echokardiográfiával 53% alatti értékre vagy szívelégtelenség diagnózisa esetén), akik antraciklin- és/ vagy trastuzumab.

Eljárások: A 12 hetes beavatkozás kezdetén és után a következő méréseket gyűjtjük. A résztvevőknek heti egy edzésen is részt kell venniük a Torontói Rehabilitációs Intézetben minden héten, és minden héten további edzést kell végezniük otthon vagy a közösségben.

1. nap: Ezután minden résztvevő kiindulási állapotfelmérést végez a Torontói Rehabilitációs Intézetben, beleértve a kardiopulmonális terhelési tesztet a VO2csúcs felmérésére. A nyugalmi és edzési hemodinamikai eredményeket, az elért VO2-csúcsot, a tüneteket és a vizsgálat befejezésének okát is összegyűjtjük. A felvételi folyamat során elvégzett standard méréseket is összegyűjtik, beleértve a magasságot, súlyt, testzsírszázalékot és a derékbőséget. A résztvevők vérigénylő nyomtatványt kapnak, amelyet az első tanítási héten visszaküldenek. A fizikai aktivitási mintázatokra (Godin Leisure Physical Activity Questionnaire), az életminőségre vonatkozó kérdőíveket, az egészségtörténeti kérdőívet, valamint az aktivitáskövető eszközöket szintén a kutatási koordinátor adja ki az első látogatáskor.

2. nap: Minden szívvizsgálatot egy külön vizsgálati napon a Toronto General Hospitalban egy képzett klinikai szívszonográfus végez.

3. nap: Az érrendszeri felmérést a Torontói Egyetemen fejezik be. Az echokardiográfiás elemzésben jártas, képzett kutatószemélyzet elvégzi az összes offline elemzést az érrendszeri felmérésekhez.

A program során: Az edzésprogram betartásával kapcsolatos információkat a kutatási koordinátor is gyűjti minden héten az edzésnaplókon és az aktivitáskövető eszközökön keresztül minden résztvevőtől. Az ülések elmaradásának okait is felmérik. Végül a program teljesítési arányait a betegtáblázaton keresztül gyűjtik össze az utolsó kardiopulmonális terhelési teszt befejezése után.

Beavatkozás: A gyakorlati rehabilitációs program heti egy 90 perces, felügyelt edzésből áll, amely aerob és rezisztencia gyakorlatokat tartalmaz az oktatáson/tanácsadáson kívül összesen 12 héten keresztül. Minden résztvevőnek négy további aerob edzést és egy-két ellenállási edzést kell elvégeznie otthon vagy a közösségben minden héten. Esetmenedzserek, köztük nővérek, gyógytornászok és regisztrált kineziológusok lesznek felelősek az egyes órák felügyeletéért. A résztvevők kezdeti aerob edzésre vonatkozó előírása a kiindulási kardiopulmonális terhelési teszt eredményein alapul. Az óra első hetében egy kezdeti gyakorlati próba kerül meghatározásra annak megállapítására, hogy a kardiopulmonális terhelési teszten alapuló edzési előírás megfelelő-e az egyén számára (azaz hasonló pulzus-reakció az edzésre, a résztvevő teljesítheti a gyakorlati előírást, és minden lehetséges tünet, lehet jelenteni). A résztvevők föld feletti gyaloglásban, futószalagos gyaloglásban vagy stacioner kerékpározásban vesznek részt az egyén korlátaitól, a résztvevő preferenciáitól és az otthoni gyakorlat elvégzéséhez szükséges felszereléstől függően. A cél az, hogy a betegeket hetente ötször 60 perces aerob edzésre emeljék, a VO2-csúcs 60-80%-ának megfelelő intenzitáson, ami a lélegeztetési küszöb alatti intenzitásnak felel meg. Az edzés időtartama egy-két hetente megnövekszik (ez a jelenlegi edzési idő 10%-ának felel meg), a maximális intenzitás a VO2csúcs 80%-a. A gyakorlatok előírása a páciens visszajelzése, az edzés pulzusszáma és az észlelt terhelés értékelése alapján történik. A résztvevők nyomon követhetik az edzésre vonatkozó előírásokat a kardiopulmonális terhelési teszten elért pulzusszám alapján, amely a VO2csúcs 60-80%-ának felel meg, valamint az észlelt megerőltetés értékelése, amely a Borg-skála 11-15-nek felel meg. A betegeknek részletes nyilvántartást kell vezetniük minden edzésről, feljegyezve a megtett/biciklizett távolságot, az időtartamot, a pihenőidőt és a maximális pulzusszámot, valamint minden aerob edzés során az észlelt megerőltetés értékelését.

A program 4. hetében az ellenállási tréning bevezetésére kerül sor. Az ellenállási gyakorlatok tíz gyakorlatból állnak, amelyek az összes fő izomcsoportot megcélozzák. A résztvevők 10 ismétléssel kezdik, olyan súllyal, amely megfelel az egyének maximum 60-70%-ának. Az edzésintenzitás eléréséhez szükséges súlyt a 4. tanítási héten határozzák meg egy módosított 1 ismétléses maximum értékeléssel. Az ellenállási tréning ezután 1-2 hetente történik, az ismétlések számát 12-re, illetve 15-re növelve. Ha a résztvevő el tud végezni 15 ismétlést, akkor utasítják, hogy csökkentse az ismétlésszámot 10-re, és adjon hozzá egy további sorozatot. Ugyanezt a folyamatot használjuk mindaddig, amíg a résztvevők el nem tudnak végezni 3 15 ismétlésből álló sorozatot. Az ellenállási edzésrekordok tartalmazzák az emelt súly mennyiségét, az elvégzett ismétlések számát, az elvégzett sorozatokat és az egyes gyakorlatok során észlelt erőfeszítések értékelését.

Oktatási komponens: A résztvevők minden héten részt vesznek egy 30 perces oktatáson az edzés befejezését követően. A program oktatási komponense olyan témákból áll majd, amelyek célja, hogy segítsék a résztvevőket abban, hogy optimálisan kezeljék körülményeiket, és elősegítsék az életmódbeli viselkedés megváltoztatását. A megtartott oktatási foglalkozások összhangban lesznek a Torontói Rehabilitációs Intézet jelenlegi oktatási programjával. Az oktatási foglalkozásokon megvitatandó témák többek között többek között a fizikai aktivitás előnyei, a célok kitűzése, az egészséges táplálkozás, a stressz kezelése és a megküzdés, valamint a mellrák kezelésének mérgező hatásainak kezelése. Képzett személyzet, köztük kineziológusok, gyógytornászok, dietetikusok és pszichológusok tartják az oktatási foglalkozásokat.

Kontrollcsoport (gyakorlati beavatkozás nélkül): A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 12. héten kiindulási és nyomon követési értékelésen esnek át. A tanulmányi időszak alatt semmilyen más kapcsolat nem lesz a tanulmányozó személyzettel. Arra is felkérik őket, hogy folytassák rendszeres fizikai aktivitásukat, és kardiológusaik és onkológusaik a standard ellátásnak megfelelően kezelik őket. Minden résztvevő kitölti a Godin szabadidős fizikai aktivitás kérdőívet is, hogy megállapítsa, van-e potenciális növekedés a fizikai aktivitásban a testmozgás és a kontrollcsoportban, ami az összes eredménymutató változását okozhatja. Minden csoportban minden résztvevőt meg kell kérni, hogy viseljen aktivitáskövető eszközt, beleértve a lépésszámlálót (PiezoRx®) a beavatkozás előtt és után egy hétig (12 hét), hogy objektíven számszerűsítsék napi fizikai aktivitásukat. A program befejezése után a kontrollcsoport résztvevői lehetőséget kapnak a mozgás-rehabilitációs programba való beiratkozásra annak érdekében, hogy részesüljenek a programból.

A próba idővonala: A próba célja a felsőbbrendűség bemutatása. A tárgyalás összesen 12 hétig tart. Minden eredményt (elsődleges és másodlagos) mérni kell a kiinduláskor és a beavatkozást követően.

Randomizálás: A véletlenszerűsítés a központi helyszínen, a Toronto Rehabilitációs Intézetben történik, számítógép által generált randomizációs ütemterv alkalmazásával, 1:1 elosztási arány mellett.

Vakítás: A résztvevők nem lesznek elvakítva a beavatkozási karjukra. A kimeneti adatok és elemzések értékelői nem ismerik a beavatkozási ágat.

Elemzési terv: Az elsődleges eredmény fő elemzése a kezelési szándék elemzését alkalmazza, és az összes véletlenszerűen kiválasztott résztvevőt bevonja a véletlenszerűen kijelölt csoportba. Az elsődleges és másodlagos elemzések folytonos változókat tartalmaznak, amelyek a két csoport közötti kiindulási különbségeket egyutas varianciaanalízissel elemzik. A folyamatosan változó eredményeket a két időszak értékeivel a kovariancia ismételt mérési analízisével elemzik, az alapértékeket kovariánsként kezelve. Többszörös regressziós modellt is fognak használni a vizsgálati ágak összehasonlítására a fiziológiai mediátorok változásaihoz (pl. szívműködés és vaszkuláris endothel funkció) az aerob tréning VO2csúcs kapcsolatának változásához. Ezeket az elemzéseket annak megállapítására fogják elvégezni, hogy a fiziológiai változók közvetítik-e a gyakorlati edzés hatását a VO2csúcsra. Végül két különálló regressziós modellt fogunk használni annak vizsgálatára, hogy a VO2csúcs változásai hogyan befolyásolják az életminőség változásait, a program befejezését követően a két különálló mérőszám (A modell és B modell) segítségével.

Jelentősége: A vizsgálat eredményei betekintést nyújtanak a lehetséges terápiás beavatkozásokba az emlőrák kezelésével kapcsolatos nemkívánatos események javítása érdekében.